在《誰(shuí)執(zhí)牛耳：14個(gè)國(guó)內(nèi)銷售超二十億暢銷藥》一文中,，筆者總結(jié)了外企布局的偏好以及成功的因素，特別是對(duì)糖尿病藥領(lǐng)域外企一統(tǒng)江山的情形進(jìn)行了較為細(xì)致的闡述,。那么抗腫瘤藥呢,？我國(guó)也是一個(gè)腫瘤高發(fā)的國(guó)家，難道外企不看重此領(lǐng)域嗎,？對(duì)這一懸案,，本文來(lái)做一個(gè)解答。當(dāng)然,，本文也不僅限于抗腫瘤藥的分析,。 本文以年銷售10億～20億元之間的數(shù)據(jù)為限，對(duì)那些外企銷售份額超過(guò)50%的藥物做一個(gè)匯總,，分析外企在這個(gè)層面的布局偏好和我們應(yīng)該關(guān)注的細(xì)節(jié),。 1. 埃索美拉唑 類別：抗?jié)兯?nbsp; 企業(yè)及份額：阿斯利康，100% 埃索美拉唑商品名為“耐信”,，屬于質(zhì)子泵抑制劑,，是奧美拉唑的S-異構(gòu)體，2000年上市,。2006-2011年，耐信每年銷售業(yè)績(jī)均在50億美元左右,，2014年專利到期,。 目前國(guó)內(nèi)僅有重慶萊美手握該藥批文，雖有福建,、上海等地招標(biāo)信息,，但可能因數(shù)據(jù)采集的原因，市場(chǎng)數(shù)據(jù)不甚詳細(xì),。 2. 二甲雙胍,、甘精胰島素、瑞格列奈 類別：糖尿病藥 企業(yè)及份額： 
二甲雙胍是治療糖尿病的經(jīng)典老藥,，數(shù)據(jù)顯示國(guó)內(nèi)有數(shù)百家企業(yè)生產(chǎn)該產(chǎn)品,，劑型有普通及緩釋片劑和膠囊,，本土產(chǎn)品份額加起來(lái)不足30%。筆者查閱各省相關(guān)招標(biāo)價(jià)格,，雖說(shuō)原研企業(yè)的中標(biāo)價(jià)高于仿制藥,，但還算可接受。推測(cè)原研藥贏得市場(chǎng)的原因多是出于其良好的工藝技術(shù),，有過(guò)硬的質(zhì)量保證,。 甘精胰島素，商品名“來(lái)得時(shí)”,，是賽諾菲的超級(jí)重磅藥,，也是全球暢銷藥TOP 25榜單的常客,。由于專利2015年2月到期,，2015年其銷售額雖高達(dá)63.9億歐元，但同比上年度下降10.8%,。其銷售下滑主要來(lái)自于美國(guó)市場(chǎng),，下滑高達(dá)20.5%。但是,，其在包括中國(guó)在內(nèi)的新興市場(chǎng)有強(qiáng)勁增長(zhǎng),，增長(zhǎng)率高達(dá)17.3%。去年我國(guó)已批準(zhǔn)該仿制藥上市,，市場(chǎng)的拓展還需時(shí)日,。 諾和諾德的瑞格列奈1997年12月22日獲得FDA批準(zhǔn)，市場(chǎng)由諾和諾德與勃林格殷格翰聯(lián)合開(kāi)發(fā),，它是第一個(gè)餐時(shí)調(diào)節(jié)體內(nèi)血糖的藥物,，2000年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。作為新型短效促胰島素分泌降糖藥,，其降糖作用比優(yōu)降糖強(qiáng)10～20倍,，其刺激胰島素第一時(shí)相分泌、作用快且持續(xù)時(shí)間短的特點(diǎn),，有利于降低餐后血糖,。目前瑞格列奈在美國(guó)、中國(guó)及德國(guó)等專利均已過(guò)期,，我國(guó)已有江蘇豪森等數(shù)家企業(yè)擁有仿制藥批文,，價(jià)格優(yōu)勢(shì)應(yīng)有利于本土產(chǎn)品拓展市場(chǎng)。 3. 甲鈷胺 類別：抗貧血藥等 企業(yè)及份額：衛(wèi)材,，56% 甲鈷胺是一種內(nèi)源性的輔酶B12,，其制劑適用于治療有維生素B12缺乏導(dǎo)致的周圍神經(jīng)病和巨成紅細(xì)胞性貧血等。甲鈷胺由日本衛(wèi)材研發(fā)，2002年進(jìn)入國(guó)內(nèi),，目前國(guó)內(nèi)有數(shù)十家企業(yè)生產(chǎn),。2015年5月，衛(wèi)材在日本提交了甲鈷胺作為ALS（肌肉萎縮性側(cè)面硬化?。┋煼ǖ男滤幧暾?qǐng),，國(guó)內(nèi)企業(yè)是否跟進(jìn)有待觀察。 4. 腹膜透析液 類別：血漿代用品 企業(yè)及份額：百特,，91% 腹膜透析液是含有鈉,、氯、鈣,、鎂及葡萄糖等成分的澄明液體,，臨床常用于急慢性腎功能衰竭等癥。雖然在不少國(guó)家和地區(qū),，腹膜透析被列為慢性腎衰患者首選的腎臟替代療法,，但我國(guó)在相關(guān)技術(shù)水平上與國(guó)外還是有不小的差距。 5. 美托洛爾 類別：β受體阻滯劑 企業(yè)及份額：阿斯利康,，95% 美托洛爾主要通過(guò)抑制心臟β1受體的激動(dòng),，降低心臟興奮性、心排血量和心肌耗氧量,，緩解心絞痛,；并通過(guò)減少腎素的釋放降低血壓。酒石酸美托洛爾是FDA于1978年批準(zhǔn)的新分子實(shí)體,；隨后又批準(zhǔn)了琥珀酸美托洛爾,，作為第二代“洛爾”，其副作用相對(duì)第一代更小,。目前暢銷的是阿斯利康的琥珀酸美托洛爾緩釋劑型,，此類國(guó)產(chǎn)品尚無(wú)上市。而酒石酸美托洛爾因廠家及劑型較多,，競(jìng)爭(zhēng)激烈,，市場(chǎng)以獨(dú)家通用名的琥珀酸美托洛爾占優(yōu)。 6. 硝苯地平 類別：鈣通道阻滯劑 企業(yè)及份額：拜耳,，82% 硝苯地平屬二氫吡啶類,，臨床用于抗心絞痛和高血壓。拜耳產(chǎn)品“拜新同”是硝苯地平的控釋制劑,。硝苯地平是FDA于1981年批準(zhǔn)的新分子實(shí)體,，1989年其控釋制劑獲批,，是一款經(jīng)典老藥,。目前國(guó)內(nèi)已有多家緩控釋制劑上市，但由于緩控釋制劑的釋放度與工藝控制及輔料等關(guān)系密切，國(guó)內(nèi)企業(yè)在創(chuàng)新劑型方面的研究還處于跟隨狀態(tài),，但打破外企的優(yōu)勢(shì)并非一日之功,，還需要耐心。 7. 纈沙坦,、厄貝沙坦,、氯沙坦 類別：血管緊張素 企業(yè)及份額： 
