一致性評價(jià)率先在口服制劑領(lǐng)域開展,，作為上游研發(fā)領(lǐng)域的規(guī)范化舉措,，對于下游企業(yè)營銷和市場運(yùn)作以及行業(yè)格局分布會(huì)帶來哪些影響和變化？ 　　巨頭企業(yè),、原研企業(yè),、新產(chǎn)品利好，老企業(yè),、老產(chǎn)品利空 　　一向重視研發(fā)投入的巨頭企業(yè),，有些之前就已通過歐盟認(rèn)證，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品外銷,。對于借助一致性評價(jià)的壁壘優(yōu)勢,，鎖定市場霸主地位更加雄心勃勃，為此投擲的幾百萬,、幾千萬元花費(fèi),，對這些巨頭企業(yè)來說，也更容易消化和實(shí)現(xiàn)正向回報(bào),。 　　醫(yī)藥政策連年吃緊,，各項(xiàng)投入不斷上漲，藥品銷售價(jià)格卻不斷遭遇重挫,，也有為數(shù)眾多的企業(yè)為這筆不小的開銷一籌莫展,，新企業(yè)、小企業(yè),、老企業(yè)首當(dāng)其沖,，銷量未綻放的產(chǎn)品和有量無利潤的普藥產(chǎn)品能否捱得過去，未來還能否見到常用藥這些熟悉的老面孔令人擔(dān)憂,。未來藥價(jià)還能否HOLD?。?nbsp;　　合資進(jìn)口產(chǎn)品大多享有質(zhì)量層次單列,、中標(biāo)價(jià)格遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國產(chǎn)仿制藥的價(jià)格優(yōu)勢,，在一品兩規(guī)中明確占有單獨(dú)的名額，一致性評價(jià)的強(qiáng)制性推行將繼續(xù)擴(kuò)大其市場優(yōu)勢,，在醫(yī)改變藥改的價(jià)格沖擊中,，使得國產(chǎn)藥更加處于不利和不平等地位,，民族制藥業(yè)需得到政府暖心呵護(hù)和扶持。 　　西藥非口服制劑和中藥制劑相對利好 　　口服產(chǎn)品銷量相對平緩,，尚未要求開展一致性評價(jià)的西藥非口服制劑和無須開展一致性評價(jià)的中藥制劑長舒一口氣,，但前者只是緩刑，抓住青春的尾巴好好努努力,，僅此而已,。 　　但設(shè)想一下未來某個(gè)時(shí)間交叉點(diǎn),，會(huì)否出現(xiàn)口服制劑待審評產(chǎn)品銷量遇阻,，銷量集中在少數(shù)巨頭企業(yè)少數(shù)拳頭產(chǎn)品上，針劑產(chǎn)品和中藥制劑瘋狂暢銷的場景,？反之,，則可能在非口服制劑進(jìn)行一致性評價(jià)時(shí)反向上演。 　　產(chǎn)品洗牌,，企業(yè)洗牌,，重塑重組 　　即使是財(cái)大氣粗的企業(yè)，文號至少幾百個(gè),，未必都能一一投入,。新版GMP淘汰了一大批企業(yè)，一致性評價(jià)將繼續(xù)淘汰資金,、技術(shù)和營銷實(shí)力弱的企業(yè),。 　　而能最終活下來的產(chǎn)品和企業(yè)，對于產(chǎn)品變現(xiàn)也將有更高的要求,，擁有成熟的營銷網(wǎng)絡(luò)才能大大增強(qiáng)公司的賦值能力,。 　　由于一致性評價(jià)導(dǎo)致企業(yè)批量放棄的產(chǎn)品進(jìn)入交易市場的機(jī)會(huì)也將大大增加，投資機(jī)會(huì)和風(fēng)險(xiǎn)同步增加,。以資本和專業(yè)化雙軌運(yùn)作才能產(chǎn)生心動(dòng)的業(yè)績,。專業(yè)化收購和包裝產(chǎn)品，專業(yè)化運(yùn)作也將成就一批新貴,。 　　哪些產(chǎn)品值得投入進(jìn)行一致性評價(jià),？ 　　為企業(yè)帶來高額銷量和效益回報(bào)的產(chǎn)品更容易得到相關(guān)投入的傾斜性支持，需要關(guān)注的是,，需要結(jié)合未來產(chǎn)品銷量變化,，兼顧新產(chǎn)品的上升空間與產(chǎn)品競爭激烈程度或政策變化帶來的價(jià)格和銷量沖擊或潛在利好重新審視產(chǎn)品附加值和一致性評價(jià)的優(yōu)先保障性。