注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3461276號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）  
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該系統(tǒng)由股骨髁假體,、脛骨墊片,、髕骨和脛骨托與相應(yīng)的輔助工具等組成。其中股骨髁假體材料采用鑄造鈷鉻鉬合金,，脛骨墊片,、髕骨材料采用超高分子聚乙烯,，脛骨托材料采用鈦合金，輔助工具材料為不銹鋼,。
產(chǎn)品適用范圍 適用于膝關(guān)節(jié)置換,。
注冊(cè)代理 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.07.30
有效期截止日 2008.07.29
備注 承產(chǎn)單位：DePuy International，Inc.*承產(chǎn)單位地址：St.Anthony＇s Road Leeds LS118DT** *
變更日期  
生產(chǎn)廠商名稱（英文） DePuy Orthopaedics,， Inc
生產(chǎn)廠地址（中文） PO Box 988，700 Orthopaedic Drive,， Warsaw,， Indiana 46581-0988， U.S.A
生產(chǎn)場(chǎng)所 PO Box 988,，700 Orthopaedic Drive,， Warsaw， Indiana 46581-0988,， U.S.A
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） PFC SIGMA膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） PFC SIGMA Knee System
規(guī)格型號(hào) 見附頁(yè)*See Attachment
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 490-46《PFC SIGMA膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)》
附件