2月23日，江蘇省食藥監(jiān)局發(fā)布公告,，收回立業(yè)制藥股份有限公司的GMP證書,。從2015年1月1日起截至目前，全國共有155家藥企GMP證書被收回。另據(jù)國家食藥監(jiān)總局公布的數(shù)據(jù),，截至1月13日,，全國有藥品生產(chǎn)企業(yè)7179家，有1795家企業(yè)未通過認(rèn)證,。未通過認(rèn)證及被收回的近2000家,，而按照規(guī)定，目前無GMP認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn),。 　　北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道介紹,，很多未通過GMP認(rèn)證的企業(yè)都是小企業(yè)，因為無法負(fù)擔(dān)成本而放棄GMP認(rèn)證,，部分中藥生產(chǎn)企業(yè)直接轉(zhuǎn)做保健品市場,，而很多靠生產(chǎn)批號過活的小企業(yè)直接選擇退出市場。 　　 “未通過新版GMP而導(dǎo)致停產(chǎn)的現(xiàn)象對目前醫(yī)藥市場格局影響并不大,，目前未通過認(rèn)證的企業(yè)有大部分應(yīng)當(dāng)是近幾年來一直處于停產(chǎn)狀態(tài),。但是對于藥企最大威懾力的應(yīng)該是‘飛檢’，這對企業(yè)的生產(chǎn)工藝,、流程等提出了更高的合規(guī)要求,；另一個則是2015年力度較大的新藥注冊審批，這是解決源頭合規(guī)問題,。”一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士表示,。 　　GMP背后“AB”面 　　張業(yè)（化名），北方某普藥生產(chǎn)藥企負(fù)責(zé)人,，近日因為要告別醫(yī)藥行業(yè)而傷神,，無心接受采訪。張業(yè)經(jīng)營的是一家小藥企,，去年因未通過GMP認(rèn)證停產(chǎn),。張業(yè)此前算了一筆賬，其每年營收200-300萬元,，而進(jìn)行GMP認(rèn)證至少要4000萬元的成本,，于是艱難地做出放棄認(rèn)證的決定，將廠房,、設(shè)備等賣掉,，近日又準(zhǔn)備將旗下近80個藥品生產(chǎn)批號出售，徹底放棄醫(yī)藥行業(yè),。“希望以后能有機會再做回醫(yī)藥行業(yè),，畢竟做了這么多年，對行業(yè)熟悉,、也有積攢了一些人脈與市場,。”張業(yè)很無奈,。 　　而21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道了解到的另兩家未通過GMP認(rèn)證的中藥生產(chǎn)企業(yè)，他們則直接轉(zhuǎn)成做保健品,。“做醫(yī)藥的生產(chǎn)線轉(zhuǎn)成保健品生產(chǎn)比較容易,，醫(yī)藥通常比保健品生產(chǎn)工藝等要求更嚴(yán)格。而且保健品由以前的審批制改成備案制了,，以前要獲得審批的‘藍(lán)帽子’非常難,。” 　　按國家食藥監(jiān)總局要求，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)除血液制品,、疫苗,、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)外，應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求,。 　　自從國家食藥監(jiān)總局提出這要求后，很多小的企業(yè)處于觀望的狀態(tài),。據(jù)陜西食藥監(jiān)局通報顯示,，截至2015年6月底，陜西省完成新版GMP認(rèn)證的企業(yè)占比為60%,，即雖然新版GMP是2011年出臺的,，但是卻有至少40%的企業(yè)扎堆在大限前半年才認(rèn)證。 　　史立臣向記者分析稱,，很多未通過GMP認(rèn)證的企業(yè)都類似上述幾個企業(yè),，很多是從成本來考慮的。“握著多個有價值的藥品批文,，即使沒有通過新版GMP認(rèn)證,，短期內(nèi)可與通過新版GMP認(rèn)證的大型實力企業(yè)加速并購整合，但未來隨著新藥審批制度的改革,，藥品批文的優(yōu)勢也會相對減弱,。” 　　而對于體量相對較大的企業(yè)而言，新建生產(chǎn)線可提高產(chǎn)能,，提高企業(yè)的品牌建設(shè),。