新修訂食品安全法明確規(guī)定對(duì)特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理,。為貫徹落實(shí)法律對(duì)保健食品市場準(zhǔn)入監(jiān)管工作提出的要求,，規(guī)范統(tǒng)一保健食品注冊(cè)備案管理工作,，總局在公開征求和廣泛聽取食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),、地方食品藥品監(jiān)管部門、相關(guān)專家及行業(yè)組織等多方面意見的基礎(chǔ)上,，經(jīng)多次研討論證,，形成了《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）?！掇k法》將于2016年7月1日實(shí)施?，F(xiàn)就有關(guān)問題解讀如下： 一、《辦法》的立法依據(jù)是什么,？ 按照《中華人民共和國食品安全法》第74條,、75條、76條,、77條,、78條、82條等相關(guān)規(guī)定,，制定《辦法》,。 二、《辦法》的適用范圍和基本原則是什么,？ 《辦法》規(guī)定,，在中華人民共和國境內(nèi)保健食品的注冊(cè)與備案及其監(jiān)督管理適用本辦法。保健食品注冊(cè)與備案工作應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué),、公開,、公正、便民,、高效的原則,。 三、《辦法》中保健食品注冊(cè)的含義是什么,？ 《辦法》規(guī)定,，保健食品注冊(cè)，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)，依照法定程序,、條件和要求,，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請(qǐng)材料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審評(píng),，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過程,。 四、《辦法》中保健食品備案的含義是什么,？ 保健食品備案,，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求,，將表明產(chǎn)品安全性,、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開,、備查的過程,。 五、《辦法》對(duì)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)受理部門是如何規(guī)定的,？ 國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)（以下簡稱受理機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)受理保健食品注冊(cè),。 六、《辦法》對(duì)保健食品備案材料接收部門是如何規(guī)定的,？ 國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)接收相關(guān)進(jìn)口保健食品備案材料,。 省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)接收相關(guān)保健食品備案材料,。 七、《辦法》對(duì)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)是如何劃分的,？ 《辦法》規(guī)定,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)管理，以及首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素,、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理,，并指導(dǎo)監(jiān)督省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的保健食品注冊(cè)與備案相關(guān)工作,。 省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理,，并配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展保健食品注冊(cè)現(xiàn)場核查等工作。 市,、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)和備案保健食品的監(jiān)督管理,，承擔(dān)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作,。 八、《辦法》對(duì)申請(qǐng)人或備案人,、審評(píng)機(jī)構(gòu)和行政管理部門的主要職責(zé)是如何劃分的,？ 申請(qǐng)人或備案人對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、完整性,、可溯源性負(fù)責(zé),，對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé),。 審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織審評(píng)專家對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查,，并根據(jù)實(shí)際需要組織查驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場核查，組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展復(fù)核檢驗(yàn),，在60日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作,，向總局提交綜合審評(píng)結(jié)論和建議。 行政管理部門負(fù)責(zé)保健食品的注冊(cè)和備案管理,。 九,、《辦法》對(duì)保健食品注冊(cè)和備案監(jiān)管工作有哪些重要調(diào)整,？ 與以往的注冊(cè)管理制度相比,，《辦法》依據(jù)新食品安全法，對(duì)保健食品實(shí)行注冊(cè)與備案相結(jié)合的分類管理制度,。 對(duì)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品實(shí)行注冊(cè)管理,。 對(duì)使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的和首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品實(shí)行備案管理,。首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充維生素,、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì),。 產(chǎn)品聲稱的保健功能應(yīng)當(dāng)已經(jīng)列入保健食品功能目錄,。保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定,、調(diào)整和公布,，相關(guān)配套管理辦法另行制定。 十,、《辦法》對(duì)保健食品的注冊(cè)程序有哪些重要調(diào)整,？ 《辦法》規(guī)定，保健食品注冊(cè)申請(qǐng)由總局受理機(jī)構(gòu)承擔(dān),。