《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到,，此次抽查的重點(diǎn)在于臨床試驗(yàn)程序的合規(guī)性以及數(shù)據(jù)的一致性和可溯源性；同時(shí),，對于體外診斷試劑CFDA還專門單獨(dú)列出了檢查要點(diǎn),。
引人關(guān)注的是，有媒體報(bào)道稱,，近年來北京等地多家知名醫(yī)院使用了賽默飛公司一款未經(jīng)注冊的體外診斷試劑,，被當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門發(fā)現(xiàn)且處罰。一名在醫(yī)療器械領(lǐng)域從業(yè)多年的人士就此表示：“這個(gè)行業(yè)有不少亂象,，嚴(yán)查是早晚的事,。”
多家機(jī)構(gòu)則認(rèn)為，未來國家對醫(yī)療器械領(lǐng)域的監(jiān)管會進(jìn)一步升級,，這也將促進(jìn)整個(gè)行業(yè)升級變革,，從而間接提升國產(chǎn)器械的市場份額。
醫(yī)療器械監(jiān)管升級
今年1月21日的全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上,，CFDA就表示今年將適時(shí)組織開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性,、合規(guī)性和完整性監(jiān)督抽查，加強(qiáng)虛假臨床試驗(yàn)資料舉報(bào)的核查,；此后的4月12日和5月18日,，CFDA又兩次對制定的醫(yī)療器械《現(xiàn)場檢查要點(diǎn)》和《現(xiàn)場檢查程序》等文件進(jìn)行公開征求意見。
6月8日,，CDA正式發(fā)布《通告》,，決定對在審醫(yī)療器械注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查,；采用回顧性檢查的方式,，對所有境內(nèi)第三類及進(jìn)口醫(yī)療器械在中國境內(nèi)通過臨床試驗(yàn)方式獲取臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊申請項(xiàng)目進(jìn)行抽查。
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到,，此次抽查的重點(diǎn)在于臨床試驗(yàn)程序的合規(guī)性以及數(shù)據(jù)的一致性和可溯源性,。比如是否有倫理審查記錄、臨床試驗(yàn)過程是否嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案,、試驗(yàn)中生成的檢測報(bào)告或結(jié)果中的數(shù)據(jù)是否可以溯源,、受試產(chǎn)品是否與檢測報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品名稱,、規(guī)格型號一致等,。
《通告》稱，在核查中發(fā)現(xiàn)存在真實(shí)性問題的,，將依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)處理,，相應(yīng)醫(yī)療器械注冊申請不予注冊,。
“食藥監(jiān)總局推進(jìn)這個(gè)事情的進(jìn)度非常快,，實(shí)際上加強(qiáng)醫(yī)療器械領(lǐng)域的安全監(jiān)管工作也比較迫切,。”上述醫(yī)療器械從業(yè)人士表示，近年來醫(yī)療器械的安全問題正愈來愈突出,，也存在不少行業(yè)亂象,。
據(jù)公開資料顯示，2014年,、2015年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告分別達(dá)26萬份,、32萬份，涵蓋了《醫(yī)療器械分類目錄》中所有類型的醫(yī)療器械,。
值得一提的是,，在《通告》中，CFDA還專門針對體外診斷試劑單獨(dú)列出了檢查要點(diǎn),。而就在5月下旬,，《中國青年報(bào)》報(bào)道稱，賽默飛公司所出售的一批未經(jīng)注冊的Phadia過敏原診斷試劑被用于臨床診斷,，北京,、上海、南京等地的多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)均被牽涉其中,。
上述人士認(rèn)為,，CFDA開展此次核查，也會對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用“無證試劑”現(xiàn)象形成一定打擊,。
行業(yè)將迎大洗牌
CFDA在醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)的嚴(yán)查行動已令行業(yè)有所反應(yīng)。
早在3月,，北京食藥監(jiān)局便發(fā)布了《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)自查的通告》,，率先全國開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查工作；4月,，CFDA發(fā)出了22個(gè)進(jìn)口器械主動召回通知,，其中強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司，便有3個(gè)產(chǎn)品被撤回,。
此外,，在2月，CFDA還發(fā)布公告稱,，該部門在今年1月組織對日本富士瑞必歐株式會社的乙型肝炎病毒核心相關(guān)抗原（HBcrAg）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）注冊申請的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了監(jiān)督檢查,，發(fā)現(xiàn)其在一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性等方面的問題，決定對該注冊申請不予受理,，并在一年內(nèi)不予再次受理,。
“這次核查對象不只是國產(chǎn)器械商,，還包括進(jìn)口器械，這會促進(jìn)整個(gè)行業(yè)變革,。”上述醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)人士稱,。上海證券也發(fā)布研報(bào)認(rèn)為，此次核查在短期內(nèi)可能會對不少企業(yè)和機(jī)構(gòu)造成一定壓力,，但從長遠(yuǎn)看,，將促進(jìn)行業(yè)優(yōu)勝劣汰健康發(fā)展。
上述人士還表示,，長期以來,，在我國高端醫(yī)療器械市場大部分被進(jìn)口器械所占據(jù)，三甲醫(yī)院基本只考慮進(jìn)口產(chǎn)品,，此次核查風(fēng)暴將進(jìn)一步提升國產(chǎn)器械的質(zhì)量地位,，從而加強(qiáng)與進(jìn)口器械的競爭力。
北京鼎臣醫(yī)藥咨詢管理中心負(fù)責(zé)人史立臣則指出,，從器械臨床核查到廠家主動召回產(chǎn)品,，今年CFDA將嚴(yán)格加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理，未來這一趨勢還會持續(xù),，并可能會以多種形式進(jìn)行監(jiān)管,。