沙坦類屬于較新的降壓藥，由于耐受性好且具有顯著的腎臟保護(hù)作用,，越來(lái)越受到患者的青睞,。纈沙坦、厄貝沙坦及氯沙坦都是臨床常用的降壓藥,。 氯沙坦是世界第一個(gè)沙坦類藥物,，是FDA于1995年批準(zhǔn)的新分子實(shí)體，商品名“科索亞”,；厄貝沙坦于1997年獲批,，是賽諾菲-安萬(wàn)特的產(chǎn)品，商品名為“安博維”,；纈沙坦商品名為“代文”,，1996年獲得FDA批準(zhǔn)。目前三個(gè)沙坦類在國(guó)內(nèi)外均有多家企業(yè)生產(chǎn),。 近幾年來(lái),，在全球市場(chǎng)銷售最好的沙坦類是“代文”，它和其復(fù)方制劑“復(fù)代文”的銷量曾是全球暢銷藥物TOP 25榜單成員,。隨著專利在2012年到期,，原研的風(fēng)光已然消失，但在我國(guó)依然暢銷,。 8. 奧曲肽 類別：下丘腦-垂體前葉激素 企業(yè)及份額：諾華,，54% 奧曲肽是人工合成的天然生長(zhǎng)抑素的八肽衍生物，臨床用于肢端肥大癥,、胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤等癥,。1988年于新西蘭首次獲批，并在同年獲FDA批準(zhǔn),，是獲得優(yōu)先審評(píng)資格的新分子實(shí)體,，隨后在全球其他地區(qū)陸續(xù)上市。 1994年注射奧曲肽注射劑進(jìn)入國(guó)內(nèi),，2003年其長(zhǎng)效制劑注射用微球亦獲得上市,，由于兩者價(jià)格差較大，市場(chǎng)以常效制劑為主,，目前諾華兩者加起來(lái)的市場(chǎng)份額接近六成,。 9. 甲潑尼龍 類別：全身用皮質(zhì)激素 企業(yè)及份額：輝瑞，79% 甲潑尼龍又名甲基強(qiáng)的松龍，是中效糖皮質(zhì)激素,，臨床用于對(duì)生命構(gòu)成威脅的輔助治療,，也用于嚴(yán)重全身性紅斑狼瘡和狼瘡性腎炎、腎移植排斥反應(yīng)等,。甲潑尼龍是上世紀(jì)50年代獲批的經(jīng)典老藥,，目前市場(chǎng)以甲潑尼龍琥珀酸鈉注射劑為主。由于臨床用藥寬泛,，多年來(lái)雄踞此類藥物銷售榜首,，雖然國(guó)內(nèi)生產(chǎn)批文眾多，但市場(chǎng)長(zhǎng)期由輝瑞主導(dǎo),。 10. 氟康唑 類別：抗真菌藥 企業(yè)及份額：輝瑞,，90% 氟康唑?qū)儆谌蝾悘V譜抗真菌藥，商品名“大扶康”,，是輝瑞的原研產(chǎn)品,，它是1990年獲得FDA優(yōu)先審評(píng)批準(zhǔn)的新分子實(shí)體，2004年專利到期后迎來(lái)各國(guó)的仿制者,。 我國(guó)則更早使用該產(chǎn)品,。該品劑型多樣，有片劑,、膠囊,、注射劑等，雖然國(guó)內(nèi)有數(shù)百個(gè)企業(yè)生產(chǎn),，但市場(chǎng)份額一直不高,。各省招標(biāo)數(shù)據(jù)顯示，除去原研藥,，國(guó)內(nèi)企業(yè)的“價(jià)格戰(zhàn)”打得火熱,，這應(yīng)該是其關(guān)鍵原因。 11. 頭孢曲松,、萬(wàn)古霉素 類別：抗細(xì)菌藥 企業(yè)及份額： 
頭孢曲松屬于第三代頭孢菌素,，其特點(diǎn)是抗革蘭陰性菌作用強(qiáng)于第二代，且對(duì)廣譜β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定,。頭孢曲松半衰期長(zhǎng),，可一天一次給藥，臨床常用于下呼吸道感染,、尿路感染等,。頭孢曲松是1984年FDA優(yōu)先審評(píng)批準(zhǔn)的新分子實(shí)體，目前專利早已過(guò)期,，全球有眾多仿制藥,，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)由羅氏及臺(tái)灣泛生占有絕對(duì)優(yōu)勢(shì),，其原因與上述招標(biāo)價(jià)格導(dǎo)致的結(jié)果相同。 萬(wàn)古霉素屬于多肽類抗菌素,，作為此類抗菌素的先驅(qū)者，該品對(duì)各種革蘭陽(yáng)性菌均有強(qiáng)大的抗菌作用,。它是上世紀(jì)60年代獲批的經(jīng)典老藥,，我國(guó)自行生產(chǎn)亦開(kāi)始較早，且去甲萬(wàn)古霉素亦由我國(guó)最早發(fā)現(xiàn),，但到目前為止該產(chǎn)品僅有數(shù)家企業(yè)擁有批文,。 12. 拉米夫定 類別：抗病毒藥 企業(yè)及份額：葛蘭素，87% 拉米夫定屬核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑,，是疊氮脫氧胸苷類似物,，1998年被FDA批準(zhǔn)用于慢性乙肝的治療。其活性形式為拉米夫定三磷酸,，作為酶底物dCTP競(jìng)爭(zhēng)性抑制劑,，通過(guò)抑制病毒逆轉(zhuǎn)錄酶活性，終止病毒DNA鏈延長(zhǎng),，抑制病毒DNA合成,。 CFDA批準(zhǔn)該藥進(jìn)口主要用作乙型肝炎治療藥，中文商品名定為“賀普丁”,，1999年正式開(kāi)始在國(guó)內(nèi)銷售,。目前國(guó)內(nèi)已有十幾家企業(yè)生產(chǎn)該產(chǎn)品。 13. 卡培他濱,、利妥昔單抗,、伊馬替尼、曲妥珠單抗 類別：抗腫瘤藥 企業(yè)及份額： 
