隨著臨床需求的不斷加大和科技的快速發(fā)展,,納入醫(yī)療器械管理的醫(yī)用耗材品種日新月異、使用量急劇攀升,,特別是高值醫(yī)用耗材的采購渠道和價(jià)格受到公眾的高度關(guān)注,、反響強(qiáng)烈。目前,,醫(yī)用耗材從生產(chǎn)廠家到醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要經(jīng)過三票,、四票,甚至更多票,,過長的醫(yī)用耗材流通鏈條,導(dǎo)致產(chǎn)品價(jià)格虛高,、質(zhì)量追溯難等一系列問題的出現(xiàn),。
自2016年11月1日起,我省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面實(shí)施藥品采購“兩票制”,。醫(yī)用耗材作為醫(yī)療服務(wù)的重要組成部分,,如何壓縮流通環(huán)節(jié)、降低虛高價(jià)格,,也被省政府提上重要議事日程,。2017年4月22日,,省政府辦公廳印發(fā)《安徽省2017年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制綜合改革試點(diǎn)重點(diǎn)工作任務(wù)》,要求省衛(wèi)生計(jì)生委,、省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織實(shí)施我省醫(yī)用耗材采購“兩票制”工作,。
醫(yī)用耗材利潤空間大,,信息不對(duì)稱程度強(qiáng),,長期以來,少數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)過度使用醫(yī)用耗材,,特別是高值耗材,,已成為社會(huì)各界廣泛關(guān)注的問題。
實(shí)施醫(yī)用耗材“兩票制”,,
一是有利于少醫(yī)用耗材流通環(huán)節(jié),,規(guī)范流通秩序,提高流通效率,,降低醫(yī)用耗材虛高價(jià)格;
二是有利于加強(qiáng)醫(yī)用耗材監(jiān)管,,實(shí)現(xiàn)質(zhì)量、價(jià)格可追溯,,保障群眾用械安全;
三是有利于凈化流通環(huán)境,,治理醫(yī)用耗材流通領(lǐng)域亂象,依法打擊非法掛靠,、商業(yè)賄賂,、偷逃稅款等違法行為;
四是有利于深化醫(yī)用耗材流通領(lǐng)域改革,推動(dòng)醫(yī)用耗材企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí),、做大做強(qiáng),,提高行業(yè)集中度,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,。
《意見》規(guī)定醫(yī)用耗材“兩票制”是指由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)到經(jīng)營企業(yè)開具一次發(fā)票,經(jīng)營企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具一次發(fā)票,。鼓勵(lì)“一票制”,,支持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間直接結(jié)算醫(yī)用耗材貨款,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)之間只結(jié)算配送費(fèi)用,,并按規(guī)定開具發(fā)票,。
自2017年12月1日起,,在全省二級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施醫(yī)用耗材采購“兩票制”。
五、實(shí)施“兩票制”的醫(yī)用耗材品種有哪些?
實(shí)施醫(yī)用耗材“兩票制”的品種為安徽省醫(yī)藥集中采購平臺(tái)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購目錄品種,,并逐步擴(kuò)大實(shí)施范圍,。類別范圍包括:血管介入類、非血管介入類,、骨科植入,、神經(jīng)外科、電生理類,、起搏器類,、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料,、口腔科,、其他等十大類高值醫(yī)用耗材。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售醫(yī)用耗材時(shí),,應(yīng)當(dāng)按照發(fā)票管理有關(guān)規(guī)定開具增值稅專用發(fā)票或者增值稅普通發(fā)票(以下統(tǒng)稱“發(fā)票”),項(xiàng)目要填寫齊全;所銷售醫(yī)用耗材還應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求附符合規(guī)定的隨貨同行單;發(fā)票(以及清單,,下同)的購,、銷方名稱應(yīng)當(dāng)與隨貨同行單、付款流向一致,、金額一致,。
一是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)用耗材時(shí),,應(yīng)當(dāng)按照發(fā)票管理有關(guān)規(guī)定開具增值稅專用發(fā)票或者增值稅普通發(fā)票(以下統(tǒng)稱“發(fā)票”),,項(xiàng)目要填寫齊全;所銷售醫(yī)用耗材還應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求附符合規(guī)定的隨貨同行單;發(fā)票(以及清單,下同)的購,、銷方名稱應(yīng)當(dāng)與隨貨同行單,、付款流向一致、金額一致,。
二是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)用耗材進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度,。到貨驗(yàn)收時(shí),應(yīng)驗(yàn)明發(fā)票,、供貨方隨貨同行單與實(shí)際購進(jìn)醫(yī)用耗材的品種,、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào),、數(shù)量等,,核對(duì)一致并建立購進(jìn)驗(yàn)收記錄。
三是醫(yī)用耗材購銷發(fā)票及相關(guān)記錄,,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定保存。
四是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)配送醫(yī)用耗材到醫(yī)療機(jī)構(gòu),必須具備與所配送醫(yī)用耗材相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo),、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
二級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)用耗材時(shí),,必須在采購合同中明確“兩票制”的有關(guān)要求,入庫驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)采購醫(yī)用耗材的票據(jù)進(jìn)行審核,,并向經(jīng)營企業(yè)索取生產(chǎn)企業(yè)銷售發(fā)票(含清單)復(fù)印件(加蓋經(jīng)營企業(yè)公章原印章,,每個(gè)醫(yī)用耗材品種的進(jìn)貨發(fā)票復(fù)印件至少提供一次),兩張發(fā)票的經(jīng)營企業(yè)名稱,、產(chǎn)品名稱,、規(guī)格型號(hào),、生產(chǎn)批號(hào)等相關(guān)內(nèi)容互相印證,,做到票,、貨,、賬三者相符方可入庫、使用;
