長春海悅藥業(yè)趕在元宵前夜宣布,，收到國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的他達(dá)拉非片的《藥品注冊批件》。這意味著由禮來研發(fā),、用于治療男性ED的他達(dá)拉非片（商品名：希愛力）2003年在美國上市后,，海悅藥業(yè)率先在國內(nèi)獲批首仿。
國內(nèi)ED市場將由此出現(xiàn)格局調(diào)整,。2017年,，他達(dá)拉非全球銷售額高達(dá)23億美元，在歐美市場,，PDE5抑制劑中他達(dá)拉非的市場占有率也排在第一,，市場潛力巨大,。他達(dá)拉非是禮來的重磅藥物，而今在中國其將面臨首仿藥的挑戰(zhàn),。
事實上,，首仿藥一直是國內(nèi)藥企研發(fā)布局的重點之一，尤其是在藥審改革全面推進(jìn)后,，以首仿藥為代表的仿制藥成為優(yōu)先審評的先鋒梯隊,。在仿制藥一致性評價、“4+7”帶量采購等政策作用下,，這個群體再次回歸業(yè)界視野,，并正在成為市場競爭的利器。
“懸崖效應(yīng)”騰出機(jī)會
為什么再次聚焦首仿藥,？很多人說,，首仿藥窗口期來了。
先來看最新的佐證：作為全球第一個長效PDE5抑制劑,，希愛力被多個國家和地區(qū)的醫(yī)學(xué)指南推薦作為ED的一線治療藥物,，也是禮來旗下最暢銷的品牌藥之一。但2017年希愛力面臨專利到期危機(jī),，當(dāng)年7月,，禮來宣布與多家仿制藥公司達(dá)成美國藥物專利訴訟和解協(xié)議，希愛力的獨(dú)家專利權(quán)最早將于2018年9月到期,，成功延長了幾個月的市場獨(dú)占期,。但懸崖效應(yīng)很快顯現(xiàn)，據(jù)稱,，2017年希愛力全球市場增長率首次出現(xiàn)負(fù)值,。
海悅藥業(yè)的他達(dá)拉非片首仿獲批，將在國內(nèi)市場改變格局,。據(jù)悉,，海悅藥業(yè)與原研藥開展了質(zhì)量與療效一致性的相關(guān)研究，按新4類注冊標(biāo)準(zhǔn)申報生產(chǎn),，正式通過一致性評價,。
記者查詢到，國內(nèi)獲批上市的他達(dá)拉非片只有禮來的希愛力和海悅藥業(yè)剛獲批的他達(dá)拉非片,。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示,，國內(nèi)申報廠家數(shù)為42家。其中,，武漢人福藥業(yè),、南昌立健藥業(yè)、南京正大天晴,、齊魯制藥,、濟(jì)川藥業(yè),、東陽光等34家進(jìn)入臨床階段，29家申報了BE試驗,?？梢钥闯觯偹帢I(yè)的他達(dá)拉非片作為首仿藥是有先發(fā)優(yōu)勢的,。
2019首仿藥新期待
事實上,，2019年值得期待的首仿藥遠(yuǎn)不止他達(dá)拉非片。
按他達(dá)拉非片審批時間來推算,，還有不少品種值得期待,。如富馬酸喹硫平緩釋片，該藥由阿斯利康研發(fā),，2007年獲得美國FDA批準(zhǔn)上市,，2013年在國內(nèi)上市，國內(nèi)目前還沒有緩釋片的仿制藥上市,。但記者留意到,，2017年佛山德芮可制藥首家按新4類提交上市申請，并獲優(yōu)先審評資格,，估計很快即可獲批,。
富馬酸喹硫平緩釋片2017年全球銷售額約為10.4億美元，其中美國市場銷售額約6.01億美元,，中國市場銷售額約為14萬美元,。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗精神病藥產(chǎn)品TOP 20中,，富馬酸喹硫平片是第二個10億大品種,，僅次于奧氮平片。然而,，其緩釋片目前僅有阿斯利康一家,，暫無國內(nèi)企業(yè)獲批。目前已有南通聯(lián)亞藥業(yè),、江蘇國丹生物制藥等21家國內(nèi)廠家申報，市場潛力大,，競爭也很激烈,。
同樣，利格列汀片由勃林格殷格翰制藥研發(fā),，2013年進(jìn)口國內(nèi),，但廣東東陽光藥業(yè)正在努力打破局面，其首家以新4類提交上市申請,，預(yù)計今年也可能獲批,，只不過由于原研品種還處在專利保護(hù)期內(nèi),，東陽光即使拿到產(chǎn)品批文也不能立即上市銷售。再如,，舒更葡糖由默沙東和歐加農(nóng)聯(lián)合開發(fā),，2017年進(jìn)口國內(nèi)，科倫藥業(yè)2018年首家按新4類提交上市申請,，也有望獲批,。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，2018年前8個月就有17個首仿產(chǎn)品獲批生產(chǎn),，如恒瑞的磺達(dá)肝癸鈉注射液,、正大天晴的醋酸加尼瑞克注射液、齊魯制藥的拉坦噻嗎滴眼液,、四川國為制藥的琥珀酸索利那新片,、江蘇豪森藥業(yè)的安立生坦片及深圳信立泰藥業(yè)的替格瑞洛片等將優(yōu)先搶占市場。
2018年前8個月獲批上市的首仿產(chǎn)品
（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）
產(chǎn)品力比拼
如果稍微剖析這些首仿藥的布局邏輯,，產(chǎn)業(yè)者抑或是投資者也可以琢磨出行業(yè)大趨勢以及企業(yè)的戰(zhàn)略選擇,。隨著行業(yè)逐漸進(jìn)入快速分化、結(jié)構(gòu)升級,、淘汰落后產(chǎn)能的階段,，具有自主創(chuàng)新能力以及擁有知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的企業(yè)會在未來市場競爭中處于優(yōu)勢地位。
這里說的就是產(chǎn)品競爭力,。2月18日,，兩市各大指數(shù)全線上揚(yáng)，分級B基金掀起漲停潮,。記者注意到,，生物藥B等多只分級B基金漲幅超過7%。獨(dú)家藥品板塊受追捧,，恒瑞醫(yī)藥大漲3.95%,。
恒瑞醫(yī)藥增長的底氣在哪？最新的2018年年報顯示,，恒瑞醫(yī)藥實現(xiàn)營業(yè)收入174.18億元,，凈利潤40.66億元。如果細(xì)讀這份財報,，報告期內(nèi),，恒瑞的抗腫瘤藥品銷售額同比增長29.23%，影像線產(chǎn)品銷售額同比增長22.67%,，麻醉線產(chǎn)品同比增長29.25%,，繼續(xù)保持穩(wěn)定增長態(tài)勢。而支撐其高速發(fā)展的基石則在重金投入研發(fā)。2018年其累計投入研發(fā)資金26.7億元,，比上年增長51.81%,，研發(fā)投入占銷售收入的比重達(dá)到15.33%。
截至目前,，該公司已有艾瑞昔布,、阿帕替尼、硫培非格司亭和吡咯替尼4個創(chuàng)新藥上市,。2018年,，SHR0302片、INS068注射液,、SHR0410注射液3個產(chǎn)品獲準(zhǔn)在海外開展臨床試驗,。總結(jié)來說,，沒有產(chǎn)品力支撐的資本是沒有根基的,，不會運(yùn)用資本的企業(yè)是長不大的，而首仿藥的機(jī)會也告訴業(yè)界價值競技場的新賽程,。
