自2014年，國家對醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)進(jìn)行修改和完善,，不定期的頒布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和分類的制定,，所頒布的政策可謂刀刀精準(zhǔn)。營改增,、金稅三期,、醫(yī)用耗材兩票制和提高集中配送度，以及醫(yī)療控費(fèi),、醫(yī)聯(lián)體和分級診療等政策密集出臺，令人應(yīng)接不暇,，既有商業(yè)模式和市場格局面臨巨大的挑戰(zhàn),，行業(yè)面臨重新洗牌。
在新形勢下,，國外知名醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和國藥,，華潤，九州通等大型商業(yè)集團(tuán)公司合作更加緊密,，而中小型醫(yī)療器械代理商和生產(chǎn)企業(yè)生存會變得異常艱難,。醫(yī)療器械行業(yè)未來發(fā)展趨勢如何，行業(yè)新的機(jī)會,，新的風(fēng)口在哪里,，如何在激烈的市場競爭中占據(jù)先機(jī)？
由關(guān)系為王逐步轉(zhuǎn)變?yōu)楫a(chǎn)品為王,，品牌為王
國家政策如營改增,，金稅三期,，反商業(yè)賄賂的導(dǎo)向是不允許帶金銷售，用關(guān)系來促進(jìn)醫(yī)療器械的銷售這種方式筆者王強(qiáng)認(rèn)為會隨著時間的推移,，作用越來越小,，會隨著醫(yī)療器械持續(xù)降價，效果越來越差,。
由暴利轉(zhuǎn)變?yōu)楹侠砝麧?，微利的時代
2014年以后降價已經(jīng)席卷整個醫(yī)用耗材招標(biāo)，寧波第五批醫(yī)用耗材降價的幅度高達(dá)72%,，2018年陜西醫(yī)用耗材降價的幅度最高達(dá)79%,，高值耗材已由暴利轉(zhuǎn)變?yōu)楹侠砝麧櫍Ｗ⑸淦?，真空采血管等常?guī)類產(chǎn)品注冊證達(dá)到一百張左右,，因競爭對手眾多，低價比拼此起披伏,，醫(yī)院在招標(biāo)中壓價,，普通耗材已迎來微利時代。
由渠道為王轉(zhuǎn)變成大商業(yè)公司,，終端為王
目前90%以上的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取的是代理制,，奉行渠道為王。但是2020年以后執(zhí)行的醫(yī)用耗材兩票制和提高集中配送度,，中小型代理商會退出流通渠道,，以國藥，華潤,，九州通,，山東瑞康為代表的大商業(yè)集團(tuán)公司會主導(dǎo)流通渠道。
在中國IVD領(lǐng)域,，正迎來終端為王的時代,。邁克，潤達(dá),，塞力斯,，山東瑞康和迪安等公司采取集約化經(jīng)營直接掌控終端，2018年已達(dá)到二千多家,，而邁克,，萬孚等 IVD生產(chǎn)企業(yè)收購當(dāng)?shù)卮砩探⒆庸荆哟髮K端的掌控力度,。筆者王強(qiáng)了解到高值耗材領(lǐng)域也有幾百家醫(yī)院被打包或托管,，以后誰掌控終端，誰就掌握主動權(quán)！
國產(chǎn)醫(yī)療器械替代進(jìn)口醫(yī)療器械
國產(chǎn)醫(yī)療器械替代進(jìn)口醫(yī)療器械的原因有：一是醫(yī)療控費(fèi),，2017年底貴州醫(yī)療費(fèi)用的增長達(dá)到18%,，與國家規(guī)定醫(yī)療費(fèi)用增長不允許超過10%的相差比較大，于是貴州的三甲醫(yī)院用國產(chǎn)高值耗材代替進(jìn)口高值耗材,。二是國家和有些省份如四川,，江蘇，遼寧等出臺扶持國產(chǎn)醫(yī)療器械的措施,，有些政策采購項(xiàng)目優(yōu)先選擇國產(chǎn)醫(yī)療器械,。
最主要的是常規(guī)類醫(yī)療器械，國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)最終會占據(jù)主導(dǎo)地位,，十多年前BD醫(yī)療的注射器占據(jù)80%的市場份額,，隨著技術(shù)門檻的降低，越來越多的國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入到注射器,，價格不斷走低,，BD醫(yī)療的注射器銷量持續(xù)下滑。強(qiáng)生退出心臟支架領(lǐng)域,，現(xiàn)在又轉(zhuǎn)讓血糖儀,，都是因?yàn)闆]有高利潤的支撐，又失去技術(shù)門檻,，導(dǎo)致項(xiàng)目運(yùn)營困難,。
