陰歷年后第一周,，國家局馬力全開，本周審評完畢400多個藥品,，包括21個1.1類藥品,，其中20各獲批臨床，1個不批準,，3類和6類之后,，國家局已經(jīng)開始著手處理1.1類了！ 　　本周看點 　　申報1 　　本周僅有50個（按受理號計,，下同）藥品進入在審評狀態(tài),，申報量一直維持在比較低的水平，看來種種政策下，大家的積極性還是受一定打擊的,，重點藥物： 　　1,、SCC-31膠囊：本品由山東羅欣申報，為1.1類化藥,。眾所周知羅欣此前一直致力于做仿制藥,，這個藥品是羅欣申報的第一個創(chuàng)新藥啊，也是準備開拓新領(lǐng)土的節(jié)奏,。SCC-31作用于PI3K-AKT-mTOR信號通路,，是一種ATP競爭性及特異性的mTOR激酶小分子抑制劑，相比已上市的雷帕霉素類似物類mTOR變構(gòu)抑制劑具有更有效和廣譜的療效,。PI3K-AKT-mTOR抑制劑是目前最熱門的小分子靶點,，有將近50個分子處于臨床研究階段，適應(yīng)癥遍及癌癥,、免疫,、心血管、代謝,、神經(jīng)等多種重大疾病領(lǐng)域,。希望本品也可以成功用于各種疾病吧。 　　2,、atezolizumab注射液：本品由羅氏在國內(nèi)首次申報臨床,，是一種PD-L1抑制劑，目前已經(jīng)在一項治療非細小性細胞肺癌以及一項治療膀胱癌的臨床二期研究中取得了重大成功,。PD-1/PD-L1愈加火熱,，百時美施貴寶、羅氏,、默沙東,、阿斯利康等等均加入該大軍，國內(nèi)也有廠家研發(fā)該靶點的創(chuàng)新藥,，拭目以待吧,。 　　3、ABT-493/ABT-530片：本品由艾伯維在國內(nèi)首次申報臨床,，ABT-493/ABT-530是一種全口服,、泛基因型丙肝雞尾酒，開發(fā)用于全部6種基因型丙肝的治療,。本品是一種全口服,、每日一次、無利巴韋林,、泛基因型丙肝雞尾酒,，處方規(guī)格擬定300mg/120mg,，其中，ABT-493是一種NS3/4A蛋白酶抑制劑,，ABT-530則是一種NS5A抑制劑,。作為在丙肝領(lǐng)域唯一能和吉列德過招的公司，艾伯維也真是辛苦了,。 　　審批2 　　本周進入審批狀態(tài)的藥品共268個,，審批完畢的藥品443個，制證完畢的藥品169個,，其中大量1.1類獲批臨床,，以下介紹此前無結(jié)論的重點藥品，暫無結(jié)論的自動滾入下周： 　　1,、馬來酸英利替尼膠囊：本品是東陽光申報的1.1類抗腫瘤藥,，2015年3月承辦，為特殊審批品種,，目前審評完畢,，獲批臨床。東陽光對替尼類情有獨鐘,，英利替尼是廣東東陽光近3年來繼寧格替尼,、萊洛替尼、博昔替尼之后申報的第4個替尼類藥物,，目前已經(jīng)全部拿到臨床批件,。 　　2、注射用Hemay102：本品由海南海靈申報,，為1.1類化藥,，2013年9月承辦,，為特殊審批品種,，歷經(jīng)2次發(fā)補，終于獲批臨床,。據(jù)查,，本品用于治療肝癌，具體靶點未知,。 　　3,、知非沙班片：本品由天津藥物研究院自主研制，為Ⅹa因子抑制劑,，用于防治靜脈血栓形成,、肺栓塞、預(yù)防心房顫動引起的全身性栓塞等急,、重性心腦血管疾病,。知非沙班目前已獲批臨床，是國內(nèi)首個自主研發(fā)、進入臨床研究階段的沙班類抗凝血藥物,。 　　