卡培他濱是抗代謝類抗腫瘤藥,，屬于脫氧胸苷酸合成酶抑制劑,，臨床用于晚期原發(fā)性或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及結(jié)直腸癌,、胃癌等的治療,。卡培他濱是1998年FDA批準(zhǔn)的羅氏的新分子實(shí)體,，2013年開(kāi)始梯瓦及邁蘭等陸續(xù)仿制,。2012年其銷售達(dá)到峰值15.23億瑞士法郎。隨著在歐美市場(chǎng)專利陸續(xù)到期,，銷售直線下降,，2015年降至5.13億瑞士法郎。該品在國(guó)內(nèi)為乙類醫(yī)保產(chǎn)品,。 伊馬替尼商品名為“格列衛(wèi)”,，是諾華研制的酪氨酸激酶抑制劑,，2001年獲FDA批準(zhǔn)，2002年進(jìn)入中國(guó),，它是首個(gè)上市的分子靶向治療藥物,，開(kāi)創(chuàng)了腫瘤分子靶向治療的時(shí)代。它也是基于對(duì)癌細(xì)胞分子作用機(jī)理的了解而合理設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的第一個(gè)抗癌新藥,。作為全球暢銷藥TOP 25的?？停鼛啄陙?lái)銷售一直保持在40多億美元的水平,。2013年我國(guó)企業(yè)江蘇豪森,、正大天晴等陸續(xù)獲得批文，由于此藥屬于非醫(yī)保產(chǎn)品且諾華在國(guó)內(nèi)耕耘多年,，國(guó)企在銷售上欲追趕外企還需時(shí)日,。 利妥昔單抗商品名為“美羅華”，于1997年獲批,，是全球第一個(gè)被批準(zhǔn)用于初治,、復(fù)發(fā)或耐藥CD20+B淋巴細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的藥物。作為全球最暢銷的單抗類藥物之一,，2015年羅氏銷售就達(dá)70.45億瑞士法郎,，坐穩(wěn)2015暢銷藥TOP 25榜單前十已是鐵板釘釘之事。因?yàn)閷＠脑?，目前?guó)內(nèi)無(wú)仿制藥上市,，但已有正大天晴及華蘭基因等申請(qǐng)臨床。 曲妥珠單抗商品名為“赫賽汀”,，于1998年獲得FDA批準(zhǔn),，是用于治療HER2過(guò)度表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌的藥物，同美羅華一樣,，赫賽汀也是全球最暢銷的單抗類藥物之一,，2015年其銷售達(dá)到65.38億瑞士法郎，以此銷售業(yè)績(jī)坐穩(wěn)2015暢銷藥TOP 25榜單前十亦無(wú)懸念,。其專利于2014年開(kāi)始陸續(xù)到期,，該藥現(xiàn)有華蘭基因等申請(qǐng)臨床。 14. 曲普瑞林,、戈舍瑞林 類別：內(nèi)分泌治療藥 企業(yè)及份額： 
曲普瑞林和戈舍瑞林均為促黃體激素激動(dòng)劑,，治療學(xué)上屬于激素類抗腫瘤藥，臨床主要用于前列腺癌等癥,。 曲普瑞林由法國(guó)益普生公司最早推向市場(chǎng),，于1986年上市。2000年雙羥萘酸曲普瑞林獲得FDA批準(zhǔn),，目前在國(guó)內(nèi)均有上市,。由于多肽類藥物一般劑量很小,，但需要長(zhǎng)期給藥，這就給創(chuàng)新性劑型提供了機(jī)會(huì),，德國(guó)輝凌2002年在國(guó)內(nèi)推出控釋制劑,，國(guó)內(nèi)企業(yè)也迅速跟上，數(shù)據(jù)顯示申請(qǐng)仿制正在進(jìn)行中,。 在新劑型方面,，戈舍瑞林走在了前面，阿斯利康規(guī)格為3.6mg的醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑早已在內(nèi)分泌治療用藥市場(chǎng)拔得頭籌,，接著又推出可持續(xù)釋藥三個(gè)月的規(guī)格，在與原有規(guī)格等效的基礎(chǔ)上,，耐受性更好,，注射次數(shù)更少，并且每月治療費(fèi)用還能節(jié)省23%,，這對(duì)患者來(lái)說(shuō)無(wú)疑是更優(yōu)的選擇,。2015年山東綠葉已提出臨床申請(qǐng)，要用上國(guó)產(chǎn)品還需時(shí)日,。 15. 聚乙二醇干擾素α-2a 類別：免疫刺激劑 企業(yè)及份額：羅氏,，100% 聚乙二醇干擾素α-2a是FDA于2002年批準(zhǔn)的生物藥，商品名為“派羅欣”,，臨床用于慢性乙型肝炎等,。年報(bào)顯示，2015年派羅欣銷售快速下滑,，僅銷售5.38億瑞士法郎,，與去年同期相比下降44%，原因是新一代丙肝藥的出現(xiàn)導(dǎo)致競(jìng)爭(zhēng)加劇,。由于專利尚未到期,，國(guó)內(nèi)無(wú)企業(yè)生產(chǎn)。 16. 嗎替麥考酚酯,、他克莫司 類別：免疫抑制劑 企業(yè)及份額： 
嗎替麥考酚酯是羅氏1995年獲批的新分子實(shí)體,，屬于嘌呤合成酶抑制劑，臨床用于器官移植排斥反應(yīng),，還用于紅斑狼瘡,、狼瘡性腎病、IgA腎病等癥,。2015年為羅氏帶來(lái)7.85億瑞士法郎的銷售額,，相比去年有所下降。2002年羅氏將該品種帶入中國(guó),，2005年國(guó)內(nèi)企業(yè)陸續(xù)開(kāi)始獲批生產(chǎn),，雖然經(jīng)過(guò)十年的努力,，國(guó)內(nèi)企業(yè)的份額始終在30%左右徘徊。 他克莫司屬于免疫抑制性大環(huán)內(nèi)酯類,，臨床用于器官移植排斥反應(yīng),，以及自身免疫性疾病。它是1994年獲批的新分子實(shí)體,，并兼具孤兒藥及優(yōu)先審評(píng)的身份,，2013年及2015年安斯泰來(lái)又分別獲得緩釋膠囊和緩釋片的批文。目前我國(guó)市場(chǎng)擁有膠囊,、緩釋制劑,、軟膏、注射劑及滴眼劑等劑型,。 17. 雙氯芬酸二乙胺,、氟比洛芬 類別：關(guān)節(jié)肌肉痛局部用藥 企業(yè)及份額： 
