注冊證編號 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2540676號
注冊人名稱 杭州福萊希制氧機(jī)有限公司
注冊人住所
生產(chǎn)地址
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱 醫(yī)用制氧機(jī)
型號、規(guī)格 BY-3,、BY-3W,、BY-4、BY-4W,、BY-5,、BY-5W
結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品由制氧系統(tǒng)、電氣控制系統(tǒng)及外殼結(jié)構(gòu)件組成,,制氧系統(tǒng)包括進(jìn)氣過濾裝置,、無油空氣壓縮機(jī)、分子篩吸附分離裝置,、流量計,、濕化瓶、吸氧管,、霧化裝置,。產(chǎn)品在開機(jī)30min后,其輸出的氧氣濃度≥90%(V/V),,氧氣中的水分含量(露點(diǎn))≤-43℃,,二氧化碳、一氧化碳,、氣態(tài)酸和堿,、臭氧及其他氣態(tài)氧化物含量應(yīng)符合GB8982的要求,無異味,,固體物質(zhì)粒度≤100?m,,固體物質(zhì)含量≤1mg/m3;氧氣流量在流量計的量程范圍內(nèi)連續(xù)可調(diào),,誤差不大于10%,;濕化瓶輸出口的供氧壓力≥0.03MPa;產(chǎn)品的噪聲不大于49dB(A)(制氧量4L/min及以下機(jī)型),、不大于55dB(A)(制氧量5L/min-12L/min機(jī)型),、不大于60dB(A)(制氧量13L/min-16L/min機(jī)型);具備霧化功能的產(chǎn)品,,其5min霧化量應(yīng)分別不小于1.0ml(制氧量4L/min及以下機(jī)型),、1.5ml(制氧量5L/min-12L/min機(jī)型) 和2.0ml(制氧量13L/min-16L/min機(jī)型);產(chǎn)品電氣安全應(yīng)符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)附錄A的要求,。
適用范圍 產(chǎn)品供患者吸氧及藥物霧化輔助治療用,。
其他內(nèi)容
備注
批準(zhǔn)日期 2010.12.16
有效期至 2014.12.15
附件
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/浙 0460-2010 《醫(yī)用制氧機(jī)》
變更日期
郵編
主要組成成分(體外診斷試劑)
預(yù)期用途(體外診斷試劑)
產(chǎn)品儲存條件及有效期(體外診斷試劑)
審批部門
變更情況
注 本網(wǎng)站發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案信息供參考。如網(wǎng)站公布的信息與紙質(zhì)批件不一致,請相關(guān)企業(yè)與我們聯(lián)系糾錯,,糾錯電話:010-88330123,。如企業(yè)在數(shù)據(jù)庫中未查到本企業(yè)產(chǎn)品注冊、備案信息,,請企業(yè)聯(lián)系省局或市局。
注冊人名稱 杭州福萊希制氧機(jī)有限公司
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型號、規(guī)格 BY-3,、BY-3W,、BY-4、BY-4W,、BY-5,、BY-5W
結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品由制氧系統(tǒng)、電氣控制系統(tǒng)及外殼結(jié)構(gòu)件組成,,制氧系統(tǒng)包括進(jìn)氣過濾裝置,、無油空氣壓縮機(jī)、分子篩吸附分離裝置,、流量計,、濕化瓶、吸氧管,、霧化裝置,。產(chǎn)品在開機(jī)30min后,其輸出的氧氣濃度≥90%(V/V),,氧氣中的水分含量(露點(diǎn))≤-43℃,,二氧化碳、一氧化碳,、氣態(tài)酸和堿,、臭氧及其他氣態(tài)氧化物含量應(yīng)符合GB8982的要求,無異味,,固體物質(zhì)粒度≤100?m,,固體物質(zhì)含量≤1mg/m3;氧氣流量在流量計的量程范圍內(nèi)連續(xù)可調(diào),,誤差不大于10%,;濕化瓶輸出口的供氧壓力≥0.03MPa;產(chǎn)品的噪聲不大于49dB(A)(制氧量4L/min及以下機(jī)型),、不大于55dB(A)(制氧量5L/min-12L/min機(jī)型),、不大于60dB(A)(制氧量13L/min-16L/min機(jī)型);具備霧化功能的產(chǎn)品,,其5min霧化量應(yīng)分別不小于1.0ml(制氧量4L/min及以下機(jī)型),、1.5ml(制氧量5L/min-12L/min機(jī)型) 和2.0ml(制氧量13L/min-16L/min機(jī)型);產(chǎn)品電氣安全應(yīng)符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)附錄A的要求,。
適用范圍 產(chǎn)品供患者吸氧及藥物霧化輔助治療用,。
其他內(nèi)容
備注
批準(zhǔn)日期 2010.12.16
有效期至 2014.12.15
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產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/浙 0460-2010 《醫(yī)用制氧機(jī)》
變更日期
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主要組成成分(體外診斷試劑)
預(yù)期用途(體外診斷試劑)
產(chǎn)品儲存條件及有效期(體外診斷試劑)
審批部門
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注 本網(wǎng)站發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案信息供參考。如網(wǎng)站公布的信息與紙質(zhì)批件不一致,請相關(guān)企業(yè)與我們聯(lián)系糾錯,,糾錯電話:010-88330123,。如企業(yè)在數(shù)據(jù)庫中未查到本企業(yè)產(chǎn)品注冊、備案信息,,請企業(yè)聯(lián)系省局或市局。