上周末,,醫(yī)藥行業(yè)出現(xiàn)大震蕩:本應(yīng)在今年風(fēng)生水起的電子監(jiān)管碼,突然被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(簡(jiǎn)稱:CFDA)叫停,。電子監(jiān)管碼的去留問題和由誰接盤成為熱議話題,。昨日,阿里健康發(fā)布公告“喊冤”的同時(shí),,不得不表示,,剛步入正軌的“香餑餑”將拱手移交。 從去年年初老百姓大藥房反對(duì)阿里健康運(yùn)維藥品電子監(jiān)管網(wǎng),,到今年1月湖南養(yǎng)天和大藥房起訴食藥監(jiān)總局,,不到一年時(shí)間,“電子監(jiān)管碼風(fēng)波”有了階段性結(jié)果:2月20日,,食藥監(jiān)總局暫停電子監(jiān)管碼,,并征求《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂意見,電子監(jiān)管相關(guān)內(nèi)容被“藥品追溯”取代,。 移交電子監(jiān)管網(wǎng) 阿里健康將受重創(chuàng) “這是個(gè)好消息,,食藥監(jiān)總局主動(dòng)暫停了嚴(yán)重不合法的東西。”湖南養(yǎng)天和大藥房董事長(zhǎng)李能希望,,食藥監(jiān)總局能聽取行業(yè)意見,,在追溯制度上認(rèn)真研討,把藥品行業(yè)質(zhì)量做到更好,。 電子監(jiān)管碼的推行為何受到了如此大的阻力,? 不少企業(yè)曾公開表示,藥品電子監(jiān)管碼運(yùn)營(yíng)并不科學(xué),、監(jiān)管作用有限,,卻明顯加重了企業(yè)負(fù)擔(dān)。而將電子監(jiān)管委托給一個(gè)同樣涉足健康產(chǎn)業(yè)的企業(yè)(阿里健康)來運(yùn)營(yíng)具有公益性的電子監(jiān)管數(shù)據(jù),,也是反對(duì)的另一大原因,。養(yǎng)天和認(rèn)為,食藥監(jiān)總局推廣阿里健康運(yùn)營(yíng)的電子監(jiān)管網(wǎng)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的行為違法。 盡管阿里健康強(qiáng)調(diào),,藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的所有權(quán)和管理權(quán)歸食藥監(jiān)總局所有,中信21世紀(jì)提供的僅是技術(shù),、運(yùn)維服務(wù),。但從阿里健康昨日發(fā)布的公告來看,阿里健康已經(jīng)與食藥監(jiān)總局成立聯(lián)合工作組,,討論藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的移交事項(xiàng),移交時(shí)間表及期間運(yùn)維業(yè)務(wù)模式等仍待進(jìn)一步確認(rèn),。 作為主營(yíng)業(yè)務(wù)的電子監(jiān)管業(yè)務(wù)一旦移交,,阿里健康將遭受重創(chuàng)。阿里健康預(yù)測(cè),,若食藥監(jiān)總局長(zhǎng)時(shí)間暫停執(zhí)行2015年第1號(hào)公告或未來公布其他新的政策,,可能對(duì)公司的收入、業(yè)務(wù)及運(yùn)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大不利影響,。 為了扭轉(zhuǎn)不利局勢(shì),,阿里健康稱,將持續(xù)發(fā)展其在醫(yī)療服務(wù)網(wǎng)絡(luò)及醫(yī)藥電商領(lǐng)域的業(yè)務(wù),,目標(biāo)是建立一個(gè)完整的線上線下一體的醫(yī)藥健康服務(wù)網(wǎng)絡(luò),。 阿里健康出局 誰來接盤? 阿里健康出局,,電子監(jiān)管碼是否還會(huì)繼續(xù),?如果繼續(xù),電子監(jiān)管碼由誰來接盤,? “我們認(rèn)為雙碼合一,,即現(xiàn)有的條形碼和藥品批號(hào)合起來,在公平開放的平臺(tái)上做藥品追溯體系更科學(xué),。”李能認(rèn)為,,對(duì)現(xiàn)有系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)就可做到藥品追溯,無需太大投入,。但藥品追溯應(yīng)由食藥監(jiān)總局出面做公共開放平臺(tái),,而不是在商業(yè)平臺(tái)基礎(chǔ)上讓企業(yè)去對(duì)接。 也有業(yè)內(nèi)人士指出,,其實(shí)可以做到條形碼,、藥品批號(hào)和電子監(jiān)管碼的三碼合一。 北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣則認(rèn)為,條形碼和藥品批號(hào)都無法形成可追溯系統(tǒng),,電子監(jiān)管碼卻可以做到,,而且政府一直在強(qiáng)推,大部分企業(yè)也投入了成本加入,,未來一定還會(huì)繼續(xù)推行,。但應(yīng)該由一個(gè)不從事醫(yī)藥服務(wù)行業(yè)的第三方企業(yè)來做,監(jiān)管成本還需要降低,,且應(yīng)由政府承擔(dān),。 據(jù)財(cái)新網(wǎng)消息,食藥監(jiān)總局將通過公開招標(biāo)尋找獨(dú)立第三方運(yùn)營(yíng)藥品監(jiān)管網(wǎng),,這個(gè)第三方應(yīng)是從事IT服務(wù),,但不涉及醫(yī)藥服務(wù)的企業(yè)。 北京中醫(yī)藥大學(xué)醫(yī)藥衛(wèi)生法講師鄧勇強(qiáng)調(diào),,不管今后電子監(jiān)管的結(jié)局如何,,食藥監(jiān)總局應(yīng)出臺(tái)更加科學(xué)合法的監(jiān)管手段,確保藥品質(zhì)量得到無縫隙的監(jiān)控,。 ■ 電子監(jiān)管碼事件歷程 2005年,,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與中信21實(shí)際合作建設(shè)中國(guó)藥品電子監(jiān)管平臺(tái) 2010年,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求,,基本藥物全面接入藥品電子監(jiān)管碼,。 2014年,阿里巴巴看中藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù),,入主中信21世紀(jì),。 2015年1月,國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)公告要求,,年底前藥品生產(chǎn),、批發(fā)、零售企業(yè)和進(jìn)口藥品制藥廠商所有藥品企業(yè)都完成入網(wǎng)賦碼工作,。2016年1月1日后生產(chǎn)的藥品制劑應(yīng)做到全部賦碼,、見碼必掃。 2015年3月,,老百姓大藥房董事長(zhǎng)謝子龍?zhí)岢鏊幤冯娮颖O(jiān)管碼應(yīng)收歸食藥監(jiān)總局統(tǒng)一管理,。 2015年12月30日,食藥監(jiān)總局發(fā)公告稱,,未通過新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)2016年1月1日起一律停止藥品經(jīng)營(yíng),,規(guī)范中包含了一系列和電子監(jiān)管碼相關(guān)的內(nèi)容。 2016年1月25日,,湖南養(yǎng)天和連鎖大藥房在北京狀告CFDA,,請(qǐng)求確認(rèn)食藥監(jiān)總局強(qiáng)推電子監(jiān)管碼的行為違法,。