注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3460706號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）  
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品為雙葉瓣,，由瓣葉,、瓣架,、瓣座及縫合環(huán)組成，主要由Pyrolite碳材料和聚脂制成,。
產(chǎn)品適用范圍 用于瓣膜疾病、瓣膜損傷及瓣膜功能障礙病人進行瓣膜置換治療,。
注冊代理 杭州博杰醫(yī)學科技有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 杭州博杰醫(yī)學科技有限公司
批準日期 2005.03.31
有效期截止日 2009.03.30
備注  
變更日期  
生產(chǎn)廠商名稱（英文） CarboMedics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 1300East Anderson Lane Austin, TX 78752-1793, USA
生產(chǎn)場所 1300East Anderson Lane Austin, TX 78752-1793, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） Carbomedics Orbis 人工心臟瓣膜
產(chǎn)品名稱（英文） Carbomedics Orbis Prosthetic Heart Valve
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標準 YZB/USA 0631-2005 《Carbomedics Orbis 人工心臟瓣膜》
附件