醫(yī)藥網1月24日訊 近日，天圣制藥集團股份有限公司之全資子公司湖南天圣藥業(yè)有限公司（簡稱& 湖南天圣& ）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的注射用氟氯西林鈉（0.5g,、1.0g）《藥品注冊批件》,。
藥品批件基本情況
氟氯西林鈉（Flucloxacillin Sodium）為第四代半合成的異惡唑青霉素，最早由英國Beecham公司（現隸屬于英國GlaxoSmithKline（GSK）公司）于上世紀70年代研發(fā),，商品名Floxapen®,，上市劑型有膠囊、粉針劑,。之后2007年GSK公司授權英國Actavis公司在歐洲生產銷售Floxapen®,，并改商品名為Staphylex®。Staphylex®粉針劑上市規(guī)格有 0.25g,、0.5g,、1.0g。
氟氯西林鈉為半合成耐青霉素酶青霉素,。其作用機制與青霉素G相似,，是與細胞膜上青霉素結合蛋白（PBPs）結合,，抑制細菌細胞壁的生物合成，導致菌體腫脹破裂死亡,，從而發(fā)揮殺菌作用,，本藥為繁殖期殺菌藥。其對青霉素酶穩(wěn)定性較好,，對產青霉素酶耐藥金黃色葡萄球菌有強大的殺菌作用,，但青霉素致敏葡萄球菌和各種鏈球菌的抗菌作用比青霉素弱。氟氯西林鈉對產青霉素酶的金黃色葡萄球菌,、表皮葡萄球菌,、化膿性鏈球菌、肺炎鏈球菌,、淋球菌,、腦膜炎雙球菌有較好抗菌活性。糞腸球菌,、甲氧西林耐藥金黃色葡萄球菌,、陰道陰性桿菌、銅綠假單胞菌,、厭氧脆桿菌對本品耐藥,。
中國公立醫(yī)療機構氟氯西林注射劑銷售情況（單位：萬元）
據米內網數據顯示，2017年氟氯西林注射劑在中國城市公立醫(yī)院,、縣級公立醫(yī)院,、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端銷售額超過5億元,，生產企業(yè)有振東泰盛制藥,、桂林南藥和石藥中諾藥業(yè)（石家莊）三家，其中,，振東泰盛制藥市場份額最大,，達51.85%。
天圣制藥表示,，公司高度重視藥品研發(fā),，該產品的獲批證明公司具備良好的仿制藥研究開發(fā)和注冊申報能力，為公司長期專注的抗生素領域增添新品種,，為公司在此領域系列產品布局奠定基礎,，公司將利用多年沉淀的抗生素渠道優(yōu)勢進行市場開發(fā)。長遠來看,，該產品的獲批將對公司業(yè)績有積極的影響,。
氟氯西林鈉（Flucloxacillin Sodium）為第四代半合成的異惡唑青霉素，最早由英國Beecham公司（現隸屬于英國GlaxoSmithKline（GSK）公司）于上世紀70年代研發(fā),，商品名Floxapen®,，上市劑型有膠囊、粉針劑,。之后2007年GSK公司授權英國Actavis公司在歐洲生產銷售Floxapen®,，并改商品名為Staphylex®。Staphylex®粉針劑上市規(guī)格有 0.25g,、0.5g,、1.0g。
氟氯西林鈉為半合成耐青霉素酶青霉素,。其作用機制與青霉素G相似,，是與細胞膜上青霉素結合蛋白（PBPs）結合,，抑制細菌細胞壁的生物合成，導致菌體腫脹破裂死亡,，從而發(fā)揮殺菌作用,，本藥為繁殖期殺菌藥。其對青霉素酶穩(wěn)定性較好,，對產青霉素酶耐藥金黃色葡萄球菌有強大的殺菌作用,，但青霉素致敏葡萄球菌和各種鏈球菌的抗菌作用比青霉素弱。氟氯西林鈉對產青霉素酶的金黃色葡萄球菌,、表皮葡萄球菌,、化膿性鏈球菌、肺炎鏈球菌,、淋球菌,、腦膜炎雙球菌有較好抗菌活性。糞腸球菌,、甲氧西林耐藥金黃色葡萄球菌,、陰道陰性桿菌、銅綠假單胞菌,、厭氧脆桿菌對本品耐藥,。
中國公立醫(yī)療機構氟氯西林注射劑銷售情況（單位：萬元）
據米內網數據顯示，2017年氟氯西林注射劑在中國城市公立醫(yī)院,、縣級公立醫(yī)院,、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端銷售額超過5億元,，生產企業(yè)有振東泰盛制藥,、桂林南藥和石藥中諾藥業(yè)（石家莊）三家，其中,，振東泰盛制藥市場份額最大,，達51.85%。
天圣制藥表示,，公司高度重視藥品研發(fā),，該產品的獲批證明公司具備良好的仿制藥研究開發(fā)和注冊申報能力，為公司長期專注的抗生素領域增添新品種,，為公司在此領域系列產品布局奠定基礎,，公司將利用多年沉淀的抗生素渠道優(yōu)勢進行市場開發(fā)。長遠來看,，該產品的獲批將對公司業(yè)績有積極的影響,。
