醫(yī)藥網(wǎng)3月5日訊 3月4日,，有3個OTC大品種變了新身份：原本陳列在藥店的胃痛寧片、化痔栓及消栓通絡制劑以后得拿著醫(yī)院的處方去買了,。
國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的一則公告確認了上述藥品身份的轉(zhuǎn)變,。公告顯示，為保障公眾用藥安全,，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》的規(guī)定,，經(jīng)國家藥監(jiān)局組織論證和審定，將胃痛寧片,、化痔栓及消栓通絡制劑（片劑,、膠囊劑、顆粒劑）調(diào)出非處方藥目錄,，按處方藥管理,，同時對上述藥品說明書進行修訂。
@相關生產(chǎn)企業(yè)：這三類藥品是由非處方藥轉(zhuǎn)為處方藥,，孕婦等人群禁用,。這意味著這些產(chǎn)品其用藥渠道及適用人群都將面臨系統(tǒng)性調(diào)整，市場也將隨之而變,。
4月30日前完成備案
公告要求,，上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相關藥品說明書修訂要求,，提出修訂說明書的補充申請,，于2019年4月30日前報省級藥監(jiān)部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的,，應當一并進行修訂,；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換,。上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究,，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥,。
同時，需要注意的是,，公告稱,，臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析,；而患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥,，用藥前應當仔細閱讀相關藥品說明書。
此外,，各省級藥監(jiān)部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應說明書修訂和標簽,、說明書更換工作；對違法違規(guī)行為組織依法嚴厲查處,。
渠道變化帶來的機遇與挑戰(zhàn)
從產(chǎn)品類別來看,，剛調(diào)整的三個產(chǎn)品多屬于消化系統(tǒng)用藥。近年,，由于生活水平提高,、生活節(jié)奏加快、飲食不規(guī)律等因素,，消化系統(tǒng)疾病已成我國常見多發(fā)病之一,。其中，不斷擴容的助消化藥市場吸引了眾多藥企搶灘布局,。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，目前市場上在售的助消化中成藥品牌有1127個，2016年銷售額為62億元,；助消化西藥品牌有20個,，2016年銷售額為3.9億元，中成藥無論是品牌數(shù)量還是銷售額都占據(jù)了優(yōu)勢地位,。
以胃痛寧片為例,，目前共有美羅藥業(yè)、湖南德康制藥,、陜西華西制藥等10家藥企有生產(chǎn)批文,。《2017年中國衛(wèi)生和計劃生育統(tǒng)計年鑒》顯示,，急性胃炎的患病率由2003年的10.3‰上升至2013年的12.0‰,。隨著患病率的上升，胃腸道用藥規(guī)模也加速擴大,。
米內(nèi)網(wǎng)《中國城市零售藥店終端競爭格局》數(shù)據(jù)顯示,，2016年零售藥店胃腸道用藥市場高達151.7億元，增長率為6.8%,。如果是藥店渠道,，通過有效的廣告推廣與終端店員推薦等手段可以迅速拉升銷售，如果銷售需要處方,，這對廠家來說就涉及到銷售隊伍的調(diào)整和營銷策略的布局,。
事實上,，2017年我國城市零售藥店中成藥終端消化系統(tǒng)疾病用藥市場達122.99億元，同比增長9.04%,，銷售過億的品種有16個,，集中在腸道用藥、痔瘡用藥,、肝炎用藥及胃藥等亞類,。其中，腸道用藥迅速擴張,。16款銷量過億的產(chǎn)品中10個為獨家品種,。腸道用藥市場的迅速擴張主要是基于患病率的變化。
當然,，對有些品種而言,，也就是換個飛行軌道而已，如化痔栓唯一的生產(chǎn)廠家就是廣州敬修堂藥業(yè),，銷售渠道發(fā)生變化,，既是機遇也是挑戰(zhàn)。中國肛腸協(xié)會調(diào)查數(shù)據(jù)顯示,，我國肛腸疾病的發(fā)病率為59.10%,，其中痔瘡的發(fā)病率最高，占發(fā)病總人數(shù)的87.25%,。近年,，隨著人們飲食結構和生活習慣的改變，我國痔瘡發(fā)病率逐年上升,，栓劑是痔瘡外用藥市場上比重最大的劑型,，因此痔瘡栓劑在臨床使用比較普遍，市場還能進一步發(fā)展,。
