媒體報(bào)道已有將近1800藥企因無(wú)法取得新版GMP證,，意味著已生產(chǎn)錢(qián)停產(chǎn)。無(wú)論是否完全精準(zhǔn),，這一門(mén)檻無(wú)疑已經(jīng)讓不少藥企遭受淘汰,。 　　 “史上最嚴(yán)GMP”大限已至 　　藥品GMP是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的簡(jiǎn)稱(chēng)，是現(xiàn)今世界各國(guó)普遍采用的藥品生產(chǎn)管理方式,。我國(guó)2011年對(duì)制藥企業(yè)提出新要求,，藥品生產(chǎn)應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求,，未通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè),、生產(chǎn)車(chē)間一律停止生產(chǎn),，被業(yè)界稱(chēng)之為“史上最嚴(yán)GMP”。 　　就在一周前,，據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局通報(bào),，截至今年1月13日，四分之一的藥品生產(chǎn)企業(yè)未拿到藥品“準(zhǔn)生證”,，面臨停產(chǎn),，湖北省內(nèi)約有60余家未通過(guò)。 　　湖北恩施一家藥企負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證的負(fù)責(zé)人2月19日對(duì)長(zhǎng)江商報(bào)記者表示,，兩次GMP改版時(shí)間間隔不長(zhǎng),，不少藥企在“98版”GMP認(rèn)證用在硬件上的投資尚未收回，又要面臨注入新一輪資金再次改造硬件,，很多遲遲未動(dòng),。還有一部分藥企則觀望，期待國(guó)家食藥監(jiān)總局能“網(wǎng)開(kāi)一面”,，到后期中小型藥品生產(chǎn)企業(yè)由于實(shí)在無(wú)能為力,，無(wú)法如期完成認(rèn)證工作，便干脆放棄,。 　　連日來(lái),，長(zhǎng)江商報(bào)記者從多位業(yè)內(nèi)人士處獲悉，所有GMP認(rèn)證權(quán)限今年開(kāi)始將下放到各省,。GMP認(rèn)證將來(lái)逐步和生產(chǎn)許可相融合,，也就是說(shuō)，將來(lái)GMP認(rèn)證可能會(huì)取消,。 　　隨著新版GMP認(rèn)證收官,，藥品生產(chǎn)行業(yè)將迎來(lái)一場(chǎng)大洗牌，通過(guò)收購(gòu)整合,、出讓批文等方式,，一批小、散,、亂的中小藥企被淘汰,。 　　中藥企業(yè)成為被“收證”重災(zāi)區(qū) 　　 “史上最嚴(yán)GMP認(rèn)證”一旦取消，是否意味“緊箍咒”不再約束藥企,，生產(chǎn)門(mén)檻也將降低,？ 　　湖北一位不愿透露姓名的醫(yī)藥行業(yè)負(fù)責(zé)人感慨，以前藥企可能通過(guò)GMP認(rèn)證就算萬(wàn)事大吉了,，但從近兩年看,，不定期的“飛行檢查”更讓企業(yè)擔(dān)心，如果在生產(chǎn)中的任何一個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,，可能會(huì)被收回GMP證書(shū),。他認(rèn)為,，GMP實(shí)現(xiàn)了從認(rèn)證制管理到監(jiān)督管理轉(zhuǎn)換。拿到“準(zhǔn)生證”的藥企,，將面臨新一輪的競(jìng)爭(zhēng),。 　　的確，拿到GMP認(rèn)證并非“一勞永逸”,。 　　長(zhǎng)江商報(bào)記者在國(guó)家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站上發(fā)現(xiàn),，全國(guó)各省市已分期通報(bào)被吊銷(xiāo)GMP認(rèn)證的公示。日前,，《2015年全國(guó)收回藥品GMP證書(shū)情況統(tǒng)計(jì)》出爐,，2015年全國(guó)共有140家藥企144張GMP證書(shū)被收回。而2014年全年的數(shù)字僅有50家,，數(shù)量增長(zhǎng)近兩倍,。 　　