繼3月29日國家食藥監(jiān)總局公布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作程序（暫行）》后,，昨日（3月30日），國家食品藥品審核查驗中心緊接著發(fā)布《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告（第1號）》,。 根據(jù)審核查驗中心公告,，國家食藥監(jiān)總局計劃對富馬酸貝達喹啉片等16個藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查品種開展現(xiàn)場核查。公示期為 10 個工作日,，即2016年3月30日至4月13日,。 以下為本次臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查品種目錄： 
新一輪殘酷的數(shù)據(jù)核查已經(jīng)來臨！ 雖然被業(yè)內(nèi)人士戲稱“史上最嚴數(shù)據(jù)核查”的“722慘案”已告一段路,，但是從官方文件來看，新一輪臨床數(shù)據(jù)核查的“號角聲”卻已經(jīng)嘹亮地吹響起來,。 根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作程序（暫行）》規(guī)定,，藥品注冊申請人在公示后10個工作日內(nèi)未提出撤回申請的視為接受現(xiàn)場核查。網(wǎng)上公示期結(jié)束后，對于未提出撤回申請的品種,，核查中心將通知藥品注冊申請人,、臨床試驗機構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場核查日期，不再接受藥品注冊申請人的撤回申請,。 檢查組應(yīng)按照《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點》內(nèi)容開展現(xiàn)場核查,；核查記錄應(yīng)具體、準確,、量化,，對影響對藥物安全性、有效性評價數(shù)據(jù)進行真實性,、完整性判斷的,，應(yīng)依法取證。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出審批決定后,，對現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)問題而不予批準的藥品注冊申請相關(guān)情況予以公告,。對涉嫌弄虛作假的立案調(diào)查。 從國家局發(fā)布的核查工作程序上看,，被要求數(shù)據(jù)核查的品種只能在公示10天之內(nèi)撤回申請,，否則將接受嚴苛的現(xiàn)場核查。 據(jù)統(tǒng)計,，在“722慘案”中,，撤回和不通過的品種超過80%，其中企業(yè)主動撤回占了77%,。主動撤回數(shù)量如此之多,，與2015年第117號文件的以下要求有著密切關(guān)系：對核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存在問題的相關(guān)申請人，3年內(nèi)不受理其申請,。藥物臨床試驗機構(gòu)存在弄虛作假的,，吊銷藥物臨床試驗機構(gòu)的資格；對臨床試驗中存在違規(guī)行為的人員通報相關(guān)部門依法查處,。將弄虛作假的申請人,、臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織以及相關(guān)責(zé)任人員等列入黑名單,。 上文第一批“被盯上”的16個品種,，是會選擇冒著臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存在問題的風(fēng)險，而硬著頭皮接受核查,？還是會像此前“722”一千多個品種那樣,，選擇割肉撤回？ 臨床數(shù)據(jù)核查將成為常態(tài) 此前,，國家藥監(jiān)總局局長畢井泉在座談會上表示,，將嚴懲故意造假,，允許規(guī)范補正。藥品注冊中請撤回是藥企的自愿行為,，總局并沒有對其今后的再次申報進行差別對待,。對不規(guī)范、不完整的問題,，允許企業(yè)重新自查,，補充完善后重報。 吳湞副局長也曾公開表示,，針對省局核查“不細致”“核查質(zhì)量不高”等問題,，國家食藥監(jiān)總局將繼續(xù)組織核查，若發(fā)現(xiàn)試驗數(shù)據(jù)有問題,，將同時追究未能有效履職的省局核查人員的責(zé)任,，并公開處理結(jié)果。加強對臨床數(shù)據(jù)的核查要成為常態(tài),，凡是待審評上市的藥品必須逐一開展臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查,。 今年的第一批現(xiàn)場核查已經(jīng)來臨，按國家局的要求,，臨床數(shù)據(jù)核查成為常態(tài),，那么第二批、第三批……第N批也將陸續(xù)到來,。各大藥企們,，時刻準備著吧！
新一輪殘酷的數(shù)據(jù)核查已經(jīng)來臨！ 雖然被業(yè)內(nèi)人士戲稱“史上最嚴數(shù)據(jù)核查”的“722慘案”已告一段路,，但是從官方文件來看，新一輪臨床數(shù)據(jù)核查的“號角聲”卻已經(jīng)嘹亮地吹響起來,。 根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作程序（暫行）》規(guī)定,，藥品注冊申請人在公示后10個工作日內(nèi)未提出撤回申請的視為接受現(xiàn)場核查。網(wǎng)上公示期結(jié)束后，對于未提出撤回申請的品種,，核查中心將通知藥品注冊申請人,、臨床試驗機構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場核查日期，不再接受藥品注冊申請人的撤回申請,。 檢查組應(yīng)按照《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點》內(nèi)容開展現(xiàn)場核查,；核查記錄應(yīng)具體、準確,、量化,，對影響對藥物安全性、有效性評價數(shù)據(jù)進行真實性,、完整性判斷的,，應(yīng)依法取證。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出審批決定后,，對現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)問題而不予批準的藥品注冊申請相關(guān)情況予以公告,。對涉嫌弄虛作假的立案調(diào)查。 從國家局發(fā)布的核查工作程序上看,，被要求數(shù)據(jù)核查的品種只能在公示10天之內(nèi)撤回申請,，否則將接受嚴苛的現(xiàn)場核查。 據(jù)統(tǒng)計,，在“722慘案”中,，撤回和不通過的品種超過80%，其中企業(yè)主動撤回占了77%,。主動撤回數(shù)量如此之多,，與2015年第117號文件的以下要求有著密切關(guān)系：對核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存在問題的相關(guān)申請人，3年內(nèi)不受理其申請,。藥物臨床試驗機構(gòu)存在弄虛作假的,，吊銷藥物臨床試驗機構(gòu)的資格；對臨床試驗中存在違規(guī)行為的人員通報相關(guān)部門依法查處,。將弄虛作假的申請人,、臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織以及相關(guān)責(zé)任人員等列入黑名單,。 上文第一批“被盯上”的16個品種,，是會選擇冒著臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存在問題的風(fēng)險，而硬著頭皮接受核查,？還是會像此前“722”一千多個品種那樣,，選擇割肉撤回？ 臨床數(shù)據(jù)核查將成為常態(tài) 此前,，國家藥監(jiān)總局局長畢井泉在座談會上表示,，將嚴懲故意造假,，允許規(guī)范補正。藥品注冊中請撤回是藥企的自愿行為,，總局并沒有對其今后的再次申報進行差別對待,。對不規(guī)范、不完整的問題,，允許企業(yè)重新自查,，補充完善后重報。 吳湞副局長也曾公開表示,，針對省局核查“不細致”“核查質(zhì)量不高”等問題,，國家食藥監(jiān)總局將繼續(xù)組織核查，若發(fā)現(xiàn)試驗數(shù)據(jù)有問題,，將同時追究未能有效履職的省局核查人員的責(zé)任,，并公開處理結(jié)果。加強對臨床數(shù)據(jù)的核查要成為常態(tài),，凡是待審評上市的藥品必須逐一開展臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查,。 今年的第一批現(xiàn)場核查已經(jīng)來臨，按國家局的要求,，臨床數(shù)據(jù)核查成為常態(tài),，那么第二批、第三批……第N批也將陸續(xù)到來,。各大藥企們,，時刻準備著吧！ 