雙氯芬酸二乙胺屬于外用非甾體類抗炎藥，臨床用于肌腱,、肌肉及關(guān)節(jié)創(chuàng)傷性炎癥的局部治療等,。雙氯芬酸鈉是諾華1988年獲批的新分子實(shí)體，雙氯芬酸二乙胺是雙氯芬酸非金屬離子鹽,，適合局部用藥,，它是兩親性分子，更容易透過(guò)疏水性的角質(zhì)層和親水性的表皮層,，因而具有強(qiáng)力抗炎,、止痛的效果。國(guó)內(nèi)只有諾華的乳膠劑及黃石衛(wèi)生材料藥業(yè)的凝膠劑上市,，競(jìng)爭(zhēng)較少,。二者臨床應(yīng)用沒(méi)有什么區(qū)別，由于乳狀液型凝膠劑又稱為乳膠劑,，所以二者關(guān)鍵工藝也趨同,，一般基質(zhì)為明膠、卡波姆,、海藻酸鈉及丙二醇等,。 氟比洛芬是美國(guó)ALLERGAN公司于1986年獲批的新分子實(shí)體，最先批準(zhǔn)的劑型為滴眼劑,，隨后出現(xiàn)了片劑等,。在我國(guó)上市銷售的有片劑、注射劑及巴布劑等,，其中巴布劑為大頭,，巴布劑是經(jīng)皮給藥系統(tǒng)的一種，以親水性高分子材料為基質(zhì),，載藥量大,、保水,、保濕、透氣性好是其優(yōu)點(diǎn),，且致敏,、刺激等不良反應(yīng)小，是一種有廣闊發(fā)展前景的外用制劑,。國(guó)內(nèi)現(xiàn)有日本三笠和北京泰德生產(chǎn),，外企的優(yōu)勢(shì)明顯。 18. 唑來(lái)膦酸 類別：骨骼疾病用藥 企業(yè)及份額：諾華,，55% 唑來(lái)膦酸是諾華于2001年獲批的新分子實(shí)體,，并享有優(yōu)先審評(píng)及孤兒藥的身份，最早于2000年在加拿大上市,，臨床用于治療由腫瘤引起的高鈣血癥,。2012年其專利陸續(xù)到期，仿制藥開(kāi)始進(jìn)入市場(chǎng),，特別是2013年其美國(guó)專利到期導(dǎo)致其美國(guó)市場(chǎng)銷售下降89%,，而全球銷售下降52%只錄得6億美元,，其銷售峰值是2010年的15億美元,。 國(guó)內(nèi)目前有山東新時(shí)代等數(shù)家企業(yè)生產(chǎn)。雖然近年來(lái)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售增長(zhǎng)較快,，但主要來(lái)自諾華的增長(zhǎng),，2015年則有所下降。 19. 孟魯司特,、沙美特羅替卡松 類別：抗哮喘藥 企業(yè)及份額： 
孟魯司特商品名為“順爾寧”,，是一種白三烯拮抗劑，能特異性抑制半胱氨酰白三烯受體,，廣泛應(yīng)用于過(guò)敏性鼻炎及哮喘的治療,。作為默沙東曾經(jīng)的搖錢樹(shù)，2011年為其帶來(lái)50多億美元的銷售,，由于其專利于2012年8月到期,，首批仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)后的短短4周，順爾寧的銷售急劇下跌近90%,，但由于默沙東在亞太特別是中國(guó)耕耘多年,，其藥物銷售額的增長(zhǎng)填補(bǔ)了歐美等的業(yè)務(wù)下滑。雖然目前國(guó)內(nèi)企業(yè)獲批制劑生產(chǎn)的廠家僅四川大冢及魯南貝特兩家,，但隨著市場(chǎng)的推進(jìn),，國(guó)企的份額在緩慢上升。 沙美特羅替卡松商品名為“舒利迭”,，是2000年獲批的新組合藥物,，為粉吸入劑,，2006年又批準(zhǔn)其氣霧劑。目前此兩種劑型均由其原研企業(yè)葛蘭素帶入中國(guó),。其為全球最暢銷的治療哮喘藥物之一,，每年為葛蘭素帶來(lái)幾十億美元的銷售額。與曾經(jīng)的全球暢銷藥孟魯司特一樣,，舒利迭是其TOP 25現(xiàn)有榜單成員,。舒利迭粉吸入劑配方的歐美專利早已在2013年之前到期，但其給藥裝置的美國(guó)專利保護(hù)期至2016年,；其氣霧劑的配方及裝置在歐美將在2017年前后陸續(xù)到期,，所以目前該藥沒(méi)有仿制藥上市。舒利迭的銷售頂峰在2013年達(dá)52.74億歐元,，隨后開(kāi)始已經(jīng)出現(xiàn)下滑,，2015年降至36.81億歐元。目前我國(guó)無(wú)仿制藥上市,，氣霧劑已有山東京衛(wèi)在申報(bào)生產(chǎn),，而粉吸入劑則有正大天晴等數(shù)家在積極申報(bào)。 20. 碘普羅胺 類別：造影劑 企業(yè)及份額：拜耳,，100% 碘普羅胺是拜耳1995年獲批的新分子實(shí)體,，商品名“優(yōu)維顯”，臨床用于血管造影,、腎動(dòng)脈造影,、尿路造影、CT的對(duì)比增強(qiáng)檢查,、體腔顯示等,。2015年其銷售達(dá)3.18億歐元。在我國(guó),，其產(chǎn)品授權(quán)拜耳醫(yī)藥保健有限公司廣州分公司生產(chǎn),。雖然近兩年國(guó)內(nèi)銷售業(yè)績(jī)有所下滑，但由于無(wú)仿制藥競(jìng)爭(zhēng),，銷售影響較小,，數(shù)據(jù)顯示國(guó)內(nèi)藥企浙江海昌在申報(bào)仿制。 結(jié)語(yǔ)>>> 我國(guó)是腫瘤高發(fā)國(guó)家,，每年抗腫瘤藥物市場(chǎng)呈兩位數(shù)快速增長(zhǎng),。不同于發(fā)達(dá)國(guó)家單抗類的繁榮，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)還是以植物類及抗代謝類等抗腫瘤藥為主流,，如多西他賽,、紫杉醇及替吉奧等。 由于國(guó)內(nèi)企業(yè)中有江蘇恒瑞、江蘇豪森,、南京綠葉思科等致力于腫瘤等領(lǐng)域研發(fā)的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)公司,，在抗癌藥銷售市場(chǎng)并不輸于外企。米內(nèi)網(wǎng)抗腫瘤藥企業(yè)格局?jǐn)?shù)據(jù)顯示,，銷售TOP 10企業(yè)中國(guó)企市場(chǎng)份額高于外企,。 但我們不能沾沾自喜，因?yàn)閲?guó)企勝在其產(chǎn)品的價(jià)格優(yōu)勢(shì),，以及是否為醫(yī)保產(chǎn)品等因素方面,。從治療的先進(jìn)性及產(chǎn)品的利潤(rùn)來(lái)說(shuō)，外企產(chǎn)品遠(yuǎn)勝于國(guó)企,，因此差距還是存在的,。 僅以“美羅華”及“赫賽汀”為例，二者均為非醫(yī)保產(chǎn)品,，美羅華0.1g規(guī)格價(jià)格3700元/支,，0.5g規(guī)格價(jià)格1.7萬(wàn)元/支；赫賽汀2萬(wàn)元/支的價(jià)格,，確實(shí)非尋?；颊吣軌蛴玫闷稹?nbsp; 年報(bào)顯示,，該類產(chǎn)品的主要市場(chǎng)來(lái)自美歐,，我國(guó)的銷售僅占很少的一部分。因此,，通過(guò)降價(jià)來(lái)擴(kuò)大市場(chǎng)對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)吸引力不大,，保持高額利潤(rùn)是一個(gè)不錯(cuò)的選擇,；對(duì)我們來(lái)說(shuō),，只有增加國(guó)產(chǎn)仿制藥參與競(jìng)爭(zhēng)才能降低價(jià)格，從而讓患者受益,。
