醫(yī)藥網(wǎng)2月1日訊 截至2018年1月18日，國家藥監(jiān)局（NMPA）發(fā)布信息顯示,，已有170個(gè)品規(guī)通過及視同通過一致性評價(jià),，涉及81個(gè)品種，其中289目錄通過品規(guī)共計(jì)67個(gè),，涉及品種35個(gè),，完成率為12.11%。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（中國城市公立醫(yī)院,、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）糖尿病口服藥物終端市場規(guī)模達(dá)216.48億元,，同比上一年增長了16.69%,。
整體市場
市場剛需升溫
近年來，中國糖尿病發(fā)病率呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢,，占據(jù)成年人口的11.6%,，同比上世紀(jì)80年代增加了10個(gè)百分點(diǎn)。國家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)表明,，我國糖尿病人群已達(dá)1.14億人,，其中2型糖尿病占糖尿病人群的近90%。
新版國家醫(yī)保目錄中收載的糖尿病治療藥物33個(gè),，其中胰島素類藥物12個(gè),，2型糖尿病降血糖藥物21個(gè)。在國家醫(yī)保全面覆蓋,、市場剛性需求和新藥上市的多重作用力下,，糖尿病治療市場成為國內(nèi)外廠商關(guān)注的熱點(diǎn)之一。
國內(nèi)公開數(shù)據(jù)顯示,，2017年國內(nèi)抗糖尿病藥物銷售終端市場超過500億元,，同比上一年增長了6.95%。在中國醫(yī)療保障體系框架下,，國家公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)是糖尿病用藥的主體市場,，份額占比合計(jì)62%，零售終端市場占比為24%,，其它消費(fèi)終端占據(jù)14%,。
過評降糖藥公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場過150億
據(jù)已公示的信息統(tǒng)計(jì),，糖尿病治療領(lǐng)域通過一致性評價(jià)的口服藥物有阿卡波糖片、二甲雙胍片,、瑞格列奈片和格列美脲片四大品種,，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)四大品種用藥金額達(dá)153.04億元，占據(jù)口服降糖藥用藥總額的70.69%,，在臨床用藥中扮演重要角色,。
過評品種
阿卡波糖
領(lǐng)軍& 糖人& 市場
盡管降糖新藥DPP-4抑制劑、SGLT2抑制劑,、醛糖還原酶抑制劑不斷上市,，但是在人們用藥習(xí)慣的驅(qū)動下，經(jīng)典藥物阿卡波糖,、鹽酸二甲雙胍仍是熱賣的品種,，占據(jù)了口服降糖藥物的半壁江山。
新版《ADA糖尿病治療指南》《中國2型糖尿病防治指南（2017年版）》和《AACE糖尿病綜合管理路徑》一致建議早期血糖指數(shù)偏高或糖化血紅蛋白較高人群在進(jìn)行藥物干預(yù)時(shí),，最先采用阿卡波糖及二甲雙胍控制餐后及餐前血糖指數(shù),。
α-葡萄糖苷酶抑制劑是一類以延緩腸道碳水化合物吸收而達(dá)到治療糖尿病的口服降糖藥物，目前國內(nèi)上市的主要品種是阿卡波糖,、伏格列波糖和米格列醇,。
阿卡波糖在國內(nèi)醫(yī)院2型糖尿病口服降糖藥中用藥金額居首。α-葡萄糖苷酶是糖在消化道內(nèi)轉(zhuǎn)化為能量的必需物質(zhì),，經(jīng)其水解后被人體吸收利用,，抑制消化道內(nèi)的α-葡萄糖苷酶的活性，可減緩寡糖,、雙糖轉(zhuǎn)變?yōu)閱翁堑乃俣?，阻斷糖類吸收，在調(diào)節(jié)餐后血糖方面優(yōu)于磺酰脲類,、雙胍類藥物,，尤其會對肥胖及心血管病人帶來益處。
中美華東首家過評
2018年11月27日,，華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東制藥生產(chǎn)的阿卡波糖片（50mg）首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià),。據(jù)悉，四川綠葉的阿卡波糖片一致性評價(jià)仍在進(jìn)行中,，順利的話將于2019年上半年有結(jié)果,。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)阿卡波糖藥物市場達(dá)74.20億元,，同比上一年增長18.79%,，是2016年市場增長率的近三倍。
