4月1日,，CFDA轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（征求意見稿）的有關(guān)事項(xiàng),。該征求意見稿一經(jīng)定稿,，將加快我國化學(xué)藥行業(yè)的洗牌,。 征求意見稿三大看點(diǎn) 1.評(píng)價(jià)對(duì)象范圍明確,，將促進(jìn)我國藥品一致性評(píng)價(jià)的發(fā)展 此前關(guān)于一致性評(píng)價(jià)的政策，主要是指化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥,，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的,，均須開展一致性評(píng)價(jià)。征求意見稿將一致性評(píng)價(jià)的評(píng)價(jià)對(duì)象范圍明確,，評(píng)價(jià)對(duì)象范圍不僅僅是國產(chǎn)仿制藥,，還包括了進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種。 這意味著進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種都要參與一致性評(píng)價(jià),，這將推動(dòng)原研藥品地產(chǎn)化品種分享原研藥的數(shù)據(jù),，已在歐、美,、日上市的進(jìn)口仿制藥分享其國外臨床研究數(shù)據(jù),，以上數(shù)據(jù)的獲得將大力促進(jìn)我國藥品一致性評(píng)價(jià)的發(fā)展。 2.非基藥口服藥產(chǎn)品再次重申“三年”時(shí)限 征求意見稿公布了2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄,，即于2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑共計(jì)292個(gè)藥品通用名稱,。值得注意的是，干混懸劑,、混懸液和口服溶液劑的劑型都不在目錄清單,，這意味著CFDA其實(shí)對(duì)基藥目錄清單已做刪減。 征求意見稿對(duì)于這292個(gè)藥品通用名以外的化學(xué)藥品仿制口服固體制劑,，自第一家通過一致性評(píng)價(jià)后,，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的同品種一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，再一次重申了非基藥口服藥產(chǎn)品自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后,，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在三年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)的“三年”期限,。 由于評(píng)價(jià)對(duì)象明確了進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種也參與，這意味著目前競爭產(chǎn)品有進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化的廠家,，應(yīng)開始積極布局一致性評(píng)價(jià),，因?yàn)楸Ｊ毓烙?jì)，一致性評(píng)價(jià)所有試驗(yàn)的完成最快需要15個(gè)月,。 3.一致性評(píng)價(jià)的方法學(xué)和流程基本已確定 征求意見稿結(jié)合了最近CFDA發(fā)布的《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》（2016年第61號(hào)）和《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序（征求意見稿）》,，對(duì)參比制劑的選擇和確定,、一致性評(píng)價(jià)的研究內(nèi)容、一致性評(píng)價(jià)的程序,、一致性評(píng)價(jià)的復(fù)核檢驗(yàn)與核查,、一致性評(píng)價(jià)的保障措施，以及一致性評(píng)價(jià)的方法學(xué)和流程做了概述,。 不過,，對(duì)于一些細(xì)節(jié)，比如具體產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的參比制劑目錄,，以及符合《人體生物等效性豁免指導(dǎo)原則》可采取體外溶出試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的品種目錄還沒有公布,。這意味著企業(yè)還得“摸著石頭過河”自行摸索了。 哪些品種競爭升級(jí) 《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（征求意見稿）更多是對(duì)目前已發(fā)布的規(guī)則再一次的總結(jié),。 評(píng)價(jià)對(duì)象明確包括進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種,，這意味著化學(xué)藥的競爭升級(jí)。292個(gè)基藥目錄品種,，原研藥品地產(chǎn)化品種,，國內(nèi)外廠家在歐、美,、日和我國同時(shí)上市的仿制藥品種,，三類品種的生產(chǎn)廠家將要開始與時(shí)間賽跑。 這個(gè)競爭過程充滿了風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,。風(fēng)險(xiǎn)主要表現(xiàn)在參比試劑選擇的不確定性和臨床資源的缺乏,，機(jī)遇則是越早過一致性評(píng)價(jià)的廠家越能享受市場獨(dú)占性的政策福利。預(yù)計(jì)洗牌主要出現(xiàn)在以上三類品種且生產(chǎn)廠家較多的品種之中,。
