新年伊始,，各藥企毫不懈怠。短短幾天時(shí)間,，又有3重磅品種,，通過一致性評(píng)價(jià)。
據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì),，截至目前,，已有176個(gè)產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià),，涉及130個(gè)品規(guī)。其中,，共有10個(gè)品規(guī)通過企業(yè)達(dá)到3家或3家以上,，匯總名單請(qǐng)見文末。
▍復(fù)星醫(yī)藥,，又一重磅品種過評(píng)
1月25日晚間,，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱,，其控股子公司江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于格列美脲片（1mg,、2mg），該藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià),。
格列美脲適用于控制飲食、運(yùn)動(dòng)療法及減輕體重均不能充分控制血糖的2型糖尿病,。
根據(jù)公告,，2017年度,，江蘇萬邦該藥品于中國境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）銷售額約為人民幣24,607萬元（未經(jīng)審計(jì)）,。
目前,，在中國境內(nèi)已上市的格列美脲片包括德國安萬特醫(yī)藥公司的亞莫利、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司的格列美脲分散片等,。據(jù)IQVIACHPA數(shù)據(jù)顯示,，2017年度,，格列美脲片于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣9.7億元。
截至2018年12月,，公司現(xiàn)階段針對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約602萬元（未經(jīng)審計(jì)）,。
▍科倫藥業(yè),，又一藥品首家過評(píng)
1月24日晚間，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱,，科倫藥業(yè)生產(chǎn)的氫溴酸西酞普蘭膠囊（20mg）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),。
氫溴酸西酞普蘭屬于高選擇性的5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs），具有起效較快,，不良反應(yīng)發(fā)生率低,，對(duì)心血管系統(tǒng)影響較小的特點(diǎn),。本品作為新型抗抑郁藥，被《老年期抑郁障礙診療專家共識(shí)（2017年）》,、《產(chǎn)后抑郁障礙防治指南的專家共識(shí)（2014年）》,、《BC指南：成人重度抑郁癥的診斷和管理（2013年）》等國內(nèi)外權(quán)威指南推薦為一線抗抑郁藥。氫溴酸西酞普蘭膠囊已進(jìn)入國家乙類醫(yī)保,。
此前,，科倫藥業(yè)的同類產(chǎn)品草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、氫溴酸西酞普蘭片（20mg）也已通過一致性評(píng)價(jià),。前者過評(píng)企業(yè)已滿三家,，后者目前僅科倫一家過評(píng)。
據(jù)公告,，科倫藥業(yè)為國內(nèi)首家通過氫溴酸西酞普蘭膠囊（20mg）一致性評(píng)價(jià),。截至目前，公司在該產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約696萬元人民幣,。
▍豪森藥業(yè),，又一重磅首仿藥上市
近日，筆者查詢中國上市藥品目錄集發(fā)現(xiàn),，豪森的阿哌沙班片（2.5mg）進(jìn)入上市藥品目錄集,，為這一品種的國內(nèi)首仿。根據(jù)規(guī)定,，進(jìn)入中國上市藥品目錄集亦視同通過一致性評(píng)價(jià),。
據(jù)了解，阿哌沙班是一種口服的選擇性活化Xa因子抑制劑,，是繼勃林格殷格翰的達(dá)比加群和拜耳的利伐沙班之后,，是第三個(gè)上市的新一代口服抗凝劑。
2007年4月26日,，BMS聯(lián)手輝瑞,，宣布合作開發(fā)BMS所擁有的新型口服抗凝劑阿哌沙班作為華法林的升級(jí)替代產(chǎn)品。
2011年5月20日,，阿哌沙班在歐盟獲批上市,。
隨后，2012年12月28日獲FDA批準(zhǔn),。
2013年1月在中國上市,，并在2017年進(jìn)入了新版醫(yī)保目錄，用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件,。
據(jù)平安證券研報(bào)分析,，在近五年，阿哌沙班的全球銷售額在快速上漲,，2015年突破10億美元關(guān)口,，2016年更上漲至33.43億美元。
根據(jù)PBD數(shù)據(jù)庫,，在全球上市的口服抗凝藥中,，沙班類表現(xiàn)相當(dāng)強(qiáng)勢。自2014年開始,，氯吡格雷市場份額持續(xù)走低,，而沙班類逐漸占據(jù)主導(dǎo)地位，位列市場份額第一,、第二的分別是利伐沙班,、阿哌沙班。
數(shù)據(jù)來源：藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）
同全球市場相比,，口服院抗凝藥在中國市場的表現(xiàn)稍有不同,。據(jù)平安證券分析，2016年阿哌沙班在中國市場銷售額僅為0.61億元,。2017年樣本醫(yī)院抗凝藥物銷售占比前五的分別是利伐沙班,、低分子肝素鈣、依諾肝素,、那曲肝素和低分子肝素鈉。
可見,，利伐沙班在中國口服院抗凝藥市場同樣是名列前茅,，但是阿哌沙班的表現(xiàn)較弱。
由于百時(shí)美施貴寶阿哌沙班化合物專利號(hào) 2022 年 9 月到期,，所以,，目前豪森的首仿藥雖然已經(jīng)上市，但目前還不能銷售,。在國外沙班類藥物專利到期之前,，中國沙班藥物應(yīng)用規(guī)模仍將十分有限。
據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫分析,，有相關(guān)人士認(rèn)為,，之所以會(huì)出現(xiàn)這個(gè)情況，但隨著中國國內(nèi)仿制藥的獲批,，在2022年原研藥專利過期之后之后,，這一局面將被徹底打破。
預(yù)計(jì)到 2026 年中國沙班類藥物的市場供給規(guī)模將達(dá)到 284.7 億元,，需求規(guī)模將達(dá)到 274.8 億元,。
附：通過一致性評(píng)價(jià)藥品匯總（截至1月25日）