三足鼎立格局下后來者分羹難
國內(nèi)過70億元的大品牌阿卡波糖市場上僅有三家企業(yè),，其中,，德國拜耳的拜糖蘋占據(jù)59.43%,，中美華東的卡搏平占據(jù)31.56%，四川綠葉的阿卡波糖膠囊貝希占9.01%,。而原研藥全球5.63億歐元的銷售額主要集中在中國市場,。預(yù)測2019年國內(nèi)阿卡波糖市場規(guī)模將近百億元，繼續(xù)三足鼎立格局,。
國內(nèi)后續(xù)申報(bào)企業(yè)較多,，北京萬生報(bào)產(chǎn)，信泰制藥,、千金藥業(yè),、海南日中天、石藥集團(tuán),、海正藥業(yè)正在進(jìn)行BE，而臺灣美時(shí)化學(xué)在臺灣做的一致性評價(jià),，以5.2類申報(bào)進(jìn)口,。在原料藥穩(wěn)定供應(yīng)存疑、醫(yī)生及患者對于品牌忠誠度的影響下,，后來者分得一杯羹的難度不小,。
二甲雙胍
6家過評，集采誰勝出
迄今,，通過一致性評價(jià)及視同通過一致性評價(jià)的二甲雙胍生產(chǎn)企業(yè)已有6家,，分別是：北京四環(huán)制藥、眾生藥業(yè)全資子公司廣東華南藥業(yè),、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)3家的二甲雙胍常釋片,，以及江蘇德源藥業(yè)、上海上藥信誼藥廠,、悅康藥業(yè)3家的二甲雙胍緩釋片,。
數(shù)據(jù)顯示，正大天晴,、青島黃海,、廣東賽康、河南天方,、南京億華,、石家莊華新、北京萬輝雙鶴申報(bào)的二甲雙胍緩釋片還在審評審批中,。
二甲雙胍作為降糖首選藥在臨床治療中廣泛單獨(dú)或合并使用,。國內(nèi)二甲雙胍及復(fù)方生產(chǎn)批文達(dá)300張，其中二甲雙胍單方制劑195張,。二甲雙胍0.5g規(guī)格成為該品的一枝獨(dú)秀,，以77.56%的市場份額占據(jù)主流地位,。除中美上海施貴寶的格華止外，國內(nèi)仿制藥有52家持有生產(chǎn)批文,，緩釋片38家生產(chǎn),、普通片劑6家生產(chǎn)、腸溶制劑5家生產(chǎn),。
國內(nèi)總體市場超過50億元
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)二甲雙胍銷售終端為36.59億元，同比上一年增長了18.42%,。另外,，加上藥店零售終端市場銷售額，國內(nèi)二甲雙胍制劑市場已超過50億元規(guī)模,。
二甲雙胍TOP5品牌廠商中,，上海施貴寶的格華止普通片占據(jù)48.66%，北京圣永的君力達(dá)占據(jù)10.85%,，貴州圣濟(jì)堂的圣妥占4.19%,，北京利齡恒泰的利齡占據(jù)3.48%，深圳中聯(lián)的美迪康和眾氏得占據(jù)2.72%,。
納入集采后市場猜想
2018年第一批& 4+7& 城市藥品集中采購工程已落下帷幕,，降價(jià)幅度之高引人關(guān)注。在& 4+7& 城市藥品集中采購的第一批通用名藥物中,，以品牌認(rèn)知度高,、性價(jià)比高、通過一致性評價(jià)及視同通過一致性評價(jià)仿制藥競爭力高的藥物為突破口,。有能力過一致性評價(jià)的廠家,，證明其研發(fā)能力走在前列，成為國家鼓勵創(chuàng)新藥開發(fā)大背景下實(shí)力的體現(xiàn),。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)二甲雙胍片劑銷售額為30.81億元，同比增長率為18.70%,。二甲雙胍片劑是這一品種的主要劑型,，因?yàn)槠瑒┍饶z囊更容易被患者接受。
在 2018年第一批& 4+7& 城市藥品集中采購中沒有降糖類藥物,，二甲雙胍還沒有進(jìn)入帶量采購品種行列,。眾所周知，二甲雙胍在降糖市場是個(gè)大品種,，在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場,，中美上海施貴寶的原研藥格華止占據(jù)半壁江山。中國大眾使用的格華止是原研藥中價(jià)格較低的品種之一，北京市社區(qū)醫(yī)療中心零售價(jià)0.5g*20片為23.13元,，每片價(jià)格1.16元,，具備較高的性價(jià)比。2019年新的集中采購工程中,，二甲雙胍將成為群雄逐鹿的品種,。
瑞格列奈
原研藥占八成市場
