【上篇】 給“藥占比”算四筆大賬 1,、藥品銷售額減少多少才達(dá)標(biāo),？ 有一道簡單的數(shù)學(xué)題：如果N是由L和M組成，L/N=40%,，那么如何將比值降低到30%,？簡單來說，有3個(gè)辦法：①單純減少L,；②單純增加M,；③減少L的同時(shí)調(diào)整M。不少醫(yī)藥界人士都從不同角度談到了這個(gè)公式,，比例就是藥占比,，N是醫(yī)院醫(yī)療總收入，L是醫(yī)院藥品收入（不含飲片）,，M是醫(yī)院不含藥品收入的其他收入（核心是包括檢查,、手術(shù)、護(hù)理,、門診費(fèi)在內(nèi)的醫(yī)務(wù)性收入）。 目前國內(nèi)城市公立醫(yī)院平均的藥占比是40%,，而2015年《國務(wù)院辦公廳關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見》（以下簡稱“指導(dǎo)意見”）則明確要求2017年城市公立醫(yī)院藥占比控制在30%以內(nèi),。 2015年，城市公立醫(yī)院藥品銷售額達(dá)7350億元,，按40%的藥占比計(jì)算,，全年城市公立醫(yī)院收入在1.84萬億元左右。根據(jù)國家衛(wèi)計(jì)委數(shù)據(jù),，2015年前5月公立醫(yī)院的診療人數(shù)增長率為4.9%,，以這個(gè)4.9%為增長率，又假定單次診療費(fèi)用不變,，那么2017年城市公立醫(yī)院收入將增長到2.02萬億元,。如果藥占比從40%降低到30%，那么2017年城市公立醫(yī)院藥品銷售額將從2015年的7350億元降低到6060億元,，降低逾1200億元,。而目前全國多數(shù)地區(qū)城市公立醫(yī)院還保留平均15%的藥品加成費(fèi)用，這部分約為900億元,。 也就是說,，按照“指導(dǎo)意見”，即便所有城市公立醫(yī)院都取消藥品加成,，也將出現(xiàn)300億元以上的差額,。如果嚴(yán)格按照“指導(dǎo)意見”執(zhí)行，即便沒有任何新藥進(jìn)入市場，現(xiàn)有的藥物也將至少減少300億元的銷售額才能保證達(dá)標(biāo),。 2,、“藥占比”成為核心指標(biāo)的背后？ “藥占比”作為國家醫(yī)改的一個(gè)核心指標(biāo),，表現(xiàn)出中國“以藥補(bǔ)醫(yī)”痼疾已經(jīng)到了相當(dāng)嚴(yán)重的程度,。國家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)投入的不足，以及醫(yī)療人員的體制內(nèi)收入偏低和多點(diǎn)執(zhí)業(yè)難以實(shí)現(xiàn)等客觀原因,，加劇了醫(yī)院和醫(yī)生對(duì)藥品使用的依賴,，這也使得不合理用藥日益嚴(yán)重。 盡管近年來國家的全民醫(yī)保逐步覆蓋,，個(gè)人醫(yī)療負(fù)擔(dān)比例大幅下降,，但日益高企的藥品費(fèi)用依然讓患者及患者家庭苦不堪言，尤其是那些藥品使用量較大的多發(fā)病,、疑難病和慢性病,。 另一方面，醫(yī)保資金壓力日益加大,。“指導(dǎo)意見”提到近五年全國醫(yī)保資金支出年均增長超過20%,，復(fù)旦大學(xué)的報(bào)告也測算2015年全國人均醫(yī)療開支增速將可能超過18%。如果說,，在GDP和政府財(cái)政收入超過10%的時(shí)代,，這些問題都會(huì)被該增長所掩蓋，那么隨著國家經(jīng)濟(jì)從高速向中高速轉(zhuǎn)變,，這些問題都將不容回避,，特別是國家2015年財(cái)政收入（扣除公益性基金收入）同比增長僅有5.8%。 雖然2015年國家財(cái)政對(duì)醫(yī)療健康的投入增長依然達(dá)到17.1%,，但考慮到政府還有不小的減稅壓力,，未來幾年這樣的高增長將難以為繼。因此,，如果“藥占比”的管理得到科學(xué)執(zhí)行,，讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用藥品，便可利用有限的醫(yī)療投入更好地服務(wù)患者和社會(huì),。 3,、“藥占比”真能解決問題嗎？ “藥占比”只是一個(gè)公式,，如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過增加非醫(yī)療收入依然可以達(dá)標(biāo),。 比如某醫(yī)改標(biāo)桿城市，該地醫(yī)改后藥占比出現(xiàn)了明顯下降,。不過,，就其公開的2015年公立醫(yī)院運(yùn)營數(shù)據(jù)來看,，2015年全年醫(yī)院藥品收入持平，但較2014年非藥物收入?yún)s增長了8.9%,，單次門診費(fèi)用上升了6%,，患者的獲益并不明顯。 不少業(yè)內(nèi)人士擔(dān)心,，醫(yī)院藥品端的收益減少,，在政府投入增加有限的情況下，醫(yī)院為了保證運(yùn)營收入,，將會(huì)較大程度地增加檢查,、提升診療和手術(shù)技術(shù)費(fèi)用等非藥品端收入。 此外不得不說的是,，相對(duì)于不合理用藥,，患者家庭更關(guān)注的是實(shí)際承擔(dān)的治療費(fèi)用。