避免一些熱點(diǎn)領(lǐng)域過度申報(bào),、集中評價(jià),，而后期產(chǎn)品因無序競爭快速貶值的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。過度的熱點(diǎn)很多時(shí)候會(huì)被市場毫不留情地變成殘羹冷飯,。 　　對于企業(yè)并不在意的普藥產(chǎn)品,，也暗藏金山銀山,。重要的是知己知彼知市場，避免一窩蜂和評估失當(dāng),。 　　一致性評價(jià)投入方向最終需要營銷部門與研發(fā)部門密切互動(dòng),，共同定奪。提高可行性,，降低風(fēng)險(xiǎn),。 　　一致性評價(jià)從市場和行業(yè)管理角度的優(yōu)化建議 　　1.全行業(yè)分劑型集中進(jìn)行一致性評價(jià)，會(huì)否人為性改變和打破已有的臨床用藥習(xí)慣,，為患者用藥帶來不安全隱患,？后期即使很多企業(yè)通過了一致性評價(jià)，會(huì)否出現(xiàn)由于成本倒掛,，藥品價(jià)格卻只能無奈上漲的現(xiàn)實(shí)局面,？ 　　2.因一致性評價(jià)國內(nèi)尚無成熟經(jīng)驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)，都在摸著石頭過河,，前期摸索階段從時(shí)間成本來講是個(gè)未知數(shù),，本著扶持企業(yè)、減少行業(yè)整體性巨額損失的出發(fā)點(diǎn),，對優(yōu)先通過審評的企業(yè)在招標(biāo)質(zhì)量層次分組中已得到政策體現(xiàn),，由于標(biāo)期長，審核資料時(shí)間同樣較長,，對于有3家以上通過一致性評價(jià)的企業(yè)即對其他未通過一致性評價(jià)的企業(yè)產(chǎn)品關(guān)閉招標(biāo)掛網(wǎng)的大門的紅線規(guī)則建議進(jìn)行補(bǔ)充和完善,，企業(yè)通過一致性評價(jià)同樣需要一定的時(shí)間周期，一些年份招標(biāo)集中,，即使企業(yè)全力通過了一致性評價(jià),，也將面臨無法銷售、無法生存的窘境,。 　　國家推行一項(xiàng)新的舉措,，需要首先在保障行業(yè)和企業(yè)合理化生存的基礎(chǔ)上提升和發(fā)展，為行業(yè)和企業(yè)有效減負(fù),、扶持引導(dǎo),，不能僅僅考慮巨頭企業(yè)的權(quán)益和優(yōu)勢，而需顧及大多數(shù)企業(yè)群體,，用合理的代價(jià)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級,，不能讓企業(yè)集體閉門歇業(yè)。 　　3.而從技術(shù)和成本上,，前幾家率先摸索出來的企業(yè)成本最高,，難度最大，因都是委托CRO來做,，后期復(fù)制難度和成本都將下降,，各種可操作性也將增大,。后續(xù)監(jiān)管成本也將隨之增大。僅有一致性評價(jià)并非萬能之策,。 　　4.對于口服西藥較為集中且有意義保留進(jìn)行一致性評價(jià)的產(chǎn)品,，建議由行業(yè)組織牽頭共同商議標(biāo)準(zhǔn)，減少企業(yè)自行摸索成本,，同時(shí)也為其他產(chǎn)品積累經(jīng)驗(yàn),。眾多細(xì)則細(xì)節(jié)從企業(yè)實(shí)施角度進(jìn)行反向推敲，盡量統(tǒng)一和明確,，避免標(biāo)準(zhǔn)不明確不統(tǒng)一,，企業(yè)走彎路。對于尚未開展一致性評價(jià)的非口服類產(chǎn)品,，建議提前先由部分企業(yè)帶頭摸索,，經(jīng)驗(yàn)成熟后再進(jìn)行行業(yè)性放大,。藥效提高了多少,，行業(yè)投入有多大，也希望政府部門進(jìn)行綜合統(tǒng)計(jì)和評估改進(jìn),。