注冊證編號 浙食藥監(jiān)械(準)字2010第2540676號
注冊人名稱 杭州福萊希制氧機有限公司
注冊人住所
生產地址
代理人名稱
代理人住所
產品名稱 醫(yī)用制氧機
型號、規(guī)格 BY-3、BY-3W,、BY-4,、BY-4W,、BY-5,、BY-5W
結構及組成 產品由制氧系統(tǒng)、電氣控制系統(tǒng)及外殼結構件組成,，制氧系統(tǒng)包括進氣過濾裝置,、無油空氣壓縮機、分子篩吸附分離裝置,、流量計,、濕化瓶、吸氧管,、霧化裝置,。產品在開機30min后，其輸出的氧氣濃度≥90%(V/V),，氧氣中的水分含量(露點)≤-43℃,，二氧化碳、一氧化碳,、氣態(tài)酸和堿,、臭氧及其他氣態(tài)氧化物含量應符合GB8982的要求，無異味,，固體物質粒度≤100?m,，固體物質含量≤1mg/m3；氧氣流量在流量計的量程范圍內連續(xù)可調,，誤差不大于10%,；濕化瓶輸出口的供氧壓力≥0.03MPa；產品的噪聲不大于49dB(A)(制氧量4L/min及以下機型),、不大于55dB(A)(制氧量5L/min-12L/min機型),、不大于60dB(A)(制氧量13L/min-16L/min機型)；具備霧化功能的產品,，其5min霧化量應分別不小于1.0ml(制氧量4L/min及以下機型),、1.5ml(制氧量5L/min-12L/min機型) 和2.0ml(制氧量13L/min-16L/min機型)；產品電氣安全應符合注冊產品標準附錄A的要求,。
適用范圍 產品供患者吸氧及藥物霧化輔助治療用。
其他內容
備注
批準日期 2010.12.16
有效期至 2014.12.15
附件
產品標準 YZB/浙 0460-2010 《醫(yī)用制氧機》
變更日期
郵編
主要組成成分（體外診斷試劑）
預期用途（體外診斷試劑）
產品儲存條件及有效期（體外診斷試劑）
審批部門
變更情況
注 本網(wǎng)站發(fā)布的醫(yī)療器械產品注冊與備案信息供參考,。如網(wǎng)站公布的信息與紙質批件不一致,，請相關企業(yè)與我們聯(lián)系糾錯，糾錯電話：010-88330123,。如企業(yè)在數(shù)據(jù)庫中未查到本企業(yè)產品注冊,、備案信息，請企業(yè)聯(lián)系省局或市局。
注冊人名稱 杭州福萊希制氧機有限公司
注冊人住所
生產地址
代理人名稱
代理人住所
產品名稱 醫(yī)用制氧機
型號、規(guī)格 BY-3、BY-3W,、BY-4,、BY-4W,、BY-5,、BY-5W
結構及組成 產品由制氧系統(tǒng)、電氣控制系統(tǒng)及外殼結構件組成,，制氧系統(tǒng)包括進氣過濾裝置,、無油空氣壓縮機、分子篩吸附分離裝置,、流量計,、濕化瓶、吸氧管,、霧化裝置,。產品在開機30min后，其輸出的氧氣濃度≥90%(V/V),，氧氣中的水分含量(露點)≤-43℃,，二氧化碳、一氧化碳,、氣態(tài)酸和堿,、臭氧及其他氣態(tài)氧化物含量應符合GB8982的要求，無異味,，固體物質粒度≤100?m,，固體物質含量≤1mg/m3；氧氣流量在流量計的量程范圍內連續(xù)可調,，誤差不大于10%,；濕化瓶輸出口的供氧壓力≥0.03MPa；產品的噪聲不大于49dB(A)(制氧量4L/min及以下機型),、不大于55dB(A)(制氧量5L/min-12L/min機型),、不大于60dB(A)(制氧量13L/min-16L/min機型)；具備霧化功能的產品,，其5min霧化量應分別不小于1.0ml(制氧量4L/min及以下機型),、1.5ml(制氧量5L/min-12L/min機型) 和2.0ml(制氧量13L/min-16L/min機型)；產品電氣安全應符合注冊產品標準附錄A的要求,。
適用范圍 產品供患者吸氧及藥物霧化輔助治療用。
其他內容
備注
批準日期 2010.12.16
有效期至 2014.12.15
附件
產品標準 YZB/浙 0460-2010 《醫(yī)用制氧機》
變更日期
郵編
主要組成成分（體外診斷試劑）
預期用途（體外診斷試劑）
產品儲存條件及有效期（體外診斷試劑）
審批部門
變更情況
注 本網(wǎng)站發(fā)布的醫(yī)療器械產品注冊與備案信息供參考,。如網(wǎng)站公布的信息與紙質批件不一致,，請相關企業(yè)與我們聯(lián)系糾錯，糾錯電話：010-88330123,。如企業(yè)在數(shù)據(jù)庫中未查到本企業(yè)產品注冊,、備案信息，請企業(yè)聯(lián)系省局或市局。