瑞格列奈是一種新型的非磺酰脲類短效口服促胰島素分泌降糖藥，用于飲食控制,、減輕體重及運(yùn)動鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病患者,。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)瑞格列奈銷售額為22.25億元,。丹麥諾和諾德公司的諾和龍占據(jù)80%,，國內(nèi)仿制藥占據(jù)20%左右。
豪森獨(dú)家過評
2019年《中國上市藥品目錄集》更新加快了步伐,，江蘇豪森藥業(yè)的瑞格列奈片（1.0mg）被納入《中國上市藥品目錄集》,，這一產(chǎn)品視同通過一致性評價(jià)。
目前國內(nèi)持有瑞格列奈片批文的廠商共4家,，分別為江蘇豪森的品牌藥孚來迪,、天津市康瑞藥業(yè)的天葫、北京萬生藥業(yè)的萬生力平及北京北陸藥業(yè)的銳列安,。江蘇豪森是該品種惟一申報(bào)并通過一致性評價(jià)的廠家，孚來迪通過一致性評價(jià),，勢必對原研藥市場造成一定沖擊,。
格列美脲
廣州海瑞率先過關(guān)
2018年8月，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)的格列美脲片劑首家通過仿制藥一致性評價(jià),，成為目前全國惟一過評的格列美脲片劑,，商品名為佑蘇。佑蘇在2012年通過歐盟GMP認(rèn)證,，同年獲得廣東省高新技術(shù)產(chǎn)品榮譽(yù)稱號,。
國內(nèi)格列美脲制劑有18家企業(yè)生產(chǎn)，有普通片劑,、分散片,、口崩片和膠囊劑，片劑占據(jù)96.6%的市場份額,。江蘇萬邦生化醫(yī)藥,、石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)是國內(nèi)主要生產(chǎn)廠商,。從一致性評價(jià)的進(jìn)展來看,，江蘇萬邦生化藥業(yè)將成為主要競爭者。
賽諾菲占據(jù)六成市場
格列美脲屬于第三代磺酰脲類長效降糖藥物,。2017年進(jìn)入《國家醫(yī)保目錄》甲類,，規(guī)格1mg,、2mg在289基藥目錄中。近年來,，國內(nèi)格列美脲市場呈現(xiàn)出快速增長的態(tài)勢,。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)格列美脲終端市場為20億元,，其中賽諾菲的品牌藥亞莫利占據(jù)了60.76%,，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)的佑蘇占據(jù)5.25%的市場份額。
整體市場
市場剛需升溫
近年來，中國糖尿病發(fā)病率呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢,，占據(jù)成年人口的11.6%,，同比上世紀(jì)80年代增加了10個(gè)百分點(diǎn)。國家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)表明,，我國糖尿病人群已達(dá)1.14億人,，其中2型糖尿病占糖尿病人群的近90%。
新版國家醫(yī)保目錄中收載的糖尿病治療藥物33個(gè),，其中胰島素類藥物12個(gè),，2型糖尿病降血糖藥物21個(gè)。在國家醫(yī)保全面覆蓋,、市場剛性需求和新藥上市的多重作用力下,，糖尿病治療市場成為國內(nèi)外廠商關(guān)注的熱點(diǎn)之一。
國內(nèi)公開數(shù)據(jù)顯示,，2017年國內(nèi)抗糖尿病藥物銷售終端市場超過500億元,，同比上一年增長了6.95%。在中國醫(yī)療保障體系框架下,，國家公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)是糖尿病用藥的主體市場,，份額占比合計(jì)62%，零售終端市場占比為24%,，其它消費(fèi)終端占據(jù)14%,。
過評降糖藥公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場過150億
據(jù)已公示的信息統(tǒng)計(jì),，糖尿病治療領(lǐng)域通過一致性評價(jià)的口服藥物有阿卡波糖片、二甲雙胍片,、瑞格列奈片和格列美脲片四大品種,，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)四大品種用藥金額達(dá)153.04億元，占據(jù)口服降糖藥用藥總額的70.69%,，在臨床用藥中扮演重要角色,。
