隨著臨床需求的不斷加大和科技的快速發(fā)展,,納入醫(yī)療器械管理的醫(yī)用耗材品種日新月異,、使用量急劇攀升,,特別是高值醫(yī)用耗材的采購渠道和價格受到公眾的高度關(guān)注、反響強烈,。目前,,醫(yī)用耗材從生產(chǎn)廠家到醫(yī)療機構(gòu)需要經(jīng)過三票、四票,,甚至更多票,,過長的醫(yī)用耗材流通鏈條,導致產(chǎn)品價格虛高,、質(zhì)量追溯難等一系列問題的出現(xiàn),。
自2016年11月1日起,,我省公立醫(yī)療機構(gòu)全面實施藥品采購“兩票制”,。醫(yī)用耗材作為醫(yī)療服務的重要組成部分,如何壓縮流通環(huán)節(jié),、降低虛高價格,,也被省政府提上重要議事日程。2017年4月22日,,省政府辦公廳印發(fā)《安徽省2017年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制綜合改革試點重點工作任務》,,要求省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局負責組織實施我省醫(yī)用耗材采購“兩票制”工作,。
醫(yī)用耗材利潤空間大,信息不對稱程度強,,長期以來,,少數(shù)醫(yī)療機構(gòu)過度使用醫(yī)用耗材,特別是高值耗材,,已成為社會各界廣泛關(guān)注的問題,。
實施醫(yī)用耗材“兩票制”,
一是有利于少醫(yī)用耗材流通環(huán)節(jié),,規(guī)范流通秩序,,提高流通效率,降低醫(yī)用耗材虛高價格;
二是有利于加強醫(yī)用耗材監(jiān)管,,實現(xiàn)質(zhì)量,、價格可追溯,保障群眾用械安全;
三是有利于凈化流通環(huán)境,,治理醫(yī)用耗材流通領(lǐng)域亂象,,依法打擊非法掛靠、商業(yè)賄賂、偷逃稅款等違法行為;
四是有利于深化醫(yī)用耗材流通領(lǐng)域改革,,推動醫(yī)用耗材企業(yè)轉(zhuǎn)型升級,、做大做強,提高行業(yè)集中度,,促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,。
《意見》規(guī)定醫(yī)用耗材“兩票制”是指由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)到經(jīng)營企業(yè)開具一次發(fā)票,,經(jīng)營企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開具一次發(fā)票。鼓勵“一票制”,,支持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與公立醫(yī)療機構(gòu)之間直接結(jié)算醫(yī)用耗材貨款,,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)之間只結(jié)算配送費用,并按規(guī)定開具發(fā)票,。
自2017年12月1日起,,在全省二級以上公立醫(yī)療機構(gòu)實施醫(yī)用耗材采購“兩票制”,。
五、實施“兩票制”的醫(yī)用耗材品種有哪些?
實施醫(yī)用耗材“兩票制”的品種為安徽省醫(yī)藥集中采購平臺公立醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購目錄品種,,并逐步擴大實施范圍,。類別范圍包括:血管介入類、非血管介入類,、骨科植入,、神經(jīng)外科、電生理類,、起搏器類,、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料,、口腔科,、其他等十大類高值醫(yī)用耗材。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售醫(yī)用耗材時,,應當按照發(fā)票管理有關(guān)規(guī)定開具增值稅專用發(fā)票或者增值稅普通發(fā)票(以下統(tǒng)稱“發(fā)票”),項目要填寫齊全;所銷售醫(yī)用耗材還應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求附符合規(guī)定的隨貨同行單;發(fā)票(以及清單,,下同)的購,、銷方名稱應當與隨貨同行單、付款流向一致,、金額一致,。
一是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)用耗材時,應當按照發(fā)票管理有關(guān)規(guī)定開具增值稅專用發(fā)票或者增值稅普通發(fā)票(以下統(tǒng)稱“發(fā)票”),,項目要填寫齊全;所銷售醫(yī)用耗材還應當按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求附符合規(guī)定的隨貨同行單;發(fā)票(以及清單,,下同)的購、銷方名稱應當與隨貨同行單,、付款流向一致,、金額一致。
二是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行醫(yī)用耗材進貨查驗記錄制度,。到貨驗收時,,應驗明發(fā)票、供貨方隨貨同行單與實際購進醫(yī)用耗材的品種,、規(guī)格型號,、生產(chǎn)批號、數(shù)量等,,核對一致并建立購進驗收記錄,。
三是醫(yī)用耗材購銷發(fā)票及相關(guān)記錄,應當按照有關(guān)規(guī)定保存,。
四是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)配送醫(yī)用耗材到醫(yī)療機構(gòu),,必須具備與所配送醫(yī)用耗材相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力,,或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持,。
二級以上公立醫(yī)療機構(gòu)采購醫(yī)用耗材時,,必須在采購合同中明確“兩票制”的有關(guān)要求,,入庫驗收時應對采購醫(yī)用耗材的票據(jù)進行審核,并向經(jīng)營企業(yè)索取生產(chǎn)企業(yè)銷售發(fā)票(含清單)復印件(加蓋經(jīng)營企業(yè)公章原印章,,每個醫(yī)用耗材品種的進貨發(fā)票復印件至少提供一次),,兩張發(fā)票的經(jīng)營企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱,、規(guī)格型號,、生產(chǎn)批號等相關(guān)內(nèi)容互相印證,做到票,、貨,、賬三者相符方可入庫、使用;