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portant; word-wrap: break-word !important;">上述發(fā)票作為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付醫(yī)用耗材貨款憑證,納入財(cái)務(wù)檔案管理,。鼓勵(lì)有條件的地區(qū)使用電子發(fā)票,通過信息化手段驗(yàn)證“兩票制”,,實(shí)現(xiàn)票據(jù)全程可追溯,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)用耗材應(yīng)按照規(guī)定索取該企業(yè)銷售發(fā)票與隨貨同行單。
《意見》規(guī)定:一是在本意見執(zhí)行初期,,對(duì)原配送企業(yè)不能按照“兩票制”要求及時(shí)供應(yīng)的醫(yī)用耗材,,二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)可協(xié)商有關(guān)企業(yè)建立臨時(shí)配送關(guān)系(原則上不超過3個(gè)月),,經(jīng)主管衛(wèi)生計(jì)生部門審核后,報(bào)至省醫(yī)藥集中采購平臺(tái),,切實(shí)保障醫(yī)用耗材供應(yīng)渠道通暢,。
二是為應(yīng)對(duì)自然災(zāi)害、重大疫情,、重大突發(fā)事件和病人急(搶)救等特殊情況,,緊急采購的醫(yī)用耗材,,可特殊處理,。
一是嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)用耗材購銷票據(jù)管理規(guī)定,。推行“兩票制”,,關(guān)鍵是嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)用耗材購銷發(fā)票管理有關(guān)規(guī)定,,從發(fā)票入手,,從源頭控制,,確保“兩票制”的落實(shí),。為此,分別對(duì)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)、二級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)就落實(shí)“兩票制”提出明確要求。
二是切實(shí)加強(qiáng)“兩票制”落實(shí)情況的監(jiān)督檢查。食藥監(jiān)部門要將醫(yī)用耗材企業(yè)實(shí)施“兩票制”情況納入日常檢查范圍;衛(wèi)生計(jì)生部門要對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行“兩票制”情況加強(qiáng)監(jiān)督檢查,督促二級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)“兩票制”,,對(duì)不執(zhí)行醫(yī)用耗材“兩票制”的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),、公立醫(yī)療機(jī)構(gòu),,列入不良記錄,,按有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理,,并與醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)先評(píng)優(yōu),、績效考核掛鉤。
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)列入不良記錄后,,按照《政府部門涉企信息統(tǒng)一歸集公示工作實(shí)施方案》要求,,將不良記錄歸集給工商部門,由工商部門統(tǒng)一記于企業(yè)名下,,并通過企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)向社會(huì)公示;
公安機(jī)關(guān)要依據(jù)兩法銜接機(jī)制,,積極支持有關(guān)部門開展醫(yī)用耗材采購“兩票制”工作,嚴(yán)厲打擊生產(chǎn),、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用耗材等違法犯罪行為;
稅務(wù)部門要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)票管理,,依法加大對(duì)虛開、逃稅等違法行為的稽查力度;
工商行政部門要嚴(yán)厲打擊醫(yī)用耗材購銷中的壟斷行為和不正當(dāng)競爭行為,。各部門要各司其職,,加強(qiáng)配合,,有力推動(dòng)“兩票制”工作全面落實(shí),。
三是加強(qiáng)政策宣傳解讀,營造良好輿論氛圍。各地、各部門要通過各種媒體,,廣泛宣傳推行醫(yī)用耗材采購“兩票制”的目的、做法和意義,,積極回應(yīng)社會(huì)關(guān)切,,引導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和二級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極適應(yīng)醫(yī)用耗材“兩票制”的新規(guī)定,、新要求,。
1,、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)相關(guān)資質(zhì)證明(包括營業(yè)執(zhí)照,、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)截圖等);
2,、醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)品目錄;
3,、法人授權(quán)委托書;
4,、備案企業(yè)情況說明;
5,、承諾書原件(格式見附件),。
十三、進(jìn)口醫(yī)用耗材國內(nèi)總代理企業(yè)應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提供哪些備案材料?
1,、醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)相關(guān)資質(zhì)證明(包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等);
2,、直接與國外醫(yī)用耗材廠商訂立進(jìn)口醫(yī)用耗材國內(nèi)銷售代理協(xié)議;
3、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證;
4、海關(guān)通關(guān)證明(報(bào)關(guān)單,、檢驗(yàn)報(bào)告書,、通關(guān)單等);
5,、法人授權(quán)委托書;
6,、備案企業(yè)情況說明;
7、承諾書原件(格式見附件),。
承 諾 書
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局:
經(jīng)認(rèn)真研讀《安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購“兩票制”實(shí)施意見》(以下簡稱《意見》),我公司作出以下承諾:
一,、將嚴(yán)格按照《意見》要求執(zhí)行“兩票制”政策,依法經(jīng)營,、公平競爭,、自覺維護(hù)醫(yī)用耗材市場秩序、凈化流通環(huán)境,,保證產(chǎn)品質(zhì)量,、保障群眾用械安全,、維護(hù)群眾健康權(quán)益。
二,、保證遞交的所有資料真實(shí),、合法、有效,,并對(duì)所提供的資料負(fù)法律責(zé)任,。
我公司保證履行上述承諾,對(duì)違反承諾及相關(guān)政策,、規(guī)定的行為,,以及造成的不良后果,我公司自愿接受相關(guān)處罰,、承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任,。
本承諾書自蓋章并簽字之日起生效。
企業(yè)名稱(蓋章):西安美佳家醫(yī)療科技有限責(zé)任公司
2017年 12月 01日