比如一個(gè)感冒患者,，10元掛號(hào)醫(yī)生再處方20元的藥品就能治好,；但如果為了控制“藥占比”，哪怕是藥價(jià)降低到10元,，患者的花費(fèi)依然更高,。對(duì)于許多內(nèi)科疾病，藥物治療本身就是唯一或者最合適的治療方法,，除了藥費(fèi)和掛號(hào)費(fèi),，本就不需要其他費(fèi)用。 因此,，筆者始終認(rèn)為，對(duì)于不合理用藥,，更應(yīng)該從藥品使用本身來管理,，比如完善臨床路徑及合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)、出臺(tái)類似抗生素合理用藥指南等來規(guī)范,。當(dāng)然,，在短期內(nèi)，“藥占比”依然是一個(gè)很好的控制不合理用藥的手段,。 4,、降低“藥占比”對(duì)市場格局有哪些影響？ 隨著“藥占比”政策的逐步深入,，可以預(yù)料,，所有處方藥企業(yè)都不可避免會(huì)受到明顯的影響。有行業(yè)內(nèi)人士悲觀地認(rèn)為,，未來兩年城鎮(zhèn)醫(yī)院處方藥市場將降低10%～20%,。雖然如前所述實(shí)際的影響并非那么嚴(yán)重，但一些被認(rèn)為臨床意義有限或藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)較低的品種則難容樂觀。在城鎮(zhèn)公立醫(yī)院市場,，不少品種將面臨巨大的挑戰(zhàn),。 但是，目前“藥占比”政策對(duì)于縣級(jí)和基層醫(yī)院還沒有太多的限制,，加上社區(qū)的扶持以及雙向轉(zhuǎn)診等政策的推動(dòng),，縣級(jí)和社區(qū)醫(yī)療市場也許將成為新的發(fā)力點(diǎn)。 需要指出的是,，一些企業(yè)也試圖加大針對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及村衛(wèi)生室的投入,，但這一領(lǐng)域?qū)τ诓簧倨髽I(yè)而言未必能夠獲益。一方面,，在城鎮(zhèn)化的背景下,，農(nóng)村人口大量流失，衛(wèi)計(jì)委公布的2015年前5個(gè)月的數(shù)據(jù)就顯示,，村鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療人數(shù)幾乎沒有增長,，住院人數(shù)則有所下降；另一方面,，該領(lǐng)域的渠道和配送還不健全,。 除了公立醫(yī)院，民營醫(yī)院也是一個(gè)發(fā)展機(jī)會(huì),，2015年1～5月,，民營醫(yī)院診療人次增幅最快，達(dá)到10%,。但是,，目前多數(shù)民營醫(yī)院還是專科為主,，考慮到民營醫(yī)院的生存壓力更大,，輔助用藥在多數(shù)民營影院機(jī)會(huì)不大，但一些特效?？扑帟?huì)有更多的機(jī)會(huì),。 此外，在控費(fèi)的大背景下,，院外處方等現(xiàn)象將更為明顯,，品牌慢病藥可依托OTC市場加快發(fā)展速度，在“藥占比”政策等因素的影響下,，OTC市場將迎來更快的發(fā)展,。 【下篇】 受“藥占比”影響最大的六類藥物 對(duì)于城鎮(zhèn)公立醫(yī)院用藥總體市場而言，筆者認(rèn)為不大可能出現(xiàn)5%以上幅度的降幅,，但“藥占比”等控費(fèi)限方政策會(huì)在短期內(nèi)影響市場的組成,。一些立足于市場需求,、價(jià)格有競爭力或者臨床不可替代的品種，未來依然將保持較快速度的增長,；但是,，另一些領(lǐng)域則將存在一些擔(dān)憂，其中有6類藥物可能受到政策的影響最為明顯,，分別是——注射劑品種,、輔助性用藥、慢病用藥,、抗生素,、免疫抑制劑和高價(jià)原研藥。 1,、注射劑品種 合理用藥其中非常重要的一點(diǎn)是：口服能滿足臨床需求就不選擇注射給藥,，如果肌注能滿足要求就不選擇靜滴。然而,，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)因?yàn)榉N種原因注射劑濫用非常嚴(yán)重,。近年來，一些領(lǐng)域注射劑增速太快,，市場份額已經(jīng)大大超過口服用藥,，其中的代表無疑是中藥注射劑和質(zhì)子泵抑制劑類注射劑。 中藥注射劑：寒冬已經(jīng)到來 中藥注射劑主要應(yīng)用在心腦血管,、呼吸和腫瘤領(lǐng)域,。根據(jù)南方所城市樣本醫(yī)院中藥數(shù)據(jù)庫，2015年最暢銷的TOP 10品種,，除百令膠囊外其余品種均屬于中藥注射劑,。另一個(gè)有趣的數(shù)字是，2015年樣本醫(yī)院中成藥銷售超過10萬元的2400個(gè)品種中,，盡管只有88個(gè)是注射劑品種,，但這些品種所占的市場份額卻超過34%。 
