日前，《化學(xué)藥物注冊分類改革工作方案》正式掛網(wǎng),?；瘜W(xué)藥品新注冊分類共分5個類別：1類為境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥；2類為境內(nèi)外均未上市的改良型新藥,；3類為境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品,；4類為境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品；5類則是指境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市,。 　　 “這次文件落地以后,，很多批件,、臨床開發(fā)都需要重新研判。” 科貝源（北京）生物醫(yī)藥科技有限公司董事長程增江撰文稱,。 　　深圳市華力康生物科技有限公司首席科學(xué)官王澤人認為,，新的注冊分類方案顯示我國在逐漸與國際接軌，與美國藥事法規(guī)靠近,。比如類別1是完全的創(chuàng)新藥,，在美國就是505（b）1，類別2就是改良型新藥,，其實就相當(dāng)于美國的505（b）2,，類別3則是中國特有的。目前,，最關(guān)鍵的是2類和3類藥品研發(fā)申報細則要盡快出來,。 　　跟上全球化創(chuàng)新步伐 　　新的注冊分類改革對1類新藥作了如下規(guī)定：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥,。指含有新的,、結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物,，且具有臨床價值的藥品,。對比2007年版本的規(guī)定，更為體現(xiàn)全球新,，且更加注重化合物的結(jié)構(gòu),、藥理作用和臨床價值，同時還有5年的監(jiān)測期,。 　　2類新藥則是這次注冊分類的又一亮點,，指的是境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上,，對其結(jié)構(gòu),、劑型、處方工藝,、給藥途徑,、適應(yīng)癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品,。 　　業(yè)內(nèi)人士表示,，對2類新藥的歸類將對中國藥品開發(fā)和質(zhì)量提升，以及新藥的研發(fā)有很好的促進作用,。在美國,，505（b）2這類藥物申報越來越多，畢竟完全的創(chuàng)新藥申報難,，投資大,。改良型研發(fā)對工業(yè)界發(fā)展和滿足患者需求都會有很大的提升空間,。過去2年，美國FDA都有幾十個這類藥品品種報批,。 　　但具體怎么申報注冊,，業(yè)內(nèi)還存有困惑。如果申報要求完全按照新藥來,，那么難度會很大,。以美國做505（b）2為例，毒理等數(shù)據(jù)是引用FDA所掌握的原研藥的數(shù)據(jù),，只要把改進的部分申報上去即可,。 　　 “2類藥能否引用原研企業(yè)的數(shù)據(jù)，如何引用,？是否需要等原研藥已經(jīng)在國內(nèi)被批上市,？2類藥申報細則出來后或可回答這一問題。”王澤人提到,。 　　從2008-2015年,，國產(chǎn)藥的申報大體可歸為仿制國內(nèi)上市的原研藥品、仿制國內(nèi)用藥量最大類別的品種或者強仿國外已上市,、國內(nèi)尚沒有的產(chǎn)品,，申報的熱點在不斷變化。 　　王澤人建議,，對藥企來講,，一定要與具有一定臨床醫(yī)學(xué)經(jīng)驗的專家或者合作對象進行探討，從怎樣進一步滿足臨床需求上考慮改進現(xiàn)有產(chǎn)品,，以及未來藥物改進的空間,。另外，也要結(jié)合制劑技術(shù)的可行性進行立項,。 　　記者了解到,，在制劑技術(shù)方面，我國與國際相比,，還有比較大的差距,，只有少部分企業(yè)能夠達到標(biāo)準(zhǔn)。國內(nèi)的制劑技術(shù)比較粗糙,，并沒有從研發(fā)開始依據(jù)物理藥劑理論,，系統(tǒng)性的嚴(yán)格按照QbD的理念進行工作，并達到藥事法規(guī)的規(guī)范,，所以創(chuàng)新就更難,。企業(yè)如何把技術(shù)規(guī)范產(chǎn)業(yè)化是下一步需要考慮的工作。 　　細則待定,，藥企如何走,？ 　　 “關(guān)于‘老三類’中3類藥今后該怎么走,，我也在學(xué)習(xí)和期待中。”王澤人如是說,。 　　如今,，3類化藥的定義是，境內(nèi)申請人仿制境外上市,，但境內(nèi)未上市原研藥品,。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。原研藥品指境內(nèi)外首個獲準(zhǔn)上市,，且具有完整和充分的安全性,、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。 　　 “這意味著其不再擁有新藥新證書,，上市后技術(shù)轉(zhuǎn)讓已然行不通,，可以考慮上市許可人這一途徑。同時,，其還沒有3-4年的監(jiān)測期,，并且從此只能是通用名藥物，不可以再使用商品名,。”程增江說,。 　　 “51號文對化藥3類開發(fā)的影響是巨大的，藥企要調(diào)整開發(fā)策略,，但也會造就一些獨家品種，成為政策的受益者,。有些政策細則仍待明晰,，特別是新3類品種的臨床試驗會如何要求？同時,，原規(guī)定和新方案在執(zhí)行上如何過渡,？雖然失去了新藥的光環(huán)，但作為具有完整和充分的安全性,、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的原研藥品的仿制產(chǎn)品,，其含金量將提高，而這也是值得期待的,。” 　　在這個時期,，對中小企業(yè)來講，更是挑戰(zhàn),。上述業(yè)內(nèi)人士表示,，“小型特色產(chǎn)品藥企如果沒有創(chuàng)新能力與資金來源，要盡早謀求兼并,。轉(zhuǎn)行也是企業(yè)可以考慮的,，利用現(xiàn)有的條件和設(shè)備做化工品等,。而大企業(yè)則應(yīng)該繼續(xù)走新藥研發(fā)的道路，以占據(jù)一定的市場地位,。” 　　同時,，藥價、醫(yī)保,、醫(yī)療的投入也將牽動企業(yè)的研發(fā)動力和未來的發(fā)展,。