注冊(cè)證編號(hào) 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2540676號(hào) 
注冊(cè)人名稱 杭州福萊希制氧機(jī)有限公司 
注冊(cè)人住所  
生產(chǎn)地址  
代理人名稱  
代理人住所  
產(chǎn)品名稱 醫(yī)用制氧機(jī) 
型號(hào),、規(guī)格 BY-3、BY-3W,、BY-4,、BY-4W、BY-5,、BY-5W 
結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品由制氧系統(tǒng),、電氣控制系統(tǒng)及外殼結(jié)構(gòu)件組成，制氧系統(tǒng)包括進(jìn)氣過(guò)濾裝置,、無(wú)油空氣壓縮機(jī),、分子篩吸附分離裝置、流量計(jì),、濕化瓶,、吸氧管、霧化裝置,。產(chǎn)品在開(kāi)機(jī)30min后,，其輸出的氧氣濃度≥90%(V/V),，氧氣中的水分含量(露點(diǎn))≤-43℃，二氧化碳,、一氧化碳,、氣態(tài)酸和堿、臭氧及其他氣態(tài)氧化物含量應(yīng)符合GB8982的要求,，無(wú)異味,，固體物質(zhì)粒度≤100?m，固體物質(zhì)含量≤1mg/m3,；氧氣流量在流量計(jì)的量程范圍內(nèi)連續(xù)可調(diào),，誤差不大于10%；濕化瓶輸出口的供氧壓力≥0.03MPa,；產(chǎn)品的噪聲不大于49dB(A)(制氧量4L/min及以下機(jī)型),、不大于55dB(A)(制氧量5L/min-12L/min機(jī)型)、不大于60dB(A)(制氧量13L/min-16L/min機(jī)型),；具備霧化功能的產(chǎn)品,，其5min霧化量應(yīng)分別不小于1.0ml(制氧量4L/min及以下機(jī)型)、1.5ml(制氧量5L/min-12L/min機(jī)型) 和2.0ml(制氧量13L/min-16L/min機(jī)型),；產(chǎn)品電氣安全應(yīng)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)附錄A的要求,。 
適用范圍 產(chǎn)品供患者吸氧及藥物霧化輔助治療用。 
其他內(nèi)容  
備注  
批準(zhǔn)日期 2010.12.16 
有效期至 2014.12.15 
附件  
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/浙 0460-2010 《醫(yī)用制氧機(jī)》 
變更日期  
郵編  
主要組成成分（體外診斷試劑）  
預(yù)期用途（體外診斷試劑）  
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期（體外診斷試劑）  
審批部門  
變更情況  
  
注 本網(wǎng)站發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案信息供參考,。如網(wǎng)站公布的信息與紙質(zhì)批件不一致,，請(qǐng)相關(guān)企業(yè)與我們聯(lián)系糾錯(cuò)，糾錯(cuò)電話：010-88330123,。如企業(yè)在數(shù)據(jù)庫(kù)中未查到本企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè),、備案信息，請(qǐng)企業(yè)聯(lián)系省局或市局,。