不過我們也看到,，中藥注射劑已經(jīng)受到了較為明顯的限制，其所占市場份額較2014年降低近2%,；從TOP 20來看,，2014年僅有1個(gè)口服品種，但2015年金水寶膠囊,、復(fù)方丹參滴丸和腦心通膠囊均入圍,；2015年位居TOP 10的9個(gè)注射劑品種中，居然有4個(gè)出現(xiàn)了負(fù)增長,，曾在2014年位居前列的注射用紅花黃色素,、疏血通注射液等直接就跌出了前十,。 觀點(diǎn) 雖然樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫由于采樣的問題，部分品種并不能準(zhǔn)確反映其在城市公立醫(yī)院的表現(xiàn),，但如此多品種的銷量降低告訴我們：中藥注射液的寒冬來了,。 其實(shí)，這幾年中藥注射液的推廣已經(jīng)明顯有下沉趨勢,。但是,，在縣級(jí)醫(yī)院，中藥注射劑的份額已經(jīng)不低,，再增長的空間并不大,，未來基藥目錄品種可能會(huì)有更多的機(jī)會(huì)。 另一類主要在城市公立醫(yī)院推廣的高端注射液,，雖然其物質(zhì)基礎(chǔ)明確,、安全性風(fēng)險(xiǎn)較小，但過高的定價(jià)還是會(huì)對(duì)其市場增長帶來影響,，這些品種未來都將面對(duì)量價(jià)選擇,。 PPI類注射劑： 增長難以為繼 與中藥注射劑不同，化藥注射劑并不存在較大范圍的濫用問題,，但個(gè)別領(lǐng)域依然不容忽視,，其中的代表是質(zhì)子泵抑制劑類（PPI類）注射劑。 以奧美拉唑?yàn)榇淼馁|(zhì)子泵抑制劑無疑是消化領(lǐng)域最大的用藥類別,，該類藥物對(duì)胃和十二指腸潰瘍,、GERD、胃出血等消化領(lǐng)域常見病都有不錯(cuò)的療效,。 對(duì)于多數(shù)疾病患者,，尤其是慢性患者，口服給藥無疑是最合適的給藥方案,。但是,，臨床上注射用PPI使用實(shí)際非常廣泛。 圖1：PPI類近十年樣本醫(yī)院口服劑和注射劑占比
根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫,，2006年P(guān)PI類藥物的口服用藥金額占比還有37%,，但此后數(shù)年注射用藥的使用太過普遍，尤其是臨床上頗具爭議的PPI預(yù)防用藥大行其道,，導(dǎo)致盡管口服PPI的增速高于行業(yè)總體增速,，但份額依然連年走低，2013年和2014年就已降低到29%,，但2015年份額有所回升,。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)，2015年幾個(gè)最暢銷的注射用PPI表現(xiàn)都不如往年,，其中最暢銷的注射用蘭索拉唑同比僅增長1.6%,。 觀點(diǎn) 根據(jù)南方所的城市公立數(shù)據(jù)庫,，盡管PPI類藥物僅有6個(gè)品種，但有3個(gè)品種銷量都位居2014年TOP20,，其中注射制劑無疑“貢獻(xiàn)”巨大,。隨著包括藥占比、限制輸液等各項(xiàng)控費(fèi)合理用藥政策逐步落地,，PPI注射劑的增長應(yīng)該難以為繼,。 另一方面，上市較晚的埃索美拉唑和雷貝拉唑注射劑應(yīng)該會(huì)有一些增長,，口服用藥則應(yīng)抓住機(jī)會(huì)進(jìn)行替代,。 2、輔助性用藥 2015年下半年起,，全國各地多個(gè)輔助性用藥的限制政策陸續(xù)出臺(tái),，這里的輔助性用藥概念主要指那些非治療性且價(jià)格高、用量大的藥物,。因此,，我們很容易就能看到，這一政策表面上是針對(duì)藥品不合理使用,，實(shí)質(zhì)還是為了解決醫(yī)保資金缺口,、醫(yī)療費(fèi)用過快上漲的問題。 根據(jù)北京的21種,、蘇州的60種,、安徽的50種和云南的122種藥物名單，我們發(fā)現(xiàn),，除了中藥注射劑,，在心腦血管和神經(jīng)領(lǐng)域大量使用的一些神經(jīng)血管保護(hù)和損傷修復(fù)藥物也名列其中，其中的代表是神經(jīng)節(jié)苷酯,、前列地爾,、磷酸肌酸和奧拉西坦。 以神經(jīng)節(jié)苷脂為代表的神經(jīng)血管保護(hù)劑對(duì)于一些疾病而言是非常重要的治療藥物,，但這類藥物在不少疾病都存在濫用問題,。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫，神經(jīng)節(jié)苷酯,、前列地爾,、磷酸肌酸和奧拉西坦4個(gè)品種在2014年銷售額都位居所有藥物前十，就現(xiàn)有的臨床證據(jù)和指南共識(shí)來看,，部分品種取得如此大的銷量其實(shí)還缺乏支持,。 圖2：“輔助藥物”近五年樣本醫(yī)院增長趨勢（億元）
根據(jù)PDB數(shù)據(jù),，2015年神經(jīng)節(jié)苷酯,、前列地爾,、磷酸肌酸和奧拉西坦這4個(gè)品種的銷售增長都有所放緩，不過這一趨勢和行業(yè)總體趨勢接近,，也就是說僅從截至2015年第三季度的數(shù)據(jù)來看,，輔助藥物的影響并不明顯。但是,，考慮到醫(yī)院端巨大的控費(fèi)壓力,，今明兩年輔助藥物將受到更嚴(yán)酷的挑戰(zhàn)。 觀點(diǎn) 未來,，“藥占比”等政策無疑將嚴(yán)重?cái)D壓這些被貼上“輔助藥物”標(biāo)簽的產(chǎn)品,，如果不能獲得新的臨床證據(jù)或進(jìn)入更多更權(quán)威的臨床指南，那么降價(jià)或者限方將難以避免,。 “超適應(yīng)癥”將被嚴(yán)格限制,，未來輔助用藥在超適應(yīng)癥領(lǐng)域的銷量會(huì)有所下降，進(jìn)入各地的“超藥品說明書用藥目錄”對(duì)于部分輔助性用藥而言非常重要,。 