近段時(shí)間，山東非法經(jīng)營疫苗案引發(fā)全社會(huì)高度關(guān)注,，成為網(wǎng)上網(wǎng)下輿論焦點(diǎn),。國產(chǎn)疫苗究竟是不是安全？接種失效疫苗會(huì)有哪些后果,？疫苗能否選擇不接種,？我國疫苗的生產(chǎn)、儲存和運(yùn)輸環(huán)節(jié)有沒有保障,？真有必要跑到香港或國外給自己的孩子打疫苗嗎,？……針對公眾關(guān)切的一系列問題，本報(bào)記者采訪了多位權(quán)威專家,，希望能為您打開問號,、解開心結(jié),。 　　一解：疫苗不“冷”會(huì)咋樣,？ 　　脫離冷鏈條件進(jìn)行運(yùn)輸儲存是嚴(yán)重的違法行為。從科學(xué)層面講,，疫苗短時(shí)間脫離冷鏈一般不會(huì)產(chǎn)生安全性問題,。長時(shí)間脫離冷鏈的疫苗，其有效性可能會(huì)受到一些影響 　　很多家長問：孩子接種過期疫苗或沒有冷鏈運(yùn)輸?shù)囊呙?，?huì)不會(huì)有不良后果,？ 　　國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長李國慶說，國家規(guī)定疫苗必須在冷鏈條件下運(yùn)輸儲存,，脫離冷鏈條件進(jìn)行運(yùn)輸儲存是嚴(yán)重的違法行為,。從科學(xué)層面講，疫苗短時(shí)間脫離冷鏈一般不會(huì)產(chǎn)生安全性問題,。但是長時(shí)間脫離冷鏈的疫苗,，其有效性可能會(huì)受到一些影響。疫苗本身會(huì)有一定的異常反應(yīng)發(fā)生概率,，脫離冷鏈的疫苗一般并不增加異常反應(yīng)的概率,。 　　中國工程院院士、國家免疫規(guī)劃專家委員會(huì)主任委員趙鎧告訴記者,，疫苗是針對疾病的微生物病原體,，或者是病原體的蛋白、病原體的核糖,、病原體的核酸,。疫苗比較嬌嫩，怕熱、怕光,、怕凍,。為了保持疫苗的活性，運(yùn)輸要用冷鏈,。疫苗廠家生產(chǎn)的疫苗要通過冷藏車運(yùn)輸,，到了接種點(diǎn)要有冰箱或者冷藏包。冷鏈的重要性在于保證疫苗的活性和有效性,。 　　趙鎧認(rèn)為,，假設(shè)疫苗在儲存、運(yùn)輸過程中沒有冷鏈,，疫苗的活性或多或少會(huì)受影響,。但是，也要看它在冷鏈以外有多長時(shí)間,、多少溫度,，若時(shí)間長、溫度高,，可能就失效了,。疫苗出廠前，每種疫苗都要做熱的穩(wěn)定性研究,。我國有異常接種反應(yīng)的網(wǎng)絡(luò),，凡是接種疫苗發(fā)生異常反應(yīng)了，當(dāng)?shù)仡A(yù)防接種信息監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)就能收到,。此次疫苗事件對人有何影響,，需要進(jìn)一步調(diào)查。例如,，這些疫苗到底有沒有冷鏈,？疫苗接種在哪些人身上？是否發(fā)生異常反應(yīng),？有關(guān)部門正在加緊調(diào)查,。 　　中國疾病預(yù)防控制中心主任醫(yī)師、醫(yī)學(xué)博士王華慶說,，脫離冷鏈的疫苗到底影響有多大,，主要取決于在冷鏈外存在多長時(shí)間。例如,，乙肝疫苗,、流腦疫苗等耐熱性就比較好。此次疫苗事件需要具體情況具體分析,。從理論上說,，因?yàn)樗钦?guī)廠家生產(chǎn)的疫苗,，不是假疫苗或偽劣疫苗，在前期有質(zhì)量控制,，可能風(fēng)險(xiǎn)會(huì)小一些,。 　　世界衛(wèi)生組織稱，兒童在接種不當(dāng)儲存疫苗后,，由于接種疫苗而生病的可能性極低,。但是，若疫苗因過期或不當(dāng)處理失去效力,，該兒童將缺乏疫苗針對疾病的預(yù)防能力,，可能在未來感染疾病，對其造成傷害,。這種情況跟未接種疫苗的后果類似,。 　　國家衛(wèi)生計(jì)生委副主任王國強(qiáng)表示，從我國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)信息管理系統(tǒng)報(bào)告情況分析,，未發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)增多的情況,。目前國家衛(wèi)計(jì)委正與有關(guān)部門保持密切溝通、協(xié)調(diào),、配合,，堅(jiān)決查處違法違規(guī)購進(jìn)和使用二類疫苗的行為。 　　二解：國產(chǎn)疫苗是否靠譜,？ 　　中國作為世界上最大的疫苗生產(chǎn)國和使用國,，在疫苗研發(fā),、生產(chǎn)和質(zhì)量控制方面不斷積累經(jīng)驗(yàn),，疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，可以比肩國際水平,，有些指標(biāo)甚至優(yōu)于國際標(biāo)準(zhǔn) 　　社會(huì)上有一種說法：國產(chǎn)疫苗質(zhì)量不可靠,，香港或者國外進(jìn)口的疫苗才比較安全。 　　