
目前在中國(guó),制藥行業(yè)正處于轉(zhuǎn)型提升的關(guān)鍵時(shí)期,。2016年 中國(guó)“十三五“計(jì)劃正式啟動(dòng),,生物醫(yī)藥被列為重點(diǎn)突破領(lǐng)域之一,為中國(guó)生物制藥行業(yè)發(fā)展注入了新動(dòng)力,。而在2016年11月,,工信部印發(fā)的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》,《中國(guó)制造2025》將生物醫(yī)藥作為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域,,將為醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新能力,、質(zhì)量品牌、智能制造和綠色發(fā)展水平提升提供有力的政策支持,。
此次,,金盟生物引進(jìn)GE醫(yī)療FlexFactory™生物制藥整體解決方案,打造了一條國(guó)際領(lǐng)先的2000L一次性拋棄型生物制藥生產(chǎn)線,,包括從種子擴(kuò)增,、細(xì)胞培養(yǎng),、深層過(guò)濾、層析,、去病毒過(guò)濾,、超濾到原液分裝的全套生物制藥生產(chǎn)設(shè)備和自動(dòng)控制系統(tǒng)。金盟生物FlexFactory™生產(chǎn)平臺(tái)具有不同規(guī)格和層級(jí)的配液體系,、細(xì)胞培養(yǎng)體系,,同時(shí)兼顧細(xì)胞系開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)工藝優(yōu)化與規(guī)?;糯蠊に囬_(kāi)發(fā),、cGMP標(biāo)準(zhǔn)下臨床前和早期臨床藥物的生產(chǎn)工作,將用于單克隆抗體的商業(yè)化生產(chǎn),。平臺(tái)可以根據(jù)實(shí)際需求進(jìn)行調(diào)整,,靈活性極高。
蘇州金盟生物技術(shù)有限公司副董事長(zhǎng)彭紅衛(wèi)表示:“一直以來(lái),,金盟生物以‘生物技術(shù),,健康人類(lèi)’為使命,積極進(jìn)行技術(shù)與模式創(chuàng)新,,并整合國(guó)內(nèi)外優(yōu)質(zhì)生物技術(shù),,打造國(guó)內(nèi)一流的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化基地。我們與GE醫(yī)療的合作就是最好的證明,。作為國(guó)內(nèi)采用FlexFactory™平臺(tái)完成生物制藥生產(chǎn)線建設(shè)的生物制藥企業(yè),,我們希望與GE醫(yī)療一起加速提升產(chǎn)能,為患者帶來(lái)更加高品質(zhì)和可負(fù)擔(dān)的生物藥品,,進(jìn)而推動(dòng)中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,。”
GE醫(yī)療FlexFactory™生產(chǎn)平臺(tái)是基于生物工藝一次性技術(shù)、先進(jìn)加工自動(dòng)化和緊湊潔凈室結(jié)構(gòu)的生產(chǎn)平臺(tái),,能夠幫助客戶迅速配置cGMP生產(chǎn)能力,。與傳統(tǒng)設(shè)施相比,F(xiàn)lexFactory™生產(chǎn)平臺(tái)極大降低了建設(shè)成本和周期,,有助于加速研發(fā)藥物進(jìn)入臨床和商業(yè)化生產(chǎn)的進(jìn)程,,提高合作伙伴生產(chǎn)能力及應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)能力。金盟生物FlexFactory™生產(chǎn)平臺(tái)全套設(shè)備在國(guó)外完成制造,,歷時(shí)9個(gè)月,,然后整體轉(zhuǎn)移至金盟生物生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行安裝和調(diào)試。建設(shè)期間,,GE醫(yī)療嚴(yán)格遵循cGMP指導(dǎo)準(zhǔn)則,,積極為車(chē)間建設(shè)、設(shè)備制造及安裝調(diào)試,、人員培訓(xùn)等提供全程技術(shù)支持和服務(wù),。
GE醫(yī)療生命科學(xué)事業(yè)部總經(jīng)理李慶先生表示:“GE醫(yī)療作為中國(guó)生物制藥企業(yè)的長(zhǎng)期合作伙伴,,始終通過(guò)創(chuàng)新的技術(shù)和解決方案推動(dòng)全球生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,推動(dòng)全球精準(zhǔn)醫(yī)療的實(shí)施,。借助FlexFactory™靈活生物藥物研制平臺(tái),,GE醫(yī)療希望助力更多中國(guó)企業(yè)降低生物制藥生產(chǎn)成本,,加速生物藥品的生產(chǎn)和上市,,充分滿足市場(chǎng)需求,讓更多患者獲益,。”