3,、慢病用藥 醫(yī)保“壓力山大” 很長時(shí)間以來，醫(yī)保報(bào)銷都是傾向于病情更為急重的住院患者,，然而不少慢病患者更需要醫(yī)保的支持,。一方面，慢病往往需要長期甚至終身治療,；另一方面,，慢病往往是一些急重病的誘因，對(duì)于慢病的不規(guī)范治療將導(dǎo)致疾病又慢病向嚴(yán)重并發(fā)癥或繼發(fā)性疾病轉(zhuǎn)變,。 一些醫(yī)保資金較為充裕的地區(qū)為了讓當(dāng)?shù)芈』颊叩玫礁玫闹委?，陸續(xù)推出了當(dāng)?shù)氐穆圆￠T診醫(yī)保報(bào)銷細(xì)則。然而目前國內(nèi)包括高血壓,、糖尿病在內(nèi)的慢病發(fā)病率已經(jīng)很高,，尤其是那些慢性病門診醫(yī)保報(bào)銷的地區(qū)，由于經(jīng)濟(jì)水平更高,、慢病更為嚴(yán)重,，日益增加的慢病報(bào)銷人群讓醫(yī)保機(jī)構(gòu)苦不堪言。 鑒于大部分地區(qū)社區(qū)醫(yī)療還有待發(fā)展,，因此慢性病門診在多數(shù)地區(qū)仍然依賴城市公立醫(yī)院,。而由于慢性病醫(yī)療疾病基本只產(chǎn)生藥費(fèi)，因此,，在控制“藥占比”的背景下,，慢性病用藥的控費(fèi)壓力不小。 高血壓和糖尿病兩大領(lǐng)域 慢病醫(yī)療目前覆蓋人群最多的是高血壓人群和糖尿病人群,，因此針對(duì)這兩類疾病的治療藥物的城市公立醫(yī)院市場將受到一定的影響,。 在高血壓領(lǐng)域,，中成藥的使用非常普遍，但部分醫(yī)生還是更關(guān)注血壓等西醫(yī)指標(biāo),，故盡管不少中成藥在癥狀改善,、危險(xiǎn)因素控制等方面有不少亮點(diǎn)，但在控費(fèi)的背景下,，部分中成藥依然有一定的隱憂,。根據(jù)南方所數(shù)據(jù)庫，2011～2014年心血管中成藥始終保持較快增長速度,，而2015年出現(xiàn)了負(fù)增長,。 圖3：心血管中成藥近五年樣本醫(yī)院銷售趨勢（億元）
相比于高血壓用藥，糖尿病用藥依然是化藥為主,。盡管糖尿病用藥市場保持了增長態(tài)勢,，但增速下降明顯。根據(jù)PDB數(shù)據(jù),，2015年糖尿病用藥市場同比增長8%,，增速下降明顯。其中主要的增量來源于新型口服降糖藥和新型胰島素,，傳統(tǒng)的五大糖尿病用藥多增長乏力,，阿卡波糖、瑞格列奈,、格列美脲和吡格列酮同比增長都不超過4%,，僅有二甲雙胍保持快速增長。 圖4：糖尿病用藥近五年樣本醫(yī)院銷售趨勢（億元）
觀點(diǎn) 由于慢病用藥市場是剛性需求,，“藥占比”的影響更多的是使市場向基層醫(yī)療市場流動(dòng),。在此背景下，慢病用藥企業(yè)可以加快基層布局,。 考慮到未來幾年國家對(duì)于醫(yī)療保障的投入增幅將逐步降低,，慢病門診將受到更嚴(yán)格的控制，在醫(yī)院市場受到控制的情況下,，一些價(jià)格較高的品牌藥可利用產(chǎn)品在患者層面的美譽(yù)度,，加快在OTC、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療等領(lǐng)域布局,，吸引那些對(duì)于藥品選擇有更高要求的慢病患者群,。 4、全身用抗感染類 在“限抗令”的影響下,，抗生素濫用現(xiàn)象已經(jīng)明顯緩解,，但全身用抗感染類藥物依然是城市公立醫(yī)院化學(xué)藥的最大類別，份額超過21%。因此,，在“藥占比”的壓力下,，全身用抗感染藥依然將面臨限制影響。 圖5：全身抗感染用藥近五年樣本醫(yī)院銷售趨勢（億元）
根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫,，從2014年起，全身抗感染用藥市場走出了連續(xù)3年的負(fù)增長,，2014年增幅接近10%,，2015年同比增長4%。從類別來看,，頭孢類,、喹諾酮類、青霉素類和大環(huán)內(nèi)酯類等傳統(tǒng)細(xì)菌性抗菌藥市場平穩(wěn),，但抗真菌類和碳青霉烯等新型內(nèi)酰胺類藥物仍然保持較快增長速度,。美羅培南、亞胺培南西司他丁鈉,、比阿培南,、伏立康唑和卡泊芬凈等品種在市場規(guī)模較大的情況下增速依然迅猛。但是,，考慮到這些品種都是定位于城市醫(yī)院市場,，“藥占比”政策對(duì)于這些品種的影響將較為明顯。 觀點(diǎn) 抗感染藥是為數(shù)不多的“雙限”類別,，既有臨床原因又有經(jīng)濟(jì)原因,。在“限抗令”和“藥占比”雙重政策的作用下，全身用抗感染藥的市場難言樂觀,。 5,、免疫調(diào)節(jié)劑 與抗生素類似，免疫調(diào)節(jié)劑也被認(rèn)為是臨床濫用較為嚴(yán)重的類別,。免疫調(diào)節(jié)劑普遍金額較貴,，因此其濫用無疑占用了大量的醫(yī)療資源。在免疫調(diào)節(jié)劑中,，尤以免疫刺激劑更受關(guān)注,。 圖6：免疫刺激劑近五年樣本醫(yī)院銷售趨勢（億元）
