據(jù)新華社消息,上海市委,、市政府在7月10日舉行的進一步擴大開放推進大會提出,,上海出臺5個方面共100條舉措,全力打造全國新一輪全面開放新高地,。
在醫(yī)藥醫(yī)療領(lǐng)域,,上海市要全面推進藥品醫(yī)療器械進口樞紐口岸建設(shè)。對一些進口醫(yī)療器械的開放力度,,堪比海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū),。
具體包括以下措施:
爭取對臨床急需境外已上市且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的抗腫瘤新藥,在上海先行定點使用,。
對正在開展臨床試驗的,、用于治療嚴重危及生命且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械,爭取在上海開展拓展性使用,。
將醫(yī)療器械注冊人制度改革試點推廣到全市,,并逐步復(fù)制推廣至長三角地區(qū)實施,。
取消社會辦醫(yī)療機構(gòu)乙類大型醫(yī)療設(shè)備設(shè)置審批,試行備案制,。
著力推進上海藥品醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)國家層面重點實驗室建設(shè),,實現(xiàn)檢測結(jié)果國際認可。
支持推廣“一次進境,、分批清關(guān)”等柔性入境管理模式,,提高藥品醫(yī)療器械通關(guān)效率;籌建內(nèi)外貿(mào)一體的國際醫(yī)藥供應(yīng)鏈平臺,。
今年4月8日,,中央人民政府網(wǎng)站正式印發(fā)《國務(wù)院關(guān)于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>有關(guān)規(guī)定的決定》(國發(fā)〔2018〕10號)。
《決定》指出,,為進一步支持海南省試點發(fā)展國際醫(yī)療旅游相關(guān)產(chǎn)業(yè),,國務(wù)院決定在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條第二款的規(guī)定,對先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械,,由海南省人民政府實施進口批準,,在指定醫(yī)療機構(gòu)使用。
需要指出的是,,上海和海南的措施雖不同,,卻有異曲同工之妙。
首先,,上海市的措施限定條件有三點。一是正在進行臨床試驗,,二是用于治療嚴重危及生命的疾病,,三是在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊。滿足三個限定條件,,將被爭取在上海開展拓展性使用,。
而海南的限定條件包括三個。一是臨床急需,,二是在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊,,三是在指定醫(yī)療機構(gòu)使用。
此前就有院士稱,,國家對新設(shè)備,、新藥品和新耗材都有嚴格的管理。一些在國外已經(jīng)使用的藥品,、設(shè)備和耗材,,落戶到國內(nèi)需要3-5年的時間。而國務(wù)院政策批準后,,博鰲樂城在優(yōu)先引進和使用這些藥品,、設(shè)備和耗材,,以及開展新技術(shù)方面具有得天獨厚的優(yōu)勢。
現(xiàn)在看來,,這種得天獨厚的優(yōu)勢將同時在上海出現(xiàn)