為進(jìn)一步提高我省藥品醫(yī)療器械審評審批效率和服務(wù)水平,，全面落實(shí)藥品醫(yī)療器械全生命周期的主體責(zé)任,，近日，省委辦公廳,、省政府辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批體制改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》,，推動藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，切實(shí)保障人民群眾用藥,、用醫(yī)療器械安全有效,。
《意見》指出，各地,、各有關(guān)部門要充分認(rèn)識深化審評審批制度改革,、鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要性必要性，高度重視藥品醫(yī)療器械審評審批改革和創(chuàng)新工作,，依法履職,，抓好任務(wù)落實(shí)，把好從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道關(guān)口,?！兑庖姟诽岢隽宋沂?項(xiàng)工作任務(wù),，即保障群眾用藥安全有效、增強(qiáng)藥品醫(yī)療器械研究實(shí)力,、提高審評審批能力,、激發(fā)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新活力和提升產(chǎn)業(yè)競爭能力，讓醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)由中高速發(fā)展向中高端邁進(jìn),，人民群眾多層次,、多樣化的健康需求不斷得到滿足。
《意見》明確了多項(xiàng)重要工作任務(wù),，提出要推進(jìn)臨床試驗(yàn)管理改革,，增加藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量,，加快建設(shè)國際先進(jìn),、國內(nèi)領(lǐng)先的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)積極參與國際多中心臨床試驗(yàn),、對接國際規(guī)則,。
要鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，堅(jiān)持自創(chuàng)為主,、創(chuàng)仿結(jié)合的創(chuàng)新發(fā)展思路,，落實(shí)創(chuàng)新藥物特殊審評審批制度，建立省級藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度,，鼓勵(lì)和支持以可誘導(dǎo)組織再生,、3D打印、化學(xué)發(fā)光,、核磁共振為引領(lǐng)的生物醫(yī)學(xué)材料,、口腔裝備和材料、體外診斷試劑和儀器,、大型影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展加快發(fā)展,。
《意見》提出要加快創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械審評審批，建立以審評為主導(dǎo),、檢查檢驗(yàn)為支撐的技術(shù)審評體系,，建立創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評審批通道，對獲得國家,、省藥監(jiān)部門認(rèn)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械,、臨床急需醫(yī)療器械,，給予優(yōu)先審評審批,。要提升仿制藥質(zhì)量和療效，加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān),，加大對仿制藥原輔料,、處方和工藝的研究,，實(shí)現(xiàn)仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥一致，此外,，要建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和追溯制度,，加強(qiáng)研發(fā)、生產(chǎn),、流通及使用過程中的監(jiān)督檢查,，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測和抽樣檢驗(yàn)。
《意見》要求,，要落實(shí)上市許可持有人的主體責(zé)任,，上市許可持有人對藥品醫(yī)療器械研究開發(fā)、臨床試驗(yàn),、生產(chǎn)制造,、銷售配送、不良反應(yīng)和不良事件報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任,。要完善藥品醫(yī)療器械檔案,，建立省內(nèi)藥品醫(yī)療器械檔案，公開限制類,、鼓勵(lì)類藥品醫(yī)療器械目錄,，引導(dǎo)創(chuàng)仿者有序申請，科學(xué)合理制定研發(fā)和申報(bào)計(jì)劃,。要健全審評質(zhì)量控制體系,，組建專業(yè)的藥品醫(yī)療器械審評團(tuán)隊(duì)，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)研判,，嚴(yán)格高風(fēng)險(xiǎn)藥品醫(yī)療器械審評審批,。要全面落實(shí)監(jiān)督檢查責(zé)任，加大飛行檢查力度,，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題和隱患,，應(yīng)依法依規(guī)嚴(yán)肅查處并及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，及時(shí)向社會公開檢查和處罰結(jié)果,，同時(shí)建立打假溯源機(jī)制,，為假藥的追蹤溯源提供線索。
為推動相關(guān)工作落地落實(shí),，《意見》明確了系列保障措施,，強(qiáng)調(diào)要加強(qiáng)部門協(xié)作，其中,，省藥監(jiān)局要發(fā)揮牽頭作用,，抓好改革創(chuàng)新具體實(shí)施，協(xié)調(diào)推進(jìn)任務(wù)落實(shí),。要加強(qiáng)能力建設(shè),，推動落實(shí)藥品醫(yī)療器械審評審批的機(jī)構(gòu),、人員和經(jīng)費(fèi)，充實(shí)技術(shù)審評力量,，同時(shí)要加快建成一流的省級醫(yī)療器械審評檢查機(jī)構(gòu),，積極爭取將藥品醫(yī)療器械審評檢查納入政府購買服務(wù)范圍，提供規(guī)范高效審評服務(wù),。（記者 鐘振宇）