由軍閥混戰(zhàn)轉(zhuǎn)變?yōu)轭^部公司
B超，DR等常規(guī)類醫(yī)療器械產(chǎn)品有上百個廠家在做,，經(jīng)過若干年的市場競爭,，最終會出現(xiàn)頭部公司即四個廠家會占據(jù)80%的市場份額，心臟支架就是這樣,，樂普,，上海微創(chuàng)，吉威,，遼寧垠藝占據(jù)心臟支架80%的市場份額,，醫(yī)療器械細(xì)分市場其他領(lǐng)域也會是這樣。
產(chǎn)業(yè)化,，專業(yè)化的合理分工
為何有些醫(yī)學(xué)專家或技術(shù)專家出來創(chuàng)業(yè)，企業(yè)始終做不大,，是因?yàn)樗麄儾欢a(chǎn),，不懂營銷，更不懂管理,，要交很多學(xué)費(fèi),，要走很多彎路。為何有些代理商做冷鏈物流要花十五個點(diǎn)甚至更多，依然做不好,。而國藥,，九州通，華潤等大型商業(yè)集團(tuán)公司只花八個點(diǎn)左右就能做得井井有條,，因?yàn)閷I(yè),。
醫(yī)療器械注冊人在上海等地區(qū)的實(shí)施，為醫(yī)療器械專業(yè)化合理分工打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ),。2020年以后實(shí)施的醫(yī)用耗材兩票制和提高集中配送度等政策迫使中小型代理商轉(zhuǎn)型,，專注做服務(wù)商。
2020年以后醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化,，專業(yè)化的合理分工會越來越明顯,，醫(yī)學(xué)專家或技術(shù)專家專注做研發(fā)，贏利模式是通過出售研發(fā)成果掙錢,；大商業(yè)集團(tuán)公司專注做物流配送,，融資租賃等，中小型代理商只做服務(wù),，外協(xié)加工廠專門做貼牌加工,，生產(chǎn)企業(yè)主要精力放在品牌的打造和市場推廣上；這樣形成專業(yè)人,，做專業(yè)事,。醫(yī)療器械輕資產(chǎn)運(yùn)營會成為現(xiàn)實(shí)！
把握利好消息,，順勢而為
近段時間,，有些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和代理商在搶注冊，為什么,？是源于二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊權(quán)限即將上移到國家局,，也意味著二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊時間會延長，注冊難度會加大,，費(fèi)用會增加,。
選擇什么樣的品種去注冊？筆者王強(qiáng)建議選擇在免臨床目錄里面的品種,，這樣可省幾十萬的費(fèi)用,，注冊完成的時間還可提前半年，更重要的在于有些企業(yè)注冊證未通過,，就是因?yàn)榕R床試驗(yàn)這個環(huán)節(jié)出了問題,，所以我們不僅要關(guān)注藥監(jiān)局發(fā)布的免臨床目錄，還要關(guān)注藥監(jiān)局發(fā)布的最新通告和產(chǎn)品分類的界定,。
有些品種會由三類降為二類,，2009年國食藥監(jiān)械[2009]582號文：關(guān)于調(diào)整醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備管理的通知明確指出醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備不再按照醫(yī)療器械實(shí)施行政許可，無需辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。這些都是機(jī)會,，國家投資8500億做基層醫(yī)療的建設(shè),，這里面也蘊(yùn)含著無限商機(jī)，萬東醫(yī)療等企業(yè)這幾年做了好幾個政府采購項(xiàng)目,，從中受益,。您參與了嗎？您的企業(yè)營業(yè)收入增加了嗎,？ 2020年醫(yī)聯(lián)體和分級診療會在全國落地執(zhí)行,，這其中產(chǎn)生的紅利您如何去拿到？
醫(yī)療器械是朝陽產(chǎn)業(yè),，蘊(yùn)含著無限商機(jī),，你能hold住嗎？
