藥品銷售額往往是通過研究市場(chǎng)每一個(gè)大的變動(dòng)，以及重要臨床項(xiàng)目中震撼產(chǎn)業(yè)界的結(jié)果來進(jìn)行預(yù)測(cè)。近年,，藥品銷售預(yù)測(cè)所關(guān)注的變化因素非常多,。例如，2015年生物類似藥進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),，未來幾年將有不少重磅產(chǎn)品上市,，這將對(duì)原研生物藥市場(chǎng)造成一定程度的沖擊；支付方將繼續(xù)加大折扣索求力度,，尤其針對(duì)一些市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)熱度高的領(lǐng)域,，如丙肝、呼吸道和糖尿病用藥,。究竟這些藥費(fèi)折扣增長(zhǎng)幅度有多大,？美國(guó)快捷藥方（Express scripts）等藥房福利管理公司（PBM）新的腫瘤治療藥品報(bào)銷方案將如何影響這些藥品的銷售額？ 一些臨床結(jié)果受到業(yè)界熱烈關(guān)注的研發(fā)項(xiàng)目則有望提高藥品的銷售預(yù)期,。例如,，百健公司（Biogen）Tecfidera所產(chǎn)生的藥品安全問題是否影響其銷售額？新的多發(fā)性硬化癥重磅藥品是否也將引發(fā)同類安全問題,？ evaluatePharma一直在探索研究以上問題的答案,，其近期推出了2020年全球最暢銷的20只藥物銷售預(yù)測(cè)，本文主要關(guān)注前10只藥物的市場(chǎng)現(xiàn)狀與接下來5年發(fā)展趨勢(shì),。在2020年暢銷藥品Top 10榜單中,，“熟面孔”居多，也有兩只近兩年獲批的“新鮮血液”,。 NO.1 修美樂 2017年達(dá)銷售峰值 當(dāng)前全球最暢銷藥品修美樂（Humira）的銷售表現(xiàn)將一直持續(xù)到2020年,。有分析師認(rèn)為，其將在未來幾年達(dá)到銷售峰值,，在那之后銷售開始走低,。至于何時(shí)將達(dá)到峰值，不同分析師的意見有差異,?？梢钥隙ǖ氖牵S（AbbVie）將很快遭遇生物類似藥制造企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng),。印度藥企Zydus Cadila就將是其對(duì)手之一,，還有很多其他仿制藥企業(yè)都正對(duì)這塊收益可觀的“大蛋糕”垂涎欲滴。 太陽信托銀行（Suntrust）分析師認(rèn)為,，由于擁有美國(guó)市場(chǎng)專利,，在2020年前艾伯維都將保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。該公司將從特許經(jīng)營(yíng)中,，通過銷售額擴(kuò)大,、定價(jià),、適應(yīng)癥和劑型增加等手段“最大化”其藥品價(jià)值?；ㄆ煦y行（Citi）分析師則預(yù)測(cè)修美樂將從2018年開始走下坡路,，到2022年，其銷售額將從2017年的160億美元最高點(diǎn)跌至60億美元,。 修美樂用于止痛的一個(gè)新的注射劑型近期剛在歐洲獲批,。2015年9月，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)其用于罕見皮膚發(fā)炎適應(yīng)癥治療,，該適應(yīng)癥銷售峰值預(yù)測(cè)將達(dá)到10億美元,。 NO.2 瑞復(fù)美 2017年達(dá)銷售峰值 抗腫瘤藥Thalomid（沙利度胺）為新基醫(yī)藥（Celgene）的經(jīng)營(yíng)打下了良好的基礎(chǔ)，但如今促使該企業(yè)迅速蓬勃發(fā)展的是治療骨髓增生異常綜合癥的瑞復(fù)美,。盡管新基醫(yī)藥已將研發(fā)業(yè)務(wù)從多發(fā)性骨髓瘤專科藥品拓展至乳腺,、肺部,、胰腺腫瘤治療藥品Abraxane（注射用紫杉醇）、抗白血病藥Vidaza和抗炎癥功能失常治療藥品Otezla,，但其研發(fā)生產(chǎn)線運(yùn)作均依賴于瑞復(fù)美（Revlimid）的銷售,。 2015年，瑞復(fù)美銷售額達(dá)到58億美元,，較上一年同期增長(zhǎng)了16%,。