| 注冊證編號 | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2540676號 |
| 注冊人名稱 | 杭州福萊希制氧機(jī)有限公司 |
| 注冊人住所 | |
| 生產(chǎn)地址 | |
| 代理人名稱 | |
| 代理人住所 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 醫(yī)用制氧機(jī) |
| 型號、規(guī)格 | BY-3,、BY-3W,、BY-4,、BY-4W、BY-5,、BY-5W |
| 結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由制氧系統(tǒng),、電氣控制系統(tǒng)及外殼結(jié)構(gòu)件組成，制氧系統(tǒng)包括進(jìn)氣過濾裝置,、無油空氣壓縮機(jī),、分子篩吸附分離裝置、流量計(jì),、濕化瓶,、吸氧管、霧化裝置,。產(chǎn)品在開機(jī)30min后,，其輸出的氧氣濃度≥90%(V/V)，氧氣中的水分含量(露點(diǎn))≤-43℃,，二氧化碳,、一氧化碳、氣態(tài)酸和堿,、臭氧及其他氣態(tài)氧化物含量應(yīng)符合GB8982的要求,，無異味，固體物質(zhì)粒度≤100?m,，固體物質(zhì)含量≤1mg/m3,；氧氣流量在流量計(jì)的量程范圍內(nèi)連續(xù)可調(diào)，誤差不大于10%,；濕化瓶輸出口的供氧壓力≥0.03MPa,；產(chǎn)品的噪聲不大于49dB(A)(制氧量4L/min及以下機(jī)型)、不大于55dB(A)(制氧量5L/min-12L/min機(jī)型),、不大于60dB(A)(制氧量13L/min-16L/min機(jī)型),；具備霧化功能的產(chǎn)品,，其5min霧化量應(yīng)分別不小于1.0ml(制氧量4L/min及以下機(jī)型),、1.5ml(制氧量5L/min-12L/min機(jī)型) 和2.0ml(制氧量13L/min-16L/min機(jī)型)；產(chǎn)品電氣安全應(yīng)符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)附錄A的要求,。 |
| 適用范圍 | 產(chǎn)品供患者吸氧及藥物霧化輔助治療用,。 |
| 其他內(nèi)容 | |
| 備注 | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.12.16 |
| 有效期至 | 2014.12.15 |
| 附件 | |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/浙 0460-2010 《醫(yī)用制氧機(jī)》 |
| 變更日期 | |
| 郵編 | |
| 主要組成成分（體外診斷試劑） | |
| 預(yù)期用途（體外診斷試劑） | |
| 產(chǎn)品儲存條件及有效期（體外診斷試劑） | |
| 審批部門 | |
| 變更情況 |
