為進(jìn)一步保障公眾安全用藥,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素注射劑說明書的【不良反應(yīng)】,、【用法用量】,、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下： 一,、所有促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素注射劑說明書修訂要求（見附件）,，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng),，于2016年4月30日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂,；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換,。 各促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,，采取有效措施做好促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素注射劑的使用和安全性問題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)生合理用藥,。 二,、臨床醫(yī)師應(yīng)仔細(xì)閱讀促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素注射劑說明書的新修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí),，應(yīng)根據(jù)新修訂的說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析,。 三、促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素注射劑為處方藥,，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,，用藥前應(yīng)仔細(xì)閱讀促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素注射劑說明書的新修訂內(nèi)容。 附件：促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素注射劑說明書修訂要求 食品藥品監(jiān)管總局 2016年2月25日