根據(jù)PDB數(shù)據(jù)，2015年免疫刺激劑樣本醫(yī)院銷售額達(dá)到85億元,，近五年復(fù)合增長率達(dá)到19%,。隨著控費(fèi)等政策的實(shí)施，免疫調(diào)節(jié)劑的增速已有所下降,，2015年同比增速為4.3%,。最暢銷的免疫調(diào)節(jié)劑藥物中，胸腺五肽、香菇多糖,、匹多莫德等都出現(xiàn)了銷量下降,，但胸腺肽α1等品種依然保持較快增長速度。 觀點(diǎn) 胸腺肽類制劑不僅廣泛用于癌癥,、病毒性肝炎和手術(shù)等需要免疫刺激劑的疾病,，還用于皰疹、病毒性感冒,、哮喘等疾病,，不少疾病是超適應(yīng)癥臨床應(yīng)用，甚至有一些疾病使用免疫刺激劑本來就不合理,。 隨著“藥占比”等政策的逐步落地,，免疫刺激劑的限制必將逐步嚴(yán)格，各科室全面開花的推廣模式將難以為繼,。而在核心科室,，醫(yī)生也將更關(guān)注免疫刺激劑的效果、安全性和性價(jià)比,，優(yōu)勢產(chǎn)品才能在獲得機(jī)會(huì),。 6、高價(jià)原研藥 在國外,，仿制藥的價(jià)格和專利品牌藥差別不大,，一般仿制藥的定價(jià)是專利藥的50%～70%；但在中國,，絕大部分仿制藥的價(jià)格顯然遠(yuǎn)低于原研藥,。因此，在控費(fèi)的背景下,，不少地區(qū)都在推進(jìn)通過仿制藥替換原研藥的方式降低醫(yī)療開支和醫(yī)保費(fèi)用,，尤其是那些原研藥價(jià)格相對(duì)較高、市場份額較大的品種,，那些新獲批仿制藥的原研藥也會(huì)面臨同樣的挑戰(zhàn),。 不過，作為仿制藥,，相比于價(jià)格,，質(zhì)量也是非常重要的影響因素。臨床醫(yī)生對(duì)國內(nèi)仿制藥的認(rèn)同度不高,，不久前“黛力新”首仿藥嚴(yán)重質(zhì)量問題,，更是進(jìn)一步打擊了醫(yī)生和患者的信心，仿制藥的生產(chǎn)管理和質(zhì)量提升迫在眉睫,。 短期內(nèi),，一致性評(píng)價(jià)對(duì)國內(nèi)仿制藥企業(yè)無疑是個(gè)重壓,；但從長遠(yuǎn)看，只有產(chǎn)品質(zhì)量真正接近或達(dá)到原研藥水平,，才能真正讓醫(yī)患放心地選擇仿制藥,。 臨床使用金額巨大的品種替換意愿強(qiáng)烈 案例： 氯吡格雷（原研藥“波立維”） 氯吡格雷是目前最暢銷的藥物之一。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫,，2015年氯吡格雷樣本醫(yī)院銷售額達(dá)到17.41億元,，同比增長8.9%。 氯吡格雷的原研藥是賽諾菲的波立維,，該藥于2001年在中國上市,，其首仿藥信立泰的泰嘉也于同期上市。在2012年前,，由于行政保護(hù)政策，國內(nèi)僅有兩家氯吡格雷生產(chǎn)企業(yè),；但隨著2012年樂普藥業(yè)的新帥克獲批,，仿制藥將在未來數(shù)年內(nèi)陸續(xù)獲批。 根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)招投標(biāo)數(shù)據(jù)庫,，國產(chǎn)的氯吡格雷價(jià)格普遍為原研藥的40%～50%,。考慮到產(chǎn)品的用藥市場規(guī)模,，醫(yī)院將會(huì)有很大的意愿用仿制藥進(jìn)行替代,。 除了氯吡格雷，阿卡波糖,、丙泊酚,、阿托伐他汀、恩替卡韋等臨床使用金額巨大的品種也有很大的仿制藥替換需求,。 “重磅炸彈”專利到期帶來仿制機(jī)會(huì) 案例： 伊馬替尼（原研藥“格列衛(wèi)”） 隨著重磅炸彈品種的專利逐步到期,，國內(nèi)一些銷量巨大的品種的仿制藥陸續(xù)上市，仿制藥已經(jīng)在蠶食一部分原研藥的市場份額,。 伊馬替尼是諾華的抗腫瘤靶向藥,，該藥適用于慢粒、胃間質(zhì)瘤等一系列腫瘤疾病,，原研藥格列衛(wèi)于2002年獲批進(jìn)入中國,。該藥對(duì)一些惡性腫瘤的卓越效果給患者生存率實(shí)現(xiàn)了提升，但在中國高昂的價(jià)格依然限制了藥品的使用,。 伊馬替尼專利到期后,，2013年豪森和正大天晴獲得了伊馬替尼仿制藥的生產(chǎn)資格，此后石藥中奇也獲得了生產(chǎn)批件,。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)招投標(biāo)數(shù)據(jù)庫,，3個(gè)國內(nèi)仿制藥的定價(jià)均不到原研藥的10%,。如此高的價(jià)差，在“藥占比”政策的影響下,，仿制藥無疑更增加了競爭機(jī)會(huì),。 圖7：2014～2015年伊馬替尼樣本醫(yī)院銷售及企業(yè)占比情況（粒，每100mg）
根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫,，從2014年一季度到2015年四季度銷售數(shù)量來看,，格列衛(wèi)銷量基本平穩(wěn)；但仿制藥則處于快速增長,，份額已從5.8%提升到51.5%,。 埃索美拉唑、卡培他濱等重磅產(chǎn)品的仿制藥也陸續(xù)獲批,?？ㄅ嗨麨I仿制藥已經(jīng)在2016年的招投標(biāo)市場嚴(yán)重沖擊了原研藥市場。至于埃索美拉唑,，其較高的價(jià)格使其在經(jīng)濟(jì)性上與原研藥并無優(yōu)勢,。