新基醫(yī)藥預(yù)測(cè)該藥2016年銷售增長(zhǎng)可達(dá)到15%，銷售額約為66億～67億美元,。該公司產(chǎn)品年總銷售額預(yù)測(cè)為105～110億美元,，瑞復(fù)美所占份額超過60%。由于專利懸崖和生物類似藥的逼近,，2015年末,，新基醫(yī)藥和印度藥企Natco達(dá)成一項(xiàng)專利訴訟和解。將在2022年上市瑞復(fù)美生物類似藥的Natco答應(yīng),，在2025年以前控制生物類似藥的銷售體量,。如此一來，至少到2020年,，瑞復(fù)美都將保持強(qiáng)勁的銷售增勢(shì),，同時(shí)，新基醫(yī)藥另一只多發(fā)性骨髓瘤新藥Pomalyst也已日漸站穩(wěn)腳跟,，在2015年獲得9.82億美元的銷售額,。該公司2017年總銷售額目標(biāo)為120億美元和15%的增幅。 NO.3 Opdivo 遠(yuǎn)遠(yuǎn)甩掉競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手 2020年,，百時(shí)美施貴寶（Bristol-Myers Squibb）的Opdivo很可能成為全球最暢銷藥品第三位的品牌新藥,，并以極快的銷售增速實(shí)現(xiàn)84億美元的銷售額,。 這只抗腫瘤藥在2014年圣誕節(jié)之前獲批，比預(yù)計(jì)時(shí)間有所提前,。作為一種抗PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑,，Opdivo可干擾腫瘤細(xì)胞逃避免疫系統(tǒng)識(shí)別的一種機(jī)制，用于多類腫瘤疾病的治療,，最初獲得批準(zhǔn)的是黑色素瘤治療方案,，隨后FDA又批準(zhǔn)其用于非小細(xì)胞肺癌治療。其在末期腎臟腫瘤治療臨床試驗(yàn)中也表現(xiàn)良好,，相對(duì)諾華的Afinitor（依維莫司）治療效益更明顯,。 不過，百時(shí)美施貴寶還有更大的銷售期待,。2015年3月,，該公司宣布將對(duì)來自全球的7000名患者進(jìn)行超過50個(gè)臨床項(xiàng)目、對(duì)Opdivo測(cè)試多種腫瘤類型的治療,，使用單一療法或配合其他藥物進(jìn)行綜合治療,。 Opdivo的銷售曲線上升幅度很可能將超過默沙東的PD-1抑制劑Keytruda。后者較前者早3個(gè)月獲批,。據(jù)evaluatePharma預(yù)測(cè),，Keytruda 2020年銷售額不到50億美元，名列第19位,。 NO.4 Harvoni 高定價(jià)成瓶頸 2015年,，吉利德科學(xué)（Gilead Science）與其丙肝新藥Harvoni一并獲得極大的市場(chǎng)關(guān)注。Harvoni是全球第一只藥片型的丙肝雞尾酒療法藥物,，高治愈率及可控副作用使其迅速收到市場(chǎng)追捧,。 然而，該藥為期12周的療程定價(jià)高達(dá)95000美元,，其也因此廣受批判和質(zhì)疑,。此前，吉利德丙肝藥Sovaldi也曾因定價(jià)高昂遭受非議,。2015年,，因艾伯維給予一個(gè)可觀的藥費(fèi)折扣，快捷藥方將Viekira Pak納入丙肝治療專屬用藥報(bào)銷范圍,，將昂貴的Harvoni和Sovaldi剔除出丙肝藥品目錄,。這場(chǎng)價(jià)格戰(zhàn)的成果是，每年可為消費(fèi)者節(jié)省40億美元的醫(yī)療成本,，平均每個(gè)患者藥費(fèi)比原先降低40%,。 目前，美國(guó)部分州的醫(yī)療保險(xiǎn)體系開始拒絕報(bào)銷Harvoni的藥費(fèi),，有患者采取從境外購(gòu)入藥品的行為,。這可能導(dǎo)致Harvoni未來幾年銷售增長(zhǎng)趨緩,。不過，由于吉利德聚集了一定規(guī)模的丙型肝炎“患者庫(kù)”,，其銷售潛力目前只顯露“冰山一角”,，兩只療效顯著的丙肝藥的強(qiáng)勁銷售增長(zhǎng)足以支撐其在未來幾年創(chuàng)造出更多的重磅炸彈藥。 NO.5 Prevnar 13 疫苗市場(chǎng)占17% 輝瑞（Pfizer）的重磅肺炎球菌疫苗Prevnar 13顯然是2015年全球最暢銷的疫苗,，2020年以前,，其在疫苗領(lǐng)域?qū)⒊掷m(xù)保持這一統(tǒng)治地位。