一般而言,,在歐美市場(chǎng)原研藥在專利到期后,,因仿制藥的蜂擁而至,大多原研廠家的藥物銷(xiāo)售市場(chǎng)會(huì)快速下滑,。如輝瑞超級(jí)重磅藥立普妥,,2004至2010年連續(xù)7年銷(xiāo)售超100億美元,而專利到期后,,2013年的銷(xiāo)售僅為23.15億美元,,并從此跌出了全球暢銷(xiāo)藥TOP25榜單。 雖然專利到期后,,藥物在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)受挫,,但原研企業(yè)在早早布局的發(fā)展中國(guó)家的收益卻非常可觀,。以國(guó)內(nèi)市場(chǎng)為例,,雖說(shuō)有些原研藥已過(guò)期多年,但在我國(guó)銷(xiāo)售市場(chǎng)依然做得風(fēng)生火起,,令國(guó)內(nèi)同行羨慕,。通過(guò)分析米內(nèi)網(wǎng)藥物銷(xiāo)售數(shù)據(jù),發(fā)現(xiàn)這些原研藥大多在消化系統(tǒng),、心血管系統(tǒng)等重點(diǎn)領(lǐng)域銷(xiāo)售火爆,。本篇筆者以年銷(xiāo)售二十億為基礎(chǔ)線,對(duì)那些外企銷(xiāo)售份額過(guò)50%的藥物做一個(gè)匯總,,分析外企的偏好以及我們的差距,。 1、氯吡格雷 類(lèi)別:抗血栓藥 年銷(xiāo)售額:>60億 企業(yè)及份額:賽諾菲,,66% 氯吡格雷,,商品名為“波立維”,是百時(shí)美施貴寶公司1997年獲批的產(chǎn)品,市場(chǎng)由施貴寶和賽諾菲共同開(kāi)發(fā),。在2012年專利到期之前,,波立維多年排在立普妥之后成為世界第二暢銷(xiāo)藥。專利到期后引發(fā)全球仿制熱潮,,我國(guó)有信立泰等企業(yè)仿制該藥,,隨著國(guó)內(nèi)產(chǎn)品日益成熟,市場(chǎng)份額也逐年上升,。 2,、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀 類(lèi)別:降脂藥 企業(yè)及份額: 阿托伐他汀,,商品名“立普妥”,,是輝瑞最暢銷(xiāo)藥物,是醫(yī)藥史上第一個(gè)銷(xiāo)售突破千億美元大關(guān)的重磅藥之王,,曾經(jīng)連續(xù)7年年銷(xiāo)售額超過(guò)100億美元,。當(dāng)1996年該藥獲批時(shí),沒(méi)有人預(yù)測(cè)到這種藥會(huì)成為全球第一處方藥,。雖然其專利在2011年后陸續(xù)到期,,但在發(fā)展中國(guó)家余威尚存。 瑞舒伐他汀2003年獲得FDA批準(zhǔn),,商品名“可定”,,是立普妥之后的又一重磅降脂藥,近幾年來(lái)年銷(xiāo)售連續(xù)超過(guò)50億美元,,由于其專利的緣故,,在美國(guó)有數(shù)家企業(yè)與原研廠大打?qū)@麘?zhàn),不管如何,,其化合物的專利將在今年到期,,后續(xù)效應(yīng)拭目以待。 3,、人血白蛋白 類(lèi)別:血漿代用品 年銷(xiāo)售額:>40億 企業(yè)及份額:杰特貝林+百特+基立福,,65% 人血白蛋白又稱血清白蛋白,是一種從健康供血者獲得的滅菌無(wú)熱原血清白蛋白制品,。在臨床用于治療因失血,、創(chuàng)傷及燒傷等引起的休克,防治低蛋白血癥及肝硬化或腎病引起的水腫或腹水等,,應(yīng)用范圍十分廣泛,。雖說(shuō)近年來(lái)國(guó)內(nèi)生物工程技術(shù)有了很大的進(jìn)步,但在與外企藥物競(jìng)爭(zhēng)中,,進(jìn)展較為緩慢,。 4,、頭孢呋辛、頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉,、亞胺培南西司他丁鈉,、莫西沙星 類(lèi)別:抗細(xì)菌藥 企業(yè)及份額: 頭孢呋辛為第二代頭孢菌素,其特點(diǎn)是對(duì)青霉素酶和廣譜β-內(nèi)酰胺酶都穩(wěn)定,,臨床用于呼吸道,、耳鼻喉感染等癥。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)以意大利Esseti 公司生產(chǎn)的“明可欣”為主,。 頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉為第三代頭孢菌素,其特點(diǎn)是頭孢哌酮鈉及舒巴坦兩者可產(chǎn)生協(xié)同抗菌作用,,使抗菌活性大大增強(qiáng),。在國(guó)內(nèi)頭孢哌酮/舒巴坦復(fù)合制劑的批文眾多,輝瑞的優(yōu)勢(shì)來(lái)源于其招標(biāo)價(jià)格,。 亞胺培南西司他丁鈉屬于碳青霉烯類(lèi)抗生素,,它是硫霉素脒基類(lèi)衍生物與腎脫氧肽酶抑制劑組合成的復(fù)方制劑,兩者協(xié)同增效可殺滅大多數(shù)常見(jiàn)的革蘭陽(yáng)性和革蘭陰性的需氧及厭氧病原菌,。默沙東的產(chǎn)品“泰能”曾經(jīng)挽救了無(wú)數(shù)患者的生命,,雖說(shuō)它的美國(guó)專利在2009年9月到期后,全球市場(chǎng)有所下滑,,但國(guó)內(nèi)的銷(xiāo)售受專利到期的影響較小,。 莫西沙星屬于氟喹諾酮類(lèi)抗菌素,具有廣譜抗菌活性,。拜耳的產(chǎn)品“拜復(fù)樂(lè)”是FDA在1999批準(zhǔn)的新分子實(shí)體,,隨著其國(guó)內(nèi)外化合物專利陸續(xù)到期,2013年開(kāi)始南京優(yōu)科及成都天臺(tái)山先后獲得制劑批文,,市場(chǎng)的拓展還需時(shí)日,。 5、阿卡波糖,、混合重組人胰島素 類(lèi)別:糖尿病藥 企業(yè)及份額: 阿卡波糖是拜耳的產(chǎn)品,,屬α-葡萄糖苷酶抑制劑,在歐美市場(chǎng)反應(yīng)一般,,但在中國(guó)市場(chǎng)空前成功,,連續(xù)多年排名國(guó)內(nèi)糖尿病市場(chǎng)第一名,其原因可能與飲食習(xí)慣有關(guān),。有研究發(fā)現(xiàn)阿卡波糖主要降低餐后高血糖,,如果使用者飲食中碳水化合物占50% 以上,則降糖效果更為明顯,,因此阿卡波糖適用于以碳水化合物為主食的人群,。市場(chǎng)以拜耳占優(yōu)勢(shì)已經(jīng)多年,,國(guó)內(nèi)有杭州中美華東及四川綠葉寶光生產(chǎn)片劑、咀嚼片和膠囊,。 混合重組人胰島素,,目前諾和諾德在國(guó)內(nèi)擁有生物合成人胰島素、精蛋白生物合成人胰島素,、精蛋白生物合成人胰島素(預(yù)混50R,、預(yù)混30R)等多個(gè)批文。諾和諾德是一家世界級(jí)的糖尿病研究和藥物開(kāi)發(fā)領(lǐng)域的主導(dǎo)者,,擁有最廣泛的糖尿病治療產(chǎn)品,,其中胰島素給藥系統(tǒng)產(chǎn)品享譽(yù)全球。其年報(bào)顯示公司糖尿病藥物增長(zhǎng)速度最快,,而銷(xiāo)售增長(zhǎng)最快的地區(qū)是北美和中國(guó),,公司預(yù)測(cè)2016~2020年其產(chǎn)品全球市場(chǎng)增長(zhǎng)最大為中國(guó)的7.6%,高于美國(guó)的6.8%,。所以其精蛋白生物合成人胰島素(預(yù)混50R,、預(yù)混30R)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額超50%不足為奇。 6,、恩替卡韋 類(lèi)別:抗病毒藥 年銷(xiāo)售額:>30億 企業(yè)及份額:百時(shí)美施貴寶,,56% 恩替卡韋為環(huán)戊基鳥(niǎo)嘌呤核苷類(lèi)似物,在臨床上主要慢性成人乙型肝炎的治療,。恩替卡韋是施貴寶2005年獲得FDA批準(zhǔn)的新分子實(shí)體,,2014年8月梯瓦率先獲得仿制藥批文。恩替卡韋于2005年由中美上海施貴寶帶入國(guó)內(nèi)市場(chǎng),,目前雖已有數(shù)十家企業(yè)生產(chǎn),,但施貴寶的市場(chǎng)份額超過(guò)半成,正大天晴緊追其后,。 7,、布地奈德 類(lèi)別:抗哮喘藥 年銷(xiāo)售額:>30億 企業(yè)及份額:阿斯利康,99% 布地奈德是糖皮質(zhì)激素類(lèi)抗哮喘藥,,多年來(lái)銷(xiāo)售雄踞國(guó)內(nèi)抗哮喘藥物榜首,。