過評品種
阿卡波糖
領(lǐng)軍& 糖人& 市場
盡管降糖新藥DPP-4抑制劑、SGLT2抑制劑,、醛糖還原酶抑制劑不斷上市,，但是在人們用藥習(xí)慣的驅(qū)動下，經(jīng)典藥物阿卡波糖,、鹽酸二甲雙胍仍是熱賣的品種,，占據(jù)了口服降糖藥物的半壁江山。
新版《ADA糖尿病治療指南》《中國2型糖尿病防治指南（2017年版）》和《AACE糖尿病綜合管理路徑》一致建議早期血糖指數(shù)偏高或糖化血紅蛋白較高人群在進(jìn)行藥物干預(yù)時(shí),，最先采用阿卡波糖及二甲雙胍控制餐后及餐前血糖指數(shù),。
α-葡萄糖苷酶抑制劑是一類以延緩腸道碳水化合物吸收而達(dá)到治療糖尿病的口服降糖藥物，目前國內(nèi)上市的主要品種是阿卡波糖,、伏格列波糖和米格列醇,。
阿卡波糖在國內(nèi)醫(yī)院2型糖尿病口服降糖藥中用藥金額居首。α-葡萄糖苷酶是糖在消化道內(nèi)轉(zhuǎn)化為能量的必需物質(zhì),，經(jīng)其水解后被人體吸收利用,，抑制消化道內(nèi)的α-葡萄糖苷酶的活性，可減緩寡糖,、雙糖轉(zhuǎn)變?yōu)閱翁堑乃俣?，阻斷糖類吸收，在調(diào)節(jié)餐后血糖方面優(yōu)于磺酰脲類,、雙胍類藥物,，尤其會對肥胖及心血管病人帶來益處。
中美華東首家過評
2018年11月27日,，華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東制藥生產(chǎn)的阿卡波糖片（50mg）首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià),。據(jù)悉，四川綠葉的阿卡波糖片一致性評價(jià)仍在進(jìn)行中,，順利的話將于2019年上半年有結(jié)果,。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)阿卡波糖藥物市場達(dá)74.20億元,，同比上一年增長18.79%,，是2016年市場增長率的近三倍。
三足鼎立格局下后來者分羹難
國內(nèi)過70億元的大品牌阿卡波糖市場上僅有三家企業(yè),，其中,，德國拜耳的拜糖蘋占據(jù)59.43%,，中美華東的卡搏平占據(jù)31.56%，四川綠葉的阿卡波糖膠囊貝希占9.01%,。而原研藥全球5.63億歐元的銷售額主要集中在中國市場,。預(yù)測2019年國內(nèi)阿卡波糖市場規(guī)模將近百億元，繼續(xù)三足鼎立格局,。
國內(nèi)后續(xù)申報(bào)企業(yè)較多,，北京萬生報(bào)產(chǎn)，信泰制藥,、千金藥業(yè),、海南日中天、石藥集團(tuán),、海正藥業(yè)正在進(jìn)行BE，而臺灣美時(shí)化學(xué)在臺灣做的一致性評價(jià),，以5.2類申報(bào)進(jìn)口,。在原料藥穩(wěn)定供應(yīng)存疑、醫(yī)生及患者對于品牌忠誠度的影響下,，后來者分得一杯羹的難度不小,。
二甲雙胍
6家過評，集采誰勝出
迄今,，通過一致性評價(jià)及視同通過一致性評價(jià)的二甲雙胍生產(chǎn)企業(yè)已有6家,，分別是：北京四環(huán)制藥、眾生藥業(yè)全資子公司廣東華南藥業(yè),、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)3家的二甲雙胍常釋片,，以及江蘇德源藥業(yè)、上海上藥信誼藥廠,、悅康藥業(yè)3家的二甲雙胍緩釋片,。
數(shù)據(jù)顯示，正大天晴,、青島黃海,、廣東賽康、河南天方,、南京億華,、石家莊華新、北京萬輝雙鶴申報(bào)的二甲雙胍緩釋片還在審評審批中,。
二甲雙胍作為降糖首選藥在臨床治療中廣泛單獨(dú)或合并使用,。國內(nèi)二甲雙胍及復(fù)方生產(chǎn)批文達(dá)300張，其中二甲雙胍單方制劑195張,。二甲雙胍0.5g規(guī)格成為該品的一枝獨(dú)秀,，以77.56%的市場份額占據(jù)主流地位,。除中美上海施貴寶的格華止外，國內(nèi)仿制藥有52家持有生產(chǎn)批文,，緩釋片38家生產(chǎn),、普通片劑6家生產(chǎn)、腸溶制劑5家生產(chǎn),。
國內(nèi)總體市場超過50億元
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)二甲雙胍銷售終端為36.59億元，同比上一年增長了18.42%,。另外,，加上藥店零售終端市場銷售額，國內(nèi)二甲雙胍制劑市場已超過50億元規(guī)模,。
