代理人與代理商的根本區(qū)別就在于國家對于市場準入與準營的區(qū)別,，代理人是國家設(shè)定的準入要求,，而代理商更多是準營的條件的要求,，不是一個功能，患者渴望一個更透明的監(jiān)管（代理人）,，一個更透明的市場（代理商）,，代理人與代理商的概念不再混肴，對于市場化的推進,，意義深遠,，對國家健康事業(yè)的發(fā)展，起到極大的推動作用,。
關(guān)于進口醫(yī)療器械的代理人定義和職責(zé),，在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的第十一條、第十四條中有明確說明：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條：向我國境內(nèi)出口第二類,、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件,。
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十四條：代理人是向國務(wù)院食藥主管部門申請辦證,、準予入市,，另外承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任,、連帶責(zé)任，召回等法定制造商責(zé)任義務(wù)的主體,。
代理人是否等同于代理商呢,？
在回答這個問題前，先介紹一個案例：
A藥品監(jiān)管局接到B公司的舉報,，稱A局轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)院使用的超聲診斷儀系未經(jīng)過代理人進口的醫(yī)療器械,。A局查明該醫(yī)院使用的超聲診斷儀系從C公司購進，C公司在銷售該醫(yī)療器械時,，提供了企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件,、超聲診斷儀的注冊證復(fù)印件、合格證,、海關(guān)報關(guān)單復(fù)印件,、商檢報告復(fù)印件、隨貨同行單,、發(fā)票等材料,。該醫(yī)院使用的超聲診斷儀產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè),、生產(chǎn)地址,、型號規(guī)格、產(chǎn)品技術(shù)要求,、結(jié)構(gòu)組成等信息均符合注冊證書的限定,。經(jīng)與海關(guān)聯(lián)系,，證明該醫(yī)院使用的超聲診斷儀系從海關(guān)進口，符合進口相關(guān)法律法規(guī)的要求,。經(jīng)與該超聲診斷儀注冊證上載明的代理人聯(lián)系,，代理人通過生產(chǎn)廠家確認，該醫(yī)院使用的超聲診斷儀系生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn),，但未經(jīng)代理人進口,。
對上述醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)如何定性，監(jiān)管人員產(chǎn)生了分歧：
第一種意見認為,，應(yīng)當(dāng)將其定性為未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械,。進口醫(yī)療器械由代理人申辦醫(yī)療器械注冊證，從所有權(quán)上來說,，注冊證應(yīng)當(dāng)為代理人所有,，不通過代理人進口的醫(yī)療器械等同于從不具備注冊證的企業(yè)購入醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)定性為未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械,。
第二種意見認為,，應(yīng)當(dāng)將其定性為從非法渠道購入的醫(yī)療器械。進口醫(yī)療器械的代理人是進口醫(yī)療器械的全國總代理商,，不經(jīng)過代理人進口的醫(yī)療器械,，即沒有通過合法渠道進口的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)認定為從非法渠道購入的醫(yī)療器械,。
第三種意見認為,，該醫(yī)療器械為合法醫(yī)療器械。該醫(yī)院使用的超聲診斷儀系注冊證限定廠家生產(chǎn)的,，產(chǎn)品名稱,、規(guī)格型號、結(jié)構(gòu)組成等內(nèi)容均符合注冊證限定,，并且通過海關(guān)進口,，具有商檢報告。所以該醫(yī)療器械合法,。
B公司即是上面提到的進口醫(yī)療器械代理人,，按照上述國家法規(guī)說明，代理人是境外企業(yè)在中國設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定的中國境內(nèi)的企業(yè)法人,，他們的作用是配合境外申請人或備案人開展醫(yī)療器械注冊等相關(guān)工作,。這與歐美法規(guī)要求的歐盟代表、美國代理人定義基本一致,，代理人是由政府部門設(shè)置的監(jiān)管門檻性要求,，是滿足國家最基本安全性、有效性監(jiān)管要求強制設(shè)置的國家行為。
對比歐美發(fā)達國家和地區(qū)的“代理人”概念：“歐盟代表”只負責(zé)接受MDD法規(guī)的監(jiān)管職責(zé),、美國代理人只承擔(dān)接受FDA監(jiān)管職責(zé),，與銷售代理商嚴格區(qū)分，但是中國的代理人常常又作為代理商,，與歐美在制度設(shè)置上存在差距,。歐美MDD指令、FDA等法規(guī)明確要求：“無論在任何情況下,，都不得將歐盟代表,、美國代理人與銷售代理商身份相混肴”。
代理人是否是唯一有效的該種醫(yī)療器械的進口總經(jīng)銷商,？
按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十四條第二款的規(guī)定,，代理人除辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事宜外，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)五項責(zé)任：
（一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門,、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡(luò),；
