醫(yī)藥網(wǎng)2月13日訊 春節(jié)后第一個工作日,,藥品審評& 綠色通道& 已經(jīng)開啟,。
健識君查詢國家食藥監(jiān)管總局藥品審評中心官網(wǎng)發(fā)現(xiàn),2月11日有兩款藥因擬納入優(yōu)先審評掛網(wǎng)公示,。
加之此前公示的7個藥品,,至此已有9個藥品擬納入優(yōu)先審評,涉及優(yōu)時比的拉考沙胺注射液,、石藥集團歐意藥業(yè)的鹽酸美金剛片,,以及廣東東陽光藥業(yè)的替格瑞洛片等。
可以看到,,這些藥品中既有阿茲海默病治療用藥,,也有心血管治療藥物、抗癲癇用藥等,,其中不乏重磅產(chǎn)品,。
拉考沙胺注射液
拉考沙胺是優(yōu)時比研發(fā)的藥物,用于成人及青少年(16~18歲)癲癇患者伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作的部分性發(fā)作的聯(lián)合治療,,最初于2008年9月在歐盟獲批上市,。其片劑2018年11月21日,剛剛在我國獲批上市,,是10余年間首個在我國上市的第三代抗癲癇新藥,。
1月25日,江西青峰的拉考沙胺片首仿藥已獲批上市,;而國內(nèi)目前尚無注射液劑型產(chǎn)品獲批上市,。數(shù)據(jù)顯示,拉考沙胺片2017年全球銷售達9.7億歐元,。
鹽酸美金剛片
該產(chǎn)品主要用于治療中重度阿爾茲海默病,,為N-甲酰天冬氨酸受體拮抗劑,通過阻斷神經(jīng)功能異常導(dǎo)致的谷氨酸水平病理性升高,,來有效調(diào)控興奮性遞質(zhì),,進而減緩神經(jīng)退化過程,改善認知功能,。1966年申請化合物專利,,最初作為一款降糖藥上市,1997年以新適應(yīng)癥在德國上市,,2006年進入中國市場,。數(shù)據(jù)顯示,該品種2015年全球銷售額5.56億美元,。目前聯(lián)邦制藥的首仿藥已獲批上市,。
替格瑞洛片
該產(chǎn)品是一種直接作用、可逆結(jié)合的P2Y12受體抑制劑,,用于急性冠脈綜合征患者,,包括接受藥物治療和PCI治療的患者,降低血栓性心血管事件的發(fā)生率,,被多部歐美治療指南推薦為一線或首選抗血小板藥物,。這也被認為是繼氯吡格雷后,心血管領(lǐng)域的又一重磅藥,。其原研產(chǎn)品阿斯利康的倍林達2012年進入中國市場,。數(shù)據(jù)顯示,該品種2017年在國內(nèi)重點城市的銷售金額超過1億,,同比上年增長19.20%,。目前已有信立泰的首仿品種上市。
分析人士預(yù)計,,這些產(chǎn)品的加速上市將給相應(yīng)企業(yè)帶來利好,,特別是其中的仿制藥品種,。