二甲雙胍TOP5品牌廠商中,，上海施貴寶的格華止普通片占據(jù)48.66%，北京圣永的君力達(dá)占據(jù)10.85%,，貴州圣濟(jì)堂的圣妥占4.19%,，北京利齡恒泰的利齡占據(jù)3.48%，深圳中聯(lián)的美迪康和眾氏得占據(jù)2.72%,。
納入集采后市場猜想
2018年第一批& 4+7& 城市藥品集中采購工程已落下帷幕,，降價(jià)幅度之高引人關(guān)注。在& 4+7& 城市藥品集中采購的第一批通用名藥物中,，以品牌認(rèn)知度高,、性價(jià)比高、通過一致性評價(jià)及視同通過一致性評價(jià)仿制藥競爭力高的藥物為突破口,。有能力過一致性評價(jià)的廠家,，證明其研發(fā)能力走在前列，成為國家鼓勵創(chuàng)新藥開發(fā)大背景下實(shí)力的體現(xiàn),。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)二甲雙胍片劑銷售額為30.81億元，同比增長率為18.70%,。二甲雙胍片劑是這一品種的主要劑型,，因?yàn)槠瑒┍饶z囊更容易被患者接受。
在 2018年第一批& 4+7& 城市藥品集中采購中沒有降糖類藥物,，二甲雙胍還沒有進(jìn)入帶量采購品種行列,。眾所周知，二甲雙胍在降糖市場是個(gè)大品種,，在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場,，中美上海施貴寶的原研藥格華止占據(jù)半壁江山。中國大眾使用的格華止是原研藥中價(jià)格較低的品種之一，北京市社區(qū)醫(yī)療中心零售價(jià)0.5g*20片為23.13元,，每片價(jià)格1.16元,，具備較高的性價(jià)比。2019年新的集中采購工程中,，二甲雙胍將成為群雄逐鹿的品種,。
瑞格列奈
原研藥占八成市場
瑞格列奈是一種新型的非磺酰脲類短效口服促胰島素分泌降糖藥，用于飲食控制,、減輕體重及運(yùn)動鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病患者,。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)瑞格列奈銷售額為22.25億元,。丹麥諾和諾德公司的諾和龍占據(jù)80%,，國內(nèi)仿制藥占據(jù)20%左右。
豪森獨(dú)家過評
2019年《中國上市藥品目錄集》更新加快了步伐,，江蘇豪森藥業(yè)的瑞格列奈片（1.0mg）被納入《中國上市藥品目錄集》,，這一產(chǎn)品視同通過一致性評價(jià)。
目前國內(nèi)持有瑞格列奈片批文的廠商共4家,，分別為江蘇豪森的品牌藥孚來迪,、天津市康瑞藥業(yè)的天葫、北京萬生藥業(yè)的萬生力平及北京北陸藥業(yè)的銳列安,。江蘇豪森是該品種惟一申報(bào)并通過一致性評價(jià)的廠家，孚來迪通過一致性評價(jià),，勢必對原研藥市場造成一定沖擊,。
格列美脲
廣州海瑞率先過關(guān)
2018年8月，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)的格列美脲片劑首家通過仿制藥一致性評價(jià),，成為目前全國惟一過評的格列美脲片劑,，商品名為佑蘇。佑蘇在2012年通過歐盟GMP認(rèn)證,，同年獲得廣東省高新技術(shù)產(chǎn)品榮譽(yù)稱號,。
國內(nèi)格列美脲制劑有18家企業(yè)生產(chǎn)，有普通片劑,、分散片,、口崩片和膠囊劑，片劑占據(jù)96.6%的市場份額,。江蘇萬邦生化醫(yī)藥,、石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)是國內(nèi)主要生產(chǎn)廠商,。從一致性評價(jià)的進(jìn)展來看,，江蘇萬邦生化藥業(yè)將成為主要競爭者。
賽諾菲占據(jù)六成市場
格列美脲屬于第三代磺酰脲類長效降糖藥物,。2017年進(jìn)入《國家醫(yī)保目錄》甲類,，規(guī)格1mg,、2mg在289基藥目錄中。近年來,，國內(nèi)格列美脲市場呈現(xiàn)出快速增長的態(tài)勢,。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)格列美脲終端市場為20億元,，其中賽諾菲的品牌藥亞莫利占據(jù)了60.76%,，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)的佑蘇占據(jù)5.25%的市場份額。