不過我們也看到,，中藥注射劑已經(jīng)受到了較為明顯的限制，其所占市場份額較2014年降低近2%,；從TOP 20來看,，2014年僅有1個(gè)口服品種，但2015年金水寶膠囊,、復(fù)方丹參滴丸和腦心通膠囊均入圍,；2015年位居TOP 10的9個(gè)注射劑品種中，居然有4個(gè)出現(xiàn)了負(fù)增長,，曾在2014年位居前列的注射用紅花黃色素,、疏血通注射液等直接就跌出了前十,。 觀點(diǎn) 雖然樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫由于采樣的問題，部分品種并不能準(zhǔn)確反映其在城市公立醫(yī)院的表現(xiàn),，但如此多品種的銷量降低告訴我們：中藥注射液的寒冬來了,。 其實(shí)，這幾年中藥注射液的推廣已經(jīng)明顯有下沉趨勢,。但是,，在縣級(jí)醫(yī)院，中藥注射劑的份額已經(jīng)不低,，再增長的空間并不大,，未來基藥目錄品種可能會(huì)有更多的機(jī)會(huì)。 另一類主要在城市公立醫(yī)院推廣的高端注射液,，雖然其物質(zhì)基礎(chǔ)明確,、安全性風(fēng)險(xiǎn)較小，但過高的定價(jià)還是會(huì)對(duì)其市場增長帶來影響,，這些品種未來都將面對(duì)量價(jià)選擇,。 PPI類注射劑： 增長難以為繼 與中藥注射劑不同，化藥注射劑并不存在較大范圍的濫用問題,，但個(gè)別領(lǐng)域依然不容忽視,，其中的代表是質(zhì)子泵抑制劑類（PPI類）注射劑。 以奧美拉唑?yàn)榇淼馁|(zhì)子泵抑制劑無疑是消化領(lǐng)域最大的用藥類別,，該類藥物對(duì)胃和十二指腸潰瘍,、GERD、胃出血等消化領(lǐng)域常見病都有不錯(cuò)的療效,。 對(duì)于多數(shù)疾病患者,，尤其是慢性患者，口服給藥無疑是最合適的給藥方案,。但是,，臨床上注射用PPI使用實(shí)際非常廣泛。 圖1：PPI類近十年樣本醫(yī)院口服劑和注射劑占比 根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫,，2006年P(guān)PI類藥物的口服用藥金額占比還有37%,，但此后數(shù)年注射用藥的使用太過普遍，尤其是臨床上頗具爭議的PPI預(yù)防用藥大行其道,，導(dǎo)致盡管口服PPI的增速高于行業(yè)總體增速,，但份額依然連年走低，2013年和2014年就已降低到29%,，但2015年份額有所回升,。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)，2015年幾個(gè)最暢銷的注射用PPI表現(xiàn)都不如往年,，其中最暢銷的注射用蘭索拉唑同比僅增長1.6%,。 觀點(diǎn) 根據(jù)南方所的城市公立數(shù)據(jù)庫,，盡管PPI類藥物僅有6個(gè)品種，但有3個(gè)品種銷量都位居2014年TOP20,，其中注射制劑無疑“貢獻(xiàn)”巨大,。隨著包括藥占比、限制輸液等各項(xiàng)控費(fèi)合理用藥政策逐步落地,，PPI注射劑的增長應(yīng)該難以為繼,。 另一方面，上市較晚的埃索美拉唑和雷貝拉唑注射劑應(yīng)該會(huì)有一些增長,，口服用藥則應(yīng)抓住機(jī)會(huì)進(jìn)行替代,。 2、輔助性用藥 2015年下半年起,，全國各地多個(gè)輔助性用藥的限制政策陸續(xù)出臺(tái),，這里的輔助性用藥概念主要指那些非治療性且價(jià)格高、用量大的藥物,。因此,，我們很容易就能看到，這一政策表面上是針對(duì)藥品不合理使用,，實(shí)質(zhì)還是為了解決醫(yī)保資金缺口,、醫(yī)療費(fèi)用過快上漲的問題。 根據(jù)北京的21種,、蘇州的60種,、安徽的50種和云南的122種藥物名單，我們發(fā)現(xiàn),，除了中藥注射劑,，在心腦血管和神經(jīng)領(lǐng)域大量使用的一些神經(jīng)血管保護(hù)和損傷修復(fù)藥物也名列其中，其中的代表是神經(jīng)節(jié)苷酯,、前列地爾,、磷酸肌酸和奧拉西坦。 以神經(jīng)節(jié)苷脂為代表的神經(jīng)血管保護(hù)劑對(duì)于一些疾病而言是非常重要的治療藥物,，但這類藥物在不少疾病都存在濫用問題,。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫，神經(jīng)節(jié)苷酯,、前列地爾,、磷酸肌酸和奧拉西坦4個(gè)品種在2014年銷售額都位居所有藥物前十，就現(xiàn)有的臨床證據(jù)和指南共識(shí)來看,，部分品種取得如此大的銷量其實(shí)還缺乏支持,。 圖2：“輔助藥物”近五年樣本醫(yī)院增長趨勢（億元） 根據(jù)PDB數(shù)據(jù),，2015年神經(jīng)節(jié)苷酯,、前列地爾,、磷酸肌酸和奧拉西坦這4個(gè)品種的銷售增長都有所放緩，不過這一趨勢和行業(yè)總體趨勢接近,，也就是說僅從截至2015年第三季度的數(shù)據(jù)來看,，輔助藥物的影響并不明顯。但是,，考慮到醫(yī)院端巨大的控費(fèi)壓力,，今明兩年輔助藥物將受到更嚴(yán)酷的挑戰(zhàn)。 觀點(diǎn) 未來,，“藥占比”等政策無疑將嚴(yán)重?cái)D壓這些被貼上“輔助藥物”標(biāo)簽的產(chǎn)品,，如果不能獲得新的臨床證據(jù)或進(jìn)入更多更權(quán)威的臨床指南，那么降價(jià)或者限方將難以避免,。 “超適應(yīng)癥”將被嚴(yán)格限制,，未來輔助用藥在超適應(yīng)癥領(lǐng)域的銷量會(huì)有所下降，進(jìn)入各地的“超藥品說明書用藥目錄”對(duì)于部分輔助性用藥而言非常重要,。 3,、慢病用藥 醫(yī)保“壓力山大” 很長時(shí)間以來，醫(yī)保報(bào)銷都是傾向于病情更為急重的住院患者,，然而不少慢病患者更需要醫(yī)保的支持,。一方面，慢病往往需要長期甚至終身治療,；另一方面,，慢病往往是一些急重病的誘因，對(duì)于慢病的不規(guī)范治療將導(dǎo)致疾病又慢病向嚴(yán)重并發(fā)癥或繼發(fā)性疾病轉(zhuǎn)變,。 一些醫(yī)保資金較為充裕的地區(qū)為了讓當(dāng)?shù)芈』颊叩玫礁玫闹委?，陸續(xù)推出了當(dāng)?shù)氐穆圆￠T診醫(yī)保報(bào)銷細(xì)則。然而目前國內(nèi)包括高血壓,、糖尿病在內(nèi)的慢病發(fā)病率已經(jīng)很高,，尤其是那些慢性病門診醫(yī)保報(bào)銷的地區(qū)，由于經(jīng)濟(jì)水平更高,、慢病更為嚴(yán)重,，日益增加的慢病報(bào)銷人群讓醫(yī)保機(jī)構(gòu)苦不堪言。 鑒于大部分地區(qū)社區(qū)醫(yī)療還有待發(fā)展,，因此慢性病門診在多數(shù)地區(qū)仍然依賴城市公立醫(yī)院,。而由于慢性病醫(yī)療疾病基本只產(chǎn)生藥費(fèi)，因此,，在控制“藥占比”的背景下,，慢性病用藥的控費(fèi)壓力不小。 高血壓和糖尿病兩大領(lǐng)域 慢病醫(yī)療目前覆蓋人群最多的是高血壓人群和糖尿病人群,，因此針對(duì)這兩類疾病的治療藥物的城市公立醫(yī)院市場將受到一定的影響,。 在高血壓領(lǐng)域,，中成藥的使用非常普遍，但部分醫(yī)生還是更關(guān)注血壓等西醫(yī)指標(biāo),，故盡管不少中成藥在癥狀改善,、危險(xiǎn)因素控制等方面有不少亮點(diǎn)，但在控費(fèi)的背景下,，部分中成藥依然有一定的隱憂,。根據(jù)南方所數(shù)據(jù)庫，2011～2014年心血管中成藥始終保持較快增長速度,，而2015年出現(xiàn)了負(fù)增長,。 圖3：心血管中成藥近五年樣本醫(yī)院銷售趨勢（億元） 相比于高血壓用藥，糖尿病用藥依然是化藥為主,。盡管糖尿病用藥市場保持了增長態(tài)勢,，但增速下降明顯。根據(jù)PDB數(shù)據(jù),，2015年糖尿病用藥市場同比增長8%,，增速下降明顯。其中主要的增量來源于新型口服降糖藥和新型胰島素,，傳統(tǒng)的五大糖尿病用藥多增長乏力,，阿卡波糖、瑞格列奈,、格列美脲和吡格列酮同比增長都不超過4%,，僅有二甲雙胍保持快速增長。 圖4：糖尿病用藥近五年樣本醫(yī)院銷售趨勢（億元） 觀點(diǎn) 由于慢病用藥市場是剛性需求,，“藥占比”的影響更多的是使市場向基層醫(yī)療市場流動(dòng),。在此背景下，慢病用藥企業(yè)可以加快基層布局,。 考慮到未來幾年國家對(duì)于醫(yī)療保障的投入增幅將逐步降低,，慢病門診將受到更嚴(yán)格的控制，在醫(yī)院市場受到控制的情況下,，一些價(jià)格較高的品牌藥可利用產(chǎn)品在患者層面的美譽(yù)度,，加快在OTC、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療等領(lǐng)域布局,，吸引那些對(duì)于藥品選擇有更高要求的慢病患者群,。 4、全身用抗感染類 在“限抗令”的影響下,，抗生素濫用現(xiàn)象已經(jīng)明顯緩解,，但全身用抗感染類藥物依然是城市公立醫(yī)院化學(xué)藥的最大類別，份額超過21%。因此,，在“藥占比”的壓力下,，全身用抗感染藥依然將面臨限制影響。 圖5：全身抗感染用藥近五年樣本醫(yī)院銷售趨勢（億元） 根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫,，從2014年起，全身抗感染用藥市場走出了連續(xù)3年的負(fù)增長,，2014年增幅接近10%,，2015年同比增長4%。從類別來看,，頭孢類,、喹諾酮類、青霉素類和大環(huán)內(nèi)酯類等傳統(tǒng)細(xì)菌性抗菌藥市場平穩(wěn),，但抗真菌類和碳青霉烯等新型內(nèi)酰胺類藥物仍然保持較快增長速度,。美羅培南、亞胺培南西司他丁鈉,、比阿培南,、伏立康唑和卡泊芬凈等品種在市場規(guī)模較大的情況下增速依然迅猛。但是,，考慮到這些品種都是定位于城市醫(yī)院市場,，“藥占比”政策對(duì)于這些品種的影響將較為明顯。 觀點(diǎn) 抗感染藥是為數(shù)不多的“雙限”類別,，既有臨床原因又有經(jīng)濟(jì)原因,。在“限抗令”和“藥占比”雙重政策的作用下，全身用抗感染藥的市場難言樂觀,。 5,、免疫調(diào)節(jié)劑 與抗生素類似，免疫調(diào)節(jié)劑也被認(rèn)為是臨床濫用較為嚴(yán)重的類別,。免疫調(diào)節(jié)劑普遍金額較貴,，因此其濫用無疑占用了大量的醫(yī)療資源。在免疫調(diào)節(jié)劑中,，尤以免疫刺激劑更受關(guān)注,。 圖6：免疫刺激劑近五年樣本醫(yī)院銷售趨勢（億元） 根據(jù)PDB數(shù)據(jù)，2015年免疫刺激劑樣本醫(yī)院銷售額達(dá)到85億元,，近五年復(fù)合增長率達(dá)到19%,。