2月24日,，安徽食藥監(jiān)局下發(fā)2016年度藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案，本次安徽省食藥監(jiān)局飛檢方案,，非常詳細(xì)列出了重點(diǎn)檢查的品種,、重點(diǎn)檢查的企業(yè)、重點(diǎn)檢查的環(huán)節(jié),、檢查的方式,，對于地市監(jiān)管部門來說，非常具有可操作性,，而且,，更值得關(guān)注的是，安徽省局在附件中列出了重點(diǎn)檢查哪些品種,，附件共列出了49個(gè)品種,。有這些品種的企業(yè)，估計(jì)在今年面臨的飛檢要頻繁了,。 　　下面是安徽飛檢工作方案的重點(diǎn)： 　　 （一）重點(diǎn)檢查品種 　　1,、生物制品、血液制品,、注射劑類,； 　　2、中藥制劑,、生產(chǎn)工藝較難控制及產(chǎn)量大的品種,； 　　3、中標(biāo)的基本藥物品種,； 　　4,、不良反應(yīng)多或嚴(yán)重的品種,； 　　5、抽檢不合格的品種,； 　　6,、新批準(zhǔn)的新藥和仿制藥品種； 　　7,、國家藥品抽驗(yàn)發(fā)出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提示的品種,。 　　 （二）重點(diǎn)檢查企業(yè) 　　1、生物制品,、血液制品,、注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)； 　　2,、誠實(shí)守信差,、有違法行為和嚴(yán)重違規(guī)行為的藥品生產(chǎn)企業(yè)； 　　3,、藥品GMP認(rèn)證檢查后發(fā)《告誡信》的藥品生產(chǎn)企業(yè),。 　　 （三）重點(diǎn)檢查環(huán)節(jié) 　　1、物料管理,，原輔料來源合法性,，產(chǎn)品放行管理； 　　2,、生產(chǎn)管理,，藥品全生產(chǎn)過程工藝控制步驟,、技術(shù)參數(shù)一致性執(zhí)行情況,，產(chǎn)品工藝驗(yàn)證和再驗(yàn)證情況； 　　3,、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制,，法定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況，實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性情況,，變更控制,、偏差處理等執(zhí)行情況； 　　4,、中藥飲片銷售票據(jù)管理和可追溯性情況,； 　　5、特殊藥品的帳,、卡,、物相符情況，庫存數(shù)和特殊藥品監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)上傳數(shù)據(jù)相符情況,。 　　6,、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析等企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況,； 　　 （四）、檢查方式 　　跟蹤飛行檢查應(yīng)采用不打招呼,、雙隨機(jī)方式,，保證檢查真實(shí)、有效,。 　　 （一）品種檢查,，選擇一個(gè)重點(diǎn)品種，把藥品GMP檢查的各主要環(huán)節(jié)具體到這個(gè)品種中,，從而實(shí)現(xiàn)對GMP跟蹤檢查的深化,。檢查該品種的注冊（或再注冊）處方工藝、現(xiàn)行的產(chǎn)品工藝驗(yàn)證,、現(xiàn)行的工藝操作規(guī)程,，批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄等，上溯其生產(chǎn)用物料的審計(jì),、接受,、取樣、檢驗(yàn),、儲(chǔ)存,、發(fā)放、使用和生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制,，下溯其成品的檢驗(yàn),、貯存、銷售與不良反應(yīng)信息監(jiān)測收集等,，以點(diǎn)帶面,，擴(kuò)展到對整個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理體系檢查。 　　 （二）平行檢查,，以某一個(gè)企業(yè)為主,，對比同品種在不同生產(chǎn)企業(yè)使用原料（藥材）、生產(chǎn)處方,、生產(chǎn)過程控制,，檢驗(yàn)方法等方面情況，開展平行檢查,。對不同的生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)控制進(jìn)行技術(shù)對比研究,，查找可能存在原料（藥材）、處方工藝,、生產(chǎn)過程控制,、檢驗(yàn)等方面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和問題。 　　 （三）延伸檢查，對集團(tuán)內(nèi)共用前處理和提取車間,、委托生產(chǎn),、檢查中發(fā)現(xiàn)使用的原輔材料、藥包材存在不安全因素等情形,，開展延伸檢查,。檢查共用前處理和提取車間生產(chǎn)的規(guī)范性和能力、制劑使用的原輔料合規(guī)性,、受托方或供應(yīng)商的生產(chǎn)條件,、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況以及受托生產(chǎn)的藥品處方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與委托方的一致性,。 　　下面是安徽省食藥監(jiān)局在附件中所列的重點(diǎn)檢查的品種,。

