2014年、2017年連續(xù)兩屆被認定的國家高新技術(shù)企業(yè),。2015至今公司取得的3類新藥批件9項,,6類批件2項,西格列汀片,、西格列汀二甲雙胍片及卡托普利等多個品種已通過正式BE試驗,。向國家專利局提交6項發(fā)明專利申請,獲得4項發(fā)明專利授權(quán),,獲得14項自主研發(fā)軟件著作權(quán),;獲得山東省技術(shù)市場科技金橋獎一等獎二等獎6項。
目前公司已建立完善的科研管理體系,,建立了穩(wěn)定的人才隊伍,,擁有專職科研人員40多人,90%以上具有藥學(xué)類及相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷,。參照國際標(biāo)準建立了高效的運行機制及科學(xué)的研發(fā)體系,,設(shè)立項目管理部、注冊信息部,、合成研究平臺,、制劑研究平臺、藥物分析研究平臺,、商務(wù)部等職能科室,,健全了新產(chǎn)品的立項、合成研究,、制劑研究,、藥物分析、藥品注冊,、知識產(chǎn)權(quán)研究室等一套完整機構(gòu)與人員配置,。
公司現(xiàn)有辦公面積1200平米,正在濟南生命科學(xué)城按GMP要求新建2400平米的標(biāo)準制劑中試基地,,建設(shè)完成后可進行常規(guī)制劑的中試研究,。
主 營 業(yè) 務(wù)
新藥研發(fā)
以2類改良型新藥為主,通過改變劑型,,改變藥品給藥途徑后,,降低給藥劑量,及藥物的不良反應(yīng),,提高藥效,。
化藥仿制
公司在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域具有十四年的豐富經(jīng)驗,,其中在降糖藥物、心血管類藥物,、消化系統(tǒng)藥物,、抗腫瘤藥物、抗感染類藥物,、神經(jīng)系統(tǒng)藥物等領(lǐng)域具備豐富的化藥仿制經(jīng)驗,。
一致性評價
公司配備有完善的小試、中試制劑設(shè)備,,為一致性評價工作提供研發(fā)保障,,并按照國家局一致性評價要求,對開發(fā)品種進行技術(shù)論證及革新,,力爭與原研藥質(zhì)量一致,。目前已開展十多個產(chǎn)品的一致性評價工作,多個項目已通過BE試驗,。
原料藥備案
采取研發(fā)和生產(chǎn)相結(jié)合模式,,具備原料藥小試、中試及大生產(chǎn)條件,,多次完成原料藥研發(fā)及交接工作,,可為制藥企業(yè)完成原料藥備案的研發(fā)工作,并根據(jù)企業(yè)要求完成中試以上規(guī)模技術(shù)轉(zhuǎn)移,。
原料藥,、醫(yī)藥中間體定制
按照客戶需求,為客戶提供原料藥及醫(yī)藥中間體生產(chǎn)和研發(fā)業(yè)務(wù)的定制服務(wù),。
臨床服務(wù)
具備多年臨床試驗經(jīng)驗,,可進行包括(新藥臨床試驗、 上市后再評價,、 BE試驗),、第三方稽查、藥物警戒,、醫(yī)學(xué)寫作,、SMO業(yè)務(wù)等相關(guān)臨床服務(wù)。