事實(shí)真的如此嗎,？ 　　世界衛(wèi)生組織生物制品標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)委員王軍志稱,，我國所有上市疫苗必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括《中華人民共和國藥典》和藥監(jiān)部門頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn),。在我國上市的藥品,，無論國產(chǎn)或進(jìn)口，在其有效期內(nèi)各項(xiàng)安全性和有效性指標(biāo)均不得低于《中華人民共和國藥典》要求,。多年來,，中國作為世界上最大的疫苗生產(chǎn)國和使用國，在疫苗研發(fā),、生產(chǎn)和質(zhì)量控制方面不斷積累經(jīng)驗(yàn),，疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，可以比肩國際水平，有些指標(biāo)甚至優(yōu)于國際標(biāo)準(zhǔn),，如疫苗安全性檢測項(xiàng)目,。 　　2013年，由于長期在疫苗及生物制品質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域取得的成績,，經(jīng)過世衛(wèi)組織專家組嚴(yán)格考評,，中國成為世衛(wèi)組織生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評價(jià)的合作中心，能夠更深入地參與制定國際生物制品標(biāo)準(zhǔn),，獲得更多話語權(quán),，對我國疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步提高起到積極作用。 　　根據(jù)世衛(wèi)組織國家疫苗管理體系評估要求,，在完善的疫苗質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)上,，國家疫苗監(jiān)管涵蓋了6項(xiàng)職能：上市許可、上市后監(jiān)管（包括接種后不良反應(yīng)監(jiān)測）,、批簽發(fā),、實(shí)驗(yàn)室管理、監(jiān)管檢查和臨床試驗(yàn)監(jiān)管,，覆蓋了從疫苗研發(fā)到使用的各個(gè)環(huán)節(jié),。2011年，中國首次通過世衛(wèi)組織的國家疫苗管理體系評估,，意味著中國疫苗質(zhì)量管理體系符合國際標(biāo)準(zhǔn),。隨著國內(nèi)疫苗管理體系持續(xù)改進(jìn)、不斷完善,，我國于2014年順利通過了世衛(wèi)組織的復(fù)評,。目前，成都生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗和華蘭生物（44.30,， -0.09,， -0.20%）生產(chǎn)的流感疫苗已通過世衛(wèi)組織疫苗預(yù)認(rèn)證，納入聯(lián)合國采購計(jì)劃,，開創(chuàng)了中國疫苗邁出國門的先河,。預(yù)計(jì)今后5年內(nèi)，中國將有更多的疫苗走向世界,。 　　三解：疫苗會(huì)不會(huì)有“毒”,？ 　　疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含有安全性、有效性等指標(biāo),。疫苗產(chǎn)品在批準(zhǔn)上市前,，實(shí)行嚴(yán)格的注冊審批制度及有效性長期穩(wěn)定性試驗(yàn)。不當(dāng)存儲疫苗可能會(huì)無效,，但不會(huì)有“毒” 　　有人認(rèn)為：不當(dāng)存儲的疫苗會(huì)有“毒”,，危害人體健康,。 　　王華慶說，疫苗在獲得注冊前都需經(jīng)過嚴(yán)格的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床研究,；疫苗在上市使用前都要實(shí)施嚴(yán)格的批簽發(fā)制度,。在接種前、接種中,、接種后都有完整,、科學(xué)、規(guī)范的要求,，保證預(yù)防接種的安全性,。不當(dāng)存儲疫苗可能會(huì)無效，但不會(huì)有“毒”,。 　　國家聯(lián)合疫苗工程技術(shù)研究中心主任,、國家“863”計(jì)劃疫苗項(xiàng)目首席科學(xué)家楊曉明認(rèn)為，疫苗的質(zhì)量保證是通過大量實(shí)驗(yàn)確定的,。