3月1日,，CFDA官網發(fā)布《對哈爾濱圣泰生物制藥有限公司跟蹤檢查通報》，指出哈爾濱圣泰生物制藥有限公司一些行為違反《藥品管理法》及藥品GMP相關規(guī)定,。CFDA要求黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局立即對這些情況開展調查,，責令其停止血栓通注射液的生產，撤銷其三七總皂苷的提取物使用備案,，要求企業(yè)對相關產品開展風險評估并采取必要的風險管控措施,，調查處理企業(yè)違規(guī)行為。 　　檢查中發(fā)現(xiàn)的問題如下： 　　1.哈爾濱圣泰生物制藥有限公司（簡稱圣泰公司）血栓通注射液所用原料三七總皂苷未執(zhí)行批準的質量標準,。目前,，圣泰公司所用原料三七總皂苷來自云南云科藥業(yè)有限公司（后更名為云南三七科技藥業(yè)有限公司）,，其執(zhí)行的質量標準與圣泰公司應執(zhí)行的標準不一致，兩者在提取溶媒濃度,、含量控制指標方面存在較大差異,。2015年7月，圣泰公司對使用外購三七總皂苷情況進行了中藥提取物備案,。 　　2.在數(shù)據(jù)管理方面存在缺陷,。如SPX-250B-2型生化培養(yǎng)箱性能再確認中的溫度檢測電子數(shù)據(jù)未進行備份：高效液相色譜儀、原子吸收儀工作站雖設定密碼,，但密碼在儀器操作人員中共同使用,，無法防止電子數(shù)據(jù)被修改或刪除；SZA620型熱風循環(huán)干燥機再驗證報告[PQP-0712（002-003）]所附原始記錄中,，懸浮粒子測定數(shù)據(jù)非原始打印數(shù)據(jù)（為手工抄寫）,，細菌內毒素原始測定數(shù)據(jù)未歸入報告中。 　　3.質控實驗室檢驗設備使用記錄不規(guī)范不完整,。如菌種滅活記錄未記錄設備編號,；編號為02034的超凈工作臺使用記錄上無設備唯一性標識；使用編號02052的電熱恒溫干燥箱對培養(yǎng)皿進行滅菌,，未記錄滅菌時間,。 　　4.批號為20130922的血栓通注射液穩(wěn)定性考察試驗中第3月數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，但企業(yè)未給予關注和調查,。