對個(gè)體企業(yè)來說,，數(shù)百萬、數(shù)千萬,、甚至數(shù)億元的支出并非小數(shù),，而全行業(yè)的投入則是天文數(shù)字。與此聯(lián)動(dòng)的則是國家醫(yī)保支出和藥品研發(fā)成本與藥品價(jià)格的全面上升,。 　　5.而對于萬物之源,，原料的一致性評價(jià)是否應(yīng)優(yōu)先于制劑進(jìn)行，如何確保原研參比制劑的正常獲得,，確保其質(zhì)量和含量不會(huì)超常,，為國產(chǎn)產(chǎn)品一致性評價(jià)設(shè)置障礙應(yīng)由主管部門牽頭為行業(yè)和企業(yè)掃清路障，普及技術(shù)和經(jīng)驗(yàn),，交流互助,，共同確保一致性評價(jià)的順利開展。 　　此外,，如何有效提高CRO和檢定所的技術(shù)實(shí)施保障和有效通過率,，避免因品種多、人員少,、承接容量有限造成費(fèi)用相互攀比水漲船高,，以及初期摸索周期長、費(fèi)用大,、結(jié)果不確定且不確保的種種困局,，從而有效降低企業(yè)支出,，扶持民族產(chǎn)業(yè)。而一致性評價(jià)的最終結(jié)果恐怕會(huì)帶來國家藥典的重新修訂,，3年時(shí)間從全行業(yè)技術(shù)摸索到國家標(biāo)準(zhǔn)全面重新修訂是否過于倉促,？ 　　6.一些未列入一致性評價(jià)的產(chǎn)品成為世外桃源，客觀上形成了只對部分產(chǎn)品高投入,、嚴(yán)要求的現(xiàn)實(shí)分化格局,。對于已獲海外認(rèn)證的企業(yè)使用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)的內(nèi)銷產(chǎn)品即可獲得一致性評價(jià)豁免也值得推敲，同一生產(chǎn)線如果內(nèi)外銷實(shí)際執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)并不統(tǒng)一,，產(chǎn)品含量和藥效也會(huì)有所出入,，靠申報(bào)資料比對和現(xiàn)場檢查能否徹底規(guī)避？而對于全行業(yè)倒掛經(jīng)營的一些短缺藥,、低價(jià)藥,、常用藥，企業(yè)完全是從攤銷生產(chǎn)線成本角度公益化生產(chǎn),，是否有必要一刀切,，企業(yè)有無能力負(fù)擔(dān)一致性評價(jià)的不菲成本同樣值得思量。這樣只會(huì)加劇低價(jià)產(chǎn)品批量消亡,，替代性成本大大上升,，藥價(jià)飛漲?！　?.一致性評價(jià)不僅事關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品的生存和命運(yùn),，更肩負(fù)著民族藥的信心、信譽(yù)和未來,。不僅僅牽動(dòng)著研發(fā)領(lǐng)域同胞的心,，更決定著未來的市場格局和營銷同胞的飯碗。希望國產(chǎn)企業(yè)同胞不爭饅頭爭口氣,，走出人們質(zhì)疑的目光,，為國產(chǎn)藥品貼上“信得過”的質(zhì)量標(biāo)簽，不再盲目崇洋媚外,，把患者的信任和支持依舊留下來,。 　　而對于因無力負(fù)擔(dān)一致性評價(jià)費(fèi)用而倒下的產(chǎn)品和企業(yè)，和低價(jià)招標(biāo)導(dǎo)致企業(yè)產(chǎn)品紛紛出局一樣,，對于由此產(chǎn)生的營銷渠道的壞賬和損失,，對于企業(yè)員工和經(jīng)銷商的合法權(quán)益，政府應(yīng)予以高度關(guān)注和有效扶持與保障,，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定,，幫助企業(yè)和市場渡過難關(guān)，保持行業(yè)誠信、守法經(jīng)營,，良性運(yùn)轉(zhuǎn),。 　　有實(shí)施方向和可行細(xì)則、有鼓勵(lì)政策,、也有保障措施,，三位一體的政策設(shè)計(jì)才是完善的。