首先,，制備成接種人體的疫苗時(shí)，要確保它不含有別的細(xì)菌,、病毒,；然后，要對活力等指標(biāo)進(jìn)行檢測,；再次,，要進(jìn)行大量、長時(shí)間的穩(wěn)定性觀察,；最終,，確定生產(chǎn)的疫苗不會(huì)使接種的人體生病，而且能夠提供防疫保護(hù),。 　　楊曉明稱,，疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含有安全性、有效性等指標(biāo),。以2015年版《中國藥典》中收載的“A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗”為例，僅成品檢定項(xiàng)下就有“鑒別試驗(yàn),、外觀,、裝量差異、水分,、pH值,、滲透壓摩爾濃度、多糖含量,、游離多糖含量,、效力試驗(yàn),、無菌檢查、熱原檢查,、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查,、異常毒性檢查”等13項(xiàng)檢測指標(biāo)。其中,，無菌檢查,、熱原檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查,、異常毒性檢查是安全性指標(biāo),；多糖含量、游離多糖含量,、效力試驗(yàn)是有效性指標(biāo),；其他外觀性狀等是質(zhì)量控制性指標(biāo)。 　　疫苗在批準(zhǔn)上市前,，要經(jīng)過長期穩(wěn)定性試驗(yàn)來確定有效期,。按有關(guān)技術(shù)要求，在穩(wěn)定性試驗(yàn)的基礎(chǔ)上至少要減掉6個(gè)月,，才能作為疫苗的有效期,。比如，一個(gè)藥物說明書上規(guī)定有效期為2年,，實(shí)際經(jīng)穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)證的時(shí)間一定要超過2年半,。所謂挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，是一種在極端條件下的熱穩(wěn)定性試驗(yàn),，將不同的疫苗在37°C高溫條件下放置2天—4周,。如果疫苗質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，才可以出廠,。 　　李國慶說,，疫苗產(chǎn)品在批準(zhǔn)上市前，實(shí)行嚴(yán)格的注冊審批制,。批準(zhǔn)上市后,，每批產(chǎn)品都要經(jīng)過監(jiān)管部門檢驗(yàn)審核后簽發(fā)上市銷售，即批簽發(fā)制度,，逐批對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)審核,。 　　四解：免費(fèi)疫苗管不管用？ 　　絕大多數(shù)人按免疫程序接種疫苗后,，會(huì)形成牢固的群體免疫屏障,，既可以保護(hù)自己不得病，也可以保護(hù)少部分因疾病不能接種或暫緩接種疫苗的人,。接種疫苗是最有效,、最經(jīng)濟(jì),、最便捷的預(yù)防疾病手段 　　有家長說：一類疫苗沒多大用處，打了還有風(fēng)險(xiǎn),，不如不給孩子打,。 　　王華慶介紹，我國免疫規(guī)劃工作從1978年開始,，利用4種疫苗來預(yù)防6種傳染疾病,，2007年后，國家擴(kuò)大免疫規(guī)劃,，用14種疫苗預(yù)防15種疾病,。通過國家免疫規(guī)劃的實(shí)施，疫苗針對的傳染病大幅下降,，有些傳染病控制指標(biāo)達(dá)到了全球領(lǐng)先水平,。接種疫苗可以使人群免疫力提高，筑起一道天然的防病屏障,，使傳染病不易發(fā)生,，從而降低發(fā)病率，減少死亡,，控制傳染病的流行,，最終達(dá)到消除或消滅傳染病的目的。疫苗在保護(hù)人類健康方面作用巨大,，使人類在面對傳染病的威脅時(shí),，化被動(dòng)為主動(dòng)，對降低死亡率和提高人均預(yù)期壽命發(fā)揮了不可替代的作用,。 　　楊曉明說,，病原體通過與人體細(xì)胞表面一種叫受體的物質(zhì)結(jié)合，然后侵入機(jī)體,，使人生病,。人體接種疫苗后，由于疫苗的主要成分是滅活或減毒后的微生物,，或者是它的組成物質(zhì),，人體免疫細(xì)胞受到刺激，會(huì)分泌一種抗體,，這些抗體能與病原體在血液中結(jié)合,，然后被排泄或者被其他細(xì)胞處理成小的分子再排掉。由于抗體提前和微生物結(jié)合,，阻擋了微生物與細(xì)胞的結(jié)合，人就不會(huì)被微生物感染,，也就不會(huì)生病了,。 　　王華慶稱,，絕大多數(shù)人按免疫程序接種疫苗后，會(huì)形成牢固的群體免疫屏障,，既可以保護(hù)自己不得病,，同時(shí)也可以保護(hù)少部分因疾病不能接種或暫緩接種疫苗的人。