據(jù)新華社消息,上海市委,、市政府在7月10日舉行的進一步擴大開放推進大會提出,,上海出臺5個方面共100條舉措,全力打造全國新一輪全面開放新高地,。
在醫(yī)藥醫(yī)療領域,,上海市要全面推進藥品醫(yī)療器械進口樞紐口岸建設。對一些進口醫(yī)療器械的開放力度,,堪比海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū),。
具體包括以下措施:
爭取對臨床急需境外已上市且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的抗腫瘤新藥,在上海先行定點使用,。
對正在開展臨床試驗的,、用于治療嚴重危及生命且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械,爭取在上海開展拓展性使用,。
將醫(yī)療器械注冊人制度改革試點推廣到全市,,并逐步復制推廣至長三角地區(qū)實施。
取消社會辦醫(yī)療機構(gòu)乙類大型醫(yī)療設備設置審批,,試行備案制,。
著力推進上海藥品醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)國家層面重點實驗室建設,實現(xiàn)檢測結(jié)果國際認可,。
支持推廣“一次進境,、分批清關”等柔性入境管理模式,提高藥品醫(yī)療器械通關效率,;籌建內(nèi)外貿(mào)一體的國際醫(yī)藥供應鏈平臺,。
今年4月8日,中央人民政府網(wǎng)站正式印發(fā)《國務院關于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>有關規(guī)定的決定》(國發(fā)〔2018〕10號),。
《決定》指出,,為進一步支持海南省試點發(fā)展國際醫(yī)療旅游相關產(chǎn)業(yè),國務院決定在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條第二款的規(guī)定,,對先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械,,由海南省人民政府實施進口批準,在指定醫(yī)療機構(gòu)使用。
需要指出的是,,上海和海南的措施雖不同,,卻有異曲同工之妙。
首先,,上海市的措施限定條件有三點,。一是正在進行臨床試驗,二是用于治療嚴重危及生命的疾病,,三是在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊,。滿足三個限定條件,將被爭取在上海開展拓展性使用,。
而海南的限定條件包括三個。一是臨床急需,,二是在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊,,三是在指定醫(yī)療機構(gòu)使用。
此前就有院士稱,,國家對新設備,、新藥品和新耗材都有嚴格的管理。一些在國外已經(jīng)使用的藥品,、設備和耗材,,落戶到國內(nèi)需要3-5年的時間。而國務院政策批準后,,博鰲樂城在優(yōu)先引進和使用這些藥品,、設備和耗材,以及開展新技術(shù)方面具有得天獨厚的優(yōu)勢,。
現(xiàn)在看來,,這種得天獨厚的優(yōu)勢將同時在上海出現(xiàn)