4,、凱泰酮胺膠囊：廣州順健生物醫(yī)藥科技有限公司申報的1.1類化藥，猜測可能是一種抗白血病的藥物,，2014年9月承辦,，為特殊審批品種，目前已審批完畢,，獲批臨床,。 　　5、HSK3486乳狀注射液：本品由四川海思科研發(fā)并申報,，是一種新型GABAA受體（又稱γ-氨基丁酸A型受體）激動劑,，丙泊酚的氟代衍生物，具有鎮(zhèn)靜催眠及麻醉作用,。本品也是2014年9月承辦,，為特殊審批品種，發(fā)補過一次,，目前已審批完畢獲批臨床,。 　　6、哌噠甲酮片：本品由廣東華南新藥創(chuàng)制中心申報,，也是1.1類,，代號AD16。該化合物作為神經(jīng)炎癥抑制劑對老年癡呆有著革命性突破,，為未來抗老年癡呆藥物指出新方向,。臨床前藥效研究表明，AD16作用機制與傳統(tǒng)藥物都不同,，效果與目前上市的產(chǎn)品多奈哌齊和美金剛胺相當,，且成藥性優(yōu)于國外同類開發(fā)品種。本品2015年1月承辦,，為特殊審批品種,，目前已審批完畢，獲批臨床,。 　　7,、BGB-3111膠囊：本品由百濟神州研發(fā)申報，于2015年2月進入CFDA藥品審評中心,，為特殊審批品種,。BGB-3111是BTK抑制劑，據(jù)稱比全球首個上市的BTK抑制劑ibrutinib有更高的選擇性,。歷時12個月,，目前已經(jīng)審批完畢,，獲批臨床。 　　8,、注射用XCCS605B：本品由浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠1.1類申報臨床,，該藥是一種用于腫瘤的治療的增敏劑，2015年2月承辦,，為特殊審批品種,，目前已經(jīng)審批完畢，獲批臨床,。 　　9,、希明哌瑞片：本品由中國科學院上海藥物研究所研發(fā)并申報，2015年8月才進入審評中心,，目前已經(jīng)審批完畢,，歷時僅僅7個月，原因可以算上“雙重身份”品種,，即重大專項品種和特殊審批品種,。本品是一種PARP1抑制劑，應(yīng)該是用于抗腫瘤,。 　　10,、注射用聚乙二醇伊立替康：本品由天津鍵凱科技有限公司申報的1.1類化藥，該藥是對已上市藥物伊立替康進行PEG修飾,，用于抗腫瘤治療,。經(jīng)過PEG修飾的藥物可以將PEG的優(yōu)良性質(zhì)賦予所形成的復(fù)合物，增強藥物的水溶性,、延長消除時間并改善生物分布,。本品2014年9月進入審評中心，為特殊審批品種,，審評耗時16個月,，目前已經(jīng)審批完畢，獲批臨床,。而天津鍵凱這個公司是專門做聚乙二醇及新型聚乙二醇活性衍生物研發(fā)和生產(chǎn)的,。 　　此外,，涉及審批完畢的1.1類藥品還有丙酮酸鈉吸入劑,、注射用頭孢妥侖磷酸鈉、 　　TPN171H,、注射用HYC11395,、CM118片、加格列凈片,、凱泰酮胺膠囊,、AL8326片,、鹽酸博昔替尼膠囊、SHR7390片以及馬來酸蘇特替尼,。感興趣的朋友可以進入咸達新藥志博客（http：//www.xanda.cn/blog）搜索相關(guān)藥品的信息,。 　　本周審批完畢的藥品中，還有203個3.1類,，其中除了一個公告撤回的生產(chǎn)申報,，其余均為臨床申報，均獲批臨床,，獲批率100%,。以及114個6類，103個獲批臨床,，獲批率也很高啊,。而對于審批完畢的進口品種，只有7個,，其中6各獲批臨床,，無結(jié)論的為生產(chǎn)申請，估計懸了,。