2018年藥物政策領域遺留下來最大的懸念,，莫過于國家輔助用藥目錄的遴選工作。2018年12月12日,，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》,，宣布制定國家版輔助用藥目錄。
據(jù)不完全統(tǒng)計,，截至目前,，安徽、海南,、新疆,、河北,、上海,、廣西等省市已經(jīng)陸續(xù)下發(fā)通知，要求本省市醫(yī)療機構提交輔助用藥品種清單,?！皣o目錄”出臺已迫在眉睫。
值得注意的是,，“輔助用藥”一直沒有明確界定篩選標準及范圍,。此前，業(yè)界一度認為最終的目錄會根據(jù)按照藥品銷售額進行遴選,，并在目錄執(zhí)行后受到更嚴格限制,。丹紅注射液等高銷量的中藥輔助用藥大品種將面臨巨大沖擊。
在1月19日,，由E藥經(jīng)理人,、中國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投資50人論壇聯(lián)合主辦的“2019中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新年展望會”上，國家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心衛(wèi)生技術評估室副研究員劉躍華明確回應了業(yè)界對于國家輔助用藥篩選標準的困惑,。
劉躍華表示,，國家輔助用藥目錄的遴選方式會注重臨床實際價值。根據(jù)藥品臨床評價結果,，出臺“正面清單”和“負面清單”,。正面的清單是鼓勵優(yōu)先采購的清單，正面清單內的輔助用藥是有效且正面的,，是應該購買和使用的,，或者是處理某一種疾病不良反應不可或缺的藥品，又或者是兒童的,、特殊疾病需要的藥品。同時也需要一個負面清單,。如果企業(yè)本身的藥品通過循證證據(jù)證明沒有任何效果,，或者沒有證明它比別的藥有更好的效果,，那么它是價值比較低的、不優(yōu)先采購的負面的清單,，這樣才能保證我們在臨床上控制輔助用藥的合理需求,。
而輔助用藥“正面清單”和“負面清單”的標準如何區(qū)分？2019年1月17日,，中華藥學會正式發(fā)布了中藥大品種科技競爭力報告（2018版）,，該報告全景式展示了中藥大品種科技競爭力概況。該報告包含全品類百強榜,、非注射百強榜,、各省區(qū)排行榜第一名、各治療領域前三名等榜單,，而榜單中有不少中藥輔助用藥特別是中藥注射劑品種上榜,。
所謂科技競爭力，集中體現(xiàn)在中成藥產(chǎn)品的臨床價值和科學價值,，是中成藥產(chǎn)業(yè)和臨床價值的一個綜合考量,。而國家輔助用藥目錄的遴選方式同樣注重臨床實際價值，會根據(jù)藥品臨床評價結果,，形成“正面清單”和“負面清單”,。
借由科技競爭力榜單，可以評估目前中成藥產(chǎn)品的市場價值,、臨床價值和科學價值綜合水平的高低,，借此榜單能摸索出國家輔助用藥目錄遴選可能的演繹邏輯。
1,、5維度評估中藥注射劑
整個科技競爭力榜單以“臨床價值大,、科學價值強、市場價值高”三個維度,，遴選2018 年科技競爭力評價的中藥大品種,。該榜單設置了5個一類指標，涉及“科技投入”“科技產(chǎn)出”“科技獎勵”“其他單項”以及“核減指標”5個方面,。其中,，“核減指標”無疑是媒體和公眾最常關注到一個指標，涉及到國家藥監(jiān)部門發(fā)布的不良事件通報,、強制修訂說明書,、質量通告等負面通報。而該指標僅為5個評估方面中的一部分,，無疑能夠平衡公共安全和科技性上的考量,。
最終確定入圍 2018 年中藥大品種科技競爭力評價的 569 個產(chǎn)品，涉及 376 家企業(yè)、 520 個品種,。
中藥大品種（全品類）科技競爭力百強榜涉及的中藥注射劑
在中藥大品種科技競爭力報告（2018版）核心榜單中藥大品種百強榜中,，此前屢受質疑的輔助用藥中藥注射劑頻頻露面，占據(jù)了100強中33席,。
步長制藥主力產(chǎn)品丹紅注射劑躲得科技競爭力百強榜冠軍,，由此可知，丹紅注射劑在臨床價值,、科學價值及市場價值3方面相較其他中成藥有過人之處,。但丹紅注射液此前已相繼被多個省份地區(qū)納入輔助與重點監(jiān)控用藥目錄。并且,，丹紅注射液更是被限二級及以上醫(yī)療機構并有明確的缺血性心腦血管疾病急性發(fā)作證據(jù)的重癥患者使用,。
在政策收緊壓力之下，丹紅注射劑的業(yè)績表現(xiàn)也在明顯下滑,。年報顯示,，2017年步長制藥生產(chǎn)的兩種丹紅注射液劑型（分別為10ml/支、20ml/支）生產(chǎn)量分別同比下降11.35%,、11.33%,，銷售量下降幅度分別為1.66%、1.35%,。
排名第六的喜炎平注射液此前的銷售也遭遇了很大的波折。喜炎平注射液是江西青峰藥業(yè)的獨家品種,，廣泛用于成人各類感染性疾病以及兒童呼吸系統(tǒng)感染,、手足口病、感染性腹瀉等領域,，是原衛(wèi)生部《手足口病診療指南》,、《甲型H1N1流感診療方案》及《發(fā)熱伴血小板減少綜合癥防治指南》的推薦用藥。
2016年,，喜炎平注射液在清熱解毒類中藥注射液銷售領域排名前三,。相關資料顯示，2015年青峰藥業(yè)來自喜炎平注射液收入為35億元,；2016年,，喜炎平注射液年銷量約為2億支。2017年,，喜炎平注射液被國家食藥監(jiān)總局勒令停產(chǎn)待檢兩個多月,，后在2017年11月30日經(jīng)江西省食藥監(jiān)同意恢復生產(chǎn)。但在恢復生產(chǎn)之后,，喜炎平注射液仍然出現(xiàn)了不少的不良事件,。
除丹紅注射液、喜炎平注射液兩個品種之外，熱毒寧注射液,、血必凈注射液,、參芪扶正注射液等中藥注射劑品種都遭遇了醫(yī)保報銷限制、醫(yī)療機構使用范圍限制,、修改藥品使用說明書等一系列限制,，銷量也在近段時間出現(xiàn)了明顯下滑。
PDB數(shù)據(jù)顯示,，2017年銷售金額前20位藥品中,，中藥注射劑占比超過36%。瑞銀估算中藥注射劑+輔助用藥整體終端金額約1000億,，占比5%-10%,。而在醫(yī)保控費并納入更多創(chuàng)新藥的政策大環(huán)境下,，需要清退出更多“神藥”為療效確切的藥品騰挪出資金空間,。
雖然中藥注射劑作為輔助用藥一種因為頻繁出現(xiàn)藥品安全事件而在過去一段時間內受到了越來越緊的政策限制，但科技競爭力榜單并未“厚此薄彼”,，而同時考量“科技投入”,、“科技產(chǎn)出”、“科技獎勵”,、“國際注冊”,、“質量標準”、“臨床證據(jù)”,、“政策保護”等多個方面,，進行了比較全面的評估。
即將出臺的國家輔助用藥目錄也并非一味禁止輔助用藥的臨床使用,，而是形成“負面清單”和“正面清單”,，“正面清單”內的輔助用藥鼓勵優(yōu)先采購，“負面清單”內的輔助藥限制采購,。中藥大品種科技競爭力榜提供了對于中藥注射劑相對多維度的評估,，能夠作為國家輔助用藥目錄出臺前的一個參考標準。
