醫(yī)療器械制造水平在一定程度上代表了一個(gè)國家的工業(yè)技術(shù)水平,。剛剛過去的11月，國產(chǎn)醫(yī)療器械在國際舞臺(tái)上大放異彩,，無論是月初在上海召開的首屆中國國際進(jìn)口博覽會(huì),，還是月末在美國芝加哥謝幕的北美放射學(xué)年會(huì)（RSNA），代表當(dāng)前醫(yī)療器械前沿技術(shù)趨勢的PET-CT,、PET-MR等國產(chǎn)大型高端醫(yī)療器械的高調(diào)亮相,，都令人為之振奮。
經(jīng)過近5年年均兩位數(shù)的高速增長,，目前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)具有哪些特點(diǎn)呢,？近日，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布的《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告2018》（以下簡稱《報(bào)告》）,，從政策,、創(chuàng)新等方面進(jìn)行了解析。
產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀
整體分散 部分集中
相對(duì)于藥品而言,，起步較晚的醫(yī)療器械行業(yè)多年來一直存在“多小散”,、創(chuàng)新不足的局面?！秷?bào)告》指出,，當(dāng)前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)整體分散,、部分集中的競爭格局,。
“很多企業(yè)規(guī)模小，無法大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化,，使產(chǎn)品成本高,、利潤薄，并進(jìn)一步導(dǎo)致同質(zhì)化競爭,?！敝袊t(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。
據(jù)統(tǒng)計(jì),，2014年,，美國40家大型醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)值占全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值的20%，而同期中國約有1.4萬多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，但產(chǎn)值占比僅為13%,。
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有多樣化、創(chuàng)新快,、跨界難的特點(diǎn),，而企業(yè)通過自身力量形成規(guī)模化產(chǎn)業(yè)困難較大,，所以,，并購是獲得規(guī)模經(jīng)濟(jì)和范圍經(jīng)濟(jì)的最快捷,、最有效的方式之一。此外,，很多醫(yī)療器械細(xì)分市場的容量較小,，且專業(yè)壁壘極高，單靠內(nèi)生性增長,，企業(yè)無法完成快速成長,。
據(jù)此，《報(bào)告》預(yù)測,，醫(yī)療器械企業(yè)通過產(chǎn)業(yè)基金,、上市融資、引進(jìn)外資等多種方式加快兼并重組步伐,，不斷提高行業(yè)組織化水平,，實(shí)現(xiàn)規(guī)模化,、集約化經(jīng)營,，將是未來幾年產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要趨勢。
2013年到2015年的3年里,，國內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械并購案例分別為45起,、69起和80起；5000萬美元以上的交易分別有2起,、8起和15起,。這充分說明醫(yī)療器械行業(yè)的并購在逐年增加，資金規(guī)模也越來越大,。而在2017年,，醫(yī)療器械行業(yè)共發(fā)生84起融資事件，累計(jì)金額近16億美元,。
《報(bào)告》指出,，經(jīng)過近年來的發(fā)展，盡管我國涌現(xiàn)出邁瑞醫(yī)療,、上海聯(lián)影,、新華醫(yī)療、魚躍醫(yī)療,、東軟集團(tuán),、樂普醫(yī)療、威高集團(tuán),、微創(chuàng)醫(yī)療等一批代表性企業(yè),，但年銷售額過億元的生產(chǎn)企業(yè)多半是合資企業(yè)、外資企業(yè),。而日本醫(yī)療器械市場年銷售額在250億～260億美元,，其中主力企業(yè)只有60多家,。國內(nèi)雖然有2000多家企業(yè)獲得出口認(rèn)證資格，不過仍以中小企業(yè)為主,。2016年,，樂普醫(yī)療市值超500億元，與強(qiáng)生,、美敦力相比，仍有較大差距,。
產(chǎn)業(yè)格局
打造集群 加速創(chuàng)新
記者了解到,，隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，全國目前已形成一些醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶,，如珠江三角洲,、長江三角洲及京津環(huán)渤海灣三大區(qū)域，且已成為本土三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū),。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),，三大區(qū)域的醫(yī)療器械總產(chǎn)值及銷售額之和均占全國總量的80%以上。因?yàn)闂l件不同,，這三大產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)又呈現(xiàn)出明顯的地域特點(diǎn),。此外，以重慶為中心的成渝地區(qū),，以武漢為中心的華中地區(qū),，也是新興產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，并以生物醫(yī)用材料和植入器械及組織工程為特色,。
11月25日,，在芝加哥舉辦的RSNA上，一系列代表醫(yī)療器械前沿技術(shù)的產(chǎn)品爭相亮相,，其中中國企業(yè)自主研發(fā)的PET-MR等更是吸引了眾人目光,，吸引很多專業(yè)觀眾在“朋友圈”分享這一盛況。
《報(bào)告》顯示,，在國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新方面,，目前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基本形成多學(xué)科交叉的研究開發(fā)體系，且已進(jìn)入以中端產(chǎn)品為主向高端產(chǎn)品發(fā)展,，由小變大,、由弱變強(qiáng)的新階段。國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)也正在逐步形成以企業(yè)為主體,，以市場為導(dǎo)向,，產(chǎn)、學(xué),、研,、用相結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系,。
《報(bào)告》分析，面對(duì)市場高度同質(zhì)化的競爭局面,，醫(yī)療器械企業(yè)將不斷創(chuàng)新,，加快產(chǎn)品升級(jí)換代速度，積極探索研發(fā)新產(chǎn)品,。在政策方面,，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)嵤┖螅铀倭藝a(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市速度,。
據(jù)了解,，2014年3月以來，每年進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)的產(chǎn)品數(shù)量逐漸增多,，截至目前,，獲批創(chuàng)新產(chǎn)品超過50個(gè)。另外,，隨著新醫(yī)改的推進(jìn),，醫(yī)院收入結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，醫(yī)院對(duì)于中高端國產(chǎn)醫(yī)療器械的需求正逐漸增加,。各?。▍^(qū)、市）也相繼推出支持國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展的政策措施,，如2016年,、2017年，四川,、浙江,、湖北、廣東,、安徽,、河北、福建,、遼寧等省,，先后明確鼓勵(lì)使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。
產(chǎn)業(yè)目標(biāo)
完善標(biāo)準(zhǔn) 接軌國際
11月28日,，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》,，在業(yè)界引發(fā)關(guān)注，大家爭相轉(zhuǎn)發(fā)學(xué)習(xí),。
實(shí)際上,，自2014年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施以來，與之相配套的規(guī)章文件緊鑼密鼓地陸續(xù)發(fā)布,，體現(xiàn)了醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)的理念,，彰顯了醫(yī)療器械監(jiān)管的改革與創(chuàng)新,。
《報(bào)告》指出，為完善醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、確保質(zhì)量,，國家相繼建立了24個(gè)醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作,。自我國在20世紀(jì)80年代成為國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）成員以來,，國際標(biāo)準(zhǔn)取標(biāo)率已近80%，促進(jìn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的國際化,。
醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐單位,。據(jù)《報(bào)告》分析，國家認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)有數(shù)十家,，基本可以滿足我國醫(yī)療器械檢測和監(jiān)督管理的需要,。2015年11月,，原國家食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》,，進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，規(guī)范醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作,。這一系列措施的頒布和執(zhí)行,，使我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理日趨完善，加速與國際接軌,。（記者 馬艷紅）
