近期，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策密集出臺(tái),，并明確設(shè)定了時(shí)間表,。4月1日,，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》發(fā)布，列出了2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄,，包含292個(gè)藥品通用名,，細(xì)化到劑型和規(guī)格。 　　 “開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),，需要大量資金投入,，還面臨技術(shù)層面的大考。國(guó)內(nèi)固體制劑生產(chǎn)水平與歐美差距約為30年,，在接下來的3～5年時(shí)間內(nèi)迅速提高仿制藥質(zhì)量確實(shí)給行業(yè)帶來了足夠大的壓力,。”在近日召開的2016廣州藥品質(zhì)量控制論壇上，中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)藥品技術(shù)監(jiān)督研究專業(yè)委員會(huì)的一位權(quán)威專家直言,，藥企需要在有限時(shí)間內(nèi)盡早通過工藝優(yōu)化和過程控制提高藥品質(zhì)量,。 　　原研信息或難獲得 　　上海睿智化學(xué)制劑部負(fù)責(zé)人,、Teva北美制劑研發(fā)中心原副總監(jiān)曹家祥在國(guó)外從事制劑專業(yè)研究20多年,，他告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者，國(guó)內(nèi)企業(yè)完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)可能面臨較大困難,。“比如一個(gè)研發(fā)單位,，通過任何正常手段，也難以得到原研藥的處方工藝,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書以及輔料包材信息，除非原研授權(quán)或通過其他非常規(guī)手段,。” 　　而具體研究中,，“三批參比做穩(wěn)定性并檢測(cè)四條溶出曲線”的要求也大大增加了仿制成本，相關(guān)企業(yè)或研究單位可能無法在一年內(nèi)甚至更長(zhǎng)時(shí)間里獲得三批參比制劑,，研究評(píng)價(jià)工作將無限期拉長(zhǎng),。而且三批參比的穩(wěn)定性及四條溶出曲線間的批間差異并不能直接影響仿制品的質(zhì)量。 　　 “實(shí)際情況將是,，企業(yè)拿到手的原研藥已上市一段時(shí)間,，到手的三批參比制劑間的購(gòu)買人所不可控的生產(chǎn)時(shí)間，都會(huì)直接影響其穩(wěn)定性結(jié)果,。”為此,，曹家祥建議，“參比的多條溶出對(duì)照雖然極重要也是必須的,，但可能以一批（參比制劑）為妥,。” 　　一位藥檢專家在采訪中特別強(qiáng)調(diào)了溶出試驗(yàn)和比較四條曲線的必要性：“溶出試驗(yàn)不能替代生物等效試驗(yàn)，溶出試驗(yàn)可以大大降低生物等效失敗的風(fēng)險(xiǎn),，溶出試驗(yàn)是藥品的重要質(zhì)量要素,，不可或缺,。為了確保不同人群患者（青年、中年,、老年）均有效的生物利用度,，應(yīng)當(dāng)比較四種介質(zhì)溶出曲線。”