注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3403393號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：定標(biāo)品Kit3是在處理過的牛血清中加入有機分析物,，電解質(zhì)，酶,，穩(wěn)定劑和防腐劑而制成,。稀釋液是用處理過的水制成。其中,，VITROS定標(biāo)凍干粉1,，2和3各4瓶；VITROS定標(biāo)稀釋液1,，2和3各4瓶（每瓶5mL）
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于VITROS儀器的定標(biāo),，測試項目包括酸性磷酸酶（AcP），堿性磷酸酶（ALKP）,，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）,，淀粉酶（AMYL），門冬氨酸轉(zhuǎn)移酶（AST）,，肌酸激酶（CK）,，γ－谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶（GGT）,，乳酸脫氫酶（LDH），脂肪酶（LIPA）,。
注冊代理 強生（上海）醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 強生（上海）醫(yī)療器材有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.11.10
有效期截止日 2009.11.09
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, USA, 14626-5101
生產(chǎn)場所 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, USA, 14626-5101
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 定標(biāo)品Kit3
產(chǎn)品名稱（英文） Calibrator Kit 3
規(guī)格型號 REF 1290709：4套/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1818-2005《VITROS生化診斷產(chǎn)品 定標(biāo)品 Kit3》
附件
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：定標(biāo)品Kit3是在處理過的牛血清中加入有機分析物,，電解質(zhì)，酶,，穩(wěn)定劑和防腐劑而制成,。稀釋液是用處理過的水制成。其中,，VITROS定標(biāo)凍干粉1,，2和3各4瓶；VITROS定標(biāo)稀釋液1,，2和3各4瓶（每瓶5mL）
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于VITROS儀器的定標(biāo),，測試項目包括酸性磷酸酶（AcP），堿性磷酸酶（ALKP）,，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）,，淀粉酶（AMYL），門冬氨酸轉(zhuǎn)移酶（AST）,，肌酸激酶（CK）,，γ－谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶（GGT）,，乳酸脫氫酶（LDH），脂肪酶（LIPA）,。
注冊代理 強生（上海）醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 強生（上海）醫(yī)療器材有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.11.10
有效期截止日 2009.11.09
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, USA, 14626-5101
生產(chǎn)場所 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, USA, 14626-5101
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 定標(biāo)品Kit3
產(chǎn)品名稱（英文） Calibrator Kit 3
規(guī)格型號 REF 1290709：4套/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1818-2005《VITROS生化診斷產(chǎn)品 定標(biāo)品 Kit3》
附件
