注冊證編號 浙食藥監(jiān)械(準)字2010第2540676號 
注冊人名稱 杭州福萊希制氧機有限公司 
注冊人住所  
生產地址  
代理人名稱  
代理人住所  
產品名稱 醫(yī)用制氧機 
型號,、規(guī)格 BY-3,、BY-3W,、BY-4,、BY-4W、BY-5,、BY-5W 
結構及組成 產品由制氧系統、電氣控制系統及外殼結構件組成,，制氧系統包括進氣過濾裝置,、無油空氣壓縮機、分子篩吸附分離裝置,、流量計,、濕化瓶,、吸氧管、霧化裝置,。產品在開機30min后,，其輸出的氧氣濃度≥90%(V/V)，氧氣中的水分含量(露點)≤-43℃,，二氧化碳,、一氧化碳、氣態(tài)酸和堿,、臭氧及其他氣態(tài)氧化物含量應符合GB8982的要求,，無異味，固體物質粒度≤100?m,，固體物質含量≤1mg/m3,；氧氣流量在流量計的量程范圍內連續(xù)可調，誤差不大于10%,；濕化瓶輸出口的供氧壓力≥0.03MPa,；產品的噪聲不大于49dB(A)(制氧量4L/min及以下機型)、不大于55dB(A)(制氧量5L/min-12L/min機型),、不大于60dB(A)(制氧量13L/min-16L/min機型),；具備霧化功能的產品，其5min霧化量應分別不小于1.0ml(制氧量4L/min及以下機型),、1.5ml(制氧量5L/min-12L/min機型) 和2.0ml(制氧量13L/min-16L/min機型),；產品電氣安全應符合注冊產品標準附錄A的要求。 
適用范圍 產品供患者吸氧及藥物霧化輔助治療用,。 
其他內容  
備注  
批準日期 2010.12.16 
有效期至 2014.12.15 
附件  
產品標準 YZB/浙 0460-2010 《醫(yī)用制氧機》 
變更日期  
郵編  
主要組成成分（體外診斷試劑）  
預期用途（體外診斷試劑）  
產品儲存條件及有效期（體外診斷試劑）  
審批部門  
變更情況  
  
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