長(zhǎng)江商報(bào)記者采訪獲悉，今年1月6日,，湖北省藥監(jiān)局發(fā)出今年第一張“收回公告”：湖北黃石世星藥業(yè)有限公司因嚴(yán)重違法《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》,，依法被收收回奧拉西坦原料藥的《藥品GMP證書(shū)》。這也是今年全國(guó)第一家被收回藥品GMP證書(shū)的企業(yè),。 　　 “現(xiàn)在各省的監(jiān)管部門(mén)都加大飛行檢查的密度,，接下來(lái)可能還會(huì)有更多藥企的證書(shū)被收回。”湖北某大型藥企負(fù)責(zé)人稱(chēng),，GMP證書(shū)被收回的企業(yè),，將面臨停產(chǎn)、不能參加藥品招標(biāo),、經(jīng)銷(xiāo)商退貨等諸多難題,。最樂(lè)觀的結(jié)果是一年內(nèi)重新拿回證書(shū)，否則就要考慮破產(chǎn)了,。 　　數(shù)據(jù)顯示,，在去年被收回證書(shū)的140家企業(yè)中，有63家都是中藥和中藥飲片企業(yè),。業(yè)內(nèi)人士分析稱(chēng),，中藥企業(yè)成為“收證”重災(zāi)區(qū)是因?yàn)椴煌诨瘜W(xué)藥和中成藥制劑，中藥飲片企業(yè)一般要生產(chǎn)上百個(gè)品種,，批號(hào)多,、每批次生產(chǎn)量小。按每條生產(chǎn)線400萬(wàn)元的成本計(jì)算,，3條生產(chǎn)線就需要投入1200萬(wàn)元,。 　　而事實(shí)上，國(guó)內(nèi)中藥飲片企業(yè)的“塊頭”普遍偏小，年銷(xiāo)售額過(guò)億的企業(yè)僅占約30%,，不足5000萬(wàn)元的中小企業(yè)則占有相當(dāng)大的比例,。對(duì)后者而言，上千萬(wàn)的投入絕對(duì)是一筆巨額開(kāi)支,。 　　另外，新版《藥典》執(zhí)行后,，中藥材要求提高,，2015年，不少飲片企業(yè)遭遇退貨潮,，上述業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì),，今年飲片企業(yè)將經(jīng)歷大洗牌。 　　藥品“準(zhǔn)生證”難拿 1795家藥企停產(chǎn) 　　按國(guó)家食藥監(jiān)總局要求,，自2011年3月1日起,，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改,、擴(kuò)建）車(chē)間,，均需通過(guò)新版GMP認(rèn)證。現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品,、疫苗,、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求,。其他類(lèi)別藥品生產(chǎn)應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求,。 　　全國(guó)藥企開(kāi)始憂(yōu)心忡忡，只有拿到這張“準(zhǔn)生證”才可能繼續(xù)存活,，且獲得新版GMP認(rèn)證并非易事,。 　　截至1月13日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局通報(bào),，目前,，我國(guó)共有四分之一的藥品生產(chǎn)企業(yè)未通過(guò)GMP認(rèn)證，按照規(guī)定,，自2016年1月1日起,，未通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè)、生產(chǎn)車(chē)間一律停止生產(chǎn),。 　　據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局公布的數(shù)據(jù),，目前全國(guó)有藥品生產(chǎn)企業(yè)7179家，四分之一未通過(guò),，即1795家企業(yè)未通過(guò)認(rèn)證（據(jù)CFDA公布的《2015年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》,，截至2015年11月底，全國(guó)共有藥品生產(chǎn)企業(yè)5065家）。其實(shí)在2011年新版GMP出臺(tái)時(shí),，業(yè)內(nèi)便已預(yù)計(jì)到,，這會(huì)造成藥企洗牌。