因此,，接種疫苗是最有效,、最經(jīng)濟(jì)、最便捷的預(yù)防疾病手段,。根據(jù)國家規(guī)定,，每名適齡兒童均須按免疫規(guī)劃要求進(jìn)行預(yù)防接種。 　　國家衛(wèi)計(jì)委疾病預(yù)防與控制局局長于競進(jìn)說,，按照疫苗流通與預(yù)防接種管理?xiàng)l例,，我國疫苗的管理分一類疫苗和二類疫苗。 　　一類疫苗是由政府出錢,、百姓免費(fèi)接種的疫苗,，在嚴(yán)格的冷鏈監(jiān)管體系下運(yùn)行，由省級集中招標(biāo)采購,，并逐級進(jìn)行配送,，冷鏈條件完全能得到保障。 　　二類疫苗是群眾自愿,、自費(fèi)接種的疫苗,。此次疫苗事件主要與疫苗的儲存和分發(fā)有關(guān)。一類疫苗由政府的疾控中心系統(tǒng)從生產(chǎn)商分發(fā)到接種點(diǎn),，其可控溫度的冷鏈系統(tǒng)已通過世衛(wèi)組織和聯(lián)合國兒童基金會(huì)評估,，并被確認(rèn)為高質(zhì)量的冷鏈系統(tǒng)。二類疫苗不通過該系統(tǒng)配送,。 　　五解：自費(fèi)疫苗該不該打,？ 　　一類疫苗和二類疫苗主要從必要性、可行性方面來劃分,，安全性和有效性是沒有差別的,。二類疫苗是對一類疫苗的重要補(bǔ)充，公眾可以根據(jù)經(jīng)濟(jì)狀況,、個(gè)人身體素質(zhì)選擇接種 　　有人認(rèn)為：二類疫苗質(zhì)量沒保證,，沒必要接種。 　　于競進(jìn)說,，二類疫苗實(shí)行市場化運(yùn)作,。在供應(yīng)上，生產(chǎn)企業(yè)可以向疾控機(jī)構(gòu),、接種單位,、疫苗批發(fā)企業(yè)供應(yīng),，而疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾控機(jī)構(gòu)、接種單位供應(yīng),，不同的企業(yè)之間也可以互相供應(yīng),。我國目前有疾控機(jī)構(gòu)3000多家、接種單位20多萬家,。由于疫苗的生產(chǎn),、流通企業(yè)直接向接種點(diǎn)供應(yīng)疫苗，點(diǎn)多面廣,，同時(shí)各地發(fā)展不平衡,，監(jiān)管難度比較大。因此,，不排除存在疾控機(jī)構(gòu)從非法途徑購買疫苗的可能,，不排除個(gè)別機(jī)構(gòu)和個(gè)人為了牟取私利違法違規(guī)的情況。 　　公安部治安管理局副局長華敬鋒說,，從目前公安機(jī)關(guān)查證的情況看,，涉案二類疫苗并非由“黑工廠”生產(chǎn)銷售，而是由正規(guī)藥廠合法生產(chǎn)的正規(guī)疫苗,。疫苗生產(chǎn),、流通企業(yè)可以直接向接種點(diǎn)供應(yīng)疫苗，疫苗販子鉆了空子,。 　　王華慶說,，二類疫苗是自費(fèi)的，自愿接種,。如果把現(xiàn)有疫苗都納入一類,，需要龐大的財(cái)政來支持。所以,，一類疫苗和二類疫苗主要從必要性,、可行性方面來劃分，安全性和有效性是沒有差別的,。例如,，脊髓灰質(zhì)炎疫苗就有一類疫苗和二類疫苗，糖丸屬于一類疫苗,，滅活疫苗在一些地區(qū)是二類疫苗,。但是，二類疫苗與一類疫苗一樣,，在上市前經(jīng)過嚴(yán)格的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床研究,，在生產(chǎn)過程中經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)控管理，成品經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，因此是安全的,。二類疫苗是對一類疫苗的重要補(bǔ)充,。實(shí)際上有些二類疫苗針對的傳染病對人們威脅很大,，如流感,、水痘、肺炎等,，患病后不僅對個(gè)人健康造成很大危害,，也增加了經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。公眾可以根據(jù)經(jīng)濟(jì)狀況,、個(gè)人身體素質(zhì)選擇接種,。 　　于競進(jìn)說，國家目前正研究加強(qiáng)二類疫苗管理方面的工作,。要改進(jìn)二類疫苗監(jiān)管,，特別是要求疾控機(jī)構(gòu)和接種單位今后在使用二類疫苗時(shí)，都要在省級公共資源交易平臺進(jìn)行交易,，堅(jiān)持公開透明,、陽光采購。同時(shí)協(xié)調(diào)相關(guān)部門,，完善疫苗流通管理和采購機(jī)制,。要強(qiáng)化對疾控機(jī)構(gòu)和接種單位二類疫苗購進(jìn)使用管理的監(jiān)督，包括日常監(jiān)督檢查,、隨機(jī)抽查和專項(xiàng)督查等方式,。