Prevnar 13分別在2009年12月和2010年2月進(jìn)入歐洲和美國(guó)市場(chǎng),，隨后幾年,，其通過更多的治療用途審批以及WHO的資格預(yù)審大幅拓展了銷售額。2014年8月,，美國(guó)疾病控制中心的免疫時(shí)間咨詢委員會(huì)推薦美國(guó)65歲以上老人使用該疫苗,，此舉約為輝瑞每年增加約20億美元的銷售額。 2015年,，Prevnar 13的特許經(jīng)營(yíng)權(quán)帶來的銷售額為62億美元,，而2014年僅為44.6億美元。2015年,，Prevnar 13在美國(guó)市場(chǎng)銷售增長(zhǎng)率為102%，這一增長(zhǎng)主要得益于大量的新增成人使用者,，2016年這一趨勢(shì)將繼續(xù)保持,。同時(shí)，輝瑞也在逐步拓展G7國(guó)家疫苗市場(chǎng)布局,，據(jù)分析師預(yù)測(cè),，2020年其市場(chǎng)份額將占據(jù)全球整個(gè)疫苗市場(chǎng)高達(dá)17%。 NO.6 阿瓦斯汀 面臨控費(fèi)威脅 從十年前阿瓦斯?。ˋvastin）獲批治療結(jié)腸癌至今,，羅氏（Roche）將其經(jīng)濟(jì)價(jià)值發(fā)揮得淋漓盡致。2014年8月,，該藥獲得FDA的批準(zhǔn)用于治療子宮頸癌,。幾個(gè)月后，F(xiàn)DA批準(zhǔn)阿瓦斯汀配合化學(xué)療法用于鉑類耐藥的卵巢腫瘤治療,。目前為止,，該藥已批準(zhǔn)適應(yīng)癥包括乳腺、肺部和腎臟腫瘤,。 2014年,，得益于監(jiān)管方的支持，阿瓦斯汀銷售額很快增長(zhǎng)6%,，填補(bǔ)了羅氏的一線營(yíng)收,。2015年,，該藥銷售額增長(zhǎng)9%，金額約為69.5億美元,。 然而,，并非所有事情都很順利，尤其是目前正縮減支出的歐洲國(guó)家,?；诔杀拘б娴目紤]，英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床卓越研究所（NICE）對(duì)阿瓦斯汀的使用有所限制,。此前,，患者尚可通過英國(guó)腫瘤藥品基金會(huì)（CDF）獲得該藥，而CDF近期也宣布,，為縮減成本支出,，將取消部分藥品的報(bào)銷權(quán)限，有消息稱阿瓦斯汀可能存在于CDF此次的“剔除名單”中,。 NO.7 赫賽汀 生物類似藥緊逼 赫賽?。℉erceptin）上市15年來一直保持著羅氏最暢銷藥品第三名的地位，位于阿瓦斯汀和美羅華（Rituxan）之后,。赫賽汀是羅氏最早的抗腫瘤藥,，主要針對(duì)具有特定遺傳特征的腫瘤患者，而羅氏也為這一特定治療市場(chǎng)的發(fā)展打下了基礎(chǔ),。赫賽汀針對(duì)的是具有HER2基因過表達(dá)特性的腫瘤患者,。 然而，盡管作為先導(dǎo)者,，赫賽汀如今的銷售形勢(shì)也在日漸走低,。邁蘭制藥（Mylan）及其印度合作方拜康公司（Biocon）已開發(fā)并在印度上市該藥的仿制藥版本；韓國(guó)生物制藥公司賽爾群（Celltrion）研發(fā)的生物類似藥版本已在該國(guó)通過審批,；生物類似藥研發(fā)線潛力強(qiáng)大的美國(guó)制藥企業(yè)Hospira在英國(guó)市場(chǎng)打下了基礎(chǔ),，在其與羅氏正進(jìn)行的專利訴訟中，其正說服法院撤銷羅氏赫賽汀的專利,。除非羅氏贏得訴訟,，否則一旦Hospira勝訴，這一裁決將立即打開赫賽汀的生物類似藥市場(chǎng),。赫賽汀的主要專利將在2016年7月28日到期,。 NO.8 Soliris 新適應(yīng)癥挖潛 Soliris（依庫(kù)珠單抗）是一種用于治療多種超罕見疾病的定價(jià)超高的藥品,。多年以來,，其一直被列為全球最貴的藥品之一，即便如此,，其價(jià)格仍舊不斷上漲,。目前其在美國(guó)的市場(chǎng)價(jià)格為每年66.9萬美元,。由于Soliris所治療的疾病非常罕見，支付方往往愿意報(bào)銷更多的藥費(fèi),。