隨著控費(fèi)等政策的實(shí)施，免疫調(diào)節(jié)劑的增速已有所下降,，2015年同比增速為4.3%,。最暢銷的免疫調(diào)節(jié)劑藥物中，胸腺五肽、香菇多糖,、匹多莫德等都出現(xiàn)了銷量下降,，但胸腺肽α1等品種依然保持較快增長速度。 觀點(diǎn) 胸腺肽類制劑不僅廣泛用于癌癥,、病毒性肝炎和手術(shù)等需要免疫刺激劑的疾病,，還用于皰疹、病毒性感冒,、哮喘等疾病,，不少疾病是超適應(yīng)癥臨床應(yīng)用，甚至有一些疾病使用免疫刺激劑本來就不合理,。 隨著“藥占比”等政策的逐步落地,，免疫刺激劑的限制必將逐步嚴(yán)格，各科室全面開花的推廣模式將難以為繼,。而在核心科室,，醫(yī)生也將更關(guān)注免疫刺激劑的效果、安全性和性價(jià)比,，優(yōu)勢產(chǎn)品才能在獲得機(jī)會(huì),。 6、高價(jià)原研藥 在國外,，仿制藥的價(jià)格和專利品牌藥差別不大,，一般仿制藥的定價(jià)是專利藥的50%～70%；但在中國,，絕大部分仿制藥的價(jià)格顯然遠(yuǎn)低于原研藥,。因此，在控費(fèi)的背景下,，不少地區(qū)都在推進(jìn)通過仿制藥替換原研藥的方式降低醫(yī)療開支和醫(yī)保費(fèi)用,，尤其是那些原研藥價(jià)格相對(duì)較高、市場份額較大的品種,，那些新獲批仿制藥的原研藥也會(huì)面臨同樣的挑戰(zhàn),。 不過，作為仿制藥,，相比于價(jià)格,，質(zhì)量也是非常重要的影響因素。臨床醫(yī)生對(duì)國內(nèi)仿制藥的認(rèn)同度不高,，不久前“黛力新”首仿藥嚴(yán)重質(zhì)量問題,，更是進(jìn)一步打擊了醫(yī)生和患者的信心，仿制藥的生產(chǎn)管理和質(zhì)量提升迫在眉睫,。 短期內(nèi),，一致性評(píng)價(jià)對(duì)國內(nèi)仿制藥企業(yè)無疑是個(gè)重壓,；但從長遠(yuǎn)看，只有產(chǎn)品質(zhì)量真正接近或達(dá)到原研藥水平,，才能真正讓醫(yī)患放心地選擇仿制藥,。 臨床使用金額巨大的品種替換意愿強(qiáng)烈 案例： 氯吡格雷（原研藥“波立維”） 氯吡格雷是目前最暢銷的藥物之一。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫,，2015年氯吡格雷樣本醫(yī)院銷售額達(dá)到17.41億元,，同比增長8.9%。 氯吡格雷的原研藥是賽諾菲的波立維,，該藥于2001年在中國上市,，其首仿藥信立泰的泰嘉也于同期上市。在2012年前,，由于行政保護(hù)政策，國內(nèi)僅有兩家氯吡格雷生產(chǎn)企業(yè),；但隨著2012年樂普藥業(yè)的新帥克獲批,，仿制藥將在未來數(shù)年內(nèi)陸續(xù)獲批。 根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)招投標(biāo)數(shù)據(jù)庫,，國產(chǎn)的氯吡格雷價(jià)格普遍為原研藥的40%～50%,。考慮到產(chǎn)品的用藥市場規(guī)模,，醫(yī)院將會(huì)有很大的意愿用仿制藥進(jìn)行替代,。 除了氯吡格雷，阿卡波糖,、丙泊酚,、阿托伐他汀、恩替卡韋等臨床使用金額巨大的品種也有很大的仿制藥替換需求,。 “重磅炸彈”專利到期帶來仿制機(jī)會(huì) 案例： 伊馬替尼（原研藥“格列衛(wèi)”） 隨著重磅炸彈品種的專利逐步到期,，國內(nèi)一些銷量巨大的品種的仿制藥陸續(xù)上市，仿制藥已經(jīng)在蠶食一部分原研藥的市場份額,。 伊馬替尼是諾華的抗腫瘤靶向藥,，該藥適用于慢粒、胃間質(zhì)瘤等一系列腫瘤疾病,，原研藥格列衛(wèi)于2002年獲批進(jìn)入中國,。該藥對(duì)一些惡性腫瘤的卓越效果給患者生存率實(shí)現(xiàn)了提升，但在中國高昂的價(jià)格依然限制了藥品的使用,。 伊馬替尼專利到期后,，2013年豪森和正大天晴獲得了伊馬替尼仿制藥的生產(chǎn)資格，此后石藥中奇也獲得了生產(chǎn)批件,。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)招投標(biāo)數(shù)據(jù)庫,，3個(gè)國內(nèi)仿制藥的定價(jià)均不到原研藥的10%,。如此高的價(jià)差，在“藥占比”政策的影響下,，仿制藥無疑更增加了競爭機(jī)會(huì),。 圖7：2014～2015年伊馬替尼樣本醫(yī)院銷售及企業(yè)占比情況（粒，每100mg） 根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫,，從2014年一季度到2015年四季度銷售數(shù)量來看,，格列衛(wèi)銷量基本平穩(wěn)；但仿制藥則處于快速增長,，份額已從5.8%提升到51.5%,。 埃索美拉唑、卡培他濱等重磅產(chǎn)品的仿制藥也陸續(xù)獲批,?？ㄅ嗨麨I仿制藥已經(jīng)在2016年的招投標(biāo)市場嚴(yán)重沖擊了原研藥市場。至于埃索美拉唑,，其較高的價(jià)格使其在經(jīng)濟(jì)性上與原研藥并無優(yōu)勢,。
