注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3650580號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文） 美國(guó)捷邁公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品為不透射線(xiàn)的單體和多體聚甲基丙烯酸酯的復(fù)合體,，由單體液和共聚體粉末組成,。其中
單體液成分：甲基丙烯酸單體99.25%v/v、N,，N-雙甲基
-P-甲苯胺0.75%v/v,、氫醌75±10ppm;共聚體粉末：多體
﹝（甲基甲基丙烯酸酯）-多-樹(shù)脂 ﹞ 異分子聚合物
87.5%w/w、過(guò)氧化苯甲酰1.0%-2.5%w/w,、硫酸鋇
10.0%w/w.
 
產(chǎn)品適用范圍 在植入時(shí)進(jìn)行混合,適用于人工關(guān)節(jié)置換術(shù)中對(duì)假體的內(nèi)固定。
注冊(cè)代理 捷邁（上海）醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 捷邁（上海）醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司
批準(zhǔn)日期  
有效期截止日 2008.04.15
備注 增加規(guī)格型號(hào)的縮略碼,，詳見(jiàn)附頁(yè),。注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第3650580號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第3650580號(hào)（更）”。原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2004.10.28
 
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文）  
生產(chǎn)廠地址（中文） 1800 W Center Street,Warsaw,Indiana46581 USA P.O.Box 708
生產(chǎn)場(chǎng)所 1800 西中街區(qū),，華沙，印第安納州 46581,， 美國(guó)
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） Osteobond 共聚體骨水泥
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Osteobond Copolymer Bone Cement
規(guī)格型號(hào) 見(jiàn)附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA2389《Osteobond 共聚體骨水泥》
附件