春節(jié)后,，國(guó)家藥監(jiān)總局接連發(fā)布醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管新規(guī)。加上在春節(jié)前發(fā)布的,，進(jìn)入2017年以來(lái),，藥監(jiān)總局已經(jīng)一共發(fā)布了14個(gè)醫(yī)械監(jiān)管新規(guī)。
賽柏藍(lán)器械匯總整理如下：
1,、《鈣磷/硅類骨填充材料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》
發(fā)布時(shí)間：2017年02月10日
2,、《中心靜脈導(dǎo)管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》
發(fā)布時(shí)間：2017年02月10日
3、《襪型醫(yī)用壓力帶注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》
發(fā)布時(shí)間：2017年02月10日
4,、《一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)》
發(fā)布時(shí)間：2017年02月10日
5,、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》（簡(jiǎn)稱《修正案》）
發(fā)布時(shí)間：2017年02月08日
該《修正案》自發(fā)布之日起施行。
與2014年10月1日施行的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（簡(jiǎn)稱《辦法》）相比,，《修正案》將《辦法》第二十條第一款,，由“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品分類目錄的制定和調(diào)整”，修改為“本辦法第十七條,、第十八條,、第十九條所述的體外診斷試劑分類規(guī)則，用于指導(dǎo)體外診斷試劑分類目錄的制定和調(diào)整,，以及確定新的體外診斷試劑的管理類別,。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)變化，對(duì)分類規(guī)則進(jìn)行調(diào)整”,。
6,、《醫(yī)療器械召回管理辦法》（簡(jiǎn)稱《辦法》）
發(fā)布時(shí)間：2017年02月08日
該《辦法》自2017年5月1日起施行。
《辦法》落實(shí)了醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體,，為境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人或者備案人,，或者進(jìn)口廠商的境內(nèi)代理人；明確了生產(chǎn)企業(yè)需要主動(dòng)召回的,、存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍,；強(qiáng)化醫(yī)療器械召回信息公開的要求；以及進(jìn)一步強(qiáng)化藥監(jiān)部門的監(jiān)管責(zé)任等,。
7,、YY/T 0287—2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（簡(jiǎn)稱《新版標(biāo)準(zhǔn)》）
發(fā)布時(shí)間：2017年02月04日
該《新版標(biāo)準(zhǔn)》自2017年5月1日起實(shí)施,。
《新版標(biāo)準(zhǔn)》等同采用了ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步突出以法規(guī)為主線,，更加強(qiáng)調(diào)貫徹法規(guī)要求的重要性和必要性,，提高了法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的相容性；明確了質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織,，進(jìn)一步保證了醫(yī)療器械全生命周期各階段的安全有效,；加強(qiáng)了基于風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求；對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈和采購(gòu)提出了新要求,；同時(shí)還補(bǔ)充了醫(yī)療器械上市后監(jiān)督,、改進(jìn)的新要求。
8,、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》
發(fā)布時(shí)間：2017年01月24日
該指導(dǎo)原則系總局積極貫徹《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》的有關(guān)要求,，發(fā)布的首個(gè)關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，適用于具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào),。
9、《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》
發(fā)布時(shí)間：2017年01月16日
10,、《口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》
發(fā)布時(shí)間：2017年01月16日
11,、《體外除顫產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》
發(fā)布時(shí)間：2017年01月16日
12、《光固化機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》
發(fā)布時(shí)間：2017年01月16日
13,、《人工耳蝸植入系統(tǒng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》
發(fā)布時(shí)間：2017年01月06日
14,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》
發(fā)布時(shí)間：2017年01月04日
（備注：所有發(fā)布時(shí)間均為在國(guó)家藥監(jiān)總局網(wǎng)站上的公布時(shí)間。）
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