早在2013年，貴州百靈即開始在著手生產(chǎn)車間改造GMP認(rèn)證事宜,，其董秘牛民向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示,，新的GMP認(rèn)證推廣是國家勢在必行的，也可以促進(jìn)藥企對質(zhì)量的嚴(yán)格管理及提高,。“想繼續(xù)發(fā)展的企業(yè),，必須進(jìn)行相關(guān)認(rèn)證的，早晚都要建,，早點建成對企業(yè)自身發(fā)展也有很大的好處,。新生產(chǎn)線在安全、質(zhì)量上都可以得到提升。” 　　 “中國藥廠太多,，行業(yè)分散,，又良莠不齊。而且產(chǎn)能過剩,，市場上藥品同質(zhì)化嚴(yán)重,，新版GMP認(rèn)證能‘倒逼’規(guī)范產(chǎn)品，提升質(zhì)量,，還能通過提高要求和標(biāo)準(zhǔn)讓產(chǎn)業(yè)自然淘汰,。設(shè)置GMP門檻淘汰一些產(chǎn)品本身就缺乏競爭力的中小企業(yè)，整合行業(yè)市場,。”史立臣表示,。 　　史上最嚴(yán)飛檢 　　實際上，目前對醫(yī)藥企業(yè)威懾力最大的是“飛檢”,，因為即使藥企通過了GMP認(rèn)證,，但若在生產(chǎn)中的任何一個環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)問題，證書就可能會被收回,。 　　2015年年初,，國家藥監(jiān)總局公布了《藥品飛行檢查辦法（草案）》后，全國共有140家藥企144張GMP證書被收回,。而自今年1月1日起,，國家食藥監(jiān)總局將不再承擔(dān)GMP認(rèn)證檢查任務(wù)，所有的GMP認(rèn)證檢查都由各省承擔(dān),。 　　 “將GMP認(rèn)證下放到省里后,，相關(guān)認(rèn)證的進(jìn)程會加快些，此前企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證還需要2-3個月的排隊時間,。但這并不意味著省里可以對企業(yè)隨意‘放水’,，因為總局還有問責(zé)等相關(guān)機制，從嚴(yán)的原則是不會變的,。”史立臣表示,。 　　目前，藥品監(jiān)管逐漸強化,，各省份也相應(yīng)開展了飛檢活動,。2月23日，江蘇省食藥監(jiān)局發(fā)布公告,，收回立業(yè)制藥股份有限公司的GMP證書,，這是江蘇省2016年以來被收回的第一張GMP證書，同時也是全國范圍內(nèi)被收回的第15張,。 　　同在2月23日,，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布通知,，印發(fā)《2016年藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案》，將對全省持有《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品GMP跟蹤飛行檢查,。重點檢查內(nèi)容包括重點檢查品種,、重點檢查企業(yè)、重點檢查環(huán)節(jié)三個方面,。據(jù)安徽省藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù)顯示,，安徽省目前持有《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)共有236家。 　　與此同時,，不久前安徽省食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝和處方登記工作的通知》,。根據(jù)通知內(nèi)容，將開展藥品生產(chǎn)工藝和處方登記工作,，建立處方工藝數(shù)據(jù)庫,，凡不按入庫的批準(zhǔn)工藝和處方生產(chǎn)藥品的，將以不符合GMP論處,，收回其GMP證書,。有業(yè)內(nèi)分析人士指出，這項規(guī)定在全國屬于首創(chuàng),，擅自變更工藝及處方將遭重罰，在飛檢嚴(yán)查的形勢下,，各藥企更應(yīng)注意合規(guī)性,。 　　而另一方面，國家食藥監(jiān)總局亦在加強源頭的合規(guī)性,。2015年7月,，國家啟動藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作，對待批生產(chǎn)的1622個藥物臨床試驗項目數(shù)據(jù)真實性,、規(guī)范性進(jìn)行核查,，并分3批派出20個檢查組開展現(xiàn)場核查。截至2016年1月12日,，撤回和不通過合計1151個,，占自查核查總數(shù)的80%，其中企業(yè)主動撤回占到77%,，剩余待核查項目273個,。