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)人預(yù)計(jì),，2011年至2013年緩沖期結(jié)束,，新版GMP將導(dǎo)致上千家中小藥企倒閉。根據(jù)歷史記錄,，1998版GMP就曾導(dǎo)致25%藥企直接退出市場(chǎng),。 　　起初認(rèn)證新版GMP時(shí)，很多藥企一直處于相互觀望狀態(tài),。據(jù)陜西食藥監(jiān)局通報(bào)顯示,，截至2015年6月底，陜西省完成新版GMP認(rèn)證的企業(yè)占比為60%,。也就是說(shuō),，雖然新版GMP是2011年出臺(tái)的，但是卻有至少40%的企業(yè)扎堆在大限前半年才認(rèn)證,，這個(gè)現(xiàn)象在全國(guó)各省都很普遍,。 　　湖北恩施一家藥企負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證的負(fù)責(zé)人2月19日對(duì)長(zhǎng)江商報(bào)記者表示，兩次GMP改版時(shí)間間隔不長(zhǎng),，不少藥企在“98版”GMP認(rèn)證用在硬件上的投資尚未收回,，又要面臨注入新一輪資金再次改造硬件，很多遲遲未動(dòng),。還有一部分藥企則觀望,，期待國(guó)家食藥監(jiān)總局能“網(wǎng)開(kāi)一面”，到后期中小型藥品生產(chǎn)企業(yè)由于實(shí)在無(wú)能為力,，無(wú)法如期完成認(rèn)證工作,，便干脆放棄。 　　長(zhǎng)江商報(bào)記者獲悉,，湖北省藥品生產(chǎn)企業(yè)大小總計(jì)約305家,，其中需通過(guò)新版GMP認(rèn)證的有250家左右。截至2015年12月,，湖北未通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)66家,，11家藥品生產(chǎn)企業(yè)放棄認(rèn)證，20家藥品批發(fā)企業(yè)及648家藥品零售企業(yè)停業(yè),。 　　目前,，湖北省食藥監(jiān)局派出督查組，督查未通過(guò)新修訂藥品GMP,、GSP（即《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》）認(rèn)證的藥品企業(yè),，重點(diǎn)抽查藥品生產(chǎn)車(chē)間,、零售藥店是否按規(guī)定時(shí)間節(jié)點(diǎn)停產(chǎn)停業(yè)。下一步,，湖北省將制定藥品飛行檢查（是在被檢查單位不知曉的情況下進(jìn)行的,，啟動(dòng)慎重，行動(dòng)快）實(shí)施細(xì)則,，細(xì)化藥品飛行檢查啟動(dòng)標(biāo)準(zhǔn),，以跟蹤檢查、飛行檢查為手段殺“回馬槍”,，全面監(jiān)督藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 　　提高藥品附加值是企業(yè)立足根本 　　被“淘汰”的藥企將何去何從,？新版GMP又將對(duì)行業(yè)產(chǎn)生哪些影響？ 　　 “當(dāng)這一輪新版GMP認(rèn)證結(jié)束之時(shí),，那些‘無(wú)緣’證書(shū)的企業(yè),，有價(jià)值的將被收購(gòu)或整合，沒(méi)有價(jià)值的面臨的結(jié)局只能是破產(chǎn)倒閉,。“北京鑫創(chuàng)佳業(yè)科技股份有限公司武漢分公司總經(jīng)理朱曉華表示,，有些企業(yè)握著多個(gè)有價(jià)值的藥品批文，即使沒(méi)有通過(guò)新版GMP認(rèn)證,，未來(lái)可與通過(guò)新版GMP認(rèn)證的大型實(shí)力企業(yè)加速并購(gòu)整合,，實(shí)現(xiàn)多贏，以在未來(lái)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中掌握主動(dòng)性,，這也是大勢(shì)所趨,。 　　長(zhǎng)江商報(bào)記者獲悉，目前湖北省藥企“塊頭”偏小,，年銷(xiāo)售額過(guò)億元的企業(yè)僅占30%左右,，年銷(xiāo)售額在1億元以下以及不足5000萬(wàn)元的中小藥品生產(chǎn)企業(yè)，占有相當(dāng)大的比例,。