（二）向申請人或者備案人如實,、準確傳達相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求,；
（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人,，同時向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告,；
（四）協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作,，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告,；
?。ㄎ澹┢渌婕爱a(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任,。
從法律法規(guī)規(guī)定可知，代理人的職責(zé)是：配合境外申請人或備案人開展醫(yī)療器械注冊或者備案工作,，并且還要開展一系列與醫(yī)療器械注冊,、技術(shù)要求、不良事件,、召回等相關(guān)的工作,，同時承擔(dān)醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。
退一步說,，即使本案中的B公司既是代理人又是中國區(qū)域的總經(jīng)銷商,，該公司需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》才能完成其身兼代理人和總經(jīng)銷商的雙重身份。B公司與國外生產(chǎn)企業(yè)簽訂了合同,，明確在中國進口銷售其公司生產(chǎn)的超聲診斷儀均由B公司代理,，即所謂的“總經(jīng)銷”，但是法律法規(guī)并沒有承認所謂總經(jīng)銷商的權(quán)利，該權(quán)利系B公司從生產(chǎn)企業(yè)處通過合同的方式取得的,，它規(guī)定的只是經(jīng)銷商和生產(chǎn)企業(yè)之間的權(quán)利和義務(wù),。
所以，代理人并不能完全等同于該進口醫(yī)療器械的總經(jīng)銷商,，更不是唯一有效的經(jīng)銷商,。
《海關(guān)法》第二十四條規(guī)定：“進口貨物的收貨人、出口貨物的發(fā)貨人應(yīng)當(dāng)向海關(guān)如實申報,，交驗進出口許可證和有關(guān)單證,。”醫(yī)療器械進口時,，收貨人應(yīng)當(dāng)向設(shè)在各地的出入境檢驗檢疫機構(gòu)提交醫(yī)療器械注冊證書,，出入境檢驗檢疫機構(gòu)對這些資料進行審核，如符合要求,，簽發(fā)《入境貨物通關(guān)單》,，然后按《海關(guān)法》第二十四條規(guī)定，憑《入境貨物通關(guān)單》到海關(guān)辦理相應(yīng)手續(xù),，進口醫(yī)療器械才可通關(guān)進入我國,。由此可見，只要進口醫(yī)療器械收貨人能提供該產(chǎn)品的注冊證,，無論其是否是代理人,，均可合法進口該醫(yī)療器械。
因此,，進口醫(yī)療器械的注冊證是針對特定生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的特定醫(yī)療器械的許可,，只要符合產(chǎn)品注冊證限定的醫(yī)療器械都是合法的醫(yī)療器械，并不限于通過特定的企業(yè)或代理人進口才合法,。
代理人的“售后服務(wù)機構(gòu)”與代理商的“設(shè)備保修”是一個概念嗎,？
答案：不是的。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》十一條和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》十四條的規(guī)定,，生產(chǎn)者將產(chǎn)品推向市場,，承擔(dān)責(zé)任，代理人承擔(dān)的法定責(zé)任,，不包括保修服務(wù),，而是按照法規(guī)規(guī)定的承擔(dān)召回，產(chǎn)品質(zhì)量,，以及連帶責(zé)任等的主體,，是國家設(shè)定的保障安全有效性基本要求的主體，而設(shè)備的保修卻是商業(yè)行為,。
根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十七條 醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護維修服務(wù),，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機構(gòu)進行醫(yī)療器械維護維修，或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修的規(guī)定，保修維修的主體有三個：生產(chǎn)商,、購買單位自行維修,、有資質(zhì)的第三方維修。
因此,，必須購買代理人的產(chǎn)品才能享受售后服務(wù)是一個明確的概念性錯誤,，僅僅可能失去代理人作為代理商身份時的維修服務(wù)，把售后服務(wù)混肴為保修,、維修的保障,，恰恰是一種誤導(dǎo)行為，更多的醫(yī)院選擇第三方或者自行維修設(shè)備,，來明顯減少不必要的設(shè)備維修開支,。甚至許多的醫(yī)院，在免費保修期滿后,，選擇第三方維修設(shè)備,，快捷、簡便,、高效,、價廉。因此,，售后服務(wù)機構(gòu)是國家強制設(shè)定的承擔(dān)義務(wù)的機構(gòu),，而維修、保修卻是自由約定的行為,，可長可短,，自修能力強的用戶，甚至不需要保修期,。
應(yīng)該注意的是,，部分進口醫(yī)療器械的代理人既當(dāng)運動員，又當(dāng)裁判員,，使業(yè)界認識進一步混淆“代理人”為唯一合法的“代理商”了,，其目的無非是為了壟斷市場,，成為“單一渠道”供應(yīng)商,，這樣的惡果是將同樣的彩超機推高到歐美價格的3倍，間接造成了國內(nèi)醫(yī)療就診費用居高不下,。
目前,，北京市率先試點了代理人管理辦法，出臺了相關(guān)政策,，國家也出臺了代理人征求意見稿,，相關(guān)政策不斷完善，筆者建議，不僅進口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)設(shè)立代理人,，國產(chǎn)產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)參照美國FDA設(shè)立監(jiān)管代理人,，使“7日監(jiān)管反饋”成為可能。