布地奈德1994年獲得FDA批準(zhǔn),是阿斯利康曾經(jīng)的功勛藥物,,近年來(lái)其與福莫特羅的復(fù)方制劑“信必可”是全球暢銷(xiāo)藥TOP25的成員,。目前阿斯利康的布地奈德產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)擁有氣霧劑、粉霧劑,、鼻噴霧劑及吸入用混懸液四種劑型的批文,,而上海信誼有其中兩種,魯南貝特只有氣霧劑批文,,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)完全由阿斯利康主導(dǎo),。 8,、氨氯地平 類(lèi)別:鈣通道阻滯劑 年銷(xiāo)售額:>20億 企業(yè)及份額:輝瑞,77% 氨氯地平屬二氫吡啶類(lèi),,臨床用于抗心絞痛和高血壓,。苯磺酸氨氯地平是輝瑞的產(chǎn)品,商品名為“絡(luò)活喜”,,是FDA于1992年批準(zhǔn)的新分子實(shí)體,。由于臨床試驗(yàn)證明其長(zhǎng)期應(yīng)用于冠心病患者可顯著減少心血管事件,因而成為此類(lèi)治療藥中的佼佼者,。雖然“絡(luò)活喜”的專利早已過(guò)期,,且國(guó)內(nèi)亦有眾多企業(yè)生產(chǎn)該產(chǎn)品,但未對(duì)原研藥的份額造成沖擊,。 9,、丙泊酚 類(lèi)別:麻醉劑 年銷(xiāo)售額:>20億 企業(yè)及份額:Corden,57% 丙泊酚是靜脈麻醉藥,,它是通過(guò)中樞神經(jīng)系統(tǒng)中的GABA而產(chǎn)生靜脈催眠作用。丙泊酚是FDA于1989年批準(zhǔn)的新分子實(shí)體,,目前國(guó)內(nèi)有數(shù)家企業(yè)生產(chǎn)該產(chǎn)品,。丙泊酚一直是市場(chǎng)常用的麻醉藥,多年來(lái)位居此類(lèi)藥物銷(xiāo)售榜首,。其長(zhǎng)效制劑丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳的銷(xiāo)售也呈現(xiàn)快速增長(zhǎng),,但集中度更高。 綜合分析上述在國(guó)內(nèi)極為暢銷(xiāo)的藥物,,發(fā)現(xiàn)外企雖然在很多領(lǐng)域均有布局,,但在消化系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)及抗感染等領(lǐng)域方面成績(jī)突出,,這些也是國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售旺盛的領(lǐng)域,。以治療糖尿病藥物為例,我國(guó)擁有全球最大的糖尿病群體,,外企亦早早布局,,從各大企業(yè)的年報(bào)可以看出對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的重視。他們不只在藥物開(kāi)發(fā)上不斷推陳出新,,在糖尿病治療系統(tǒng)方面亦加大研發(fā)力度,,如胰島素給藥系統(tǒng)方面,為避免患者對(duì)針頭的恐懼,,開(kāi)發(fā)的諾和筆伴侶,、一次性胰島素注射筆等;為使血糖的控制達(dá)到理想狀態(tài)開(kāi)發(fā)的胰島素泵,;為準(zhǔn)確監(jiān)測(cè)血糖水平開(kāi)發(fā)的胰島素給藥及血糖儀整合系統(tǒng)等等,。不僅如此,,為了追求安全并基本無(wú)痛,在針頭的材料及加工方面精益求精,,以求制成更細(xì)的針頭來(lái)增加患者順應(yīng)性,。由此在保證產(chǎn)品好療效的同時(shí),不斷改進(jìn)病患的舒適度,,從而贏得了廣大醫(yī)患的親睞,。 而對(duì)個(gè)體藥物而言,不少產(chǎn)品曾經(jīng)或現(xiàn)在依然是全球暢銷(xiāo)藥榜單成員,,雖然有些藥物專利已經(jīng)過(guò)期,,但全球影響力依然不可小覷,在市場(chǎng)大浪淘沙的過(guò)程中,,憑借其過(guò)硬的質(zhì)量,、療效及口碑,贏得市場(chǎng)的認(rèn)可,,值得學(xué)習(xí),。