二甲雙胍是治療糖尿病的經(jīng)典老藥,，數(shù)據(jù)顯示國(guó)內(nèi)有數(shù)百家企業(yè)生產(chǎn)該產(chǎn)品,，劑型有普通及緩釋片劑和膠囊,，本土產(chǎn)品份額加起來(lái)不足30%。筆者查閱各省相關(guān)招標(biāo)價(jià)格,，雖說(shuō)原研企業(yè)的中標(biāo)價(jià)高于仿制藥,，但還算可接受。推測(cè)原研藥贏得市場(chǎng)的原因多是出于其良好的工藝技術(shù),，有過(guò)硬的質(zhì)量保證,。 甘精胰島素，商品名“來(lái)得時(shí)”,，是賽諾菲的超級(jí)重磅藥,，也是全球暢銷藥TOP 25榜單的常客,。由于專利2015年2月到期,，2015年其銷售額雖高達(dá)63.9億歐元，但同比上年度下降10.8%,。其銷售下滑主要來(lái)自于美國(guó)市場(chǎng),，下滑高達(dá)20.5%。但是,，其在包括中國(guó)在內(nèi)的新興市場(chǎng)有強(qiáng)勁增長(zhǎng),，增長(zhǎng)率高達(dá)17.3%。去年我國(guó)已批準(zhǔn)該仿制藥上市,，市場(chǎng)的拓展還需時(shí)日,。 諾和諾德的瑞格列奈1997年12月22日獲得FDA批準(zhǔn)，市場(chǎng)由諾和諾德與勃林格殷格翰聯(lián)合開(kāi)發(fā),，它是第一個(gè)餐時(shí)調(diào)節(jié)體內(nèi)血糖的藥物,，2000年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。作為新型短效促胰島素分泌降糖藥,，其降糖作用比優(yōu)降糖強(qiáng)10～20倍,，其刺激胰島素第一時(shí)相分泌、作用快且持續(xù)時(shí)間短的特點(diǎn),，有利于降低餐后血糖,。目前瑞格列奈在美國(guó)、中國(guó)及德國(guó)等專利均已過(guò)期,，我國(guó)已有江蘇豪森等數(shù)家企業(yè)擁有仿制藥批文,，價(jià)格優(yōu)勢(shì)應(yīng)有利于本土產(chǎn)品拓展市場(chǎng)。 3. 甲鈷胺 類別：抗貧血藥等 企業(yè)及份額：衛(wèi)材,，56% 甲鈷胺是一種內(nèi)源性的輔酶B12,，其制劑適用于治療有維生素B12缺乏導(dǎo)致的周圍神經(jīng)病和巨成紅細(xì)胞性貧血等。甲鈷胺由日本衛(wèi)材研發(fā)，2002年進(jìn)入國(guó)內(nèi),，目前國(guó)內(nèi)有數(shù)十家企業(yè)生產(chǎn),。2015年5月，衛(wèi)材在日本提交了甲鈷胺作為ALS（肌肉萎縮性側(cè)面硬化?。┋煼ǖ男滤幧暾?qǐng),，國(guó)內(nèi)企業(yè)是否跟進(jìn)有待觀察。 4. 腹膜透析液 類別：血漿代用品 企業(yè)及份額：百特,，91% 腹膜透析液是含有鈉,、氯、鈣,、鎂及葡萄糖等成分的澄明液體,，臨床常用于急慢性腎功能衰竭等癥。雖然在不少國(guó)家和地區(qū),，腹膜透析被列為慢性腎衰患者首選的腎臟替代療法,，但我國(guó)在相關(guān)技術(shù)水平上與國(guó)外還是有不小的差距。 5. 美托洛爾 類別：β受體阻滯劑 企業(yè)及份額：阿斯利康,，95% 美托洛爾主要通過(guò)抑制心臟β1受體的激動(dòng),，降低心臟興奮性、心排血量和心肌耗氧量,，緩解心絞痛,；并通過(guò)減少腎素的釋放降低血壓。酒石酸美托洛爾是FDA于1978年批準(zhǔn)的新分子實(shí)體,；隨后又批準(zhǔn)了琥珀酸美托洛爾,，作為第二代“洛爾”，其副作用相對(duì)第一代更小,。目前暢銷的是阿斯利康的琥珀酸美托洛爾緩釋劑型,，此類國(guó)產(chǎn)品尚無(wú)上市。而酒石酸美托洛爾因廠家及劑型較多,，競(jìng)爭(zhēng)激烈,，市場(chǎng)以獨(dú)家通用名的琥珀酸美托洛爾占優(yōu)。 6. 硝苯地平 類別：鈣通道阻滯劑 企業(yè)及份額：拜耳,，82% 硝苯地平屬二氫吡啶類,，臨床用于抗心絞痛和高血壓。拜耳產(chǎn)品“拜新同”是硝苯地平的控釋制劑,。硝苯地平是FDA于1981年批準(zhǔn)的新分子實(shí)體,，1989年其控釋制劑獲批,，是一款經(jīng)典老藥,。目前國(guó)內(nèi)已有多家緩控釋制劑上市，但由于緩控釋制劑的釋放度與工藝控制及輔料等關(guān)系密切，國(guó)內(nèi)企業(yè)在創(chuàng)新劑型方面的研究還處于跟隨狀態(tài),，但打破外企的優(yōu)勢(shì)并非一日之功,，還需要耐心。 7. 纈沙坦,、厄貝沙坦,、氯沙坦 類別：血管緊張素 企業(yè)及份額： 沙坦類屬于較新的降壓藥，由于耐受性好且具有顯著的腎臟保護(hù)作用,，越來(lái)越受到患者的青睞,。纈沙坦、厄貝沙坦及氯沙坦都是臨床常用的降壓藥,。 氯沙坦是世界第一個(gè)沙坦類藥物,，是FDA于1995年批準(zhǔn)的新分子實(shí)體，商品名“科索亞”,；厄貝沙坦于1997年獲批,，是賽諾菲-安萬(wàn)特的產(chǎn)品，商品名為“安博維”,；纈沙坦商品名為“代文”,，1996年獲得FDA批準(zhǔn)。目前三個(gè)沙坦類在國(guó)內(nèi)外均有多家企業(yè)生產(chǎn),。 