3月4日，國外醫(yī)藥網(wǎng)站FiercePharma發(fā)布了一份2019年可能面臨專利挑戰(zhàn)風(fēng)險(xiǎn)的十大藥物清單,。
根據(jù)報(bào)道,，在2019年有多款重磅專利藥將失去市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，面臨仿制藥的競(jìng)爭(zhēng),。這些專利藥即將遭遇“專利懸崖”,，隨著便宜的仿制藥涌入，毫無懸念,，這些專利藥的價(jià)格將大幅下降,。
其中包括來自輝瑞的Lyrica（樂瑞卡）、葛蘭素史克的Advair（舒利迭）,、羅氏的Rituxan（美羅華）,、吉利德的Harvoni（夏帆寧）及許多其他藥物，這些藥物將在今年面臨或預(yù)期面臨仿制藥競(jìng)爭(zhēng),。
根據(jù)清單,，我們可以發(fā)現(xiàn),，很多我們熟悉的產(chǎn)品，包括輝瑞的Lyrica（樂瑞卡）,、葛蘭素史克的Advair（舒利迭）,、羅氏的Rituxan（美羅華）、吉利德的Harvoni（夏帆寧）等,。
（來源：FiercePharma）
其中,，Herceptin（赫賽汀）,、Avastin（安維?。ituxan（美羅華）均是羅氏的王牌產(chǎn)品,。根據(jù)羅氏2018年業(yè)績報(bào)告,，上述3款產(chǎn)品的全球銷售額分別高達(dá)69.82億、68.49億,、67.52億瑞士法郎,，美國市場(chǎng)分別為29.08億、29.04億,、42.9億瑞士法郎,。
這三大王牌產(chǎn)品的專利到期，無疑是各藥企接下來仿制的重要目標(biāo),。
此外,，輝瑞的Lyrica（樂瑞卡）和葛蘭素史克的Advair（舒利迭）也是家喻戶曉的品牌藥，這2個(gè)藥再次出現(xiàn)在了2019年的清單中,。
隨著越來越多重磅產(chǎn)品即將面臨專利懸崖,，全球制藥巨頭們無疑將迎來嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。未來,，這些重磅藥的后續(xù)市場(chǎng)將會(huì)怎樣變化,，是業(yè)界共同關(guān)注的。
以下是2019年可能面臨專利挑戰(zhàn)風(fēng)險(xiǎn)的十大藥物的概況：
（圖片來源：新浪醫(yī)藥）
Rituxan（美羅華,，利妥昔單抗）
美羅華由羅氏銷售,，2017年全球銷售額為79億美元，其中美國市場(chǎng)銷售額44.1億美元,，該藥美國市場(chǎng)專利保護(hù)截止日期為2018年年中至年底,。
美羅華于1997年首次獲批上市，目前獲批適應(yīng)癥包括多種血液癌癥（如非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血?。┖兔庖咝?strong>疾病（如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎）,。
由于預(yù)期專利保護(hù)期滿后生物仿制藥公司競(jìng)爭(zhēng)的加劇，羅氏Rituxan的銷售額將呈現(xiàn)下滑,。目前,，山德士,、梯瓦、Celltrion均已向美國FDA提交了各自的利妥昔單抗生物仿制藥申請(qǐng),。在歐洲,，來自山德士和Celltrion公司的利妥昔單抗生物仿制藥已獲批準(zhǔn)。
2月25,，國家藥監(jiān)局宣布復(fù)宏漢霖旗下利妥昔單抗在2月22日獲得上市批文,。這是我國首個(gè)生物類似藥，羅氏的美羅華在中國第一次遇到競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手,。此外,，目前利妥昔單抗類似藥申報(bào)的國內(nèi)企業(yè)已有十幾家，除了復(fù)宏漢霖,，另有信達(dá)生物、神州細(xì)胞工程,、喜康生物,、海正藥業(yè)4家公司的產(chǎn)品進(jìn)入臨床Ⅲ期。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2018年美羅華在中國醫(yī)院市場(chǎng)的銷售額高達(dá)29.42億元,，且近幾年都保持比較穩(wěn)定的市場(chǎng)增速。隨著美羅華專利到期,，國內(nèi)仿制藥的獲批,，將會(huì)對(duì)其市場(chǎng)帶來一定的沖擊。
（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）
Herceptin（赫賽汀,，注射用曲妥珠單抗）
赫賽汀是由瑞士羅氏公司研發(fā)的一種重組DNA衍生的人源化單克隆抗體,，適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性乳腺癌，可有效抑制腫瘤細(xì)胞的生長,。1998年9月首先被美國FDA批準(zhǔn)上市,，2002年獲準(zhǔn)進(jìn)口我國。
