醫(yī)療器械巨頭領(lǐng)了5.85億巨額罰單,，內(nèi)窺鏡衛(wèi)生問(wèn)題引發(fā)關(guān)注。
5.87億元罰單,，前高管獲刑
據(jù)日本共同社12月11日?qǐng)?bào)道,，醫(yī)療器械公司奧林巴斯11日宣布，其承認(rèn)疏于向美國(guó)相關(guān)部門匯報(bào)接受該公司十二指腸內(nèi)窺鏡檢查和治療的患者被感染的案例罪名,，并與美國(guó)司法部達(dá)成了辯訴交易協(xié)議,。根據(jù)協(xié)議，奧林巴斯將支付約97億日元（約合人民幣5.87億元）的罰款,。
這一賠償金用來(lái)解決此前關(guān)于TJF-Q180V十二指腸鏡感染問(wèn)題引發(fā)的訴訟和刑事調(diào)查,，奧林巴斯前高管Hisao Yabe對(duì)一項(xiàng)罪名表示認(rèn)罪，根據(jù)訴訟程序,，他將于2019年3月27日被判處有期徒刑,，最高一年。據(jù)了解,，Hisao Yabe在感染事件發(fā)生時(shí),，是奧林巴斯質(zhì)量和環(huán)境部門的負(fù)責(zé)人。
日本共同社報(bào)道稱,，有關(guān)此次十二指腸內(nèi)窺鏡感染事件,，現(xiàn)已查明歐美有190多名患者感染了抗生素難以起效的耐藥菌。該內(nèi)窺鏡難以清洗和殺菌的構(gòu)造可能是原因所在,。
而美國(guó)民主黨議員的一份報(bào)告及訴訟材料等顯示,，問(wèn)題內(nèi)窺鏡是在福島縣會(huì)津若松市的工廠制造、從2010年起在歐美銷售的十二指腸內(nèi)窺鏡TJF-Q180V,，2012年～2015年在美國(guó),、荷蘭、法國(guó),、德國(guó)的17家醫(yī)療機(jī)構(gòu)有190多人感染耐藥菌,。該內(nèi)窺鏡不在日本銷售，因此日本國(guó)內(nèi)沒(méi)有發(fā)生感染,。在歐美后來(lái)采取了提供特殊的清洗刷和提醒注意等安全對(duì)策,。
多起感染事件未“積極告知”
奧林巴斯在辯訴交易中承認(rèn)，2012年8月至2014年10月未匯報(bào)在法國(guó)和荷蘭發(fā)生的大腸桿菌等3起感染案例。
美國(guó)參議院衛(wèi)生,、教育,、勞工及退休金委員會(huì)發(fā)布的一項(xiàng)調(diào)查報(bào)告顯示，奧林巴斯在2013年就已經(jīng)知道了其生產(chǎn)的十二指腸鏡會(huì)感染細(xì)菌,，但是“從未將這個(gè)信息提交FDA,，也沒(méi)有警告使用者?！?/p>
2012年11月,，美國(guó)在東部賓夕法尼亞州的醫(yī)院確認(rèn)了感染事件，但奧林巴斯未向其他醫(yī)療相關(guān)人士通報(bào),。
2013年1月東京總社高層曾就是否要提醒注意接受咨詢,，但次月該高層向美國(guó)子公司發(fā)送郵件稱“不必積極告知”。該郵件已在訴訟中被作為證據(jù)提交,。2015年1月感染問(wèn)題被媒體曝光，F(xiàn)DA以疏于迅速匯報(bào)為由對(duì)奧林巴斯提出了警告,。
從2015年開(kāi)始,，美國(guó)FDA要求在美國(guó)境內(nèi)銷售十二指腸鏡的三家內(nèi)窺鏡制造商：奧林巴斯、富士以及賓得,，進(jìn)行兩項(xiàng)上市后的監(jiān)測(cè)研究,，以確定醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否能夠?qū)υO(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)那鍧嵑?strong>消毒。每家公司都被告知要進(jìn)行一次抽樣研究,，以描述再加工后的污染率,，并進(jìn)行一項(xiàng)人為因素的研究，以評(píng)估受過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)院工作人員遵循再加工指示的有效程度,。