近幾年來(lái),，在全球市場(chǎng)銷售最好的沙坦類是“代文”，它和其復(fù)方制劑“復(fù)代文”的銷量曾是全球暢銷藥物TOP 25榜單成員,。隨著專利在2012年到期,，原研的風(fēng)光已然消失，但在我國(guó)依然暢銷,。 8. 奧曲肽 類別：下丘腦-垂體前葉激素 企業(yè)及份額：諾華,，54% 奧曲肽是人工合成的天然生長(zhǎng)抑素的八肽衍生物，臨床用于肢端肥大癥,、胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤等癥,。1988年于新西蘭首次獲批，并在同年獲FDA批準(zhǔn),，是獲得優(yōu)先審評(píng)資格的新分子實(shí)體,，隨后在全球其他地區(qū)陸續(xù)上市。 1994年注射奧曲肽注射劑進(jìn)入國(guó)內(nèi),，2003年其長(zhǎng)效制劑注射用微球亦獲得上市,，由于兩者價(jià)格差較大，市場(chǎng)以常效制劑為主,，目前諾華兩者加起來(lái)的市場(chǎng)份額接近六成,。 9. 甲潑尼龍 類別：全身用皮質(zhì)激素 企業(yè)及份額：輝瑞，79% 甲潑尼龍又名甲基強(qiáng)的松龍，是中效糖皮質(zhì)激素,，臨床用于對(duì)生命構(gòu)成威脅的輔助治療,，也用于嚴(yán)重全身性紅斑狼瘡和狼瘡性腎炎、腎移植排斥反應(yīng)等,。甲潑尼龍是上世紀(jì)50年代獲批的經(jīng)典老藥,，目前市場(chǎng)以甲潑尼龍琥珀酸鈉注射劑為主。由于臨床用藥寬泛,，多年來(lái)雄踞此類藥物銷售榜首,，雖然國(guó)內(nèi)生產(chǎn)批文眾多，但市場(chǎng)長(zhǎng)期由輝瑞主導(dǎo),。 10. 氟康唑 類別：抗真菌藥 企業(yè)及份額：輝瑞,，90% 氟康唑?qū)儆谌蝾悘V譜抗真菌藥，商品名“大扶康”,，是輝瑞的原研產(chǎn)品,，它是1990年獲得FDA優(yōu)先審評(píng)批準(zhǔn)的新分子實(shí)體，2004年專利到期后迎來(lái)各國(guó)的仿制者,。 我國(guó)則更早使用該產(chǎn)品,。該品劑型多樣，有片劑,、膠囊,、注射劑等，雖然國(guó)內(nèi)有數(shù)百個(gè)企業(yè)生產(chǎn),，但市場(chǎng)份額一直不高,。各省招標(biāo)數(shù)據(jù)顯示，除去原研藥,，國(guó)內(nèi)企業(yè)的“價(jià)格戰(zhàn)”打得火熱,，這應(yīng)該是其關(guān)鍵原因。 11. 頭孢曲松,、萬(wàn)古霉素 類別：抗細(xì)菌藥 企業(yè)及份額： 頭孢曲松屬于第三代頭孢菌素,，其特點(diǎn)是抗革蘭陰性菌作用強(qiáng)于第二代，且對(duì)廣譜β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定,。頭孢曲松半衰期長(zhǎng),，可一天一次給藥，臨床常用于下呼吸道感染,、尿路感染等,。頭孢曲松是1984年FDA優(yōu)先審評(píng)批準(zhǔn)的新分子實(shí)體，目前專利早已過(guò)期,，全球有眾多仿制藥,，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)由羅氏及臺(tái)灣泛生占有絕對(duì)優(yōu)勢(shì),，其原因與上述招標(biāo)價(jià)格導(dǎo)致的結(jié)果相同。 萬(wàn)古霉素屬于多肽類抗菌素,，作為此類抗菌素的先驅(qū)者，該品對(duì)各種革蘭陽(yáng)性菌均有強(qiáng)大的抗菌作用,。它是上世紀(jì)60年代獲批的經(jīng)典老藥,，我國(guó)自行生產(chǎn)亦開(kāi)始較早，且去甲萬(wàn)古霉素亦由我國(guó)最早發(fā)現(xiàn),，但到目前為止該產(chǎn)品僅有數(shù)家企業(yè)擁有批文,。 12. 拉米夫定 類別：抗病毒藥 企業(yè)及份額：葛蘭素，87% 拉米夫定屬核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑,，是疊氮脫氧胸苷類似物,，1998年被FDA批準(zhǔn)用于慢性乙肝的治療。其活性形式為拉米夫定三磷酸,，作為酶底物dCTP競(jìng)爭(zhēng)性抑制劑,，通過(guò)抑制病毒逆轉(zhuǎn)錄酶活性，終止病毒DNA鏈延長(zhǎng),，抑制病毒DNA合成,。 CFDA批準(zhǔn)該藥進(jìn)口主要用作乙型肝炎治療藥，中文商品名定為“賀普丁”,，1999年正式開(kāi)始在國(guó)內(nèi)銷售,。目前國(guó)內(nèi)已有十幾家企業(yè)生產(chǎn)該產(chǎn)品。 13. 卡培他濱,、利妥昔單抗,、伊馬替尼、曲妥珠單抗 類別：抗腫瘤藥 企業(yè)及份額： 卡培他濱是抗代謝類抗腫瘤藥,，屬于脫氧胸苷酸合成酶抑制劑,，臨床用于晚期原發(fā)性或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及結(jié)直腸癌,、胃癌等的治療,。卡培他濱是1998年FDA批準(zhǔn)的羅氏的新分子實(shí)體,，2013年開(kāi)始梯瓦及邁蘭等陸續(xù)仿制,。2012年其銷售達(dá)到峰值15.23億瑞士法郎。隨著在歐美市場(chǎng)專利陸續(xù)到期,，銷售直線下降,，2015年降至5.13億瑞士法郎。該品在國(guó)內(nèi)為乙類醫(yī)保產(chǎn)品,。 伊馬替尼商品名為“格列衛(wèi)”,，是諾華研制的酪氨酸激酶抑制劑,，2001年獲FDA批準(zhǔn)，2002年進(jìn)入中國(guó),，它是首個(gè)上市的分子靶向治療藥物,，開(kāi)創(chuàng)了腫瘤分子靶向治療的時(shí)代。它也是基于對(duì)癌細(xì)胞分子作用機(jī)理的了解而合理設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的第一個(gè)抗癌新藥,。作為全球暢銷藥TOP 25的?？