其中,，前11個月，器審中心共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品特別審批申請171項,，完成審查144項,，審查通過44項（進口產(chǎn)品5項）。
此外,，器審中心采取“提前介入,、專人負責”的模式，為創(chuàng)新產(chǎn)品申報企業(yè)提供先期指導(dǎo),，完成了骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)等10項創(chuàng)新產(chǎn)品的技術(shù)審評,，推進了創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)上市進程。
而2017年度,，醫(yī)療器械審評審批改革有望再次提速,，“創(chuàng)新醫(yī)療器械”、以及總局于2016年底推出的“優(yōu)先審批醫(yī)療器械”,，或繼續(xù)成為最大受益體,。
2017年2月7日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）,，該《辦法》自發(fā)布之日起施行,。
同去年6月發(fā)布的《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法（試行）》一樣，該《辦法》也明確以會議為載體,，在申請人與藥監(jiān)審評人員之間建立溝通交流橋梁,，從而提升審評工作效率。
《辦法》規(guī)定,，創(chuàng)新醫(yī)療器械在注冊申請受理前和技術(shù)審評階段,，優(yōu)先審批醫(yī)療器械在技術(shù)審評階段，申請人均可以提出,，與器審中心就注冊申請事項進行會議溝通交流,。其中，創(chuàng)新醫(yī)療器械可以討論的包括重大技術(shù)問題,、重大安全性問題,，也包括臨床試驗方案和試驗結(jié)果等。
很明顯,，這是國家扶持創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械的又一舉措,，《辦法》也并未惠及到所有醫(yī)療器械。
《辦法》施行以后,，盡管總局器審中心仍然面臨人手數(shù)量不足困境,，創(chuàng)新和優(yōu)先審批類醫(yī)療器械產(chǎn)品的獲批上市速度卻也有望再加快。
附件：醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法（試行）
第一章 總 則
第一條 為貫徹落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求,，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新,，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，加強國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）與申請人之間的溝通交流,，依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）和《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第168號）,，制定本辦法。
第二條 本辦法所指的溝通交流,，系指創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請受理前,、技術(shù)審評階段和優(yōu)先審批醫(yī)療器械注冊申請技術(shù)審評階段，經(jīng)申請人提出,，由器審中心與申請人就注冊申請事項所進行的溝通交流,。
第三條 本辦法中的創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械系指已同意按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械和按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第168號）審批的境內(nèi)第三類和進口第二、三類醫(yī)療器械,。
第二章 溝通交流的形式
第四條 申請人需要對一般性技術(shù)問題進行核實或咨詢時,，可以通過器審中心技術(shù)審評咨詢平臺、電話,、傳真,、郵件、信函等形式與器審中心審評部門（以下簡稱審評部門）進行溝通交流,。
第五條 適用于會議的溝通交流包括以下情形：
（一）創(chuàng)新醫(yī)療器械在注冊申請受理前召開的會議,，主要包括討論下列問題：
1.重大技術(shù)問題；
2.重大安全性問題,；
3.臨床試驗方案,；
4.階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價；
5.其他需要溝通交流的問題,。
（二）創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械在技術(shù)審評階段召開的會議,，系應(yīng)申請人要求，重點對補充資料通知單中內(nèi)容進行的專題溝通交流,。
第三章 溝通交流會議的提出
第六條 召開溝通交流會議應(yīng)符合以下基本條件：
（一）提交《醫(yī)療器械審評溝通交流會議申請表》,；
（二）提交的資料應(yīng)對擬討論問題提出合理的解決方案或解釋依據(jù),；
（三）參加溝通交流會議人員的專業(yè)背景應(yīng)當滿足針對專業(yè)問題討論的需要；
（四）已有明確意見和建議的問題不再進行重復(fù)溝通交流,。
第七條 申請人應(yīng)書面提交《醫(yī)療器械審評溝通交流申請表》及相關(guān)資料至相應(yīng)審評部門,。
第八條 審評部門應(yīng)對申請人提交的《醫(yī)療器械審評溝通交流申請表》及資料進行審核，并指定專人或?qū)徳u小組組長填寫《醫(yī)療器械審評溝通交流會議申請審批表》,，由部長或負責人復(fù)核,，分管副主任批準。審評部門應(yīng)在溝通交流申請審批后3個工作日內(nèi),，將審核結(jié)果通知申請人,。
第九條 確定召開溝通交流會議的，各審評部門與申請人商定會議日期,、地點,、議程以及參會人員等信息。
第十條 溝通交流會議一般安排在溝通交流申請批準后20個工作日內(nèi)召開,。
第四章 溝通交流會議的準備
第十一條 申請人應(yīng)按審評部門要求提交溝通交流會議的紙質(zhì)或電子資料,。紙質(zhì)資料由審評部門指定專人或?qū)徳u小組組長簽收；電子資料提交至審評部門工作信箱,。
第十二條 為保證溝通交流會議質(zhì)量和效率,，會議前審評部門指定專人或?qū)徳u小組組長應(yīng)與申請人進行充分協(xié)商。器審中心參會人員應(yīng)在溝通交流會議前對會議資料進行審評,，并形成初步意見,。
第十三條 對于需邀請專家參加的溝通交流會議，應(yīng)參照《醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢會/專家公開論證會操作規(guī)范》執(zhí)行,。
第十四條 存在下列情形之一的,，會議取消：
（一）提交的會議資料不符合要求的；
（二）申請人提出取消會議并經(jīng)器審中心同意的,。
會議取消后,，申請人可按本辦法要求另行提出溝通交流申請。
第五章 溝通交流會議的召開
第十五條 溝通交流會議一般由審評部門部長或負責人主持,，依事先確定的會議議程進行,。各審評部門指定專人或?qū)徳u小組組長應(yīng)全程參與會議，并記錄會議情況,。
第十六條 會議結(jié)束后,，申請人應(yīng)按照《溝通交流會議紀要模板》（附4）要求及時撰寫會議紀要，各審評部門部長或負責人審核確認后,，由各審評部門指定專人或?qū)徳u小組組長于會議結(jié)束后10個工作日內(nèi)將會議紀要發(fā)送給申請人,。會議紀要作為重要文檔存檔，并作為審評的重要參考,。
第六章 附 則
第十七條 申請人在提交醫(yī)療器械溝通交流申請時,，應(yīng)指定1名聯(lián)系人,。聯(lián)系人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)。申請人應(yīng)通過聯(lián)系人與器審中心進行溝通,，器審中心也僅與申請人指定的聯(lián)系人進行接洽,。如果聯(lián)系人發(fā)生變更，申請人應(yīng)及時告知器審中心,。
第十八條 器審中心提出的溝通交流會議參照本辦法執(zhí)行,，由審評部門指定專人或?qū)徳u小組組長與申請人商議,，確定溝通交流會議時間,、地點、議程和資料要求,。
第十九條 溝通交流工作應(yīng)嚴格執(zhí)行本辦法,，不得違反器審中心的相關(guān)規(guī)定。
第二十條 本辦法自發(fā)布之日起施行,。
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