新年伊始，各藥企毫不懈怠,。短短幾天時(shí)間,，又有3重磅品種，通過(guò)一致性評(píng)價(jià),。
據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì),，截至目前,，已有176個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及130個(gè)品規(guī),。其中,，共有10個(gè)品規(guī)通過(guò)企業(yè)達(dá)到3家或3家以上，匯總名單請(qǐng)見(jiàn)文末,。
▍復(fù)星醫(yī)藥,，又一重磅品種過(guò)評(píng)
1月25日晚間，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng),，其控股子公司江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于格列美脲片（1mg,、2mg），該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià),。
格列美脲適用于控制飲食,、運(yùn)動(dòng)療法及減輕體重均不能充分控制血糖的2型糖尿病。
根據(jù)公告,，2017年度,，江蘇萬(wàn)邦該藥品于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）銷(xiāo)售額約為人民幣24,607萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）,。
目前,，在中國(guó)境內(nèi)已上市的格列美脲片包括德國(guó)安萬(wàn)特醫(yī)藥公司的亞莫利、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司的格列美脲分散片等,。據(jù)IQVIACHPA數(shù)據(jù)顯示,，2017年度，格列美脲片于中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售額約為人民幣9.7億元,。
截至2018年12月,，公司現(xiàn)階段針對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約602萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
▍科倫藥業(yè),，又一藥品首家過(guò)評(píng)
1月24日晚間,，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，科倫藥業(yè)生產(chǎn)的氫溴酸西酞普蘭膠囊（20mg）通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),。
氫溴酸西酞普蘭屬于高選擇性的5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）,，具有起效較快，不良反應(yīng)發(fā)生率低,，對(duì)心血管系統(tǒng)影響較小的特點(diǎn),。本品作為新型抗抑郁藥，被《老年期抑郁障礙診療專(zhuān)家共識(shí)（2017年）》,、《產(chǎn)后抑郁障礙防治指南的專(zhuān)家共識(shí)（2014年）》,、《BC指南：成人重度抑郁癥的診斷和管理（2013年）》等國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南推薦為一線抗抑郁藥。氫溴酸西酞普蘭膠囊已進(jìn)入國(guó)家乙類(lèi)醫(yī)保,。
此前,，科倫藥業(yè)的同類(lèi)產(chǎn)品草酸艾司西酞普蘭片（10mg）,、氫溴酸西酞普蘭片（20mg）也已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。前者過(guò)評(píng)企業(yè)已滿(mǎn)三家,，后者目前僅科倫一家過(guò)評(píng),。
據(jù)公告，科倫藥業(yè)為國(guó)內(nèi)首家通過(guò)氫溴酸西酞普蘭膠囊（20mg）一致性評(píng)價(jià),。截至目前,，公司在該產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約696萬(wàn)元人民幣。
▍豪森藥業(yè),，又一重磅首仿藥上市
近日,，筆者查詢(xún)中國(guó)上市藥品目錄集發(fā)現(xiàn)，豪森的阿哌沙班片（2.5mg）進(jìn)入上市藥品目錄集,，為這一品種的國(guó)內(nèi)首仿,。根據(jù)規(guī)定，進(jìn)入中國(guó)上市藥品目錄集亦視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),。
據(jù)了解，阿哌沙班是一種口服的選擇性活化Xa因子抑制劑,，是繼勃林格殷格翰的達(dá)比加群和拜耳的利伐沙班之后,，是第三個(gè)上市的新一代口服抗凝劑。
2007年4月26日,，BMS聯(lián)手輝瑞,，宣布合作開(kāi)發(fā)BMS所擁有的新型口服抗凝劑阿哌沙班作為華法林的升級(jí)替代產(chǎn)品。
2011年5月20日,，阿哌沙班在歐盟獲批上市,。
隨后，2012年12月28日獲FDA批準(zhǔn),。
2013年1月在中國(guó)上市,，并在2017年進(jìn)入了新版醫(yī)保目錄，用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者,，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件,。
據(jù)平安證券研報(bào)分析，在近五年,，阿哌沙班的全球銷(xiāo)售額在快速上漲,，2015年突破10億美元關(guān)口，2016年更上漲至33.43億美元,。
根據(jù)PBD數(shù)據(jù)庫(kù),，在全球上市的口服抗凝藥中，沙班類(lèi)表現(xiàn)相當(dāng)強(qiáng)勢(shì),。自2014年開(kāi)始,，氯吡格雷市場(chǎng)份額持續(xù)走低,，而沙班類(lèi)逐漸占據(jù)主導(dǎo)地位，位列市場(chǎng)份額第一,、第二的分別是利伐沙班,、阿哌沙班。
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)（PDB）
同全球市場(chǎng)相比,，口服院抗凝藥在中國(guó)市場(chǎng)的表現(xiàn)稍有不同,。據(jù)平安證券分析，2016年阿哌沙班在中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額僅為0.61億元,。2017年樣本醫(yī)院抗凝藥物銷(xiāo)售占比前五的分別是利伐沙班,、低分子肝素鈣、依諾肝素,、那曲肝素和低分子肝素鈉,。
可見(jiàn)，利伐沙班在中國(guó)口服院抗凝藥市場(chǎng)同樣是名列前茅,，但是阿哌沙班的表現(xiàn)較弱,。
由于百時(shí)美施貴寶阿哌沙班化合物專(zhuān)利號(hào) 2022 年 9 月到期，所以,，目前豪森的首仿藥雖然已經(jīng)上市,，但目前還不能銷(xiāo)售。在國(guó)外沙班類(lèi)藥物專(zhuān)利到期之前,，中國(guó)沙班藥物應(yīng)用規(guī)模仍將十分有限,。
據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)分析，有相關(guān)人士認(rèn)為,，之所以會(huì)出現(xiàn)這個(gè)情況,，但隨著中國(guó)國(guó)內(nèi)仿制藥的獲批，在2022年原研藥專(zhuān)利過(guò)期之后之后,，這一局面將被徹底打破,。
預(yù)計(jì)到 2026 年中國(guó)沙班類(lèi)藥物的市場(chǎng)供給規(guī)模將達(dá)到 284.7 億元，需求規(guī)模將達(dá)到 274.8 億元,。
附：通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品匯總（截至1月25日）
