近年來，凝血自動(dòng)分析發(fā)展迅速,，面對(duì)眾多制造商生產(chǎn)的各種品牌,、性能各異的血凝儀，如何選擇是從事凝血分析工作者面臨的一大任務(wù),。

一,、血凝儀的選型

在選擇血凝儀時(shí)，首先需知道血凝分析儀的制造商和性能,。同時(shí),，在選擇血凝儀時(shí)應(yīng)注意以下幾點(diǎn)。

1． 正確定位：包括（1）購買血凝儀的目的是從事科研,、臨床或二者兼顧,；（2）工作量，即所在單位規(guī)模大小,、床位和標(biāo)本量多少,；（3）需有一定的預(yù)見性，使所購的血凝儀在3-5年內(nèi)不落伍,。

2． 認(rèn)真了解血凝儀：包括（1）血凝儀的各種性能,、技術(shù)參數(shù)、檢測(cè)指標(biāo),；（2）血凝儀的檢測(cè)能力,，如分析測(cè)試速度，是否有急診檢驗(yàn)和隨時(shí)插入能力,，檢測(cè)項(xiàng)目和種類,、試劑的穩(wěn)定性；（3）標(biāo)準(zhǔn)物,、質(zhì)控物,、試劑的來源和價(jià)格等。

3．認(rèn)真了解銷售商：目的是尋求正規(guī)的銷售商及其售后服務(wù)好,、服務(wù)質(zhì)量和效率高而且及時(shí),，如維修、試劑,、質(zhì)控品的從應(yīng)等,，同時(shí)，應(yīng)要求銷售商對(duì)售后的人員培訓(xùn)的內(nèi)容、時(shí)間及方式做出明確的回答和安排,。

4．選型途徑：可通過咨詢已購不同血凝儀的多家實(shí)驗(yàn)室同行,，獲取最直接使用效果的信息；也可能過血凝儀的銷售商信息,、廣告及介紹對(duì)血凝儀的型別進(jìn)行了解,；尤其重要的是需索取權(quán)威機(jī)構(gòu)[如美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）]對(duì)欲購血凝儀的評(píng)估報(bào)告，以保證所購血凝儀的質(zhì)量,。

5．注意事項(xiàng)：包括（1）切忌盲目跟隨制造商及銷售商,，去追求檔次高、功能多,、項(xiàng)目全的血凝儀,。因功能過多，易出現(xiàn)故障,；同時(shí),，功能與項(xiàng)目多可能用不上；（2）切忌盲目了解或參觀后而不切實(shí)際地跟大醫(yī)院,、上級(jí)醫(yī)院走,；（3）切忌只顧眼前利益，或得到某些好處后而購買過時(shí),、落后的產(chǎn)品；（4）在購買后須對(duì)照說明書確認(rèn)血凝儀的各種性能,、參數(shù)和指標(biāo),，否則，不予接受,。

二,、血凝儀的評(píng)價(jià)

對(duì)血凝儀進(jìn)行評(píng)價(jià)可按照國(guó)際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（ICSH）所制定的評(píng)價(jià)內(nèi)容給予專業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)。

1. 精密度（precision）：也稱重復(fù)性測(cè)定,，即評(píng)價(jià)血凝儀分析的偶然誤差,。評(píng)價(jià)時(shí)，可用相同或不同質(zhì)控血漿或新鮮病人血漿在相同或不同時(shí)間內(nèi)進(jìn)行檢測(cè),，分析批內(nèi)（within-day）,批間重復(fù)性（between-day）及總重復(fù)性測(cè)定,，最好采用高、中,、低三個(gè)水平的樣本進(jìn)行測(cè)定（n≥15）,。有人建議以（S實(shí)驗(yàn)室）²=（批內(nèi)S）²+（批間S）²評(píng)價(jià)血凝儀分析的差異?？傊貜?fù)性測(cè)定用20-100份病人標(biāo)本,，隨機(jī)排列，每個(gè)標(biāo)本測(cè)定2-3次，求總CV,、是批內(nèi)精度,、儀器穩(wěn)定性、互染等因素的總和,，最能反映儀器精度性能,。常見血凝指標(biāo)（PT、APTT,、FIB）的精密度性能要求見表1,。

表1  美國(guó)CLIA’88提出的意見血凝儀分析指標(biāo)質(zhì)量要求

注：凝血酶原時(shí)間：PT；部分凝血活酶時(shí)間：APTT,；纖維蛋白原：FIB

2. 線性（linearity）:以質(zhì)控物,、定標(biāo)物或混合血漿測(cè)定在不同時(shí)間稀釋至（4-5個(gè)濃度）時(shí)的各種自動(dòng)血凝分析相關(guān)參數(shù)，可觀察各種參數(shù)是否隨血漿被稀釋而相應(yīng)減低,。理想結(jié)果是不同程度稀釋及其相應(yīng)結(jié)果在直角坐標(biāo)紙上應(yīng)或一條通過原點(diǎn)的直線,。例如大多數(shù)自動(dòng)血凝儀測(cè)定纖維蛋白原的線性為0.5-9g/L。

3. 污染率（carryover）：即不同濃度樣品對(duì)測(cè)定結(jié)果的影響,。采用Bioughton法測(cè)定,，即高低2個(gè)活性/含量的血漿，先測(cè)定高值樣品3次（H1,、H2,、H3），隨時(shí)測(cè)定低值樣品3次（L1,、L2,、L3）。攜帶污染率=（L1- L3）/(H3–L3×100%,。

4. 準(zhǔn)確性（accuracy）：即以參考方法確定的參考品或校正品（calibrator）對(duì)血凝儀測(cè)定的準(zhǔn)確性予以評(píng)價(jià),，定值參考品須由廠家提供或使用規(guī)定的校標(biāo)物。美國(guó)國(guó)家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（NCCLS）提出PT,、APTT,、FIB的總允許誤差（Tea）要求（見表1）。準(zhǔn)確性也可通過傳統(tǒng)的回收率加以評(píng)價(jià),?；厥章?回收濃度/加入濃度×100%，其中回收濃度=測(cè)定濃度- 基礎(chǔ)濃度,，加入濃度= 標(biāo)準(zhǔn)液濃度×標(biāo)準(zhǔn)液量/(血漿量+標(biāo)準(zhǔn)液量),。

5. 相關(guān)性研究（correlation study）：也稱可比性分析（comparison）,主要取決于對(duì)比方法的性能。最好選擇參考方法為對(duì)比方法,，這樣在解釋結(jié)果時(shí),，就可將方法間的任何分析誤差都?xì)w于待評(píng)方法,；若采用已知偏差法為對(duì)比方法，則有部分誤差來自對(duì)比方法（與已知偏差一致的好一部分誤差）,，剩余誤差則屬于待評(píng)血凝儀的分析誤差,，若采用未知偏差方法，分析誤差可能來源于二者之一或二者都有,，因而難以分析誤差來源,。目前，由于大多數(shù)血凝分析參數(shù)缺乏參考方法,，也可使用被評(píng)價(jià)血凝儀與已知性能并經(jīng)校正的血凝儀作平行測(cè)定,。如偏差為固定誤差或比例誤差，可能是儀器沒有校準(zhǔn),，重新校準(zhǔn)后即可使用,。如偏差缺乏規(guī)律性，則可能為儀器本身缺陷,，用戶難以解決,。

6. 干擾（interference）：即血凝儀在有異常樣品或干擾物存在情況下的抗干擾能力。干擾因素包括溶血,、高脂血,、高膽紅素血等。