4月7日,，江西省食藥監(jiān)局下發(fā)《2016年江西省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)》，在公布了監(jiān)管重點(diǎn)的同時(shí),，江西還重點(diǎn)列出了哪些行為藥企將會(huì)被收回其GMP證書或吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,。 　　對(duì)于藥企來說，無論是收回GMP還是吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,，影響十分大,，在飛檢日益頻繁的情況下，哪些行為將會(huì)被收回GMP是企業(yè)們非常關(guān)注的問題,，此次雖然是江西省的案例，但是,，對(duì)于所有企業(yè)來說應(yīng)該都有借鑒意義,。 　　那么，哪些行為將會(huì)被收回GMP呢,？ 　　1,，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)非法購進(jìn)未經(jīng)備案的無國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的提取物，偷工減料,、低限投料,、使用假劣原輔料、用化工原料代替原料,、用藥材原粉代替提取物投料,。 　　2，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)超范圍生產(chǎn)飲片,、以及毒性藥材未經(jīng)炮制直接銷售,，染色增重,、摻雜使假、外購飲片貼牌分裝,、認(rèn)證外車間生產(chǎn),、出租出借證照和場(chǎng)所、不按規(guī)定對(duì)物料和成品全項(xiàng)檢驗(yàn),。 　　3,，提取物生產(chǎn)企業(yè)不按批準(zhǔn)工藝生產(chǎn)和外購提取物進(jìn)行分裝貼簽銷售。 　　4,，在產(chǎn)醫(yī)用氧,、中藥飲片和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員不在崗或兼職。 　　5,，企業(yè)在藥品GMP證書到期且未重新獲得藥品GMP證書的生產(chǎn)線上生產(chǎn)藥品,。 　　附：從江西藥監(jiān)局通知中整理出來的13個(gè)監(jiān)管重點(diǎn)。 　　1.各地要開展對(duì)全省取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè),、已備案的提取物生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室全覆蓋監(jiān)督檢查,，不留監(jiān)管盲區(qū)和死角。 　　2.開展中藥飲片和鮮竹瀝藥品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查,。各地要根據(jù)《轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的通知》（贛食藥監(jiān)藥化生產(chǎn)〔2015〕40號(hào)）和《關(guān)于加強(qiáng)鮮竹瀝藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作的通知》（贛食藥監(jiān)藥化生產(chǎn)〔2015〕130號(hào)）要求開展專項(xiàng)檢查,，于2016年9月30日前將專項(xiàng)檢查情況報(bào)省局，省局將對(duì)各地檢查情況進(jìn)行抽查并進(jìn)行通報(bào),。 　　3.加強(qiáng)中藥提取和提取物的監(jiān)管,。中成藥生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市局要開展對(duì)異地車間或共用車間相應(yīng)品種生產(chǎn)過程的延伸檢查；中成藥生產(chǎn)企業(yè)使用備案的中藥提取物投料生產(chǎn)的,，中成藥生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市局要按照藥品GMP有關(guān)要求和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)組織開展延伸檢查,。 　　4.加強(qiáng)藥品安全隱患排查。各地要切實(shí)落實(shí)抽驗(yàn)結(jié)果的運(yùn)用,，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果提示可能存在風(fēng)險(xiǎn)的,，要及時(shí)組織開展藥品安全隱患排查，切實(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)隱患,。 　　5.加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管,。重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)注射劑、血液制品,、中藥飲片,、接受境外委托加工或出口藥品的企業(yè)，以及長(zhǎng)期處于停產(chǎn)或半停產(chǎn)企業(yè),、近三年被省局收回藥品GMP證書的企業(yè)的監(jiān)管,。對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)監(jiān)督檢查頻次每半年不得少于1次，對(duì)重點(diǎn)檢查企業(yè)的監(jiān)督檢查應(yīng)以飛行檢查為主,。 　　6.加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種監(jiān)管,。重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)基本藥物,、價(jià)格倒掛品種、特殊藥品（含特殊藥品的復(fù)方制劑）,、近年來不合格批次較多,、藥品不良反應(yīng)較多的品種的監(jiān)管。 　　7.加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管,。重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商審計(jì),、原輔料和成品全項(xiàng)檢驗(yàn)及物料平衡、中藥提取物生產(chǎn)和來源,、不合格品處置,、委托生產(chǎn)、清潔驗(yàn)證以及注射劑的熱原,、細(xì)菌內(nèi)毒素,、無菌檢查等環(huán)節(jié)的監(jiān)管。 　　8.將特藥專項(xiàng)檢查與完善機(jī)制相結(jié)合,。開展一次二類精神藥品批發(fā)企業(yè)專項(xiàng)檢查,，并以此為契機(jī)，加強(qiáng)總結(jié)提煉,，完善特殊藥品監(jiān)管巡查制度,。 　　9.落實(shí)特藥日常監(jiān)管責(zé)任。對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè),、藥品類易制毒化學(xué)品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查,，每月不少于1次；對(duì)其他特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位（含使用放射性藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的監(jiān)督檢查,，每半年不少于1次,；對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查每年不少于2次。 　　10.強(qiáng)化特藥原料的購,、用,、存監(jiān)管。嚴(yán)把麻黃堿類原料藥采購審批關(guān),，嚴(yán)查生產(chǎn)過程的物料平衡，嚴(yán)追銷售環(huán)節(jié)的成品流向,，確保此類產(chǎn)品不從生產(chǎn)環(huán)節(jié)流入非法渠道,。 　　11.突出重點(diǎn)品種的監(jiān)督檢查。落實(shí)國(guó)家總局部署的重點(diǎn)任務(wù),，加強(qiáng)曲馬多,、含可待因復(fù)方制劑等重點(diǎn)監(jiān)管品種監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)特殊藥品研制單位的檢查,。 　　12.認(rèn)真做好藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作,。省藥品認(rèn)證中心要繼續(xù)做好新修訂藥品GMP認(rèn)證工作,，特別是國(guó)家總局下放的無菌藥品認(rèn)證工作，應(yīng)組織最強(qiáng)有力的力量進(jìn)行認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查,，確保無菌藥品認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查能嚴(yán)格按新修藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,。 　　13.嚴(yán)肅處理企業(yè)申報(bào)認(rèn)證中的違規(guī)行為。對(duì)企業(yè)在藥品GMP認(rèn)證申報(bào)中存在弄虛作假行為的,，省藥品認(rèn)證中心要予以嚴(yán)肅處理,，并及時(shí)報(bào)告省局，由省局在省局網(wǎng)站公開曝光,，并報(bào)請(qǐng)國(guó)家總局在國(guó)家總局網(wǎng)站公開曝光,。