但顯然,，奧林巴斯并沒(méi)有遵循要求搜集相關(guān)數(shù)據(jù)，并且在TJF-Q180V十二指腸鏡發(fā)生感染問(wèn)題后（通常是30天內(nèi)）及時(shí)向FDA提交不良事件醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）,。
這導(dǎo)致的結(jié)果是,，據(jù)美國(guó)西雅圖時(shí)報(bào)（the Seattle times）2017年7月24報(bào)道，西雅圖一法院認(rèn)為奧林巴斯公司對(duì)于其十二指腸鏡的使用,，沒(méi)有提供充分的說(shuō)明和警告,，導(dǎo)致弗吉尼亞梅森醫(yī)院內(nèi)超級(jí)細(xì)菌感染爆發(fā)，并致多名患者死亡,，判奧林巴斯公司賠償弗吉尼亞梅森醫(yī)院660萬(wàn)美元,。
對(duì)于美國(guó)FDA的指控，奧林巴斯承認(rèn)沒(méi)有提交涉及2012年和2013年歐洲發(fā)生的與TJF-Q180V十二指腸鏡有關(guān)的感染的不良事件報(bào)告,，被處以總計(jì)8500萬(wàn)美元的罰款,。
內(nèi)窺鏡消毒不當(dāng)感染風(fēng)險(xiǎn)大
而幾乎就在奧林巴斯這項(xiàng)裁決公布的同時(shí)，美國(guó)FDA發(fā)布了一則安全報(bào)告，報(bào)告中顯示：目前臨床使用的十二指腸鏡取樣研究的初步結(jié)果表明,，再加工后的污染率高于預(yù)期,。
研究結(jié)果顯示：多達(dá)3%的樣本對(duì)100多個(gè)不太可能引起嚴(yán)重感染的“低關(guān)注”有機(jī)體的集落形成單元檢測(cè)為陽(yáng)性，另外3%的樣本對(duì)“高關(guān)注”有機(jī)體檢測(cè)為陽(yáng)性,。這些細(xì)菌通常與疾病有關(guān),，如大腸桿菌或金黃色葡萄球菌。
不只是內(nèi)窺鏡衛(wèi)生問(wèn)題,，日本共同社加入的國(guó)際調(diào)查記者同盟（ICIJ）從今年春季起對(duì)全球范圍內(nèi)的醫(yī)療器械相關(guān)事故展開(kāi)了調(diào)查,。
除奧林巴斯的內(nèi)窺鏡外，其他廠商開(kāi)發(fā)和制造的心臟起搏器異常動(dòng)作,、宮內(nèi)避孕器導(dǎo)致臟器損傷等醫(yī)療器械問(wèn)題在全球發(fā)生,，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）過(guò)去10年接到了國(guó)內(nèi)外報(bào)告超過(guò)540萬(wàn)起,。
而近年來(lái)美國(guó)因?yàn)閮?nèi)窺鏡的消毒問(wèn)題引發(fā)的醫(yī)療事件不斷爆發(fā),。美國(guó)疾病預(yù)防與控制中心（Centersfor Diseases Control and Prevention）稱，每年有5000萬(wàn)美國(guó)人進(jìn)行結(jié)腸鏡檢查,，而由內(nèi)窺鏡消毒不當(dāng)引起的疾病遠(yuǎn)高于其他任何醫(yī)療設(shè)備,。
在美國(guó),，患者等預(yù)計(jì)將繼續(xù)提起民事訴訟。奧林巴斯主張,，如果根據(jù)使用說(shuō)明書對(duì)內(nèi)窺鏡進(jìn)行清潔和消毒就是安全的,，擬針對(duì)產(chǎn)品安全性本身繼續(xù)對(duì)簿公堂。
奧林巴斯介紹稱,，已在2018財(cái)年半年報(bào)中為此準(zhǔn)備了約97億日元,，不會(huì)因此次辯訴交易變更2018財(cái)年業(yè)績(jī)預(yù)期。