 

中標(biāo)的基本藥物品種	不良反應(yīng)多或嚴(yán)重的品種
疏風(fēng)解毒膠囊	乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液
風(fēng)濕骨痛膠囊	甘露醇注射液
風(fēng)濕骨痛片	乳酸左氧氟沙星注射液
硝酸毛果蕓香堿滴眼液	注射用賴氨匹林
注射用鹽酸克林霉素	注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀
氟康唑氯化鈉注射液	復(fù)方氨基酸注射液(18AA)
乳酸鈉林格注射液	甲硝唑氯化鈉注射液
注射用維庫溴銨	鹽酸氨溴索葡萄糖注射液
乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液	華蟾素注射液
注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀	活血止痛膏
復(fù)方氯化鈉注射液
葡萄糖氯化鈉注射液
葡萄糖注射液
狗皮膏

 　　抽檢不合格的品種 

藥品名稱	規(guī)格	不合格項(xiàng)目
氯霉素滴眼液	8ml：20mg	【檢查】二醇物
滴眼用利福平	每片含利福平5mg，緩沖液10ml	【含量測定】利福平
氧氟沙星滴眼液	5ml：15mg	【檢查】苯扎溴銨
銀杏葉片	每片含總黃酮醇苷9.6mg,、萜類丙酮2.4mg	【檢查】槲皮素,、山奈素
小活絡(luò)丸	每6丸相當(dāng)于原材料2.3g	【檢查】松香酸
注射用頭孢呋辛鈉	2.25g(按C16H16N4O8S計(jì))	【檢查】溶液的顏色
別嘌醇片	0.1g	【含量測定】
坤寧顆粒	每袋裝15g	【含量測定】
阿莫西林顆粒	0.125g	【含量測定】
小活絡(luò)丸(濃縮丸)	每6丸相當(dāng)于原藥材2.3g	【檢查】松香酸
婦科止帶片	每基片重0.33g	【含量測定】不符合要求

 　　新批準(zhǔn)的新藥和仿制藥品種 

藥品名稱	注冊分類	申請人
宮炎平膠囊	中藥第8類	安徽精方藥業(yè)有限公司
調(diào)經(jīng)祛斑片	中藥第8類	安徽省百春制藥有限公司
注射用克林霉素磷酸酯	化學(xué)藥品第6類	安徽省先鋒制藥有限公司
注射用克林霉素磷酸酯	化學(xué)藥品第6類	安徽省先鋒制藥有限公司
注射用克林霉素磷酸酯	化學(xué)藥品第6類	安徽省先鋒制藥有限公司

 　　國家藥品抽驗(yàn)發(fā)出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提示的品種 

藥品名稱	可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和問題
男寶膠囊	丹皮酚未檢出。
健兒消食口服液	可能黃芩藥材質(zhì)量較差,。
冰硼酸	玄明粉中氯化物含量超標(biāo)等,。
羥丙甲纖維素	氯化物含量較高。
阿昔洛韋滴眼液	說明書中未標(biāo)示出使用的抑菌劑種類與用量等,。
茴三硫片	1,，2—二氯乙烷單體含量超過擬定限度（1，2—二氯乙烷單體不是藥包材法定檢查內(nèi)容,，為食包材檢查內(nèi)容）等,。
銀翹解毒片	疑存在金銀花中摻加山銀花投料。
復(fù)方魚腥草片	疑存在以山銀花中的灰氈毛忍冬摻入或代替金銀花投料的情況,。
消癌平膠囊	企業(yè)未按生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn),，減少了投料量或擴(kuò)大了制成總量。