以受理為注冊(cè)審批起點(diǎn),，將生產(chǎn)現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗(yàn)調(diào)整至技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)，并對(duì)審評(píng)內(nèi)容,、審評(píng)程序,、總體時(shí)限和判定依據(jù)等提出具體嚴(yán)格的限定和要求,。 技術(shù)審評(píng)按申請(qǐng)材料核查、現(xiàn)場核查,、動(dòng)態(tài)抽樣,、復(fù)核檢驗(yàn)等程序開展，任一環(huán)節(jié)不符合要求,，審評(píng)機(jī)構(gòu)均可終止審評(píng),，提出不予注冊(cè)建議。 十一,、《辦法》對(duì)保健食品技術(shù)審評(píng)補(bǔ)充資料的要求有什么調(diào)整,？ 審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充材料,。注冊(cè)申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充材料或者未完成補(bǔ)正的，不足以證明產(chǎn)品安全性,、保健功能和質(zhì)量可控性的,，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議,。 十二,、《辦法》對(duì)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序有什么調(diào)整？ 保健食品注冊(cè)人轉(zhuǎn)讓技術(shù)的,，受讓方應(yīng)當(dāng)在轉(zhuǎn)讓方的指導(dǎo)下重新提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng),。產(chǎn)品技術(shù)要求等應(yīng)當(dāng)與原申請(qǐng)材料一致。審評(píng)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定簡化審評(píng)程序,。 十三,、《辦法》規(guī)定的保健食品備案管理重點(diǎn)內(nèi)容有哪些？ 食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后,，備案材料符合要求的,，當(dāng)場備案；不符合要求的,，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料,。 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完成備案信息的存檔備查工作，并發(fā)放備案號(hào),。 對(duì)備案的保健食品,，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布,。 獲得注冊(cè)的保健食品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄,，并符合相關(guān)技術(shù)要求的，保健食品注冊(cè)人申請(qǐng)變更注冊(cè),，或者期滿申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的,，應(yīng)當(dāng)按照備案程序辦理,。 十四、《辦法》規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)人的資質(zhì)要求主要有哪些,？ 國產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織,；進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)的,，應(yīng)當(dāng)由其常駐中國代表機(jī)構(gòu)或者由其委托中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理,。 保健食品注冊(cè)證書及其附件所載明內(nèi)容變更的，應(yīng)當(dāng)由保健食品注冊(cè)人申請(qǐng)變更,。注冊(cè)人名稱變更的,，應(yīng)當(dāng)由變更后的注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)變更。 保健食品注冊(cè)證書有效期屆滿申請(qǐng)延續(xù)的,，應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的保健食品,，并提供人群食用情況分析報(bào)告以及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告等。 十五,、《辦法》對(duì)備案人的資質(zhì)要求主要有哪些,？ 國產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊(cè)人可以作為備案人,；進(jìn)口保健食品的備案人,，應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。 十六,、《辦法》實(shí)施的重點(diǎn)配套工作是什么,？ 依據(jù)新修訂的《食品安全法》,，保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄是實(shí)行保健食品注冊(cè)和備案管理的必要條件和前提基礎(chǔ),。當(dāng)前，總局正在會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門,、國家中醫(yī)藥管理部門制定相關(guān)管理辦法及配套目錄,，力爭早日出臺(tái)。 十七,、《辦法》實(shí)施后對(duì)現(xiàn)有保健食品注冊(cè)申請(qǐng)和批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品將采取哪些措施,？ 《辦法》實(shí)施后，我局將按照新的規(guī)定開展審評(píng)工作,。對(duì)現(xiàn)有已批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品,，采取分期分批、依法合規(guī),、穩(wěn)步推進(jìn)的原則開展清理換證工作,。通過清理換證，使新老產(chǎn)品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)保持一致,。清理換證方案另行規(guī)定,。 十八,、《辦法》中關(guān)于保健食品命名的規(guī)定怎么執(zhí)行？ 《辦法》對(duì)保健食品命名作出了明確規(guī)定,，這些規(guī)定是在廣泛征求企業(yè),、行業(yè)組織、基層監(jiān)管部門以及專家意見的基礎(chǔ)上形成的,，并且已于2015年8月在國務(wù)院法制辦網(wǎng)站公開征求意見,。2015年8月25日總局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品命名有關(guān)事項(xiàng)的公告》，明確總局不再批準(zhǔn)以含有表述產(chǎn)品功能相關(guān)文字命名的保健食品,，并要求已批準(zhǔn)注冊(cè)的相關(guān)產(chǎn)品按照有關(guān)規(guī)定變更產(chǎn)品名稱,。考慮到已上市保健食品名稱市場認(rèn)知度問題,，總局近期發(fā)布了《關(guān)于保健食品命名有關(guān)事項(xiàng)的公告》,，給生產(chǎn)企業(yè)一定的過渡期，允許標(biāo)注新產(chǎn)品名稱的同時(shí)標(biāo)注原產(chǎn)品名稱,。目前,，總局正在進(jìn)一步研究保健食品命名問題，通過制定保健食品命名指南以及審評(píng)細(xì)則,，規(guī)范保健食品命名以及技術(shù)審評(píng)等監(jiān)管工作,。
