《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014版）》（以下簡稱《規(guī)范》）標志著醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)最嚴監(jiān)管時代的來臨。 　　國家食藥監(jiān)管總局要求,，從2016年1月1日起所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須符合《規(guī)范》要求,，其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應于2018年1月1日符合《規(guī)范》要求。 　　今年春年前后,，國家局下發(fā)通知,，要求各地食藥監(jiān)管部門針對第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展督查。廣東,、安徽,、浙江三省已開先河，不少械企被限期整改,、停產(chǎn)整改,，乃至注銷。相關(guān)情況,，中國醫(yī)療器械近期都有報道,。 　　問題來了，史上最嚴監(jiān)管究竟是如何具體實施的,？ 　　據(jù)悉,，安徽省食藥監(jiān)局近日出臺的《關(guān)于監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的意見》規(guī)定,，在日常監(jiān)督檢查中,，只要發(fā)現(xiàn)企業(yè)一般項目不符合要求的，一律責令企業(yè)限期整改,；若是關(guān)鍵項目不符合要求,，或者雖僅有一般項目不符合要求但會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，企業(yè)必須停產(chǎn)整改,；情節(jié)嚴重的,，或?qū)⒅苯颖坏蹁N生產(chǎn)許可證。 　　從中不難看出,，關(guān)鍵項目不合要求就停產(chǎn)整改,，可謂一拳定生死。而停產(chǎn)對企業(yè)的災難性影響則是不言而喻,。 　　那么,，會導致企業(yè)停產(chǎn)的“關(guān)鍵項目”都有啥？ 　　去年10月,，國家局在其官網(wǎng)上發(fā)布了4份現(xiàn)場檢查指導原則,，包括一個總的原則，以及三種具體類型的原則（無菌,、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑）,。 　　中國醫(yī)療器械將其中的關(guān)鍵項目匯總?cè)缦拢灿?7項： 　　1、機構(gòu)和人員,，計5項  　　備注：未經(jīng)特殊說明的均為共有關(guān)鍵項目,，各類型企業(yè)均需遵守的，以下同,。 　　2,、廠房與設施，計8項   　　3,、設備,，計3項   　　4、文件管理,，計2項   　　5,、設計開發(fā)，計2項  　　6,、采購,，計12項    　　7、生產(chǎn)管理,，計11項     　　8,、質(zhì)量控制，計8項   　　9,、銷售和售后服務,，計1項 　　*9.1.1 應當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求,。 　　10,、不合格品控制，計1項  　　11,、不良事件監(jiān)測,、分析和改進，計4項  　　經(jīng)過梳理,，中國醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn),，此次督查不可不謂時間緊、任務重,、動真格,。 　　比如安徽省要求在今年6月底前就完成所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的全面檢查。而浙江全省236家第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中,，已有20家被限期整改,，6家被停產(chǎn)整改，還有4家主動停產(chǎn),，1家注銷等等,，占比近15%,。預測日后會有更多省份陸續(xù)展開相關(guān)督查工作，新一輪督查風暴即將來襲,！ 　　此外,，國家局要求，第三類以外的其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也應于2018年1月1日符合《規(guī)范》要求,。相信在未來兩年時間里,，風波將席卷整個醫(yī)械圈，而不符合規(guī)范者將被淘汰出局,。 　　你,，做好準備了嗎？