以湖北藥企為例,，接著新版GMP東風(fēng)改造升級(jí)。 　　2011年,，武漢人福藥業(yè)公司成為湖北省首批通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的藥企,。該公司新建5.2萬(wàn)平方米的符合新版GMP認(rèn)證的廠房，七條新生產(chǎn)線均通過(guò)審核,，總耗資近1.7億元,。其中一臺(tái)手提式懸浮粒子計(jì)數(shù)器價(jià)值30余萬(wàn)元。 　　對(duì)于市場(chǎng)需求量大的企業(yè)來(lái)說(shuō),，新建生產(chǎn)線可提高產(chǎn)能,，攤薄生產(chǎn)成本,。但對(duì)于中小企業(yè)，新生產(chǎn)線會(huì)因生產(chǎn)不飽和而造成浪費(fèi),，反而增加成本,。位于東湖高新科技開(kāi)發(fā)區(qū)的湖北人民制藥有限公司，憑自己很難有實(shí)力完成改造,，2011年,，該企業(yè)被福安藥業(yè)集團(tuán)收購(gòu)，從洗瓶,、配料,、灌裝、軋蓋到燈檢,、外包,，整套流程形成一條全自動(dòng)電腦控制的生產(chǎn)環(huán)線，總耗資為1.5億元,，2013年通過(guò)GMP認(rèn)證,。 　　此外，除了籌資或出售生產(chǎn)線之外,，對(duì)于有眾多藥品批文的企業(yè)來(lái)說(shuō),，轉(zhuǎn)賣(mài)藥品批文也是其中一條選擇。一藥企負(fù)責(zé)人告訴長(zhǎng)江商報(bào)記者,，企業(yè)的藥品批文相當(dāng)于資產(chǎn),，其中一部分藥品并沒(méi)有生產(chǎn)，造成閑置,。一些小企業(yè)如果不打算再做認(rèn)證,，為減少損失，可以出讓一些批文,，整合優(yōu)質(zhì)資源,。收購(gòu)批文的企業(yè)，也可增加品種,。 　　此外,，一些被淘汰出局藥企或?qū)⒛抗廪D(zhuǎn)向保健品市場(chǎng)。據(jù)悉,，我國(guó)保健品及食品生產(chǎn)企業(yè)均需依照GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn),，但不做強(qiáng)制規(guī)定。 　　 “中國(guó)藥廠太多,，行業(yè)分散,，又良莠不齊。此外產(chǎn)能過(guò)剩,，市場(chǎng)上藥品同質(zhì)化嚴(yán)重,，但國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力明顯不足,。”朱曉華表示，新版GMP認(rèn)證能“倒逼”規(guī)范產(chǎn)品,，提升質(zhì)量,，還能通過(guò)提高要求和標(biāo)準(zhǔn)讓產(chǎn)業(yè)自然淘汰。設(shè)置GMP門(mén)檻淘汰一些產(chǎn)品本身就缺乏競(jìng)爭(zhēng)力的中小企業(yè),，整合行業(yè)市場(chǎng),。 　　近日，國(guó)務(wù)院辦公廳還正式印發(fā)了關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見(jiàn),。意見(jiàn)強(qiáng)調(diào),，以推進(jìn)藥品全品種、全過(guò)程追溯與監(jiān)管為主要內(nèi)容,，建設(shè)完善藥品追溯體系,。 　　人福醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司董事長(zhǎng)王學(xué)海坦言，中國(guó)制藥企業(yè)普遍缺乏創(chuàng)新,，藥品質(zhì)量無(wú)法滿(mǎn)足老百姓日益提升的消費(fèi)需求,。“中國(guó)人到日本買(mǎi)感冒藥，是中國(guó)制藥企業(yè)的恥辱,。” 　　 “企業(yè)靠拼成本,、拼價(jià)格的競(jìng)爭(zhēng)路子已經(jīng)堵死了,。”他表示,，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)80%的利潤(rùn)都被進(jìn)口、合資企業(yè)賺走,，不能再依靠低價(jià)格低成本競(jìng)爭(zhēng),，而要靠高質(zhì)量高附加值高競(jìng)爭(zhēng)力，扎扎實(shí)實(shí)沉下心提升產(chǎn)品品質(zhì),。