根據(jù)羅氏財(cái)報(bào)顯示,，赫賽汀2018年全球銷售額為69.29億美元,，同比增長1%。羅氏在財(cái)報(bào)中表示,，增長動(dòng)力主要來自美國和中國市場(chǎng),，而在歐洲和日本市場(chǎng)，由于生物類似藥的競(jìng)爭(zhēng),，赫賽汀的銷售額同比下降16%,。
而在中國市場(chǎng)卻完全不一樣。在2017年7月國家將赫賽汀進(jìn)醫(yī)保前,，赫賽汀單支售價(jià)2.45萬元,，患者一年需要使用使用14支以上,，全年使用費(fèi)用約40萬元。然而在進(jìn)醫(yī)保后,，赫賽汀單支價(jià)格降為7600元,，普通家庭的患者也能支付得起，一時(shí)間引發(fā)了銷量暴增,。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2018年赫賽汀在中國醫(yī)院市場(chǎng)的銷售額高達(dá)26.22億元，市場(chǎng)增速高達(dá)37.06%,。
（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）
赫賽汀在歐盟的專利已于2014年7月到期,，美國專利也將于2019年6月到期。目前,，國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)紛紛加入到其生物類似藥的研發(fā)中,。接下來，隨著專利到期,，仿制藥獲批,，赫賽汀的銷量將會(huì)受一定影響。
Avastin（安維汀,，貝伐珠單抗注射液）
安維汀是羅氏的王牌產(chǎn)品之一,。2013年銷售額為71.06億美元，比2012年增長8.5%,。歐洲的專利到期時(shí)間是2018年,，美國則是2019年。
不過,，這個(gè)產(chǎn)品面臨的市場(chǎng)挑戰(zhàn),，已經(jīng)顯現(xiàn)。該藥物在歐盟即將面臨安進(jìn)/艾爾健最近許可的生物類似藥 Mvasi 的激烈競(jìng)爭(zhēng),，Mvasi是歐盟批準(zhǔn)的首個(gè)貝伐單抗仿制版本藥物,。
在中國，CDE近期正式受理了信達(dá)的仿制品的上市申請(qǐng),。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2018年安維汀在中國醫(yī)院市場(chǎng)的銷售額高達(dá)15.82億元，市場(chǎng)增速高達(dá)40.33%,，且市場(chǎng)增速穩(wěn)步逐年上漲,。隨著安維汀專利到期，國內(nèi)仿制藥的獲批,，將會(huì)對(duì)其市場(chǎng)帶來一定的沖擊,。
（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）
Advair（舒利迭，沙美特羅替卡松）
舒利迭由葛蘭素制藥公司開發(fā)并于1998年獲得FDA批準(zhǔn),，素有哮喘藥“金標(biāo)準(zhǔn)”之稱,，隨后在美國和歐盟多個(gè)國家用于臨床,。
雖然2010年舒利迭在美國市場(chǎng)就已經(jīng)失去專利保護(hù)，但其給藥裝置的專利保護(hù)期至2016年,。因此,，該產(chǎn)品很難被其他企業(yè)仿制。在經(jīng)歷數(shù)次推延之后,，舒利迭最終也將面臨仿制藥的競(jìng)爭(zhēng),。今年2月，邁蘭的Godot獲得FDA批準(zhǔn)上市,，這意味著,，舒利迭迎來了新一波仿制藥沖擊。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2018年舒利迭在中國醫(yī)院市場(chǎng)的銷售額為14.2億元,，近幾年市場(chǎng)增長比較平緩，基本處于停滯狀態(tài),。接下來,，隨著仿制藥逐漸獲批，舒利迭的銷量將會(huì)進(jìn)一步受到影響,。
（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）
Lyrica（樂瑞卡，普瑞巴林）
樂瑞卡是由輝瑞銷售,，全球最暢銷的鎮(zhèn)痛藥,，2017年銷售額為51億美元，其中美國市場(chǎng)銷售額為34.6億美元,。
根據(jù)FiercePharma報(bào)道,，樂瑞卡原本是在去年底失去專利保護(hù)，但一項(xiàng)兒科適應(yīng)癥將其專利保護(hù)延長了6個(gè)月時(shí)間,。為了延長獨(dú)占期,，輝瑞此前也向美國FDA提交了每日一次的延長釋放版樂瑞卡，用于治療帶狀皰疹或糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的疼痛,。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),，2018年樂瑞卡在中國醫(yī)院市場(chǎng)的銷售額為14.2億元，市場(chǎng)增速高達(dá)122.81%,?？梢姡瑢?duì)于該品種的市場(chǎng)需求正在不斷加大,。
（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）