停鼛啄陙?lái)銷售一直保持在40多億美元的水平,。2013年我國(guó)企業(yè)江蘇豪森,、正大天晴等陸續(xù)獲得批文，由于此藥屬于非醫(yī)保產(chǎn)品且諾華在國(guó)內(nèi)耕耘多年,，國(guó)企在銷售上欲追趕外企還需時(shí)日,。 利妥昔單抗商品名為“美羅華”，于1997年獲批,，是全球第一個(gè)被批準(zhǔn)用于初治,、復(fù)發(fā)或耐藥CD20+B淋巴細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的藥物。作為全球最暢銷的單抗類藥物之一,，2015年羅氏銷售就達(dá)70.45億瑞士法郎,，坐穩(wěn)2015暢銷藥TOP 25榜單前十已是鐵板釘釘之事。因?yàn)閷＠脑?，目前?guó)內(nèi)無(wú)仿制藥上市,，但已有正大天晴及華蘭基因等申請(qǐng)臨床。 曲妥珠單抗商品名為“赫賽汀”,，于1998年獲得FDA批準(zhǔn),，是用于治療HER2過(guò)度表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌的藥物，同美羅華一樣,，赫賽汀也是全球最暢銷的單抗類藥物之一,，2015年其銷售達(dá)到65.38億瑞士法郎，以此銷售業(yè)績(jī)坐穩(wěn)2015暢銷藥TOP 25榜單前十亦無(wú)懸念,。其專利于2014年開(kāi)始陸續(xù)到期,，該藥現(xiàn)有華蘭基因等申請(qǐng)臨床。 14. 曲普瑞林,、戈舍瑞林 類別：內(nèi)分泌治療藥 企業(yè)及份額： 曲普瑞林和戈舍瑞林均為促黃體激素激動(dòng)劑,，治療學(xué)上屬于激素類抗腫瘤藥，臨床主要用于前列腺癌等癥,。 曲普瑞林由法國(guó)益普生公司最早推向市場(chǎng),，于1986年上市。2000年雙羥萘酸曲普瑞林獲得FDA批準(zhǔn),，目前在國(guó)內(nèi)均有上市,。由于多肽類藥物一般劑量很小,，但需要長(zhǎng)期給藥，這就給創(chuàng)新性劑型提供了機(jī)會(huì),，德國(guó)輝凌2002年在國(guó)內(nèi)推出控釋制劑,，國(guó)內(nèi)企業(yè)也迅速跟上，數(shù)據(jù)顯示申請(qǐng)仿制正在進(jìn)行中,。 在新劑型方面,，戈舍瑞林走在了前面，阿斯利康規(guī)格為3.6mg的醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑早已在內(nèi)分泌治療用藥市場(chǎng)拔得頭籌,，接著又推出可持續(xù)釋藥三個(gè)月的規(guī)格，在與原有規(guī)格等效的基礎(chǔ)上,，耐受性更好,，注射次數(shù)更少，并且每月治療費(fèi)用還能節(jié)省23%,，這對(duì)患者來(lái)說(shuō)無(wú)疑是更優(yōu)的選擇,。2015年山東綠葉已提出臨床申請(qǐng)，要用上國(guó)產(chǎn)品還需時(shí)日,。 15. 聚乙二醇干擾素α-2a 類別：免疫刺激劑 企業(yè)及份額：羅氏,，100% 聚乙二醇干擾素α-2a是FDA于2002年批準(zhǔn)的生物藥，商品名為“派羅欣”,，臨床用于慢性乙型肝炎等,。年報(bào)顯示，2015年派羅欣銷售快速下滑,，僅銷售5.38億瑞士法郎,，與去年同期相比下降44%，原因是新一代丙肝藥的出現(xiàn)導(dǎo)致競(jìng)爭(zhēng)加劇,。由于專利尚未到期,，國(guó)內(nèi)無(wú)企業(yè)生產(chǎn)。 16. 嗎替麥考酚酯,、他克莫司 類別：免疫抑制劑 企業(yè)及份額： 嗎替麥考酚酯是羅氏1995年獲批的新分子實(shí)體,，屬于嘌呤合成酶抑制劑，臨床用于器官移植排斥反應(yīng),，還用于紅斑狼瘡,、狼瘡性腎病、IgA腎病等癥,。2015年為羅氏帶來(lái)7.85億瑞士法郎的銷售額,，相比去年有所下降。2002年羅氏將該品種帶入中國(guó),，2005年國(guó)內(nèi)企業(yè)陸續(xù)開(kāi)始獲批生產(chǎn),，雖然經(jīng)過(guò)十年的努力,，國(guó)內(nèi)企業(yè)的份額始終在30%左右徘徊。 他克莫司屬于免疫抑制性大環(huán)內(nèi)酯類,，臨床用于器官移植排斥反應(yīng),，以及自身免疫性疾病。它是1994年獲批的新分子實(shí)體,，并兼具孤兒藥及優(yōu)先審評(píng)的身份,，2013年及2015年安斯泰來(lái)又分別獲得緩釋膠囊和緩釋片的批文。目前我國(guó)市場(chǎng)擁有膠囊,、緩釋制劑,、軟膏、注射劑及滴眼劑等劑型,。 17. 雙氯芬酸二乙胺,、氟比洛芬 類別：關(guān)節(jié)肌肉痛局部用藥 企業(yè)及份額： 雙氯芬酸二乙胺屬于外用非甾體類抗炎藥，臨床用于肌腱,、肌肉及關(guān)節(jié)創(chuàng)傷性炎癥的局部治療等,。雙氯芬酸鈉是諾華1988年獲批的新分子實(shí)體，雙氯芬酸二乙胺是雙氯芬酸非金屬離子鹽,，適合局部用藥,，它是兩親性分子，更容易透過(guò)疏水性的角質(zhì)層和親水性的表皮層,，因而具有強(qiáng)力抗炎,、止痛的效果。國(guó)內(nèi)只有諾華的乳膠劑及黃石衛(wèi)生材料藥業(yè)的凝膠劑上市,，競(jìng)爭(zhēng)較少,。二者臨床應(yīng)用沒(méi)有什么區(qū)別，由于乳狀液型凝膠劑又稱為乳膠劑,，所以二者關(guān)鍵工藝也趨同,，一般基質(zhì)為明膠、卡波姆,、海藻酸鈉及丙二醇等,。 氟比洛芬是美國(guó)ALLERGAN公司于1986年獲批的新分子實(shí)體，最先批準(zhǔn)的劑型為滴眼劑,，隨后出現(xiàn)了片劑等,。在我國(guó)上市銷售的有片劑、注射劑及巴布劑等,，其中巴布劑為大頭,，巴布劑是經(jīng)皮給藥系統(tǒng)的一種，以親水性高分子材料為基質(zhì),，載藥量大,、保水,、保濕、透氣性好是其優(yōu)點(diǎn),，且致敏,、刺激等不良反應(yīng)小，是一種有廣闊發(fā)展前景的外用制劑,。