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portant; word-wrap: break-word !important;">上述發(fā)票作為公立醫(yī)療機構(gòu)支付醫(yī)用耗材貨款憑證,,納入財務檔案管理,。鼓勵有條件的地區(qū)使用電子發(fā)票,通過信息化手段驗證“兩票制”,,實現(xiàn)票據(jù)全程可追溯,。醫(yī)療機構(gòu)直接從生產(chǎn)企業(yè)購進醫(yī)用耗材應按照規(guī)定索取該企業(yè)銷售發(fā)票與隨貨同行單。
《意見》規(guī)定:一是在本意見執(zhí)行初期,對原配送企業(yè)不能按照“兩票制”要求及時供應的醫(yī)用耗材,,二級以上醫(yī)療機構(gòu)可協(xié)商有關(guān)企業(yè)建立臨時配送關(guān)系(原則上不超過3個月),,經(jīng)主管衛(wèi)生計生部門審核后,報至省醫(yī)藥集中采購平臺,,切實保障醫(yī)用耗材供應渠道通暢,。
二是為應對自然災害、重大疫情,、重大突發(fā)事件和病人急(搶)救等特殊情況,,緊急采購的醫(yī)用耗材,可特殊處理,。
一是嚴格執(zhí)行醫(yī)用耗材購銷票據(jù)管理規(guī)定。推行“兩票制”,,關(guān)鍵是嚴格執(zhí)行醫(yī)用耗材購銷發(fā)票管理有關(guān)規(guī)定,,從發(fā)票入手,從源頭控制,,確保“兩票制”的落實,。為此,分別對醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè),、二級以上公立醫(yī)療機構(gòu)就落實“兩票制”提出明確要求。
二是切實加強“兩票制”落實情況的監(jiān)督檢查,。食藥監(jiān)部門要將醫(yī)用耗材企業(yè)實施“兩票制”情況納入日常檢查范圍;衛(wèi)生計生部門要對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行“兩票制”情況加強監(jiān)督檢查,,督促二級以上公立醫(yī)療機構(gòu)落實“兩票制”,對不執(zhí)行醫(yī)用耗材“兩票制”的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、公立醫(yī)療機構(gòu),,列入不良記錄,,按有關(guān)規(guī)定嚴肅處理,并與醫(yī)療機構(gòu)評先評優(yōu),、績效考核掛鉤,。
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)列入不良記錄后,按照《政府部門涉企信息統(tǒng)一歸集公示工作實施方案》要求,,將不良記錄歸集給工商部門,,由工商部門統(tǒng)一記于企業(yè)名下,并通過企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)向社會公示;
公安機關(guān)要依據(jù)兩法銜接機制,,積極支持有關(guān)部門開展醫(yī)用耗材采購“兩票制”工作,,嚴厲打擊生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用耗材等違法犯罪行為;
稅務部門要加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)票管理,,依法加大對虛開,、逃稅等違法行為的稽查力度;
工商行政部門要嚴厲打擊醫(yī)用耗材購銷中的壟斷行為和不正當競爭行為。各部門要各司其職,,加強配合,,有力推動“兩票制”工作全面落實。
三是加強政策宣傳解讀,,營造良好輿論氛圍,。各地、各部門要通過各種媒體,,廣泛宣傳推行醫(yī)用耗材采購“兩票制”的目的,、做法和意義,積極回應社會關(guān)切,,引導醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和二級以上公立醫(yī)療機構(gòu)積極適應醫(yī)用耗材“兩票制”的新規(guī)定、新要求,。
1、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)相關(guān)資質(zhì)證明(包括營業(yè)執(zhí)照,、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)截圖等);
2,、醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)品目錄;
3,、法人授權(quán)委托書;
4、備案企業(yè)情況說明;
5,、承諾書原件(格式見附件),。
十三,、進口醫(yī)用耗材國內(nèi)總代理企業(yè)應向省食品藥品監(jiān)督管理局提供哪些備案材料?
1、醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)相關(guān)資質(zhì)證明(包括營業(yè)執(zhí)照,、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等);
2、直接與國外醫(yī)用耗材廠商訂立進口醫(yī)用耗材國內(nèi)銷售代理協(xié)議;
3,、進口醫(yī)療器械注冊證;
4,、海關(guān)通關(guān)證明(報關(guān)單、檢驗報告書,、通關(guān)單等);
5,、法人授權(quán)委托書;
6、備案企業(yè)情況說明;
7,、承諾書原件(格式見附件),。
承 諾 書
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局:
經(jīng)認真研讀《安徽省公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材采購“兩票制”實施意見》(以下簡稱《意見》),,我公司作出以下承諾:
一、將嚴格按照《意見》要求執(zhí)行“兩票制”政策,,依法經(jīng)營,、公平競爭、自覺維護醫(yī)用耗材市場秩序,、凈化流通環(huán)境,,保證產(chǎn)品質(zhì)量、保障群眾用械安全,、維護群眾健康權(quán)益,。
二、保證遞交的所有資料真實,、合法,、有效,并對所提供的資料負法律責任,。
我公司保證履行上述承諾,,對違反承諾及相關(guān)政策,、規(guī)定的行為,以及造成的不良后果,,我公司自愿接受相關(guān)處罰,、承擔相應責任。
本承諾書自蓋章并簽字之日起生效,。
企業(yè)名稱(蓋章):西安美佳家醫(yī)療科技有限責任公司
2017年 12月 01日