自國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號，即8號文）引發(fā)廣泛關(guān)注以來,，近日《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序》《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價申報資料要求意見》《藥物溶出儀機械驗證指導(dǎo)原則的意見》已掛網(wǎng)征求意見,，可以看出一致性評價工作正緊鑼密鼓地進行，顯示出國家和主管部門將仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的推進提至產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略高度,。 　　積極影響 　?、碧嵘覈轮扑幷w水平 　　現(xiàn)行政策將促使所有仿制藥生產(chǎn)企業(yè)提高研發(fā)和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)以通過一致性評價，進而提升我國仿制藥行業(yè)的整體水平,，有望徹底改變我國部分仿制藥有名無效的局面,，實現(xiàn)仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥真正意義上的一致。 　　2.推動醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新 　　一方面,，8號文要求仿制藥需與原研藥在生物等效性（BE）和治療等效性（TE）等方面達到一致,，部分企業(yè)可能會因此轉(zhuǎn)移戰(zhàn)略方向，將研發(fā)重心轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥,。另一方面,，圍繞仿制藥一致性評價開展的技術(shù)、工藝,、療效等方面的再研究,，有助于提升企業(yè)消化吸收再創(chuàng)新的能力。 　　3.提高行業(yè)集中度 　　新政實施后,，一些實力不足的中小企業(yè)有可能放棄再注冊甚至放棄生產(chǎn),，進而出現(xiàn)部分中小企業(yè)關(guān)閉或被大企業(yè)兼并的情況，長遠來看,，有利于淘汰落后產(chǎn)能,，提高行業(yè)集中度，完善企業(yè)組織結(jié)構(gòu),。 　　4.加速仿制藥走向國際 　　我國仿制藥通過世衛(wèi)組織PQ認證,、美國cGMP認證,、歐盟GMP認證、澳大利亞TGA認證,、英國MHRA認證等國際公認認證的相關(guān)企業(yè)還不多,。通過強制開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，有助于提高我國仿制藥的整體質(zhì)量與療效水平,，提升國際競爭力,，推動國產(chǎn)仿制藥出口。 　　還需關(guān)注哪些問題 　?、狈轮扑幐窬謱⒅匦抡{(diào)整 　　品質(zhì)優(yōu)良的仿制藥占比將提高,。一方面，大企業(yè)會進行產(chǎn)品線的整合,，保留首仿藥和市場占有率高的仿制藥等有競爭優(yōu)勢的品種進行一致性評價，其他品種則可能不予再注冊,。另一方面,，部分小企業(yè)會主動選擇放棄生產(chǎn)。鑒于此,，一致性評價工作順利推進后,，首仿藥和質(zhì)量療效好的普藥市場份額有望增大。 　　2.低價藥,、小品種藥短缺問題不可小視 　　在不進行一致性評價的情況下,，低價藥、小品種藥對于企業(yè)來說都屬于沒有利潤空間的產(chǎn)品,，沒有生產(chǎn)動力,，有的品種甚至已經(jīng)停產(chǎn)。 　　在仿制藥需要通過一致性評價才能上市的情況下,，企業(yè)首先會考慮成本產(chǎn)出比,，傾向于優(yōu)先選擇銷量大的品種進行仿制藥一致性評價。加之國家低價藥和定點生產(chǎn)政策處于試點階段,，低價藥和小品種藥仍存在斷供風(fēng)險,。 　　3.仿制藥價格上漲的可能性 　　企業(yè)進行仿制藥一致性評價，不僅需要做BE,、TE,、體外溶出度試驗，還要進行文號注冊補充申請審批,，這兩方面都會增加相關(guān)成本，可能導(dǎo)致價格上漲,。招標(biāo)方面,，價格上漲會導(dǎo)致仿制藥相比原研藥的比較優(yōu)勢降低,，不容易中標(biāo)。需求方面,，即使醫(yī)保給予政策傾斜,，對于廣大患者尤其是慢病患者來說，負擔(dān)是否會加重,，也是需要關(guān)注的,。 　　還有這些建議 　　一是建立低價藥和小品種藥的短缺預(yù)警機制。首先,，做好前期調(diào)研工作,，預(yù)判可能停產(chǎn)或斷供的品種，并根據(jù)臨床可替代性與否分類,。其次,，針對臨床不可替代的品種，一方面,，鼓勵具有文號實力較強的企業(yè)從社會責(zé)任的角度出發(fā)積極進行一致性評價,；另一方面，從國家安全的角度考量,，由國家層面根據(jù)臨床年需求量儲備一定數(shù)量的原研藥,，以備相應(yīng)品種出現(xiàn)短缺時使用。再次,，根據(jù)相關(guān)政策,，繼續(xù)對低價藥和臨床必需的小品種藥物進行扶持，實現(xiàn)在市場失靈后通過政策導(dǎo)向保證以上兩類藥物的正常供應(yīng),。 　　二是加大對普藥仿制藥的扶持,。一致性評價后，仿制藥價格相對于原研藥依舊有優(yōu)勢,。而針對目前消費者廣泛使用的普藥仿制藥,，建議從兩方面出臺相關(guān)措施：首先，企業(yè)按照一致性評價新政要求,，從技術(shù)改造專項等國家專項扶持角度進行扶持,。其次，為患者利益著想,，除了按照新政對消費通過一致性評價的仿制藥進行醫(yī)保政策傾斜外,，建議另設(shè)慢病醫(yī)療保險，將常見慢病納入目標(biāo)范圍,，在常規(guī)醫(yī)?；A(chǔ)上進行“二次保險”。 　　三是完善配套政策,。完善招采政策,。建議招采政策以“質(zhì)價一致”為出發(fā)點,，給予通過一致性評價的仿制藥與原研藥同等中標(biāo)的政策。 　　四是完善醫(yī)保支付政策,。建議將仿制藥與原研藥同比例報銷政策改為同額度報銷,，以帶動企業(yè)通過一致性評價的積極性。 　　五是強化監(jiān)管,。仿制藥與原研藥療效是否一致,，還與GMP認證情況、有效不良反應(yīng)監(jiān)測情況,、雜質(zhì)研究情況,、原輔料質(zhì)量控制情況等息息相關(guān)，要求政府和企業(yè)兩方面都要監(jiān)管到位,。政府方面,，繼續(xù)加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，重點檢查是否按照新版GMP要求組織生產(chǎn)和原輔料來源,。企業(yè)方面,，提高安全生產(chǎn)覺悟，加強企業(yè)內(nèi)部從上到下EHS的培訓(xùn)學(xué)習(xí),，重點加強生產(chǎn)線的質(zhì)量控制,。