國(guó)內(nèi)現(xiàn)有日本三笠和北京泰德生產(chǎn),，外企的優(yōu)勢(shì)明顯。 18. 唑來(lái)膦酸 類別：骨骼疾病用藥 企業(yè)及份額：諾華,，55% 唑來(lái)膦酸是諾華于2001年獲批的新分子實(shí)體,，并享有優(yōu)先審評(píng)及孤兒藥的身份，最早于2000年在加拿大上市,，臨床用于治療由腫瘤引起的高鈣血癥,。2012年其專利陸續(xù)到期，仿制藥開(kāi)始進(jìn)入市場(chǎng),，特別是2013年其美國(guó)專利到期導(dǎo)致其美國(guó)市場(chǎng)銷售下降89%,，而全球銷售下降52%只錄得6億美元,，其銷售峰值是2010年的15億美元,。 國(guó)內(nèi)目前有山東新時(shí)代等數(shù)家企業(yè)生產(chǎn)。雖然近年來(lái)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售增長(zhǎng)較快,，但主要來(lái)自諾華的增長(zhǎng),，2015年則有所下降。 19. 孟魯司特,、沙美特羅替卡松 類別：抗哮喘藥 企業(yè)及份額： 孟魯司特商品名為“順爾寧”,，是一種白三烯拮抗劑，能特異性抑制半胱氨酰白三烯受體,，廣泛應(yīng)用于過(guò)敏性鼻炎及哮喘的治療,。作為默沙東曾經(jīng)的搖錢樹(shù)，2011年為其帶來(lái)50多億美元的銷售,，由于其專利于2012年8月到期,，首批仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)后的短短4周，順爾寧的銷售急劇下跌近90%,，但由于默沙東在亞太特別是中國(guó)耕耘多年,，其藥物銷售額的增長(zhǎng)填補(bǔ)了歐美等的業(yè)務(wù)下滑。雖然目前國(guó)內(nèi)企業(yè)獲批制劑生產(chǎn)的廠家僅四川大冢及魯南貝特兩家,，但隨著市場(chǎng)的推進(jìn),，國(guó)企的份額在緩慢上升。 沙美特羅替卡松商品名為“舒利迭”,，是2000年獲批的新組合藥物,，為粉吸入劑,，2006年又批準(zhǔn)其氣霧劑。目前此兩種劑型均由其原研企業(yè)葛蘭素帶入中國(guó),。其為全球最暢銷的治療哮喘藥物之一,，每年為葛蘭素帶來(lái)幾十億美元的銷售額。與曾經(jīng)的全球暢銷藥孟魯司特一樣,，舒利迭是其TOP 25現(xiàn)有榜單成員,。舒利迭粉吸入劑配方的歐美專利早已在2013年之前到期，但其給藥裝置的美國(guó)專利保護(hù)期至2016年,；其氣霧劑的配方及裝置在歐美將在2017年前后陸續(xù)到期,，所以目前該藥沒(méi)有仿制藥上市。舒利迭的銷售頂峰在2013年達(dá)52.74億歐元,，隨后開(kāi)始已經(jīng)出現(xiàn)下滑,，2015年降至36.81億歐元。目前我國(guó)無(wú)仿制藥上市,，氣霧劑已有山東京衛(wèi)在申報(bào)生產(chǎn),，而粉吸入劑則有正大天晴等數(shù)家在積極申報(bào)。 20. 碘普羅胺 類別：造影劑 企業(yè)及份額：拜耳,，100% 碘普羅胺是拜耳1995年獲批的新分子實(shí)體,，商品名“優(yōu)維顯”，臨床用于血管造影,、腎動(dòng)脈造影,、尿路造影、CT的對(duì)比增強(qiáng)檢查,、體腔顯示等,。2015年其銷售達(dá)3.18億歐元。在我國(guó),，其產(chǎn)品授權(quán)拜耳醫(yī)藥保健有限公司廣州分公司生產(chǎn),。雖然近兩年國(guó)內(nèi)銷售業(yè)績(jī)有所下滑，但由于無(wú)仿制藥競(jìng)爭(zhēng),，銷售影響較小,，數(shù)據(jù)顯示國(guó)內(nèi)藥企浙江海昌在申報(bào)仿制。 結(jié)語(yǔ)>>> 我國(guó)是腫瘤高發(fā)國(guó)家,，每年抗腫瘤藥物市場(chǎng)呈兩位數(shù)快速增長(zhǎng),。不同于發(fā)達(dá)國(guó)家單抗類的繁榮，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)還是以植物類及抗代謝類等抗腫瘤藥為主流,，如多西他賽,、紫杉醇及替吉奧等。 由于國(guó)內(nèi)企業(yè)中有江蘇恒瑞、江蘇豪森,、南京綠葉思科等致力于腫瘤等領(lǐng)域研發(fā)的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)公司,，在抗癌藥銷售市場(chǎng)并不輸于外企。米內(nèi)網(wǎng)抗腫瘤藥企業(yè)格局?jǐn)?shù)據(jù)顯示,，銷售TOP 10企業(yè)中國(guó)企市場(chǎng)份額高于外企,。 但我們不能沾沾自喜，因?yàn)閲?guó)企勝在其產(chǎn)品的價(jià)格優(yōu)勢(shì),，以及是否為醫(yī)保產(chǎn)品等因素方面,。從治療的先進(jìn)性及產(chǎn)品的利潤(rùn)來(lái)說(shuō)，外企產(chǎn)品遠(yuǎn)勝于國(guó)企,，因此差距還是存在的,。 僅以“美羅華”及“赫賽汀”為例，二者均為非醫(yī)保產(chǎn)品,，美羅華0.1g規(guī)格價(jià)格3700元/支,，0.5g規(guī)格價(jià)格1.7萬(wàn)元/支；赫賽汀2萬(wàn)元/支的價(jià)格,，確實(shí)非尋?；颊吣軌蛴玫闷稹?nbsp; 年報(bào)顯示,，該類產(chǎn)品的主要市場(chǎng)來(lái)自美歐,，我國(guó)的銷售僅占很少的一部分。因此,，通過(guò)降價(jià)來(lái)擴(kuò)大市場(chǎng)對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)吸引力不大,，保持高額利潤(rùn)是一個(gè)不錯(cuò)的選擇,；對(duì)我們來(lái)說(shuō),，只有增加國(guó)產(chǎn)仿制藥參與競(jìng)爭(zhēng)才能降低價(jià)格，從而讓患者受益,。
