日前,，《化學藥物注冊分類改革工作方案》正式掛網(wǎng),。化學藥品新注冊分類共分5個類別：1類為境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥,；2類為境內(nèi)外均未上市的改良型新藥,；3類為境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品；4類為境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品,；5類則是指境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市,。 “這次文件落地以后，很多批件,、臨床開發(fā)都需要重新研判,。” 科貝源（北京）生物醫(yī)藥科技有限公司董事長程增江撰文稱。 深圳市華力康生物科技有限公司首席科學官王澤人認為,，新的注冊分類方案顯示我國在逐漸與國際接軌,，與美國藥事法規(guī)靠近。比如類別1是完全的創(chuàng)新藥,，在美國就是505（b）1，類別2就是改良型新藥，其實就相當于美國的505（b）2,，類別3則是中國特有的,。目前，最關(guān)鍵的是2類和3類藥品研發(fā)申報細則要盡快出來,。 跟上全球化創(chuàng)新步伐 新的注冊分類改革對1類新藥作了如下規(guī)定：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥,。指含有新的、結(jié)構(gòu)明確的,、具有藥理作用的化合物,，且具有臨床價值的藥品。對比2007年版本的規(guī)定,，更為體現(xiàn)全球新,，且更加注重化合物的結(jié)構(gòu)、藥理作用和臨床價值,，同時還有5年的監(jiān)測期,。 2類新藥則是這次注冊分類的又一亮點，指的是境內(nèi)外均未上市的改良型新藥,。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上,，對其結(jié)構(gòu)、劑型,、處方工藝,、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化,，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品,。 業(yè)內(nèi)人士表示，對2類新藥的歸類將對中國藥品開發(fā)和質(zhì)量提升,，以及新藥的研發(fā)有很好的促進作用,。在美國，505（b）2這類藥物申報越來越多,，畢竟完全的創(chuàng)新藥申報難,，投資大。改良型研發(fā)對工業(yè)界發(fā)展和滿足患者需求都會有很大的提升空間,。過去2年,，美國FDA都有幾十個這類藥品品種報批。 但具體怎么申報注冊,，業(yè)內(nèi)還存有困惑,。如果申報要求完全按照新藥來，那么難度會很大,。以美國做505（b）2為例,，毒理等數(shù)據(jù)是引用FDA所掌握的原研藥的數(shù)據(jù),，只要把改進的部分申報上去即可。 “2類藥能否引用原研企業(yè)的數(shù)據(jù),，如何引用,？是否需要等原研藥已經(jīng)在國內(nèi)被批上市？2類藥申報細則出來后或可回答這一問題,。”王澤人提到,。 從2008-2015年，國產(chǎn)藥的申報大體可歸為仿制國內(nèi)上市的原研藥品,、仿制國內(nèi)用藥量最大類別的品種或者強仿國外已上市,、國內(nèi)尚沒有的產(chǎn)品，申報的熱點在不斷變化,。 王澤人建議,，對藥企來講，一定要與具有一定臨床醫(yī)學經(jīng)驗的專家或者合作對象進行探討,，從怎樣進一步滿足臨床需求上考慮改進現(xiàn)有產(chǎn)品,，以及未來藥物改進的空間。另外,，也要結(jié)合制劑技術(shù)的可行性進行立項,。 記者了解到，在制劑技術(shù)方面,，我國與國際相比,，還有比較大的差距，只有少部分企業(yè)能夠達到標準,。國內(nèi)的制劑技術(shù)比較粗糙,，并沒有從研發(fā)開始依據(jù)物理藥劑理論，系統(tǒng)性的嚴格按照QbD的理念進行工作,，并達到藥事法規(guī)的規(guī)范,，所以創(chuàng)新就更難。企業(yè)如何把技術(shù)規(guī)范產(chǎn)業(yè)化是下一步需要考慮的工作,。 細則待定,，藥企如何走？ “關(guān)于‘老三類’中3類藥今后該怎么走,，我也在學習和期待中,。”王澤人如是說。 如今,，3類化藥的定義是,，境內(nèi)申請人仿制境外上市，但境內(nèi)未上市原研藥品,。該類藥品應與原研藥品的質(zhì)量和療效一致,。原研藥品指境內(nèi)外首個獲準上市,，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品,。 “這意味著其不再擁有新藥新證書,，上市后技術(shù)轉(zhuǎn)讓已然行不通,，可以考慮上市許可人這一途徑,。同時，其還沒有3-4年的監(jiān)測期,，并且從此只能是通用名藥物,，不可以再使用商品名。”程增江說,。 “51號文對化藥3類開發(fā)的影響是巨大的,，藥企要調(diào)整開發(fā)策略，但也會造就一些獨家品種,，成為政策的受益者,。有些政策細則仍待明晰，特別是新3類品種的臨床試驗會如何要求,？同時,，原規(guī)定和新方案在執(zhí)行上如何過渡？雖然失去了新藥的光環(huán),，但作為具有完整和充分的安全性,、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的原研藥品的仿制產(chǎn)品，其含金量將提高,，而這也是值得期待的,。” 在這個時期，對中小企業(yè)來講,，更是挑戰(zhàn),。上述業(yè)內(nèi)人士表示，“小型特色產(chǎn)品藥企如果沒有創(chuàng)新能力與資金來源,，要盡早謀求兼并,。轉(zhuǎn)行也是企業(yè)可以考慮的，利用現(xiàn)有的條件和設(shè)備做化工品等,。而大企業(yè)則應該繼續(xù)走新藥研發(fā)的道路,，以占據(jù)一定的市場地位。” 同時,，藥價,、醫(yī)保、醫(yī)療的投入也將牽動企業(yè)的研發(fā)動力和未來的發(fā)展,。