然而,，亞力兄公司（Alexion）也遭遇了一些阻礙：加拿大市場(chǎng)試圖打壓Soliris的價(jià)格，亞力兄于是對(duì)此發(fā)起控訴,；同時(shí),，正致力于成本效益提升的英國(guó)監(jiān)管方則向亞力兄索求該藥研發(fā)生產(chǎn)的相關(guān)數(shù)據(jù)信息，以證明其成本的價(jià)值,。 最終,，英國(guó)NICE仍舊決定覆蓋Soliris的藥費(fèi)報(bào)銷。該藥的銷售額持續(xù)上升,，2014年的22億美元漲至2015年的26億美元,。包括重癥肌無力在內(nèi)的3個(gè)潛在新適應(yīng)癥將更大程度激勵(lì)其銷售，有分析師預(yù)測(cè),，該藥2020年銷售額將達(dá)到50億美元,，到2025年更是增長(zhǎng)至75億美元。其來自阿爾尼拉姆公司（Alnylam）的潛在對(duì)手ALN-CC5 Ⅱ期臨床的數(shù)據(jù)將在2016年6月公布,，此藥采用RNAi治療技術(shù),，所針對(duì)的適應(yīng)癥與Soliris相同。 NO.9 Tecfidera 不受負(fù)面消息影響 百健公司（Biogen）在2013年4月上市的Tecfidera,，是繼諾華（Novartis）Gilenya和賽諾菲（Sanofi）Aubagio后的全球第三只多發(fā)性硬化癥藥品,。Tecfidera并沒有優(yōu)先上市的權(quán)利，但因其倍受期待,，上市后很快奪取口服多發(fā)性硬化癥藥物銷售首位，前8個(gè)月銷售額高達(dá)8.73億美元,。 2014年,，百健抬高了Tecfidera的銷售預(yù)期，該藥的發(fā)展路徑逐漸明晰,。但在2014年10月,，百健公開了一個(gè)使用Tecfidera的患者因進(jìn)行性多灶性白質(zhì)腦病（PML）死亡的消息,，PML是一種罕見腦部感染疾病,。FDA隨后將此事件信息記錄入該藥的官方標(biāo)簽中。但這似乎并未給Tecfidera造成很大影響,，2014年該藥仍囊括29億美元的銷售額,。2015年7月，百健再次承認(rèn)了使用Tecfidera罹患PML的另一個(gè)患者病例,。 事實(shí)上,，此前PML病癥已存在于MS患者中,，包括使用百健的Tysabri的患者。2015年Tecfidera銷售額為36億美元,，同比增長(zhǎng)19%,。分析師們大多認(rèn)為百健公司能夠經(jīng)受得起這些藥品安全問題的考驗(yàn)，2020年該公司的預(yù)期總銷售額為68億美元,。 NO.10 Orkambi 未來或遇競(jìng)爭(zhēng)者 于2015年通過FDA審批的Orkambi是一只復(fù)方藥物,，包含福泰制藥（Vertex Pharmaceuticals）更早上市的囊性纖維化藥物Kalydeco。福泰認(rèn)為Orkambi治療患者數(shù)量可增長(zhǎng)至Kalydeco的10倍,。Kalydeco僅治療全球4%的囊胞性纖維癥（CF）突變患者,，Orkambi則有潛力至少讓8500個(gè)12歲以上的美國(guó)患者從中獲益，這個(gè)數(shù)字約為前者當(dāng)前治療人數(shù)的4倍,。標(biāo)簽價(jià)為每年25.9萬美元的Orkambi,，盡管其擁有更大的患者群體，卻和孤兒藥定價(jià)相近,。 面對(duì)業(yè)界批判,，福泰為該藥的高成本列出了4點(diǎn)證據(jù)：該藥患者群體相對(duì)其他疾病而言較小,；該藥具有能夠根本治愈CF的臨床治療效益,；該公司所用于研發(fā)該藥的時(shí)間和成本消耗都非常巨大；該公司未來研發(fā)需要更多的資金投入,，以開發(fā)適用于更多患者的版本,。 據(jù)Prime Therapeutics預(yù)測(cè)，如果復(fù)方新藥Orkambi定價(jià)與Kalydeco相同,，PBM則每年須為每位患者支付36.7萬美元,。從患者12歲開始算起，終生治療成本應(yīng)為1030萬美元,。但未來也將有新的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手出現(xiàn),。近期，Concert Pharmaceuticals宣布其將推出的新藥以氘（氫的同位素）置換Kalydeco的單個(gè)氫原子,，該藥已在一項(xiàng)小型的早期臨床項(xiàng)目中獲得成功,。
