脫離冷鏈的疫苗是否安全?我國疫苗管理體系與國際是否相同,?國產(chǎn)疫苗與進口疫苗質(zhì)量有無差別,?針對社會關心的疫苗安全問題,國家食品藥品監(jiān)管總局26日發(fā)布科普知識予以回應,。 問題1 脫離冷鏈的疫苗是否安全有效,? 疫苗短期內(nèi)脫離冷鏈一般不會產(chǎn)生安全性和有效性的問題 食藥監(jiān)總局指出,從法律層面講,疫苗必須在冷鏈條件下運輸儲存,,脫離冷鏈條件進行運輸儲存是嚴重的違法行為,,行為本身是不可容忍的。從科學層面講,,疫苗短期內(nèi)脫離冷鏈一般不會產(chǎn)生安全性和有效性的問題,。這有賴于疫苗在上市前要經(jīng)過苛刻的穩(wěn)定性試驗和挑戰(zhàn)試驗。 穩(wěn)定性試驗,,即一種疫苗在批準上市前,,要經(jīng)過長期穩(wěn)定性試驗來確定疫苗有效期。按有關技術(shù)的要求,,在穩(wěn)定性試驗要求的基礎上至少要減掉6個月,,才能作為疫苗的有效期。比如一個藥物說明書上規(guī)定有效期為兩年,,實際經(jīng)穩(wěn)定性試驗驗證的時間一定要超過兩年半,。 挑戰(zhàn)試驗,是一種在極端條件下的熱穩(wěn)定性試驗,,將不同的疫苗,,在37攝氏度高溫條件下放置1—4周。如果儲存1—4周,,疫苗質(zhì)量符合標準,,才可以出廠。 問題2 我國的疫苗管理體系與國際有區(qū)別嗎 中國疫苗質(zhì)量管理體系符合國際標準,? 食藥監(jiān)總局表示,根據(jù)世衛(wèi)組織國家疫苗管理體系評估要求,,在完善的疫苗質(zhì)量管理體系的基礎上,,國家疫苗監(jiān)督管理涵蓋了6項職能:上市許可、上市后監(jiān)管(包括接種后不良反應監(jiān)測),、批簽發(fā),、實驗室管理、監(jiān)管檢查和臨床試驗監(jiān)管,,覆蓋了從疫苗研發(fā)到使用的各個環(huán)節(jié),。2011年中國首次通過世衛(wèi)組織國家疫苗管理體系評估,意味著中國疫苗質(zhì)量管理體系符合國際標準,。隨著我國疫苗管理體系成熟度持續(xù)改進,、不斷完善,我國于2014年順利通過了該體系的復評估,。 據(jù)介紹,,通過世衛(wèi)組織疫苗管理體系評估也是疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請世衛(wèi)組織疫苗預認證獲得聯(lián)合國等國際組織疫苗采購的前提條件。目前,我國成都生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗和華蘭生物生產(chǎn)的流感疫苗已通過疫苗預認證,,納入聯(lián)合國采購計劃,。 問題3國產(chǎn)與進口疫苗質(zhì)量有區(qū)別嗎? 質(zhì)量標準可比肩國際水平,,有些指標優(yōu)于國際標準 據(jù)食藥監(jiān)總局介紹,,所有上市疫苗必須符合國家藥品標準,包括《中華人民共和國藥典》和藥監(jiān)部門頒布的國家藥品標準,。在我國上市的藥品,,無論國產(chǎn)或進口制品,在其有效期內(nèi)各項安全性和有效性指標均不得低于藥典要求,。多年來,,中國作為世界上最大的疫苗生產(chǎn)國和使用國,在疫苗研發(fā),、生產(chǎn)和質(zhì)量控制方面不斷積累經(jīng)驗,,疫苗質(zhì)量標準不斷提高,可以比肩國際水平,,有些指標甚至優(yōu)于國際標準,,如疫苗安全性檢測項目。 2013年,,經(jīng)過世衛(wèi)組織專家組嚴格考評,,中國成為世衛(wèi)組織生物制品標準化和評價合作中心,更深入地參與到國際生物制品標準的制定工作中,,對我國疫苗質(zhì)量標準的進一步提高起到積極作用,。 問題4疫苗上市后國家還會檢查嗎? 藥品監(jiān)管部門定期組織上市后監(jiān)督抽驗 食藥監(jiān)總局指出,,疫苗上市后還要面對隨機抽驗,。藥品監(jiān)管部門對包括疫苗在內(nèi)的生物制品定期組織上市后監(jiān)督抽驗,即從市場流通環(huán)節(jié)抽取樣品,,檢驗疫苗質(zhì)量,。從多年的疫苗批簽發(fā)和上市后監(jiān)督抽驗情況可見,我國上市疫苗產(chǎn)品的安全性和有效性是穩(wěn)定可控的,。