注冊(cè)證編號(hào) 湘食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2540239號(hào) 
注冊(cè)人名稱 新華(湖南)醫(yī)療技術(shù)有限公司 
注冊(cè)人住所  
生產(chǎn)地址 懷化市迎豐中路251號(hào) 
代理人名稱  
代理人住所  
產(chǎn)品名稱 制氧機(jī) 
型號(hào)、規(guī)格 8Y-3,、8Y-3W,、9Y-3N、9Y-3NW 
結(jié)構(gòu)及組成 由制氧機(jī)主機(jī),、流量計(jì),、濕化瓶組成?；緟?shù)：1)氧流量：0-3L/min,、2)噪音≤52±3.2dB、3)氧濃度≥93±3％(V/V),、4)定時(shí)：1～99min,、 5)提供霧化氣體輸出,、6)停電報(bào)警,、7)氧濃度報(bào)警、8)水分含量≤0.07g/m3,、9)二氧化碳含量≤0.01％(V/V),、10)一氧化碳含量應(yīng)符合GB 8982 —2009中表1 “一氧化碳含量”的規(guī)定、11)氣態(tài)酸和堿含量應(yīng)符合GB 8982 —2009 中表1“氣態(tài)酸性物質(zhì)和堿性物質(zhì)含量”的規(guī)定,、12)臭氧及其他氣態(tài)氧化物應(yīng)符合GB8982 —2009中表1“臭氧及其他氣態(tài)氧化物”的規(guī)定,、13)固體物質(zhì)粒徑≤10μm、14)固體顆粒物含量≤0.5mg/m3,。 
適用范圍 以空氣為原料,，利用分子篩變壓吸附工藝生產(chǎn)氧濃度范圍為90%～96%(V/V)的氧氣。 
其他內(nèi)容  
備注  
批準(zhǔn)日期 2014.09.03 
有效期至 2019.09.02 
附件  
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/湘0124-2013 
變更日期  
郵編  
主要組成成分（體外診斷試劑）  
預(yù)期用途（體外診斷試劑）  
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期（體外診斷試劑）  
審批部門  
變更情況